Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRONTO 400 MG obalené tablety (Ibuprofenum natricum dihydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen Pronto 400 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Nurofen Pronto 400 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen Pronto 400 mg užívat 3. Jak se Nurofen Pronto 400 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání Nurofen Pronto 400 mg 6. Další informace 1. CO JE NUROFEN PRONTO 400 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nurofen Pronto 400 mg obsahuje 400 mg ibuprofenu ve formě dihydrátu sodné soli ibuprofenu. Léčivou látkou přípravku Nurofen Pronto 400 mg je ibuprofen, který patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (nesteroidních antirevmatik). Ibuprofen tiší bolest, má protizánětlivé účinky, snižuje zvýšenou teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbě látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti, zánětu a zvýšené teploty. Přípravek Nurofen Pronto 400 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad, bolesti při menstruaci, bolesti zubů, bolesti svalů a kloubů po poranění (např. pohmoždění, podvrtnutí, vymknutí).dále je vhodný ke zmírnění příznaků chřipky a nachlazení, jako je bolest v krku, bolest hlavy, bolesti svalů a kloubů, horečka a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. Po poradě s lékařem se přípravek užívá při neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN PRONTO 400 MG UŽÍVAT Neužívejte Nurofen Pronto 400 mg: - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na ibuprofen nebo na kteroukoliv další složku přípravku Nurofen Pronto 400 mg (viz bod 6 Další informace); - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na kyselinu acetylsalicylovou ( např. Aspirin, Acylpyrin) nebo jiné léky proti bolesti; - jestliže máte nebo jste někdy měl/a žaludeční vřed, perforaci nebo krvácení do zažívacího traktu; 1/6

2 - jestliže jste někdy měli krvácení nebo perforaci zažívacího ústrojí v souvislosti s léčbou jakýmkoliv jiným nesteroidním antirevmatikem; - jestliže trpíte vážným onemocněním játer, ledvin nebo srdce; - jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství. Přípravek nepodávejte dětem do 12 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen Pronto 400 mg je zapotřebí: - jestliže máte vysoký krevní tlak a/nebo trpíte srdečním selháním protože léčba přípravkem Nurofen Pronto 400 mg může způsobit zadržování tekutin a otoky; - jestliže jste někdy měl/a průduškové astma; - jestliže máte jakékoliv onemocnění jater, levin nebo střev; - jestliže máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte); - jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění imunitního systému, které způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a zasahuje i další části těla; - trpíte-li poruchami srážlivosti krve nebo krvetvorby; Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku se svým lékařem. Jestliže patříte mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob. Léky jako je Nurofen Pronto 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Neužívejte tento přípravek, jestliže již užíváte jiný lék ze skupiny NSAID (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib, nebo etorikoxib), nebo jakýkoliv jiný lék proti bolesti včetně aspirinu (je-li užíván jako lék proti bolesti). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména je nezbytné informovat lékaře, jestliže užíváte: - Nízké dávky léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin 75 mg jednou denně; - Léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo močopudné léky (diuretika); - Léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia, protidestičkové léky); - Kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason; - Některé léky proti depresi (nazývají se SSRI, např. citalopram); - Některé léky k léčbě srdečních onemocnění nebo epilepsie (fenytoin, digoxin nebo fenobarbital); - Léky obsahující: o Methotrexát (léčivá látka obsažená v přípravcích proti rakovině); o Lithium (léčivá látka obsažená v přípravcích proti depresím); o Zidovudin (léčivá látka obsažená v přípravcích proti virovým infekcím). Užívání přípravku Nurofen Pronto 400 mg s jídlem a pitím Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat během jídla. Během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje, protože se mohou prohloubit nežádoucí účinky přípravku a to zejména účinky na žaludek, střeva nebo mozek. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/6

3 Neužívejte tento přípravek, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství můžete užívat přípravek jen na výslovné doporučení lékaře. Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou ovlivňovat plodnost žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Ibuprofen prostupuje ve velmi malém množství do mateřského mléka. Při krátkodobé léčbě obvykle není nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit včasné odstavení dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ibuprofen neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů se však zejména při užívání vysokých dávek mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako je únava, spavost, závratě a poruchy zraku. Schopnost řídit a obsluhovat stroje pak může být zhoršena. Tento účinek je potencován současným požitím alkoholu. Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen Pronto 400 mg Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje v jedné tabletě 44,6 mg sodíku.. Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte dodržovat dietu s omezením soli, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE NUROFEN PRONTO 400 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte Nurofen Pronto 400 mg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci, pokud lékař neurčí jinak. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Nurofen Pronto 400 mg je určen dospělým a mladistvým starším 12 let. Dospělí a mladiství starší 12 let: první dávka obvykle činí 1 tabletu (tj. 400mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby podává 1tableta (tj. 400mg ibuprofenu) v intervalu 4-6 hodin. Maximální dávka jsou 3 tablety (1200 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin. Tablety zapijte sklenicí (200ml) vody. Neužívejte více než 6 tablet v průběhu 24 hodin. Přípravek Nurofen Pronto 400 mg je určen pouze ke krátkodobému užití. Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Jestliže se Vaše příznaky nezlepší, nebo se dokonce zhorší, nebo jestliže se objeví některé další obtíže, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Neužívejte přípravek Nurofen Pronto 400 mg déle než 7 dní bez konzultace s lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Nurofen Pronto 400 mg, než jste měl/a: Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici ve Vašem okolí. Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, pocity závratě, zmatenost až bezvědomí, bolesti břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, nevolnost a zvracení, ospalost, neklid, křeče, poruchy vidění. Vzácně může dojít ke snížení krevního tlaku nebo k selhání ledvin. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen Pronto 400 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U starších lidí je pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků vyšší. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 3/6

4 Trávicí poruchy Méně časté: - trávicí potíže, bolesti břicha a nevolnost Vzácné: - průjem, nadýmání, zácpa a zvracení. - krev ve stolici, zvracení krve, žaludeční a duodenální vředy, proděravění v oblasti trávicího traktu, zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), zánět žaludku Poruchy nervového systému Méně časté: - bolesti hlavy. Poruchy ledvin a močových cest - snížení vylučování moči, otoky; akutní selhání ledvin. - zvýšení hladiny močoviny v plasmě. Poruchy jater a žlučových cest - poruchy funkce jater, zvláště při dlouhodobém užívání. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné : - poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, vřídky na ústní sliznici, příznaky chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže. Poruchy kůže a podkoží - závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme (puchýřkovité onemocnění kůže a sliznic), Stevens-Johnsonův syndrom (horečka, vyrážka, puchýře nebo rudé skvrny na kůži, puchýře v ústní dutině, očích, uších, nose a v oblasti genitálií)a toxická epidermální nekrolýza (puchýře a olupování velkých částí kůže). Poruchy imunitního systému - u pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) byly v jednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem případy aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan) s těmito příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace. 4/6

5 Srdeční a cévní poruchy: - otoky, vysoký krevní tlak, srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik ve vyšších dávkách. Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, vyrážka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi nebo obtíže s dechem, vysoký tlak, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice nebo poruchy vidění, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu. Léky jako je Nurofen Pronto 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NUROFEN PRONTO 400 MG Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 o C. Uchovávejte v originálním balení. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. DALŠÍ INFORMACE Co Nurofen Pronto 400 mg obsahuje: - Léčivou látkou je ibuprofenum natricum dihydricum 512 mg, což odpovídá 400 mg ibuprofenum Pomocné látky jsou sodná sůl kroskarmelosy, xylitol, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, sacharosa, oxid titaničitý ( E 171), makrogol 6000, červený inkoust (šelak, červený oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%, simetikon). Jak Nurofen Pronto 400 mg vypadá a jaká existují velikosti balení Nurofen Pronto 400 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní obalené tablety s červeným logem Nurofen 400 na jedné straně. Velikosti balení: 6, 10, 12, 24 obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6

6 Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o. Vinohradská 2828/ Praha 3 Tel: Datum poslední revize textu /6