S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U"

Transkript

1 sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg. Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol 1,75 g/5 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s malinovým aroma. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Mukolytická terapie produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými bronchopulmonálními onemocněními. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je indikován k léčbě dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání U přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se doporučuje následující dávkování: Děti ve věku 2 až 5 let: ½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Děti ve věku 6 až 12 let: 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku se užívá 2 3krát denně (odpovídá mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dospělí a dospívající nad 12 let: Zpravidla 2 odměrné lžičky, každá s 5 ml perorálního roztoku, se užívají 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den) během prvních 2 až 3 dnů, poté se užívají 2 odměrné lžičky, každá s 5 ml perorálního roztoku, 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxolhydrochloridu/den). Poznámka: U dospělých lze dávku v případě potřeby zvýšit až na 60 mg ambroxol-hydrochloridu dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dávkování při renálních a jaterních onemocněních naleznete v bodu 4.4. Děti a dospívající: Děti mladší 2 let viz bod 4.3. Děti ve věku 2 4 roky viz bod /5

2 Způsob podání a délka užívání Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je určen k perorálnímu podání. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se užívá se po jídlech pomocí odměrné lžičky. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4 5 dnů. 4.3 Kontraindikace Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí být užíván při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí užívat děti mladší dvou let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Velmi vzácně byl hlášen výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v koincidenci s použitím ambroxolu. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční změny, je potřebné bez prodlení vyhledat lékařskou pomoc a přestat ambroxol užívat. Kvůli možnému nahromadění sekretu by se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok měl při narušené bronchomotorice a v případě většího množství sekretu užívat pouze s opatrností (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi). Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se musí užívat obzvlášť opatrně (tj. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížené dávce) při poruše renálních funkcí nebo závažném jaterním onemocnění. Při závažné insuficienci ledvin je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy fruktózovou intolerancí by neměli Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat. Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky). Sorbitol může mít mírně projímavé účinky. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu. Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě, protože ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýmu, svědění). Protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru, měl by být ambroxol užíván u pacientů s peptickými vředy v anamnéze opatrně. Pediatrická populace: Nepolevující a znovu se vracející kašel u dětí ve věku 2 4 roky vyžaduje vyšetření lékařem před zahájením léčby. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok s antitusiky může dojít k nebezpečnému nahromadění sekretu v důsledku narušeného kašlacího reflexu. Z toho vyplývá, že indikace této kombinované léčby by měla být obzvláště pečlivě zvážena. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Dostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. Experimentální studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky ambroxolu (viz bod 5.3). Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok lze užívat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik, a to zejména během prvního trimestru. 2/5

3 Kojení Ambroxol přechází u zvířat do mateřského mléka. Jelikož dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s použitím u člověka, lze Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik. Fertilita Údaje o vlivu ambroxolu na fertilitu lidí jsou omezené. V experimentálních studiích na zvířatech nebyl vliv ambroxolu na fertilitu prokázán (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Při vyhodnocování nežádoucích účinků jsou za základ považovány následující frekvence: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až < 1/10 Méně časté: 1/1000 až < 1/100 Vzácné: 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Poruchy imunitního systému: Vzácné: Vyrážka, kopřivka Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a jiná hypersenzitivita Méně časté: Horečka Poruchy nervového systému: Časté: Dysgeuzie (např. změněná chuť) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: Orální a faryngeální hypestezie Není známo: Sucho v krku Gastrointestinální poruchy: Časté: Nauzea Méně časté: Zvracení, sucho v ústech, průjem, dyspepsie a bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: Závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) 4.9 Předávkování a) Příznaky předávkování U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Na základě náhodného předávkování a/nebo hlášení o chybách při medikaci odpovídají pozorované příznaky známým nežádoucím účinkům ambroxolu při doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu. 3/5

4 b) Terapeutická opatření při předávkování Akutní opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obecně indikována a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická terapie. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika ATC kód: R05CB06 Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností metylové skupiny a zavedením hydroxylové skupiny v poloze para-trans cyklohexylového kruhu. I když mechanismus jeho účinku dosud nebyl zcela objasněn, v různých výzkumech byly zjištěny mukolytické a sekretomotorické účinky. V průměru začíná účinek po perorálním podání po 30 minutách a přetrvává 6 12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky. V preklinických výzkumech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je zlepšován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu. Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantového systému přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clarovy buňky v terminální oblasti dýchacích cest. Podporuje tvorbu povrchově aktivního materiálu v alveolární a bronchiální oblasti fetálních a dospělých plic a jeho přenos na povrch. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo u různých živočišných druhů. Po užití ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu ve sputu a v bronchiálním sekretu. Doposud nebylo možné dovodit klinický význam tohoto faktu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol se po perorálním podání prakticky úplně absorbuje. T max po perorálním podání je 1 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu je po perorálním podání snížena přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. Během tohoto procesu se vytváří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilinová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny je přibližně 85 % (80 90 %). Terminální poločas v plasmě je 7 12 hodin. Celkový plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. Ambroxol prochází přes placentární bariéru, do mozkomíšního moku a mateřského mléka. Vylučuje se z 90 % ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol představuje méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami. Kvůli vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkáně do krve se neočekává významná eliminace ambroxolu při dialýze nebo forsírované diuréze. Clearance ambroxolu je při závažných jaterních onemocněních snížena o %. Při závažné renální dysfunkci je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících nebyl prokázán teratogenní potenciál při dávkách až 3 g/kg tělesné hmotnosti, resp. 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen pouze po překročení 500 mg/kg. Při dávkách až 1,5 g/kg nebyly u potkanů pozorovány poruchy fertility. 4/5

5 Ambroxol přechází placentární bariérou a přechází u zvířat do mateřského mléka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Nekrystalizující sorbitol 70 % (E420) Kyselina benzoová Glycerol 85% Hyetelóza Malinové aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky; Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička ze skla (třídy III) jantarové barvy s pojistným šroubovacím uzávěrem, a odměrnou lžičkou. Šroubovací uzávěr je z polypropylenu. Jako barvící činidlo je bílý koncentrát. Součástí balení je odměrná lžička (5 ml), která je z polypropylenu a má stupnici pro ¼ a ½. Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlín, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/334/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU /5

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls220171/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: estradioli benzoas, prednisolonum,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU sp.zn.sukls109929/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn.sukls18558/2015

sp.zn.sukls18558/2015 sp.zn.sukls18558/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPFEN flurbiprofenum pastilky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) sp.zn. sukls94320/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny. sp.zn.sukls55165/2015; sukls229256/2015, sukls223777/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014) sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terbinafin Actavis 250 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls1508897/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Krka 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum sp. zn. sukls4248/2015 a sp.zn.sukls136237/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kreon 10 000 tobolky pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

sp.zn. sukls106749/2014

sp.zn. sukls106749/2014 sp.zn. sukls106749/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thioctacid 600 HR Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: acidum thiocticum (kyselina

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls187311/2014 a sp.zn.sukls124014/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelaspan 4%, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: Gelatina succinata

Více

Při silné dysestezii v souvislosti s těžkou diabetickou polyneuropatií lze nejprve použít terapii infuzí kyseliny thioktové.

Při silné dysestezii v souvislosti s těžkou diabetickou polyneuropatií lze nejprve použít terapii infuzí kyseliny thioktové. sp.zn. sukls151351/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thiogamma 600 Oral potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení

Více

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení U léčby závislosti na alkoholu platí, že na ni přímý lék neexistuje. Léčbu řídí psychiatr, který stanoví léčebný plán s psychoterapií a doporučí podpůrnou lékovou léčbu dle svých zkušeností. Článek pojednává

Více

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls51952/2012 a sp.zn.: sukls111468/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 100 mg/ ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls185238/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml (20 kapek) roztoku obsahuje: polymaltosum ferricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESTINON Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta přípravku Mestinon obsahuje pyridostigmini bromidum 60 mg. Pomocné látky: sacharóza

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betnovate 1 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni valeras 1,22 mg, což odpovídá betamethasonum 1 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3 mg (což odpovídá 80 mg železa).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3 mg (což odpovídá 80 mg železa). sp.zn. sukls224193/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TARDYFERON Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls97770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Vitamin A - SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas 1 500 000 m.j./g, 0,0200 g, co je 30 000 m. j. v 1 tobolce

Více

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLABRILUX 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jeden ml přípravku Glabrilux 0,3

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/25 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis

Více

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) sp.zn.: sukls197645/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2.

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2. Sp.zn. sukls199092/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egianti 0,75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,75 mg. Pomocná látka se známým

Více

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách.

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách. sp.zn. sukls84715/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tianeptin Mylan 12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tianeptinum natricum 12,5 mg.

Více

Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží

Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží LÉKÁRNIČKA Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží Nařízení vlády č. 101/2005 Sb. stanovuje, že prostředky první pomoci musí být dostupné na všech místech, kde to vyžadují pracovní podmínky.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls143576/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje 50

Více

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů. sp. zn. sukls91894/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty ciclopiroxum K použití od 18 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-TAMIS 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum sp.zn.: sukls219557/2011 a sp.zn.: sukls46172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU QUAMATEL 40 MG 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Famotidinum 40 mg v 1 potahované tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: Bikonvexní,

Více

Nulsora 1,5 mg tableta je kulatá, bílá, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C, na druhé straně vyraženo 1.

Nulsora 1,5 mg tableta je kulatá, bílá, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C, na druhé straně vyraženo 1. Sp.zn.sukls173628/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nulsora 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocná látka se známým

Více

Co byste měli vědět o přípravku

Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls223549/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Veregen 10% mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 100 mg suchého čištěného

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012 Příbalová inormace: informace pro pacienta GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum Sp.zn.sukls83569/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum

sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena. Sp. zn. Sukls202727/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls163860/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUIMUCIL 100 Granule pro perorální roztok FLUIMUCIL 200 Granule pro perorální roztok FLUIMUCIL 600 Šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Vicks TriActin Complete citrón Paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Vicks TriActin Complete citrón Paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mg 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 sáček obsahuje:

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22547/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunol Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje

Více

P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU

P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1 1. NÁZEV P ÍPRAVKU IXIARO, injek ní suspenze Vakcína proti japonské encefalitid (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. PI Název přípravku CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. Trivalentní vakcína proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě

Více

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ 1. NÁZEV P ÍPRAVKU Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) (sezóna 2013/2014) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.

Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DRAXXIN 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Tulathromycinum 100 mg/ml Pomocné látky: Monothioglycerol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq fluoromethyl-(18f)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium

Více

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. PANCREOLAN FORTE (Pancreatinum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum sp.zn. sukls215371/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum

GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle 1907/2006/EC, REACH SD 160 Prášková barva IGP-DURA

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle 1907/2006/EC, REACH SD 160 Prášková barva IGP-DURA Datum revize : 17.2.2010 Strana 1 (celkem 5) 1. Identifikace látky/přípravku a výrobce/dovozce : Identifikace látky nebo přípravku: IGP Prášková barva Bezpečnostní list pro výrobky produktové řady IGP-DURA

Více

Bezpečnostní list podle 1907/2006/ES, Článek 31

Bezpečnostní list podle 1907/2006/ES, Článek 31 strana 1/6 * 1 Identifikace látky nebo přípravku a společnosti nebo podniku Údaje k produktu Použití látky / přípravku 2-K lepidlo na bázi epoxidové pryskyřice, elektricky vodivý, složka A Identifikace

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST (podle Nařízení ES č. 1907/2006) Datum vydání: 21.12.2004 Datum revize: 10.12.2009 Strana: 1 z 5 Název výrobku:

BEZPEČNOSTNÍ LIST (podle Nařízení ES č. 1907/2006) Datum vydání: 21.12.2004 Datum revize: 10.12.2009 Strana: 1 z 5 Název výrobku: Datum vydání: 21.12.2004 Datum revize: 10.12.2009 Strana: 1 z 5 1. IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU 1.1 Identifikace látky nebo přípravku Název: Další názvy látky: SAVO PROFI

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls95227/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finpros 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná látka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU. 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : Katalogové číslo : 12762

IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU. 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : Katalogové číslo : 12762 ODDÍL 1 IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : Katalogové číslo : 12762 L Celková bílkovina (moč/likvor) standard 1.2 Příslušná určená použití látky nebo

Více