PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls73988/2011 příloha ke sp.zn.sukls222639/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg potahované tablety atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete přípravek Torvazin užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Torvazin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torvazin užívat 3. Jak se Torvazin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Torvazin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TORVAZIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Torvazin je lék na snížení hladiny tuků (jako je cholesterol) v krvi. Léčivou látkou je atorvastatin. V případech, kdy opatření jako je dieta a tělesné cvičení nevedlo k dostatečnému snížení hladiny tuků v krvi, může Torvazin pomoci. Někdy lékař předepíše k užívání s přípravkem Torvazin jiné léky pro snížení tuků. Torvazin snižuje hladinu cholesterolu v krvi a proto je jej možno použít ke snížení rizika vzniku kardiovaskulárních chorob jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu. Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální fungování. Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat. To pak může způsobit problémy se srdcem. To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce. Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce. Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce, jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TORVAZIN UŽÍVAT Neužívejte Torvazin - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Torvazin (viz bod 6, seznam těchto látek) Strana 1 (celkem 6)

2 - jestliže přecitlivělost (alergie) byla zjištěna při používání obdobných léků snižujících hladiny krevních tuků (obvykle zvané statiny ), - jestliže máte onemocnění jater, - jestliže trpíte svalovou poruchu (myopatie), - v těhotenství a v období kojení, - jestliže jste žena, která může otěhotnět a která nepoužívá náležitou antikoncepci (např. antikoncepční pilulky nebo kondom), - jestliže jste měl/a nevysvětlitelné abnormální výsledky jaterních testů při vyšetření krve. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Torvazin je zapotřebí - jestliže jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater nebo požíváte větší množství alkoholu, - jestliže máte poruchu funkce ledvin, - jestliže máte pomalou látkovou výměnu vzhledem k nedostatečné činnosti štítné žlázy (hypotyreóza), - jestliže je Vám více než 70 let, - jestliže máte dědičnou myopatii (onemocnění postihující svaly), - jestliže se u Vás v minulosti vyskytla myopatie jako důsledek používání léků na snížení krevních tuků. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Torvazin užívat, pokud: - máte těžké respirační (dechové) selhávání. Než začnete užívat Torvazin a během léčby, Vám bude Váš lékař měřit hladinu cholesterolu vkrvi a kontrolovat správnou funkci jater. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Torvazin a Torvazin může ovlivnit účinky jiných léků. Užívejte s opatrností Torvazin spolu s níže uvedenými léky, protože je zvýšené riziko myopatie (svalové onemocnění), která může být ve vzácných případech závažná a vést k poškození ledvin: - cyklosporin (lék na potlačení obranyschopnosti) - některá antibiotika (erytromycin, klaritromycin) - některé protiplísňové léky (itrakonazol) - nefasodon (lék proti depresím) - niacin a ezetimib (léky na snížení cholesterolu) - gemfibrozil a jiné fibráty (léky na snížení cholesterolu) - některé blokátory kalciových kanálů užívané na anginu pectoris nebo při vysokém tlaku, např. verapamil, diltiazem, amlodipin - inhibitory HIV-proteázy Pokud pocítíte jakékoli neobjasněné bolesti svalů (myalgie), křeče, bolestivost nebo únavu, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku, vyhledejte okamžitě lékaře, protože je třeba zastavit léčbu nebo snížit dávky přípravku Torvazin. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože účinnost těchto léků může být zvýšena nebo snížena, nebo mohou snížit účinky přípravku Torvazin. - warfarin (lék proti srážení krve), Strana 2 (celkem 6)

3 - digoxin (lék proti poruchám srdečního rytmu), - antikoncepční tablety (s obsahem norethisteronu a/nebo etinylestradiolu), - kolestipol (lék na snížení cholesterolu), - léky na překyselení žaludku (s obsahem hořčíku nebo hydroxidu hlinitého), - třezalku tečkovanou (bylinný lék používaný k léčbě mírných depresí) - rifampicin (antibiotikum) - efavirenzu (lék užívaný k léčbě HIV) Užívání přípravku Torvazin s jídlem a pitím Tento přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinek přípravku Torvazin. Během léčby přípravkem Torvazin nepijte více než malou sklenku grapefruitového džusu denně. Toto opatření se vztahuje pouze na grapefruit a ne např. na pomeranče. Během užívání přípravku Torvazin se vyhněte nadměrnému pití alkoholu (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Torvazin je zapotřebí). Těhotenství Neužívejte Torvazin, pokud si myslíte, že jste těhotná, nebo je šance, že byste mohla otěhotnět. Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Torvazin používat náležitou antikoncepci (např. antikoncepční pilulky nebo kondom). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete v těhotenství užívat jakýkoliv lék. Kojení Nepoužívejte Torvazin, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Torvazin neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky anebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TORVAZIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Torvazin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Torvazin se užívá jednou denně. Lék je možné užívat v kteroukoliv denní dobu s jídlem nebo nalačno. Během léčby přípravkem Torvazin nezapomeňte pokračovat ve speciální dietě a změněném životním stylu, který Vám lékař doporučil (např. cvičení). Úvodní dávka se řídí hladinou cholesterolu ve Vaší krvi. Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg denně. Tuto dávku je možné změnit po 4 nebo více týdnech podle pokynů Vašeho lékaře. Maximální dávka je 80 mg jednou denně. Pokud užíváte denně dvě nebo více tablet přípravku Torvazin, užijte celou denní dávku léku najednou. Porucha funkce ledvin: Úprava dávky není nutná. Dodržujte pokyny Vašeho lékaře. Děti a dospívající ve věku 4-17 let: Užívání přípravku Torvazin je možné pouze pod dohledem odborného lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Torvazin, než jste měl/a Strana 3 (celkem 6)

4 Jestliže jste užil/a více přípravku Torvazin, než jste měl/a, obraťte se na lékaře, lékařskou pohotovostní službu nebo lékárnu. Jestliže jste zapomněl/a užít Torvazin Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji ten den co nejdříve. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku,. Jestliže jste přestal/a užívat Torvazin Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Torvazin nežádoucí účinky, avšak nemusí se vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u Vás objeví. Musíte přestat Torvazin užívat a ihned navštivte lékaře, pokud se objeví tyto příznaky: Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než 1 pacienta z 10000: - otok obličeje, jazyka a průdušnice, který může způsobit velké obtíže při dýchání (angioedém) - náhlá alergická reakce s dušností, vyrážka, dušnost a pokles krevního tlaku (anafylaxe) - závažná, rozsáhlá, puchýřovitá kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) - zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, které mohou být příznaky onemocnění jater Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10000: - svalová slabost, vyčerpanost a bolest, které se mohou rozvinout do závažného potenciálně život ohrožujícího stavu (rhabdomyolýza). Tento stav může nastat bez zjevného důvodu (např. nesouvisí se svalovým výkonem). Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u 1 10 ze 100 pacientů): zácpa, nadýmání, zažívací poruchy, nucení na zvracení, průjem, přecitlivělost (alergie), nespavost, bolesti hlavy, závratě, pocity mravenčení a bolest, vyrážka, svědění, svalové bolesti, bolesti kloubů, únava, bolesti na hrudi, bolesti v zádech, otoky rukou a nohou, slabost. Méně časté (vyskytují se u 1 10 z 1000 pacientů): ztráta chuti k jídlu, zvracení, pokles parametrů srážení krve, které mohou způsobit tvorbu modřin a prodloužené krvácení, ztráta vlasů, plešatost, zvýšená nebo snížená hladina glukosy v krvi, zánět slinivky břišní (pankreatitida), bolesti a necitlivost v prstech, svědivá kožní vyrážka, zapomnětlivost, zvonění v uších (tinnitus), bolestivé a slabé svaly, pocit nevolnosti, přibývání na váze, impotence. Vzácné (vyskytují se u 1 10 z pacientů): zánět jater (hepatitida), onemocnění jater, zežloutnutí očí a kůže (žloutenka), zánět svalů, svalové křeče nebo slabost s celkovou sklíčeností a horečka (rhabdomyolýza). Velmi vzácné (vyskytují se u 1 pacienta z10000 ): těžká alergická reakce, otok rtů nebo jazyka, závažná puchýřnatá vyrážka (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), poruchy chuti, poruchy vidění, ztráta sluchu, selhání jater, poškození šlach, zvětšení prsů u mužů. Možné nežádoucí účinky - Poruchy spánku včetně nočních můr - Ztráta paměti Strana 4 (celkem 6)

5 - Sexuální potíže - Deprese - Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TORVAZIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Torvazin obsahuje - Léčivou látkou je atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ( jako atorvastatinum calcicum) v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou: tableta: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý (E170), povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát: potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol Jak přípravek Torvazin vypadá a co obsahuje toto balení Torvazin 10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm. Torvazin 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm. Torvazin 40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2x17 mm. Blistr: (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 tablet pro všechny síly. Lahvičky (HDPE) se zacvakávacím (LDPE) uzávěrem: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tablet pro všechny síly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobce Actavis hf Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Balkanpharma Dupnitsa AD Strana 5 (celkem 6)

6 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť Keresztúri út Maďarsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Production Solid Forms Department 19, Pelpinska Str., Starogard Gdanski Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod následujícími názvy: Česká republika TORVAZIN 10 mg, 20 mg, 40 mg Maďarsko TORVATEC 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Island DELATOR Polsko TORVAZIN Tato příbalová informace byla naposledy schválena Strana 6 (celkem 6)