RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum

Transkript

1 Příbalová informace: Informace pro pacienta RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je RECOTENS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RECOTENS užívat 3. Jak se RECOTENS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak RECOTENS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Recotens a k čemu se používá Recotens obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů. Recotens se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, což je Prinzmetalova nebo vasospastická angina. U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolňuje Recotens cévy, takže jimi krev prochází snadněji. U pacientů s anginou pectoris zlepšuje Recotens dodávání krve do srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Recotens neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Recotens užívat Neužívejte přípravek Recotens: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné kalciové blokátory. Projevuje se to jako svědění, zrudnutí kůže nebo obtíže při dýchání; - jestliže máte závažnou hypotenzi (nízký krevní tlak); 1/6

2 - jestliže trpíte zúžením srdečnice (stenózou aorty) nebo kardiogenním šokem (stav, kdy Vaše srdce není schopno dostatečně zásobovat tělo krví); - jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu myokardu. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Recotens se poraďte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste někdy měl/a následující potíže: - infarkt myokardu; - srdeční selhání; - závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); - onemocnění jater; - patříte ke starším pacientům a Vaše dávka musí být zvýšena. Děti a dospívající Přípravek Recotens nebyl zkoušen u dětí mladších 6 let. Přípravek Recotens se smí užívat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací žádejte u svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Recotens Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Recotens může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou: - ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV), - rifampicin, erythromycin, klaritromycin (antibiotika), - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), - verapamil, diltiazem (na nemoci srdce), - simvastatin (na snížení hladiny cholesterolu), - dantrolen (infuze proti závažným odchylkám tělesné teploty). Přípravek Recotens může ještě více snížit Váš krevní tlak, pokud užíváte k léčbě vysokého tlaku i další léky. Přípravek Recotens s jídlem a pitím Jedinci užívající přípravek Recotens nesmějí konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva totiž mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu - v krvi, což může způsobit nepředvídané zvýšení účinků přípravku Recotens na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost podávání amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud si myslíte, že můžete být těhotná nebo pokud těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Recotens užívat. 2/6

3 Kojení Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Recotens užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Recotens může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud Vám tablety způsobují nevolnost, závrať nebo únavu nebo vyvolají bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 3. Jak se Recotens užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je Recotens 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na Recotens 10 mg jednou denně. Tento lék můžete užívat před jídlem nebo po jídle. Lék užívejte každý den vždy ve stejnou dobu a zapijte sklenicí vody. Neužívejte Recotens s grapefruitovou šťávou. Použití u dětí a dospívajících Doporučená úvodní dávka u dětí a dospívajících (ve věku 6 17 let) je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Tento přípravek není dostupný v síle 2,5 mg. Dávku 2,5 mg nelze z tablety Recotens 5 mg získat, protože tyto tablety nejsou vyrobeny tak, aby je bylo možné rozdělit na dvě stejné poloviny. Je velmi důležité nepřestávat v užívání tablet. Nečekejte s návštěvou lékaře, až Vám tablety dojdou. Dělení tablet Recotens 10 mg: Uchopte tabletu oběma rukama tak, aby půlicí rýha zůstala mezi palci. Jemně zmáčkněte a rozdělte tabletu na dvě poloviny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Recotens, než jste měl(a) Užití přílišného množství tablet může způsobit, že se Váš tlak sníží nebo dokonce nebezpečně sníží. Můžete pociťovat závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může se dostavit šok. Můžete cítit chlad a vlhko na kůži a ztratit vědomí. Pokud jste požil/a větší množství tablet přípravku Recotens, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Recotens Nestrachujte se. Jestliže jste si zapomněl/a vzít tabletu, zcela vynechejte dávku. Vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Recotens Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete Váš lék užívat. Pokud přestanete svůj lék užívat bez doporučení lékaře, Vaše potíže se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyhledejte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto přípravku vyskytnou následující velmi vzácné závažné nežádoucí účinky. - Náhlá dušnost, bolest na hrudi, dýchavičnost nebo ztížené dýchání, - Otok očních víček, tváře nebo rtů, - Otok jazyka a hrdla, který může způsobit potíže při dýchání, - Závažné kožní reakce včetně těžké kožní vyrážky, kopřivky, zrudnutí kůže po celém těle, silného svědění, tvorby puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiných alergických reakcí, - Infarkt myokardu, zvýšený tlukot srdce, - Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolest břicha a zad spojenou se silnou nevolností. Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich působí potíže nebo pokud přetrvává déle než týden, obraťte se na svého lékaře. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): - Bolest hlavy, závratě, spavost (zvláště na počátku léčby), - Palpitace (zrychlení nebo nepravidelný tep), návaly, - Bolest břicha, nevolnost (nauzea), - Oteklé kotníky (edém), únava. Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se některý z nich vyskytne v závažné míře nebo zaznamenáte-li jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) - Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, - Třes, poruchy chuti, mdloba, slabost, - Pocit necitlivosti nebo brnění v končetinách, ztráta bolestivosti, - Poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších, - Nízký krevní tlak, - Kýchání/výtok z nosu způsobený zánětem nosní sliznice (rýma), - Poruchy trávení, průjem, zácpa, nechutenství, sucho v ústech, zvracení (nevolnost), - Padání vlasů, zvýšené pocení, svědění, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže, - Poruchy močení, nadměrné noční močení, častější močení, - Neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity nebo růst prsů u mužů, - Slabost, bolest, celkový pocit nevolnosti, - Bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad, - Přibývání nebo ubývání na váze. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z ): - Zmatenost. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z ): 4/6

5 - Snížené množství bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, což může vést k tvorbě nevysvětlitelných modřin nebo krvácivosti (ztráta červených krvinek), - Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), - Onemocnění nervů způsobující slabost, brnění nebo znecitlivění, - Kašel, zánět dásní, - Nadýmání (gastritida), - Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšené hodnoty jaterních enzymů, které mohou ovlivnit některé krevní testy, - Zvýšené svalové napětí, - Zánět cév, často spojený s vyrážkou, - Přecitlivělost na světlo, - Poruchy zahrnující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Recotens uchovávat - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použ. do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Recotens obsahuje - Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini besilas) - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxylmethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát Jak přípravek Recotens vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé kulaté. Tableta s obsahem 10 mg má půlicí rýhu na jedné straně a může být rozdělena na dvě stejné poloviny. Velikost balení: Recotens 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet Recotens 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 5/6

6 Praha 1 Česká republika Výrobce Specifar S.A., Athény, Řecko ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Dánsko: Adipine Maďarsko: Amlobesyl Polsko: Adipine Slovenská republika: Recotens Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6