Příbalová informace: informace pro uživatele. Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Dienogestum/Ethinylestradiolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls159411/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety Dienogestum/Ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC): Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety a k čemu se používá Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, jsou označované jako kombinovaná pilulka. (Kombinovaná perorální antikoncepce označovaná jako pilulka ). Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety je hormonální léková kombinace používaná u žen jako antikoncepce. Klinické studie prokázaly, že přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety způsobuje zlepšení příznaků akné u žen, které mají zvýšené hladiny mužských hormonů (označované jako androgeny ). Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety se používá jako perorální antikoncepce 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Neužívejte přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Neměla byste užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: o těžký diabetes s poškozením krevních cév; o velmi vysoký krevní tlak; o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu). jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce Vašich jater není stále normální. jestliže Vaše ledviny nefungují správně (renální selhání). jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater. jestliže máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů. jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny. jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže existuje závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro vznik krevních sraženin, které mohou být kontraindikací. 2

3 Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina (trombóza)) níže. Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, měla byste také informovat svého lékaře. Pokud má nebo měla blízká příbuzná rakovinu prsu. Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku. Pokud máte diabetes. Pokud trpíte depresí. Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění). Pokud máte hemolyticko uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin). Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek). Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida). Pokud máte křečové žíly. Pokud trpíte epilepsií (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety ). Pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém). Pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím použití pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako porfýrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (gestační herpes), onemocnění nervů, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea)). Pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zejména tváře nebo krku označované jako těhotenské skvrny ). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření. 3

4 Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou produkty obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hrdla anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza Plicní embolie Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). 4

5 Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) Srdeční záchvat Cévní mozková příhoda Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). 5

6 Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety je malé. Vaše šance na vznik krevní sraženiny je při užívání tablety zvýšená. - Ze žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné může mít asi 5 až 10 žen krevní sraženinu za rok. - Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. - Ze žen užívajících tabletu jako je přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety může mít 30 až 40 žen krevní sraženinu za rok. Přesné číslo není známé. - Ze žen, které jsou těhotné, může mít asi 60 žen krevní sraženinu za rok. Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Není známo. Krevní sraženina v žílách může cestovat do plic a může zablokovat krevní cévy (stav označovaný jako plicní embolie). Vznik krevních sraženin v žílách může být fatální u 1 až 2 % případů. 6

7 Míra rizika se může lišit dle typu pilulky, kterou užíváte. Prodiskutujte se svým lékařem dostupné možnosti. Použití kombinovaných tablet je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepně (arteriální trombóza), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice). Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); 7

8 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety a rakovina Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen, které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Incidence nádorů prsu se postupně snižuje po zastavení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat Vaše prsy a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře. Ve vzácných případech byly u uživatelek tablety hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle silné bolesti břicha. Krvácení mezi menstruacemi Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu. Co musíte udělat, pokud se v týdnu menstruace neobjeví žádné krvácení Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo neměla jste těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná. Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let. 8

9 Další léčivé přípravky a přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Účinnost a tolerance následujících léků může být ovlivněna přípravkem Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Cyklosporin (lék užívaný k supresi imunitního systému). Theofylin (lék určený pro léčbu astmatu). Glukokortikoidy (například kortison). Některé benzodiazepiny (trankvilizéry), jako je diazepam, lorazepam. Klofibrát (lék pro snižování tuků v krvi). Paracetamol (lék k léčbě bolesti a teploty). Morfin (velmi silné analgetikum). Lamotrigin (lék pro léčbu epilepsie). Přečtěte si prosím označení na všech dalších produktech, které používáte. U diabetiků (žen s diabetem) se může změnit potřeba léků pro snižování hladin krevního cukru (jako je insulin). Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety s jídlem, pitím a alkoholem Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety se může užívat s jídlem nebo bez jídla, dle potřeby s malým množstvím vody. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety se nesmí používat během těhotenství. Před užitím přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety nesmíte být těhotná. Pokud dojde k otěhotnění během užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, měla byste okamžitě přestat užívat pilulku a poradit se svým lékařem. Kojení Neměla byste užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety během kojení, protože může snižovat produkci mléka a malé množství léku může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety obsahuje laktózu 9

10 Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék. 3. Jak se přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívá Doporučená dávka přípravku je: 1 pilulka přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety každý den. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jak a kdy byste měla užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety Užijte jednu tabletu přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety každý den a případně zapijte malým množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu. Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytisknut den v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud například začnete ve středu, užijte tabletu, vedle níž je napsáno St. Postupujte dle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet. Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez tablety (jinak označovaných jako týden bez léčby nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání. 8. den po poslední tabletě přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety (tzn. po 7denním vynechání) byste měla zahájit užívání následujícího blistru, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že byste měla zahájit užívání každého blistru stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce. Kdy zahájit užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety Pokud jste neužívala antikoncepci s hormony v předcházejícím měsíci Začněte s užíváním přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety v první den cyklu (to je první den Vaší menstruace). Pokud začnete užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety první den Vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před otěhotněním. Také můžete začít 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte užívat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů. Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti S užíváním přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety můžete začít nejlépe v následující den po užití poslední účinné tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) Vaší předchozí tablety, ale nejpozději v den, který následuje po období bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě Vaší předchozí tablety). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte dle doporučení Vašeho lékaře. 10

11 Přechod z metody pouze s progestogenem (progestogenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen). Kterýkoliv den můžete přejít z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den jeho vyjmutí, z injekčního přípravku, když má být podána další injekce), ale ve všech těchto případech musíte používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety. Po porodu Můžete zahájit užívání Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů použití přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením podávání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do Vaší další menstruace. Po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství Poraďte se svým lékařem o možnosti užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Délka užívání Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety se může užívat tak dlouho, jak je třeba užívat hormonální antikoncepci a pokud nejsou žádná zdravotní rizika (viz bod Neužívejte přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety ). Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let. Jestliže jste užila více přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, než jste měla Neexistují žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích užití příliš mnoha tablet přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Pokud užijete několik tablet najednou, potom můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé dívky mohou mít krvácení z vagíny. Pokud jste užila velká množství, musíte se poradit s lékařem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím není snížena. Užijte tabletu, co nejdříve si vzpomenete, a pak užijte následující tablety znovu v obvyklou dobu. Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím může být snížena. Čím vyšší počet zapomenutých tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění. Riziko nekompletní ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete tabletu na začátku nebo na konci blistru. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (viz níže uvedený diagram): Zapomenula jste užít více než jednu tabletu v tomto blistru Kontaktujte svého lékaře. 11

12 Zapomenula jste jednu tabletu v 1. týdnu Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu a používejte zvláštní opatření po dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře. Zapomenula jste jednu tabletu v 2. týdnu Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Ochrana proti těhotenství není snížená a Vy nemusíte užívat zvláštních opatření. Zapomenula jste jednu tabletu v 3. týdnu Vzhledem k blížící se 7denní pauze není plně zajištěna antikoncepční ochrana. Antikoncepční účinek může být zachován upravením režimu podávání. Pokud podstoupíte jeden z níže uvedených dvou postupů, není nutné použití dalších antikoncepčních opatření, ale pouze pokud bylo podávání pilulky v průběhu 7 dnů před prvním vynechání tablety správné. Pokud tomu tak nebylo, měla byste pokračovat tak, jak je uvedeno v níže uvedeném bodě 1. V následujících 7 dnech byste navíc měla používat další bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy). Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi: 1. Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Místo intervalu bez tablety zahajte užívání dalšího blistru. Velmi pravděpodobně budete menstruovat na konci druhého blistru, ale můžete mít i špinění nebo menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru. 2. Můžete také ukončit blistr a přejít přímo na období bez užívání tablety trvající 7 dnů (zaznamenejte den, kdy jste zapomněla svou tabletu). Pokud chcete zahájit nový blistr ve Vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů. Pokud budete postupovat podle těchto dvou doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním. Pokud jste zapomněla jakoukoliv tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez tablety, může to znamenat, že jste těhotná. Kontaktujte svého lékaře před zahájením dalšího blistru. 12

13 Více než jedna vynechaná tableta Poraďte se s lékařem. 1. týden Ano Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet? Pouze 1 vynechaná tableta (Opoždění o více než 12 hodin) 2. týden Ne - Užijte vynechanou tabletu; - 7 dnů používejte další antikoncepční opatření; - dokončete užívání z balení. - Užijte vynechanou tabletu. - Dokončete užívání z balení. - Užijte vynechanou tabletu; - dokončete užívání z balení; - vynechejte interval bez užívání; - pokračujte v dalším balení. 3. týden nebo - Přerušte užívání z balení; - zahajte interval bez užívání (max. 7 dní včetně vynechané tablety); - pokračujte v dalším balení. Jak postupovat... pokud trpíte zvracením nebo průjmem Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin od užití tablety nebo se u Vás vyskytne těžký průjem, existuje riziko, že se léčivá látka v pilulce zcela nevstřebá do Vašeho těla. Situace je téměř stejná jako při zapomenutí tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu z náhradního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou tabletu. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety.... pokud chcete oddálit své menstruační krvácení 13

14 I když to není doporučeno, můžete oddálit své menstruační krvácení tím, že pokračujete přímo novým blistrem přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety namísto období bez tablety až do jeho dobrání. Může se u Vás vyskytnout mírné nebo menstruaci podobné krvácení při užívání tohoto druhého blistru. Po obvyklém období bez tablety délky 7 dnů pokračujte dalším blistrem. Jestliže jste přestala užívat přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety můžete ukončit kdykoliv po spotřebování blistru. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na další spolehlivé metody antikoncepce. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívat. škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o o o o o o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); v plících (tj. plicní embolie); srdeční záchvat; cévní mozková příhoda; příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). V klinických studiích s přípravkem Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelek ze 100 může být postiženo): - Bolesti hlavy - Bolesti na hrudi zahrnující potíže na hrudi a citlivost prsů. - Změny nálady Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelek z 1000 může být postiženo): 14

15 - Kandida (mykotická infekce) - Zvýšení chuti k jídlu - Deprese, nervozita, poruchy spánku - Závratě - Migréna - Vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku (nižší hodnota krevního tlaku) - Bolesti břicha (zahrnující bolesti horní a dolní části břicha, diskomfort nebo nadýmání) - Nevolnost, zvracení nebo průjem - Akné - Ztráta vlasů (alopecie) - Kožní vyrážka (zahrnující skvrnitou kožní vyrážku) - Svědění (někdy na celém těle) - Nepravidelné krvácení při čištění, zahrnující těžké krvácení (menorrhagie), mírné krvácení (hypomenorrhoea), vzácné krvácení (oligomenorrhoea) a absenci krvácení (amenorrhoea) - Krvácení mezi jednotlivými menstruacemi (metrorrhagie a vaginální krvácení) - Bolestivá menstruace (dysmenorrhoea), bolesti pánve - Zvětšení prsu, otok prsu, edém prsu - Výtok z pochvy - Ovariální cysty - Vyčerpanost zahrnující slabost, únavu a celkovou malátnost - Změny hmotnosti (zvýšení, snížení nebo fluktuace) Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelek z může být postiženo): - Zánět vejcovodů nebo vaječníků - Zánět hrdla děložního (cervicitida) - Infekce močových cest, zánět měchýře (cystitida) - Infekce prsu (mastitida) - Mykotické infekce (například infekce kandidou), virové infekce, opary - Chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida) - Astma - Zvýšení dechové frekvence (hyperventilace) - Benigní nádory v děloze (myomy) - Benigní nádory prsní tukové tkáně (lipom prsu) - Anémie - Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) - Maskulinizace (virilismus) - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) - Deprese, změny nálady, podrážděnost, agrese - Nespavost, poruchy spánku - Poruchy krevního oběhu v mozku nebo srdci, mrtvice - Dystonie (svalové poruchy, které mohou způsobovat určité abnormální postavení) - Suchost nebo podrážděnost očí - Neostré vidění - Náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu - Tinitus - Poruchy rovnováhy - Rychlá srdeční akce - Trombóza, plicní embolie - Flebitida (tromboflebitida) - Křečové žíly, žilní problémy nebo bolesti 15

16 - Závratě nebo omdlévání při postavení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze) - Návaly horkosti - Zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida) - Poruchy trávení (dyspepsie) - Kožní reakce nebo onemocnění kůže zahrnující alergickou kožní reakci, neurodermatitidu / atopickou dermatitidu, ekzém, lupénku - Zvýšené pocení - Zlato-hnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma), poruchy pigmentace / zvýšená pigmentace - Mastná kůže (seborrhoea) - Lupy - Mužský typ ochlupení (hirsutismus) - Pomerančová kůže (celulitida) - Pavoučkový angiom (retikulární krevní cévy s centrální červenou skvrnou na kůži) - Bolesti zad, bolesti na hrudi - Problémy s kostmi a svaly, bolesti svalů (myalgie), bolesti horních a dolních končetin - Cervikální dysplázie (abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla) - Bolesti nebo cysty v děložních přívěscích (vaječníky a vejcovody) - Prsní cysty, benigní nádory v prsou (fibrocystická mastopatie), otok prsních žláz mimo vrozené nadpočetné bradavky (polymastie). - Bolesti během pohlavního styku. - Sekrece z prsní žlázy, výtok z prsu - Menstruační poruchy - Periferní otok (akumulace tekutiny v těle) - Chřipkové onemocnění, zánět, pyrexie (horečka). - Zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie) - Žilní tromboembolismus, - Arteriální tromboembolismus. U uživatelek tablety byly pozorovány další vedlejší účinky, jejichž přesná incidence není známá: zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida), intolerance kontaktních čoček, urtikarie, erythema nodosum nebo multiforme. Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou léčivé přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršovat potíže při angioedému (viz bod 2 Upozornění a opatření ). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 16

17 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety obsahuje Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 miligramy dienogestu a 0,03 miligramu ethinylestradiolu. Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Laktóza, monohydrát laktózy, povidon (E1201), tokoferol-alfa, kukuřičný škrob, magnésiumstearát (E572) Potah tablety: Potahová soustava Opadry 03F58750 bílá (obsahující hypromelózu 2910/6(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek (E553b)) Jak přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením D na jedné straně a na druhé straně hladké. Každé blistrové balení obsahuje 21 tablet. Přípravek Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety se prodává v krabičkách po 1, 3, 6 nebo 13 blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, Ostrava-Poruba, Česká republika Výrobce Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie Wessling Hungary Kft, Fóti út 56., Budapest, 1047, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Německo: Dienogest / Ethinylestradiol Famy 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten 17

18 Portugalsko: Dienogest + Etinilestradiol Famy Care 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimido resvestido por pelicula Tato příbalová informace byla naposledy revidována