PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaxa 20 mg potahované tablety betaxololi hydrochloridum

Transkript

1 Sp.zn. sukls108854/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Betaxa 20 mg potahované tablety betaxololi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Betaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaxa užívat 3. Jak se přípravek Betaxa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lék Betaxa obsahuje léčivo, které snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku. Lék se používá k: léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze); léčbě angina pectoris (poruchy vznikající na podkladě nedostatečného prokrvení srdečního svalu); jako sekundární prevence po infarktu myokardu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Betaxa: - jestliže jste alergický(á) na betaxolol, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte těžkou formu astmatu a další závažné dýchací obtíže nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) - při těžkém srdečním selhání - při kardiogenním šoku (selhání efektivní čerpací funkce srdce) - jestliže máte poruchy vedení srdečního vzruchu (atrioventrikulární blok II. a III. stupně, není-li zaveden kardiostimulátor) - u Prinzmetalovy anginy (bolest na hrudi v klidovém stavu); - jestliže máte syndrom chorého sinu včetně sinoatriální blokády (vynechávání srdečních stahů) - při výrazně pomalé srdeční frekvenci - při těžké formě Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (způsobující poruchy prokrvení končetin) 1/6

2 - při neléčeném nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom) - při velmi nízkém krevním tlaku - jestliže jste někdy měl(a) závažné alergické reakce, které způsobují dýchací obtíže s otokem nosu, rtů a očních víček (anafylaktický šok) - jestliže užíváte floktafenin (lék používaný k léčbě mírné až střední bolesti) nebo sultoprid (lék používaný k léčbě schizofrenie) - při zvýšené kyselosti krve (metabolická acidóza). Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Betaxa se poraďte se svým lékařem: - jestliže trpíte chronickou obstrukční chorobou plic (před začátkem léčby se doporučuje funkční vyšetření plic, riziko nežádoucích reakcí je však u léku Betaxa nízké, doporučuje se zahájit léčbu poloviční dávkou, tj. 10 mg denně) - jestliže trpíte průduškovým astmatem (v případě rozvoje záchvatu zúžení dolních cest dýchacích lze úspěšně podat betamimetická bronchodilatancia, jejichž účinek lék Betaxa nesnižuje) - jestliže máte srdeční selhání a užíváte léky ke zlepšení tohoto stavu - pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte velké snížení tepové frekvence (méně než tepů za minutu) - jestliže máte jiné poruchy vedení vzruchu v srdci (první stupeň síňokomorové blokády) - jestliže máte Prinzmetalovu anginu pectoris. Počet a trvání anginózních záchvatů může být účinkem tohoto přípravku zvýšen. - jestliže máte méně závažné formy Raynaudova syndromu, zánět cévních stěn nebo ucpání cév (snížený průtok krve) - jestliže máte onemocnění dřeně nadledvinek (tzv. feochromocytom). Léčba hypertenze vyžaduje v takovýchto případech zvláštní opatření a lékař Vám bude krevní tlak pravidelně měřit. - jestliže máte potíže s ledvinami - jestliže trpíte cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Tento léčivý přípravek může maskovat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako je nepravidelný tep a pocení. Pacienti s cukrovkou mají sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zejména na začátku léčby - jestliže máte Vy nebo někdo v rodině psoriázu (lupénku) - v případě nutnosti zahájit tzv. desenzibilizační léčbu u alergiků (lék Betaxa by se měl zaměnit za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny (nikoli za betablokátory)) - máte-li podstoupit celkovou anestézii před chirurgickým zákrokem - jestliže máte glaukom (zvýšení nitroočního tlaku). Před jakýmkoliv očním vyšetřením informujte svého očního lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. - jestliže máte tyreotoxikózu (onemocnění zapříčiněné nadměrnou činností štítné žlázy). Tento léčivý přípravek může maskovat některé příznaky - jestliže sportujete, protože tento přípravek obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní výsledky dopingového testu. - Nepřestávejte užívat lék Betaxa bez porady s lékařem. Pokud je nutné léčbu vysadit, poraďte se s lékařem, který vám bude průběžně snižovat dávku. U starších pacientů je lepší zahájit léčbu nižšími dávkami. Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. Další léčivé přípravky a Betaxa: 2/6

3 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tento přípravek se nesmí užívat zároveň s floktafeninem (lékem používaným proti bolesti a otoku) a sultopridem (lékem používaným k léčbě schizofrenie). Lék Betaxa se nedoporučuje užívat s následujícími léky: s léčivy působícími proti poruchám rytmu (např. amiodaron, digoxin). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento léčivý přípravek účinkuje: léky užívané při poruchách srdečního rytmu (např. chinidin, hydroxychinidin a disopyramid) baklofen (lék snižující svalové napětí) lidokain (lokální anestetikum) kontrastní látky obsahující jód (barvivo, které může být podáno ve formě injekce před některými vyšetřeními, např. magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií (CT) a rentgenovým vyšetřením, která umožňují získat zobrazení vnitřních částí těla) léky na cukrovku, např. inzulin či glimepirid, protože nemusíte zaznamenat sníženou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), jelikož tento léčivý přípravek může maskovat varovné příznaky jako je rychlý, nepravidelný tep, třes a pocení. Bude třeba častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi, zejména na počátku léčby. Při současném užívání léku Betaxa a léčiv proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinků. celková anestetika: v případě chirurgického zákroku musí být anesteziolog předem upozorněn, že nemocný užívá lék Betaxa. léky užívané k léčbě bolesti a zánětu, známé jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) léky, které uvolňují cévy (známé jako blokátory vápníkového kanálu) používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých oběhových problémů, např. nifedipin některé léky užívané k léčbě deprese a duševních poruch, např. imipramin kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální léčby); meflochin (lék k léčbě malárie); sympatomimetika (léky, které mohou zvýšit srdeční frekvenci, např. fenylefrin).. Betaxa s jídlem a pitím: Lék Betaxa se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existuje riziko, že léčba betaxololem během těhotenství může dítě poškodit. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda můžete lék Betaxa užívat v průběhu těhotenství. Betaxolol se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Betaxa může způsobit závratě a únavu, proto je při řízení motorových vozidel nebo obsluze pracovních strojů třeba dbát zvýšené opatrnosti. 3/6

4 Důležité informace o některých složkách přípravku Betaxa: Lék Betaxa obsahuje léčivo, které může způsobit pozitivní výsledek testů při antidopingových kontrolách. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. je v podstatě bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta jednou denně. Doporučená dávka přípravku u anginy pectoris je 1 tableta jednou denně. Lékař může dávkování upravit podle klinického stavu pacienta v rozmezí 1,5-2 tablety denně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tableta přípravku Betaxa 20 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Úprava dávky není obvykle potřebná u nemocných s lehčí poruchou funkce ledvin. U pacientů se závažnější poruchou funkce ledvin nebo dialýzovaných pacientů lékař doporučí nižší dávkování. Pacienti s poruchou funkce jater: Úprava dávky není obvykle nutná u pacientů s poruchami funkce jater, avšak při zahájení léčby se doporučuje klinické sledování. Použití u dětí a dospívajících Betaxolol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících. Starší pacienti U starších pacientů má být léčba zahájena v nízkých dávkách. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Betaxa je příliš silný, nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaxa, než jste měl(a): V případě masivního předávkování nebo náhodného užití léčiva dítětem je potřebné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaxa: Vynecháte-li ranní dávku, užijte léčivo v průběhu dne a následující den pokračujte podle předepsaného dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaxa: Léčbu lékem Betaxa nesmíte nikdy náhle přerušit. Pokud je vysazení nutné, je potřebné dávku snižovat postupně. Léčba nesmí být náhle přerušena, zvlášť u pacientů s koronárním srdečním onemocněním. Dávka musí být snižována postupně, např. během jednoho až dvou týdnů, nastupující léčba se zahajuje ve stejnou dobu, je-li třeba, aby se tak předešlo zhoršení anginy pectoris. 4/6

5 Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Betaxa se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Časté (výskyt u více než u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 10 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, závratě, bolesti hlavy, celková tělesná slabost, studené končetiny, zhoršená sexuální potence, nespavost, trávicí problémy (zvracení nebo pocit na zvracení, bolesti břicha) Vzácné (výskyt u více než u 1 pacienta z pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 1000 pacientů): poruchy srdečního rytmu, selhání srdce, pokles krevního tlaku, zúžení průdušek, kožní vyrážka, zhoršení psoriázy (lupénky), zhoršení příznaků u lidí s poruchou prokrvení dolních končetin (bolesti, zmodrání, pocit chladu), depresivní nálada. Vzácně se u pacientů užívajících přípravek Betaxa mohou vyskytnout antinuklaeární protilátky. Velmi vzácné (výskyt u méně než u 1 pacienta z pacientů): systémový lupus erytematosus, porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod. na dolních končetinách, zhoršené vidění, zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi, halucinace, zmatenost, noční můry. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): v průběhu léčby betaxololem může dojít k poruchám lipidového metabolizmu (snížení HDLcholesterolu, zvýšení triglyceridů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK BETAXA UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte blistr v krabičce při teplotě do 25 C, aby byl přípravek chráněn před světlem. 5/6

6 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Betaxa obsahuje Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje betaxololi hydrochloridum 20 mg. Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, potahová soustava sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-stearát, oxid titaničitý) a sepifilm 3011 oranžová (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol stearát, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti). Jak přípravek Betaxa vypadá a co obsahuje toto balení Betaxa jsou kulaté oranžové potahované tablety, vypouklé na obou stranách, s půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Velikost balení: 10, 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, Konstanz, Německo Výrobce: Takeda Pharma Sp. z o. o., Ksiestwa Lowickiego 12, Lyszkowice, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6