3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.

Transkript

1 sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum ,563 g Natrii chloridum 175,4 mg Natrii hydrogencarbonas 89,3 mg Kalii chloridum 23,3 mg Koncentrace elektrolytů po přípravě jednoho sáčku v 62,5 ml tekutiny: Sodík 65 mmol/l Chlorid 53 mmol/l Draslík 5,4 mmol/l Hydrogenuhličitan 17 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace K symptomatické léčbě chronické zácpy jako doplněk k dietě a úpravě životního stylu u dospělých a dětí starších 8 let. Pokud symptomy přetrvávají, je doporučeno poradit se s lékařem. 4.2 Dávkování a způsob podání Jako u všech projímadel, užívání delší dobu není obecně doporučováno. Chronická zácpa Dospělí a dospívající (starší 12 let): Dávkování: 2 6 sáčků denně rozdělených do dávek podle individuální odpovědi na léčbu. Prodloužené užívání přípravku MOVICOL může být nezbytné v případě léčby pacientů se závažnou chronickou nebo rezistentní zácpou, sekundární zácpou vzniklou ve spojení s roztroušenou sklerózou nebo Parkinsonovou nemocí nebo se zácpou vzniklou v souvislosti s užíváním léků způsobujících zácpu (určité opiáty nebo léky s antimuskarinovým účinkem). 1/5

2 V případě prodlouženého užívání může být dávka snížena na 2 až 4 sáčky denně. Děti od 8 do 11 let: Obvyklou úvodní dávkou pro děti od 8 do 11 let jsou 2 sáčky jednou denně. Dávka má být snížena nebo zvýšena tak, aby dítě mělo pravidelnou stolici přiměřené konzistence. Pokud je zapotřebí zvýšit dávku, nejlepší je ji zvyšovat každý druhý den. Nejvyšší potřebná dávka obvykle nepřevyšuje 4 sáčky denně. Léčba dítěte s chronickou zácpou vyžaduje delší dobu užívání (minimálně 6-12 měsíců). Bezpečnost a účinnost přípravku MOVICOL byla klinicky prokázána pouze při podávání po dobu do tří měsíců. Léčba má být ukončována postupně a v případě opětovné zácpy znovu obnovena. MOVICOL se nedoporučuje k léčbě chronické zácpy u dětí do 8 let. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Dospělí: Pro léčbu zácpy není zapotřebí žádná změna dávkování. Podávání Obsah každého sáčku se má rozpustit v 62,5 ml vody. Požadovaný počet sáčků se může rozpustit předem, hotový nápoj se musí uchovávat přikrytý v chladničce po dobu nejvýše 24 hodin. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. - střevní perforace nebo obstrukce následkem strukturálních nebo funkčních poruch střevní stěny, - ileus, - závažná zánětlivá onemocnění zažívacího traktu, jako je Crohnova nemoc, - ulcerózní kolitida, - toxické megakolon. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se u pacientů vyvinou symptomy ukazující na poruchu vodního nebo elektrolytového prostředí (např. otoky, dušnost, zvýšená únavnost, dehydratace, srdeční selhání), musí se užívání přípravku MOVICOL okamžitě přerušit, elektrolyty změřit a případné odchylky řádně léčit. Absorpce ostatních léčivých přípravků může být dočasně snížena z důvodu zvýšeného obratu střevní náplně způsobeného přípravkem MOVICOL (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Macrogol zvyšuje rozpustnost léčivých přípravků, které jsou rozpustné v alkoholu a relativně nerozpustné ve vodě. Je možné, že absorpce jiných léčivých přípravků může být během užívání přípravku MOVICOL přechodně snížena (viz bod 4.4). Byla hlášena snížená účinnost některých současně užívaných léčivých přípravků, např. antiepileptik. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici klinická data o užívání přípravku MOVICOL u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou s ohledem na teratogenitu (reprodukční toxicitu) nedostatečné (viz bod 5.3). MOVICOL se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není opravdu nezbytné, a pokud je užit, tak jen se souhlasem lékaře. Kojení, jestli je MOVICOL vylučován do lidského mléka. 2/5

3 Riziko pro kojence nelze vyloučit. Je zapotřebí zvážit prospěch z pokračující léčby pro matku a riziko pro dítě, resp. prospěch kojení a podle toho rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem MOVICOL. Fertilita Neexistují žádná data o vlivu přípravku MOVICOL na plodnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje MOVICOL nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Dospělí: Nejčastěji se vyskytují reakce vztahující se ke gastrointestinálnímu traktu. Tyto reakce se mohou vyskytnout jako následek expanze obsahu zažívacího traktu a zvýšení motility v důsledku farmakologických účinků přípravku MOVICOL. V případě mírného průjmu obvykle stačí snížení dávky. Četnost nežádoucích účinků není známa a z dostupných dat ji nelze odhadnout. Systémová skupina Nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém, dušnost, vyrážka, kopřivka a svědění Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě podání Poruchy elektrolytů, zejména hyperkalemie a hypokalemie Bolesti hlavy Abdominální bolest, průjem, zvracení, nauzea, dyspepsie, abdominální distenze, borgorygmus, plynatost, diskomfort Periferní edém Děti: Nejčastěji se vyskytují reakce vztahující se ke gastrointestinálnímu traktu. Tyto reakce se mohou vyskytnout jako následek expanze obsahu zažívacího traktu a zvýšení motility v důsledku farmakologických účinků přípravku MOVICOL. V případě průjmu nebo průjmovité stolice při léčbě chronické zácpy obvykle stačí snížení dávky. Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je popsána za pomoci následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1,000, <1/100); vzácné ( 1/10,000, <1/1000); a velmi vzácné (<1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Systémová skupina Četnost Nežádoucí účinky Poruchy systému imunitního Poruchy metabolismu a výživy Anafylaxe, angioedém, dušnost, vyrážka, kopřivka a svědění Poruchy nervového systému Bolesti hlavy 3/5 Poruchy elektrolytů, zejména hyperkalemie a hypokalemie Gastrointestinální poruchy Velmi časté Abdominální bolest, borgorygmus

4 Časté Průjem, zvracení, nauzea a diskomfort Méně časté Abdominální distenze, plynatost Dyspepsie, perianální zánět Celkové poruchy a reakce v místě podání Periferní edém 4.9 Předávkování Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu elektrolytové dysbalance. Silná bolest nebo distenze břicha se mohou léčit nazogastrickou aspirací. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ATC kód:a06a D65 Osmoticky působící laxativa Macrogoly jsou dlouhé lineární polymery rovněž známé jako polyethylenglykoly. Macrogol 3350 působí svým osmotickým účinkem na střevo, což vyvolává laxativní účinek. Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což neuromuskulární cestou spouští střevní motilitu. Fyziologickým následkem je zvýšená střevní pasáž změkčené stolice a usnadnění defekace. Elektrolyty kombinované s macrogolem 3350 jsou vyměňovány přes střevní stěnu se sérovými elektrolyty a vylučovány do fekální vody bez ztráty či retence sodíku, draslíku a vody. Klinické studie zkoumající použití přípravku MOVICOL u chronické zácpy ukázaly, že dávka potřebná k produkci normální formované stolice má tendenci se po čase snižovat. Mnohým pacientům stačí 1 až 2 sáčky denně, ale tato dávka má být přizpůsobena v závislosti na individuální léčebné odpovědi. Použití u dětí V otevřené studii zkoumající přípravek MOVICOL v léčbě chronické zácpy se zvýšil počet defekací z 1,3 týdně na počátku léčby na 6,7 v 2. týdnu, 7,2 ve 4. týdnu a 7,1 ve 12. týdnu studie. Ve studii porovnávající MOVICOL s laktulózou, jakožto udržovací terapií po obnovení pasáže po impakci, byl při poslední návštěvě počet defekací týdně 9,4 (SD 4,46) ve skupině léčených přípravkem MOVICOL v porovnání s 5,9 (SD 4,29) ve skupině s laktulózou. Ve skupině dětí léčených laktulózou se vyskytla re-impakce v 7 případech (23 %) v porovnání se žádným případem ve skupině dětí léčených přípravkem MOVICOL. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Macrogol 3350 se během průchodu střevy nemění. V gastrointestinálním traktu je prakticky nevstřebatelný. Všechen macrogol 3350, který je vstřebán, se vyloučí močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie prokazují, že macrogol 3350 nemá žádný výrazný potenciál pro systémovou toxicitu. Tyto údaje vycházejí z konvenčních studií z oblasti farmakologie, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a reprodukční toxicity. Neexistují žádné dlouhodobé studie hodnotící toxicitu macrogolu 3350 na zvířatech nebo jeho kancerogenitu. Existují ale studie hodnotící toxicitu vysokých dávek vysokomolekulárních macrogolů, které prokazují bezpečnost přípravku v doporučovaných léčebných dávkách. 4/5

5 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Draselná sůl acesulfamu (E950) Aroma citroníku lime Aroma citroníku lime obsahuje: arabskou klovatinu, dextrin s maltosou, silice oplodí citroníku lime, citrónovou silici, citral, kyselinu citrónovou a vodu. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Připravený roztok: 24 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Sáček: uchovávejte při teplotě do 25 C Připravený roztok: uchovávejte při 2-8 C. Roztok může být vychlazený. Udržujte roztok zakrytý. 6.5 Druh obalu a velikost balení Sáček: laminát skládající se ze čtyř vrstev: polyetylén o nízké hustotě (LDPE), aluminium, LDPE a papír. Velikosti balení: Krabičky s 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 sáčky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován do 24 hodin. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine Pharmaceuticals Ltd, Moorhall Rd, Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6NS, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 61/492/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5