S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U"

Transkript

1 sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg. Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol 1,75 g/5 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s malinovým aroma. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Mukolytická terapie produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými bronchopulmonálními onemocněními. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je indikován k léčbě dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání U přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se doporučuje následující dávkování: Děti ve věku 2 až 5 let: ½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Děti ve věku 6 až 12 let: 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku se užívá 2 3krát denně (odpovídá mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dospělí a dospívající nad 12 let: Zpravidla 2 odměrné lžičky, každá s 5 ml perorálního roztoku, se užívají 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den) během prvních 2 až 3 dnů, poté se užívají 2 odměrné lžičky, každá s 5 ml perorálního roztoku, 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxolhydrochloridu/den). Poznámka: U dospělých lze dávku v případě potřeby zvýšit až na 60 mg ambroxol-hydrochloridu dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dávkování při renálních a jaterních onemocněních naleznete v bodu 4.4. Děti a dospívající: Děti mladší 2 let viz bod 4.3. Děti ve věku 2 4 roky viz bod /5

2 Způsob podání a délka užívání Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je určen k perorálnímu podání. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se užívá se po jídlech pomocí odměrné lžičky. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4 5 dnů. 4.3 Kontraindikace Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí být užíván při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí užívat děti mladší dvou let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Velmi vzácně byl hlášen výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v koincidenci s použitím ambroxolu. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční změny, je potřebné bez prodlení vyhledat lékařskou pomoc a přestat ambroxol užívat. Kvůli možnému nahromadění sekretu by se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok měl při narušené bronchomotorice a v případě většího množství sekretu užívat pouze s opatrností (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi). Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se musí užívat obzvlášť opatrně (tj. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížené dávce) při poruše renálních funkcí nebo závažném jaterním onemocnění. Při závažné insuficienci ledvin je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy fruktózovou intolerancí by neměli Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat. Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky). Sorbitol může mít mírně projímavé účinky. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu. Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě, protože ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýmu, svědění). Protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru, měl by být ambroxol užíván u pacientů s peptickými vředy v anamnéze opatrně. Pediatrická populace: Nepolevující a znovu se vracející kašel u dětí ve věku 2 4 roky vyžaduje vyšetření lékařem před zahájením léčby. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok s antitusiky může dojít k nebezpečnému nahromadění sekretu v důsledku narušeného kašlacího reflexu. Z toho vyplývá, že indikace této kombinované léčby by měla být obzvláště pečlivě zvážena. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Dostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. Experimentální studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky ambroxolu (viz bod 5.3). Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok lze užívat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik, a to zejména během prvního trimestru. 2/5

3 Kojení Ambroxol přechází u zvířat do mateřského mléka. Jelikož dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s použitím u člověka, lze Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik. Fertilita Údaje o vlivu ambroxolu na fertilitu lidí jsou omezené. V experimentálních studiích na zvířatech nebyl vliv ambroxolu na fertilitu prokázán (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Při vyhodnocování nežádoucích účinků jsou za základ považovány následující frekvence: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až < 1/10 Méně časté: 1/1000 až < 1/100 Vzácné: 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Poruchy imunitního systému: Vzácné: Vyrážka, kopřivka Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a jiná hypersenzitivita Méně časté: Horečka Poruchy nervového systému: Časté: Dysgeuzie (např. změněná chuť) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: Orální a faryngeální hypestezie Není známo: Sucho v krku Gastrointestinální poruchy: Časté: Nauzea Méně časté: Zvracení, sucho v ústech, průjem, dyspepsie a bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: Závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) 4.9 Předávkování a) Příznaky předávkování U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Na základě náhodného předávkování a/nebo hlášení o chybách při medikaci odpovídají pozorované příznaky známým nežádoucím účinkům ambroxolu při doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu. 3/5

4 b) Terapeutická opatření při předávkování Akutní opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obecně indikována a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická terapie. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika ATC kód: R05CB06 Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností metylové skupiny a zavedením hydroxylové skupiny v poloze para-trans cyklohexylového kruhu. I když mechanismus jeho účinku dosud nebyl zcela objasněn, v různých výzkumech byly zjištěny mukolytické a sekretomotorické účinky. V průměru začíná účinek po perorálním podání po 30 minutách a přetrvává 6 12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky. V preklinických výzkumech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je zlepšován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu. Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantového systému přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clarovy buňky v terminální oblasti dýchacích cest. Podporuje tvorbu povrchově aktivního materiálu v alveolární a bronchiální oblasti fetálních a dospělých plic a jeho přenos na povrch. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo u různých živočišných druhů. Po užití ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu ve sputu a v bronchiálním sekretu. Doposud nebylo možné dovodit klinický význam tohoto faktu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol se po perorálním podání prakticky úplně absorbuje. T max po perorálním podání je 1 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu je po perorálním podání snížena přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. Během tohoto procesu se vytváří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilinová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny je přibližně 85 % (80 90 %). Terminální poločas v plasmě je 7 12 hodin. Celkový plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. Ambroxol prochází přes placentární bariéru, do mozkomíšního moku a mateřského mléka. Vylučuje se z 90 % ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol představuje méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami. Kvůli vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkáně do krve se neočekává významná eliminace ambroxolu při dialýze nebo forsírované diuréze. Clearance ambroxolu je při závažných jaterních onemocněních snížena o %. Při závažné renální dysfunkci je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících nebyl prokázán teratogenní potenciál při dávkách až 3 g/kg tělesné hmotnosti, resp. 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen pouze po překročení 500 mg/kg. Při dávkách až 1,5 g/kg nebyly u potkanů pozorovány poruchy fertility. 4/5

5 Ambroxol přechází placentární bariérou a přechází u zvířat do mateřského mléka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Nekrystalizující sorbitol 70 % (E420) Kyselina benzoová Glycerol 85% Hyetelóza Malinové aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky; Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička ze skla (třídy III) jantarové barvy s pojistným šroubovacím uzávěrem, a odměrnou lžičkou. Šroubovací uzávěr je z polypropylenu. Jako barvící činidlo je bílý koncentrát. Součástí balení je odměrná lžička (5 ml), která je z polypropylenu a má stupnici pro ¼ a ½. Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlín, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/334/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU /5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) sp. zn. sukls168363/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls220171/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: estradioli benzoas, prednisolonum,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DULCOLAX čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 čípek obsahuje: Bisacodylum 10 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU sp.zn.sukls109929/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí. sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie

Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut

Více

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls117303/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) sp.zn. sukls94320/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn.sukls18558/2015

sp.zn.sukls18558/2015 sp.zn.sukls18558/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPFEN flurbiprofenum pastilky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014) sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny. sp.zn.sukls55165/2015; sukls229256/2015, sukls223777/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) sp.zn. sukls63940/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože

Více

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls1508897/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Krka 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009 a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený 2.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum sp. zn. sukls4248/2015 a sp.zn.sukls136237/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kreon 10 000 tobolky pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terbinafin Actavis 250 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

sp.zn. sukls106749/2014

sp.zn. sukls106749/2014 sp.zn. sukls106749/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thioctacid 600 HR Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: acidum thiocticum (kyselina

Více

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Biodroxil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biodroxil užívat 3. Jak se přípravek Biodroxil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek

Více

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls8641/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls187311/2014 a sp.zn.sukls124014/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelaspan 4%, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: Gelatina succinata

Více

Při silné dysestezii v souvislosti s těžkou diabetickou polyneuropatií lze nejprve použít terapii infuzí kyseliny thioktové.

Při silné dysestezii v souvislosti s těžkou diabetickou polyneuropatií lze nejprve použít terapii infuzí kyseliny thioktové. sp.zn. sukls151351/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thiogamma 600 Oral potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě.

Více

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp. zn. sukls82959/2013

sp. zn. sukls82959/2013 sp. zn. sukls82959/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamisil Sprej kožní sprej, roztok Terbinafini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení U léčby závislosti na alkoholu platí, že na ni přímý lék neexistuje. Léčbu řídí psychiatr, který stanoví léčebný plán s psychoterapií a doporučí podpůrnou lékovou léčbu dle svých zkušeností. Článek pojednává

Více

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 let výše Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum. Pomocná látka se známým účinkem: Tento

Více

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4100/2008, sukls4101/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum sp. zn. sukls29510/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ebrantil i.v. 25 Ebrantil i.v. 50 Injekční roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ebrantil

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/25 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls51952/2012 a sp.zn.: sukls111468/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 100 mg/ ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESTINON Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta přípravku Mestinon obsahuje pyridostigmini bromidum 60 mg. Pomocné látky: sacharóza

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls97770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Vitamin A - SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas 1 500 000 m.j./g, 0,0200 g, co je 30 000 m. j. v 1 tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3 mg (což odpovídá 80 mg železa).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3 mg (což odpovídá 80 mg železa). sp.zn. sukls224193/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TARDYFERON Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas

Více

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls185238/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml (20 kapek) roztoku obsahuje: polymaltosum ferricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLABRILUX 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jeden ml přípravku Glabrilux 0,3

Více

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) sp.zn.: sukls197645/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betnovate 1 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni valeras 1,22 mg, což odpovídá betamethasonum 1 mg. Úplný

Více

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. sp.zn. sukls90531/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. Úplný seznam

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží

Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží LÉKÁRNIČKA Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží Nařízení vlády č. 101/2005 Sb. stanovuje, že prostředky první pomoci musí být dostupné na všech místech, kde to vyžadují pracovní podmínky.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls68143/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Bílý, hladký homogenní

Více

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů. sp. zn. sukls91894/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty ciclopiroxum K použití od 18 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách.

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách. sp.zn. sukls84715/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tianeptin Mylan 12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tianeptinum natricum 12,5 mg.

Více

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39264/2007 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed forte 30 mg/5 ml,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V sp.zn. sukls273922/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-TAMIS 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU QUAMATEL 40 MG 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Famotidinum 40 mg v 1 potahované tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: Bikonvexní,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2.

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2. Sp.zn. sukls199092/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egianti 0,75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,75 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUOWIN CONTACT roztok pro nakapání na kůži, spot-on 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Permethrinum...

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum sp.zn.: sukls57199/2013 a sp.zn.: sukls121553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum

Více

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum sp.zn.: sukls219557/2011 a sp.zn.: sukls46172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion BP Bieffe Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mannitolum: 200 g/l Jeden ml obsahuje 200 mg. Úplný seznam

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 200 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax 800 mg. Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 200 mg v jedné tabletě. Aciclovirum 400 mg v jedné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls143576/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje 50

Více