Escirdec Distab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech. Escirdec Distab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech. escitalopramum

Transkript

1 Sp.zn.sukls /2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Escirdec Distab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Escirdec Distab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Escirdec Distab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech escitalopramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Escirdec Distab a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec Distab užívat 3. Jak se přípravek Escirdec Distab užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Escirdec Distab uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Escirdec Distab a k čemu se používá Escirdec Distab obsahuje léčivou látku escitalopram. Escirdec Distab patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku prostřednictvím zvýšení hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor vzniku deprese a s tím spojených onemocnění. Escirdec Distab obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. V užívání přípravku Escirdec Distab pokračujte, i když bude trvat nějaký čas, než pocítíte zlepšení Vašeho stavu. Poraďte se s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec Distab užívat Neužívejte přípravek Escirdec Distab jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO, včetně selegilinu (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemidu (používá se k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum). pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření 1/9

2 vyhodnotí, jak srdce funguje). pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 Další léčivé přípravky a Escirdec Distab ). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Escirdec Distab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Prosím, sdělte svému lékaři, pokud máte nějaký zdravotní problém či onemocnění, neboť lékař to bude muset vzít v úvahu. Zejména sdělte svému lékaři: jestliže máte epilepsii. Léčba přípravkem Escirdec Distab má být ukončena, jakmile se záchvaty poprvé objeví nebo jakmile dojde ke zvýšení četnosti záchvatů (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky ). jestliže trpíte poruchou funkce jater či ledvin. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávku. jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Escirdec Distab může ovlivnit regulaci hladiny cukru v krvi (glykémii). Může být nutná úprava dávky inzulínu a/nebo ústy užívaného léku na cukrovku (perorálního antidiabetika). jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi. jestliže máte sklony ke snadnému krvácení či tvorbě modřin. jestliže jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou. jestliže máte koronární srdeční onemocnění (onemocnění věnčitých tepen). jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) problémy se srdcem nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat jestliže máte nízký klidový srdeční tep a/nebo víte, že máte nedostatek solí v těle v důsledku dlouhodobého závažného průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (močopudných léků). jestliže zaznamenáte zrychlený či nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps či závrať, když vstanete, neboť to může svědčit o poruše srdečního rytmu. jestliže máte nebo jste dříve měl(a) oční onemocnění, jako např. určitý druh glaukomu (zeleného zákalu) (zvýšení nitroočního tlaku). Varování Někteří pacienti s manio-depresivní chorobou se mohou dostat do manické fáze. Ta je typická neobvyklými a rychle se střídajícími nápady, nepřirozeným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud takový stav zaznamenáte, vyhledejte svého lékaře. Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky jako neklid či neschopnost klidně sedět či stát. Pokud tyto příznaky zaznamenáte, neprodleně to sdělte svému lékaři. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování. 2/9

3 Děti a dospívající Přípravek Escirdec Distab není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu,sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (zejména agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může předepsat přípravek Escirdec Distab pacientům mladším 18 let, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Escirdec Distab pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escirdec Distab, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escirdec Distab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány. Další léčivé přípravky a Escirdec Distab Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Svého lékaře informujte, pokud používáte kterýkoli z následujících léků: neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivou látku. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, budete muset předtím, než začnete užívat přípravek Escirdec Distab, vyčkat 14 dní. Po ukončení léčby přípravkem Escirdec Distab musíte vyčkat 7 dní, než začnete některý z těchto léků užívat. reverzibilní, selektivní inhibitory MAO-A, obsahující moklobemid (rovněž se používá k léčbě deprese). ireverzibilní inhibitory MAO-B, obsahující selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. antibiotikum linezolid. lithium (používá se k léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan. imipramin a desipramin (obě léčiva se používají k léčbě deprese). sumatriptan a podobné léky (používají se k léčbě migrény) a tramadol (používá se proti silné bolesti). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používají se k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (používá se ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto léky mohou zapříčinit zvýšení hladin escitalopramu v krvi. třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) bylinný přípravek používaný k léčbě deprese. kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (léky používané ke zmírnění bolesti nebo k naředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto léky mohou zvýšit tendenci ke krvácení. warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k naředění krve, tzv. antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escirdec Distab zkontroluje srážlivost Vaší krve, aby si ověřil, že dávka antikoagulancia je stále odpovídající. meflochin (používá se k léčbě malárie), bupropion (používá se k léčbě deprese) a tramadol (používá se k léčbě silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů křečí. neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva a SSRI) jsou spojena s možným rizikem snížení prahu pro vznik záchvatů křečí. flekainid, propafenon a metoprolol (používají se při onemocnění srdce a cév), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné dávku přípravku Escirdec Distab upravit. léky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko život ohrožující poruchy srdečního rytmu. Neužívejte Escirdec Distab, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, 3/9

4 nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Escirdec Distab s jídlem, pitím a alkoholem Escirdec Distab lze užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 3 Jak se přípravek Escirdec Distab užívá ). Stejně jako u jiných léčiv se kombinování přípravku Escirdec Distab s alkoholem nedoporučuje, přestože se interakce s alkoholem neočekávají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Escirdec Distab, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem. Pokud přípravek Escirdec Distab užíváte v posledních 3 měsících těhotenství, musíte si být vědoma toho, že se u Vašeho dítěte mohou po narození objevit následující příznaky: potíže s dechem, modravá kůže, záchvaty křečí, změny tělesné teploty, potíže s příjmem potravy, zvracení, nízké hladiny krevního cukru, ztuhlé nebo ochablé svalstvo, živé reflexy, třes, neklid, podrážděnost, netečnost, trvalý pláč, ospalost nebo potíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozeného dítěte vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escirdec Distab. Užívání látek podobných přípravku Escirdec Distab během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. Pokud je přípravek Escirdec Distab užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen. Očekává se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás přípravek Escirdec Distab má, doporučuje se, abyste neřídil(a) ani neobsluhoval(a) stroje. Escirdec Distab obsahuje laktosu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem,, než začnete přípravek Escirdec Distab užívat. 3. Jak se přípravek Escirdec Distab užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Escirdec Distab tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den v jedné denní dávce. Přípravek Escirdec Distab můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Escirdec Distab tablety dispergovatelné v ústech se snadno rozpadají, proto byste s nimi měl(a) zacházet opatrně. Neberte tablety vlhkýma rukama, protože by se mohly rozpadnout. 4/9

5 1. Uchopte blistr na jeho okraji a oddělte jednu jeho část od zbývajícího blistru jemným odtržením podél jeho perforací. 2. Opatrně sloupněte zadní stranu. 3. Vložte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a může být polknuta bez vody Přípravek Escirdec Distab není vhodný pro všechna dávkování popsaná níže. Pro některá dávkování (5 mg) byste měl(a) užívat jiné léčivé přípravky dostupné na trhu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Deprese Obvyklá doporučená dávka přípravku Escirdec Distab je 10 mg jednou denně. Tuto dávku může lékař zvýšit na maximálně 20 mg za den. Panická porucha Počáteční dávka přípravku Escirdec Distab je 5 mg jednou denně během prvního týdne, s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Tuto dávku může Váš lékař dále zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escirdec Distab je 10 mg jednou denně. Podle Vaší reakce na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 5 mg nebo zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escirdec Distab je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Obsedantně kompulzivní porucha (nutkavé myšlenky nebo jednání) Obvyklá doporučená dávka přípravku Escirdec Distab je 10 mg jednou denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (ve věku 65 let a vyšším) Doporučená úvodní dávka přípravku Escirdec Distab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Escirdec Distab se dětem a dospívajícím nemá podávat. Další informace naleznete v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec Distab užívat. Délka léčby Než se začnete cítit lépe, může uplynout i několik týdnů. Proto musíte v užívání přípravku Escirdec Distab pokračovat, i když bude nějaký čas trvat, než začnete cítit zlepšení svého stavu. Neměňte dávku léku bez předchozí porady se svým lékařem. V užívání tablet pokračujte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba trvala alespoň 6 měsíců poté, co se opět začnete cítit 5/9

6 dobře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Escirdec Distab, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Escirdec Distab, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Učiňte tak i když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Některými z příznaků, které se mohou objevit, jsou: točení hlavy, třes, neklid, záchvaty křečí, kóma (bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Až půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku/balení přípravku Escirdec Distab. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Escirdec Distab Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste skutečně zapomněl(a) dávku užít a vzpomenete si na to před ulehnutím, užijte ji ihned. Příštího dne pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu. Pokud si vzpomenete během noci nebo příští den, vynechanou dávku neužívejte a pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escirdec Distab Přípravek Escirdec Distab nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Pokud dokončíte léčebnou kúru, doporučuje se dávku přípravku Escirdec Distab snižovat postupně po dobu několika týdnů. Pokud přestanete přípravek Escirdec Distab užívat, zvláště pokud k tomu dojde náhle, mohou se u Vás vyskytnout abstinenční příznaky. Tyto příznaky jsou při vysazování přípravku Escirdec Distab časté. Riziko je vyšší, pokud je přípravek Escirdec Distab užíván delší dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud se dávka sníží příliš rychle. U většiny lidí se tyto příznaky vyskytují jako mírné a samy do 2 týdnů vymizí. U některých pacientů však mohou být těžké nebo dlouhotrvající (2 až 3 měsíce nebo i déle). Pokud se u Vás při vysazování přípravku Escirdec Distab vyskytnou těžké abstinenční příznaky, informujte o tom, prosím, svého lékaře. Může Vás požádat, abyste dočasně pokračoval(a) v užívání léku a poté dávky snižoval(a) pomaleji. Abstinenční příznaky zahrnují: točení hlavy (nestabilita nebo poruchy rovnováhy), mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit vnímání elektrického proudu a to i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry nebo neschopnost spát), úzkost, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu nebo rozrušení, třes, pocit zmatenosti nebo ztráta orientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), poruchy vidění, pocit chvění nebo bušení srdce (palpitace). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle po několika týdnech léčby vymizí. Vezměte, prosím, na vědomí, že mnohé z nežádoucích účinků mohou být rovněž projevy Vašeho onemocnění, a že se tedy zlepší, až se začnete cítit lépe. Pokud se u Vás během léčby vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů): Abnormální krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů): Otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, nebo potíže s dýcháním nebo polykáním (alergická reakce). 6/9

7 Vysoká horečka, neklid, zmatenost, třes a náhlé stahy svalů, může jít o projevy vzácného stavu známého jako serotoninový syndrom. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Potíže s močením. Záchvaty křečí, viz také bod Upozornění a opatření. Žluté zbarvení kůže a bělma očí jsou projevy poruchy funkce jater/hepatitidy (zánětu jater). Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod "Upozornění a opatření". Vedle výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů) Nevolnost (pocit na zvracení) Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů) Ucpaný nos nebo výtok z nosu (sinusitida zánět dutin) Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu Úzkost, neklid, abnormální sny, potíže s usínáním, pocit ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech Nadměrné pocení Bolest ve svalech a kloubech (artralgie a myalgie) Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, pokles sexuální žádostivosti, u žen mohou být potíže s dosahováním orgasmu) Únava, horečka Zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů) Kopřivka, kožní vyrážka, svědění (pruritus) Skřípání zuby, agitovanost/neklid, nervozita, záchvat panické úzkosti, zmatenost Poruchy spánku, poruchy vnímání chutí, mdloby (synkopa) Rozšířené zorničky (mydriáza), poruchy vidění, zvonění v uších (tinitus) Vypadávání vlasů Silné menstruační krvácení Nepravidelné menstruační krvácení Snížení tělesné hmotnosti Zrychlený srdeční tep Otok rukou nebo nohou Krvácení z nosu. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů) Agresivita, pocit odcizení (depersonalizace), vidění věcí, které nejsou skutečné (halucinace) Zpomalený srdeční tep. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Pokles hladin sodíku v krvi (příznaky jsou nevolnost a pocit nemoci se slabostí svalů nebo zmateností) Závratě při vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze) Abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí (zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi) Pohybové poruchy (mimovolní pohyby svalů) Bolestivá erekce (priapismus) Známky zvýšeného krvácení, jako např. krvácení z kůže a sliznic (ekchymóza) Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém) 7/9

8 Zvýšené množství vylučované moči (syndrom poruchy sekrece antidiuretického hormonu) Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí Období přehnaného štěstí a současně pocit nadbytku energie (mánie) U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí Změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení QT intervalu, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti). Kromě toho je známo, že u léčiv, která fungují podobně jako escitalopram (což je léčivá látka přípravku Escirdec Distab), se vyskytuje řada nežádoucích účinků. Jsou jimi: Neschopnost sedět nebo stát v klidu (akatizie) Ztráta chuti k jídlu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Escirdec Distab uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do: nebo EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání; uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Escirdec Distab obsahuje Léčivou látkou je escitalopramum. Escirdec Distab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg, odpovídající escitaloprami oxalas 12,775 mg. Escirdec Distab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 15 mg, odpovídající escitaloprami oxalas 19,1625 mg. Escirdec Distab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 20 mg, odpovídající escitaloprami oxalas 25,55 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, draselná sůl polakrilinu, draselná sůl acesulfamu, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, aroma máty peprné [obsahující maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný škrob E1450 (vosková kukuřice) a silice máty peprné (mentha arvensis)], kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě ph). Jak přípravek Escirdec Distab vypadá a co obsahuje toto balení Escirdec Distab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech: bílá až téměř bílá, kulatá plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 9 mm, s vyraženým označením 10 na jedné straně. 8/9

9 Escirdec Distab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: bílá až téměř bílá, kulatá plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 11 mm, s vyraženým označením 15 na jedné straně. Escirdec Distab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech: bílá až téměř bílá, kulatá plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 12 mm, s vyraženým označením 20 na jedné straně. Escirdec Distab, tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v následujících velikostech balení: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velkosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Genepharm S.A., Pallini Attiki, Řecko Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta Rontis Hellas S.A., Larissa, Řecko LEK S.A., Stryków, Polsko, s výrobním místem Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Belgie Francie Luxembursko Maďarsko Německo Portugalsko Rumunsko Řecko Slovinsko Španělsko Escirdec Distab 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Escitalopram Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/schmelztabletten Escitalopram Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz 10 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Escitalopram HEXAL 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten Escitalopram Sandoz Escitalopram Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile Escitalopram/Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Citafort 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete Escitalopram Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /9