PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Transkript

1 sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je BENZOCAIN LIFE PHARMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BENZOCAIN LIFE PHARMA užívat. 3. Jak se BENZOCAIN LIFE PHARMA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BENZOCAIN LIFE PHARMA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BENZOCAIN LIFE PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Benzokain, léčivá látka přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA, patří do skupiny anestetik (znecitlivujících přípravků) pro použití v ústech a snižuje bolest v ústní dutině a oblasti hltanu (lokální anestetikum). BENZOCAIN LIFE PHARMA se používá ke krátkodobé místní léčbě bolestivých projevů v ústní dutině a oblasti hltanu. U některých pacientů může být bolest v ústech a v oblasti hltanu (krku) způsobena závažnými onemocněními. Pacienti, u nichž dojde ke zhoršení onemocnění nebo nedojde k jeho zlepšení během 3 dnů, dále pacienti, u nichž se vyskytne zvýšená teplota nebo se objeví další příznaky, musejí vyhledat ošetření u svého lékaře nebo stomatologa.

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BENZOCAIN LIFE PHARMA POUŽÍVAT Nepoužívejte BENZOCAIN LIFE PHARMA Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku benzokain nebo podobné léčivé látky (lokální anestetika esterového typu), silici máty peprné nebo na kteroukoli další složku přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE). Jestliže jste mladší než 16 let. Upozornění a opatření Před užitím použitím přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Benzokain může nežádoucím způsobem ovlivnit polykání a zvýšit riziko zalknutí. Krátce po použití pastilky přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA nic nejezte a nepijte. Pocit znecitlivění na jazyku a ústní sliznici může zvýšit riziko vlastního poranění kousnutím se. Děti a dospívající: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 16 let by přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA neměl být v této věkové skupině používán. Další léčivé přípravky a přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA Existuje možnost zkříženého vzájemného působení mezi benzokainem (léčivá látka tohoto přípravku) a některými látkami, včetně léků jako jsou sulfonamidy (léky používané proti infekcím) a thiazidová diuretika (močopudné léky). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Zkušenosti s použitím přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA u těhotných žen jsou velmi omezené. Není známo, zda benzokain, léčivá látka přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA, přechází do mateřského mléka. Proto byste přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA neměla v těhotenství a při kojení používat bez výslovného doporučení Vašeho lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA obsahuje umělé sladidlo isomalt. Jestliže vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento lék užívat. Přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA obsahuje 2,5 g isomaltu v jedné pastilce, což odpovídá přibližně 0,2 sacharidových jednotek. To by mělo být bráno v potaz u pacientů s cukrovkou. Kalorická hodnota je 2,3 kcal na 1 g isomaltu. Isomalt může mít mírný projímavý účinek.

3 3. JAK SE BENZOCAIN LIFE PHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte BENZOCAIN LIFE PHARMA podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je následující: Dospělí a dospívající od 16 let si nechají pomalu rozpustit v ústech 1 pastilku, v případě potřeby každé 2 hodiny. Denně je možné užít maximálně 6 pastilek. Způsob podání K použití v ústní dutině a oblasti jícnu, pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Délka podávání Bez porady s lékařem či zubním lékařem přípravek nepoužívejte déle než 3 dny. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil/a více přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA než jste měl/a Předávkování je možné až po užití velmi vysokého počtu pastilek přípravku BENZOCAIN LIFE PHARMA. Mezi příznaky předávkování patří dýchací obtíže a modravé zbarvení rtů a prstů na rukou. V takovém případě se ihned poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA Jestliže jste zapomněl/a užít BENZOCAIN LIFE PHARMA, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, ale pokračujte dále v užívání tak, jak určil lékař nebo jak je uvedeno v této příbalové informaci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo postihují více než 1 z 10 pacientů postihují 1 až 10 ze 100 pacientů postihují 1 až 10 z 1000 pacientů postihují 1 až 10 z pacientů postihují méně než 1 z pacientů četnost nelze z dostupných údajů určit Vzácné mohou se vyskytnout místní alergické reakce (dermatitida a/nebo kontaktní dermatitida). Benzokain nebo jeho metabolit PABA (para-aminobenzoová kyselina) může vyvolat pocit pálení, svědění, zčervenání kůže, kopřivku a otok (edém) na kůži či sliznicích.

4 Velmi vzácné Benzokain může vyvolat zvýšené koncentrace methemoglobinu látky podobné červenému krevnímu barvivu hemoglobinu (methemoglobinémie) s dýchacími obtížemi a modrým zbarvení rtů a prstů na rukou (cyanóza). Jaká opatření je možno dělat proti nežádoucím účinkům? Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ho ústavu pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK BENZOCAIN LIFE PHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek BENZOCAIN LIFE PHARMA obsahuje: Léčivá látka: benzocainum 8 mg Pomocné látky: isomalt, silice máty peprné, kyselina vinná (Ph.Eur.), citrónová silice (Ph.Eur.) koloidní bezvodý oxid křemičitý (Ph.Eur.), chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132), čištěná voda. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Pastilky jsou dodávány v blistrech. Velikost balení: 12, 16, 24, 48 pastilek.

5 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Divapharma GmbH Motzener Strasse Berlín Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována