Příbalová informace: informace pro uživatele. Levoxal 5 mg Potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

Transkript

1 Sp.zn.sukls99604/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Levoxal 5 mg Potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat 3. Jak se Levoxal 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Levoxal 5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá Levocetirizin je léčivá látka přípravku Levoxal 5 mg. Levoxal 5 mg je antialergikum. Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s: alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy); kopřivkou (urtikarie). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat Neužívejte Levoxal 5 mg - jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Levoxal 5 mg (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levoxal 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená prostata). Děti Levoxal 5 mg se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování. Stránka 1 z 5

2 Další léčivé přípravky a přípravek Levoxal 5 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Levoxal 5 mg s jídlem, pitím a alkoholem Opatrnosti je třeba při současném podávání Levoxalu 5 mg a alkoholu. U citlivých pacientů může mít současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících léků vliv na centrální nervový systém, ačkoliv u racemátu cetirizinu toto zvýšení účinku alkoholu nebylo prokázáno. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti léčení přípravkem Levoxal 5 mg mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění duševní bdělosti, schopnosti reagovat nebo řídit. Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje laktózu Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje mléčný cukr laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety Levoxal 5 mg užívat. 3. Jak se Levoxal 5 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Doporučená dávka u dospělých a dětí od 6 let věku je 1 potahovaná tableta denně. Dávkování u zvláštních skupin pacientů Pokud máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete Levoxal 5 mg užívat. Podle závažnosti vašeho onemocnění ledvin může být dávka upravena. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí Levoxal 5 mg užívat. Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Vás lékař. Levoxal 5 mg se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. Jak a kdy užívat Levoxal 5 mg Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem nebo i bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost. Stránka 2 z 5

3 Jestliže si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku Levoxalu 5 mg, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levoxal 5 mg Jestliže jste zapomněl(a) užít Levoxal 5 mg, nebo jste užil(a) nižší dávku, nebo byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte na dobu, kdy máte užít další dávku a vezměte si obvyklou dávku, jak Vám předepsal lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat Levoxal 5 mg Ukončení léčby přípravkem Levoxal 5 mg by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): sucho v ústech, bolest hlavy, únava, spavost/ospalost Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): vyčerpání, bolesti břicha Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit). Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a pocit na zvracení. Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levoxal 5 mg užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Stránka 3 z 5

4 5. Jak Levoxal 5 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. První dvě číslice značí měsíc a poslední 4 číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Levoxal 5 mg obsahuje - Léčivou látkou je levocetirizinum. Levocetirizinum je přítomno jako levocetirizini dihydrochloridum (5 mg), což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety. Jak Levoxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, označené na jedné straně L9CZ a 5 na druhé straně. Velikost balení v blistrech: 7,10,14,15,20,21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V. Leiden Nizozemsko Výrobci Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Španělsko PNG GEROLYMATOS SA ( PLANT B) Asklipiou Kryoneri Attiki Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Stránka 4 z 5

5 Stránka 5 z 5