Uživatelská příručka VERZE SOFTWARU /06 CZ

Transkript

1 Uživatelská příručka VERZE SOFTWARU /06 CZ

2 XTRA je registrovaná obchodní známka společnosti Sorin Group. Microsoft a Windows jsou registrované obchodní známky společnosti Microsoft Corporation. Sorin Group Všechna práva vyhrazena. Výrobce (S/N < BO20000F11): Sorin Group Italia S.r.l. Via Statale 12 Nord, Mirandola (MO) Italia Tel.: Fax: Výrobce (S/N BO20000F11): Sorin Group Deutschland GMBH Lindberghstrasse 25 D München Germany Tel: +49.(0) Fax: +49.(0) Distributor v USA Sorin Group USA, Inc West 65th Way Arvada, Colorado USA Tel.: Tel.: Fax: /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

3 Obsah Kapitola 1: Úvod a bezpečnost Provozní pokyny Úvod k zařízení XTRA Indikace k použití Kontraindikace použití Obecná varování Varování týkající se skladování a přepravy Elektrická varování Obecná bezpečnostní opatření Provozní podmínky Varování Upozornění Nežádoucí účinky Instalace jednotky Instalace Rozbalení a kontrola Podmínky skladování a přepravy Elektrické požadavky Adresy Servisní informace Vrácení použitého výrobku Pro zákazníky ze Severní Ameriky Pro mezinárodní zákazníky Likvidace v souladu s předpisy na ochranu životního prostředí Kapitola 2: Přehled Výhody peroperačního a pooperačního obnovení erytrocytů Klinické aplikace Popis systému XTRA Jak systém XTRA pracuje Sběr krve a antikoagulace Zpracování Zpětná infuze Základní systém XTRA Dostupné možnosti se systémem XTRA Možnost programování Možnost pohotovostního provozu Podtlakový systém (XVAC) Možnost předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Možnosti správy dat (USB, tiskárna, RS232) Možnosti kontroly kvality Kapitola 3: Popis systému Součásti přístroje Rukojeti Háčky a držáky tácu Vozík Infuzní stojan a stojan zásobníku Držák zásobníku Dotyková obrazovka displeje Sestava centrifugy Svorky Pumpa zpracování Detektor vzduchu Indikátory kontroly kvality Podtlakový modul XVAC (volitelný) Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

4 Hlavní funkce Popis jednorázové soupravy Souprava pro sběr Souprava nádoby Zákroková souprava Volba jednorázové soupravy Volba nádoby Návod na objednání Antikoagulační roztok Promývací roztok Doplňky a volitelná zařízení Kabely Kapitola 4: Instalace spotřebního materiálu Nastavení pohotovostního sběru Potřebný provozní materiál Nastavení pro program separace plné krve Nastavení pro peroperační obnovení erytrocytů a jejich zpětnou infuzi Požadavky na napájení Potřebný provozní materiál Postupy pro instalaci spotřebního materiálu krok za krokem Krok 1: Instalace zásobníku pro sběr krve Krok 2: Připojení odsávací linky Krok 3: Nastavení podtlakové linky Krok 4: Instalace soupravy nádoby Krok 5: Připojení odpadních linek k zásobníkům s fyziologickým roztokem Krok 6: Zavěšení odpadního vaku Další nastavení Sběr krve Postup pro odstranění spotřebního materiálu Kapitola 5: Zpracování Ovládání dotykové obrazovky Uspořádání obrazovky Displeje Modifikace parametrů Spuštění případu prostřednictvím systému XTRA Dříve než začnete Vložení segmentu pumpy pro nový případ Zpracování cyklu v automatickém režimu nebo režimu 1 stisk Pozastavení a opětovné spuštění cyklu Ukončení aktuálního případu Vyjmutí smyčky pumpy Vyprazdňování linky RBC bez ukončení případu Zavření obrazovky Ukončit případ bez ukončení případu Zachování dat případu mezi vypnutím a zapnutím Postup při očekávaných varováních v průběhu cyklu Zásobník prázdný Promývací vak prázdný Vak RBC plný Odpadní vak plný Tovární protokoly Autotransfuzní protokoly Popt Pstd Pohotovost Pooperační Parametry protokolu (ATS) Provozní režimy Automatický stisk Manuální Výběr aktivního protokolu a provozního režimu /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

5 Nastavení aktivního protokolu Nastavení aktivního provozního režimu Uživatelské rozhraní dotykové obrazovky Obrazovka potvrzení deaktivovaných alarmů Obrazovka Nastavení Obrazovka Připraveno Obrazovka Zpracování Obrazovka nabídky Obrazovka Ukončit případ Obrazovka Nápověda Obrazovka Předchozí případy Obrazovka Automatická reseparace Tlačítko Stop Výpadek napájení Kapitola 6: Speciální cykly Popis Umožnění speciálních cyklů Odstranění vzduchu a Naplnit IV Obrazovka Speciální cykly Návrat tekutiny do zásobníku: cyklus Návrat Přidání tekutiny do částečně naplněné nádoby: cyklus Koncentrovat Naplnění linky zpětné infuze: Naplnit IV Odstranění vzduchu z vaku RBC: Cyklus Odstranění vzduchu Zpětná infuze Popis Připojení soupravy pro podání krve k vakům RBC XTRA Kapitola 7: Automatizované funkce Popis Povolení volitelných automatizovaných funkcí Funkce Autom. spuštění Funkce Pokračovat Poslední nádoba Funkce Dvojí objem promytí Funkce Lepší kvalita promytí (BQW) Lepší vyprázdnění Kapitola 8: Konfigurace XTRA Popis Karta Nastavení na obrazovce Nabídka Režim konfigurace Vstup do režimu konfigurace Ukončení Režimu konfigurace Předem definované sady funkcí Karty na obrazovce Režim konfigurace Kapitola 9: Možnost programování Popis Povolení možnosti programování Vytvoření uživatelských protokolů Zadání hodnot a textu Vytvoření nového protokolu Úprava parametrů protokolu Přejmenování protokolu Změna protokolu probuzení Vymazání protokolu Karta Protokol/Režim Režimová tlačítka Oblast protokolu Oblast režimu Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

6 Tlačítka Uložit modifikace a Zavřít Kapitola 10: Předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Popis Povolení protokolů předoperační sekvestrace Přehled předoperační sekvestrace Souprava pro sekvestraci Návod na objednání Dříve než začnete Nastavení předoperační sekvestrace Potřebný provozní materiál Instalace zásobníku pro sběr krve, připojení aspirační linky, nastavení podtlakové linky, instalace soupravy nádoby Připojení 4cestného adaptéru Připojení a zavěšení vaků k převodu krve Připojení připojovací linky vaku na krev Výběr aktivního protokolu a provozního režimu Spuštění případu předoperační sekvestrace Pozornost při zpracování Vložení segmentu pumpy pro nový případ Zpracování cyklu Cyklus koncentrace (podle protokolů PPP/PRP) Postup při očekávaných varováních v průběhu cyklu Vak plné krve prázdný Vak PPP plný Vak PRP plný Vak RBC plný Dokončování předoperační separace a příprava na obnovení krve Informace Tally Tovární protokoly předoperační sekvestrace Přehled protokolů předoperační sekvestrace PPP PRP PRP Parametry protokolu (PPP a PRP) Předoperační provozní režimy sekvestrace Obrazovka Vylití Kapitola 11: Možnost stažení dat Popis Povolení možnosti stažení dat Výstupní zařízení XTRA Tiskárna Porty USB Porty RS Stažení dat případu Vstup a úprava volitelných datových polí případu Výběr předchozích případů Výběr výstupního zařízení ke stažení dat Odesílání Tally do tiskárny Odeslání dat Tally na paměťové zařízení USB SG Odesílání dat tally do systému správy dat Stöckert Odesílání dat tally na počítač prostřednictvím portu RS XTRA Výstup dat Data obecné zprávy: Dodatečná data cyklu Kapitola 12: Možnost řízení kvality Popis Povolení možnosti řízení kvality Indikátor hematokritu (Hct) Uživatelské rozhraní /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

7 Kalibrace Senzor barvy odpadní linky (WCL) Uživatelské rozhraní Varování spojené s indikátorem barvy odpadní linky Kapitola 13: Podtlakový modul Popis Provozní režimy Peroperační režim Pooperační režim Nastavení počátečních hodnot podtlakového modulu Předběžné nastavení Provedení zákroku s modulem XVAC Samostatné použití systému XVAC Zařízení XVAC použité v kombinaci se systémem XTRA Alarmy Seznam kritických alarmů Správa alarmů v samostatném provozním režimu Správa alarmů ve vzdáleném provozním režimu Kapitola 14: Řešení potíží Obecná bezpečnostní opatření Dohled a kontroly Alarmy a varování Vizuální výstraha Zvuková výstraha Tlačítko Stop Alarmy a varování během provádění nastavení Během zpracování Funkční poruchy vybavení (kritické chyby) Problémy při léčbě, které nesouvisejí s vybavením Kvalita sesbírané krve a krevních produktů Kapitola 15: Údržba Vysvětlení pojmů Rutinní údržba Obecné pokyny k údržbě Rutinní vizuální kontrola Čištění a dezinfekce Seznam součástí, jejichž výměnu může provádět obsluha Rotor pumpy Nádoba na tekutinu v jamce centrifugy Preventivní údržba Pravidelné kontroly prováděné autorizovanými servisními techniky v rámci preventivní údržby Opravy přístroje Kapitola 16: Technické údaje Technické parametry vybavení Provozní parametry vybavení Kapitola 17: Záruka Omezená záruka a smluvní podmínky pro zdravotnické přístroje společnosti Sorin Group Uplynutí záruční doby Obsah a nezbytné podmínky záruky Příloha A: Bezpečnostní normy EN Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

8 Příloha B: Schválení a certifikáty testů Normy EMC B-1 Emise EMC B-1 Odolnost EMC B-1 Elektrické a mechanické bezpečnostní normy b-2 Certifikace B-2 Příloha C: Stručné provozní pokyny Příloha D: Doporučené konfigurace vaků s tekutinami Příloha E: Symboly a zkratky Symboly E-1 Elektrické symboly na jednotce e-1 Symboly na jednotce a na balení e-1 Zkratky E-3 Tabulka převodů jednotek a jednotky měření e /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

9 Seznam obrázků Kapitola 1: Úvod a bezpečnost Kapitola 2: Přehled Obrázek 2-1 Umístění separovaných složek plné krve do centrifugační nádoby Kapitola 3: Popis systému Obrázek 3-1 Systém XTRA, pohled zepředu Obrázek 3-2 Systém XTRA, pohled zezadu Obrázek 3-3 Přední rukojeť (vlevo), zadní rukojeť (uprostřed) a zadní transportní rukojeť (vpravo) Obrázek 3-4 Háčky na levé straně systému XTRA Obrázek 3-5 Vlevo: tác na spotřební materiál na držácích tácu; vpravo: odpadní vak na háčcích vpravo Obrázek 3-6 Vozík Obrázek 3-7 Pružinová páčka uvolňující vozík Obrázek 3-8 Zdvihnutí sestavy z vozíku Obrázek 3-9 Systém XTRA, sestava a vozík Obrázek 3-10 Zásobník a infuzní stojan Obrázek 3-11 Držák zásobníku Obrázek 3-12 Zobrazení panelu dotykové obrazovky systému XTRA Obrázek 3-13 Sestava centrifugy Obrázek 3-14 Nádoba na tekutinu v jamce centrifugy Obrázek 3-15 Vlevo: svorky s otevřeným víkem Vpravo: zavřené a zajištěné víko svorky Obrázek 3-16 Viditelné části pumpy zpracování XTRA Obrázek 3-17 Umístění detektoru vzduchu Obrázek 3-18 Umístění indikátorů hematokritu a barvy odpadní linky Obrázek 3-19 Vlevo: samostatný podtlakový modul Vpravo: integrovaný podtlakový modul Obrázek 3-20 Uvolňovací šroub zařízení XVAC Obrázek 3-21 XVAC Ovládací panel Obrázek 3-22 Zařízení XTRA s nainstalovanou jednorázovou soupravou (pohled zepředu) Obrázek 3-23 Zařízení XTRA s nainstalovanou jednorázovou soupravou (pohled shora) Obrázek 3-24 Souprava pro sběr XTRA (kardiologická HORNÍ) Obrázek 3-25 Zásobník pro sběr XTRA (HORNÍ verze) Obrázek 3-26 Porty víka zásobníku pro sběr Obrázek 3-27 Vlevo: zásobník s HORNÍM výstupem Vpravo: zásobník s DOLNÍM výstupem Obrázek 3-28 Aspirační linka Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

10 Obrázek 3-29 Podtlaková linka Obrázek 3-30 Cardio Kit Obrázek 3-31 Souprava nádoby Obrázek 3-32 Průřez nádobou centrifugy Latham Obrázek 3-33 Odpadní vak Obrázek 3-34 Vak na erytrocyty (RBC) Obrázek 3-35 Zákroková souprava Kapitola 4: Instalace spotřebního materiálu Obrázek 4-1 Zvednutí držáku zásobníku Obrázek 4-2 Umístění zásobníku pro sběr krve do držáku zásobníku Obrázek 4-3 Umístění zásobníku pro sběr krve do držáku zásobníku Obrázek 4-4 Umístění zásobníku pro sběr krve do držáku zásobníku Obrázek 4-5 Horní část přístroje Obrázek 4-6 Vložení nádoby centrifugy Obrázek 4-7 Vložení nádoby pro zabránění kývání Obrázek 4-8 Usazení zásobníku smyčky pumpy (vlevo), zajištění víka svorky (vpravo) Obrázek 4-9 Připojení soupravy nádoby k horní části zásobníku pro sběr krve Obrázek 4-10 Připojení soupravy nádoby k dolní části zásobníku pro sběr krve Obrázek 4-11 Připojení promývacích linek (žluté) k promývacímu roztoku Obrázek 4-12 Připojení odpadního vaku Kapitola 5: Zpracování Obrázek 5-1 Příklad aktivního tlačítka Obrázek 5-2 Příklad neaktivního (vlevo) a aktivního (vpravo) přepínacího tlačítka Obrázek 5-3 Příklad neaktivního tlačítka Obrázek 5-4 Uspořádání běžné obrazovky Zpracování autotransfuze Obrázek 5-5 Displej Zásobník (otevřený a zavřený) Obrázek 5-6 Displej podtlaku Obrázek 5-7 Displej RBC Obrázek 5-8 Displej Odpadní vak Obrázek 5-9 Displej PPP/PRP Obrázek 5-10 Displej Zpracování Obrázek 5-11 Textové okno před výběrem a po výběru k úpravě Obrázek 5-12 Zadní panel systému XTRA Obrázek 5-13 Obrazovka Nastavení Obrázek 5-14 Obrazovka Připraveno /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

11 Obrázek 5-15 Fáze plnění na obrazovce Zpracování Obrázek 5-16 Fáze promytí na obrazovce Zpracování Obrázek 5-17 Fáze vyprázdnění na obrazovce Zpracování Obrázek 5-18 Fáze plnění pozastavena Obrázek 5-19 Fáze promytí pozastavena Obrázek 5-20 Fáze vyprázdnění pozastavena Obrázek 5-21 Obrazovka Ukončit případ Obrázek 5-22 Varování Zásobník prázdný Obrázek 5-23 Varování Promývací vak prázdný Obrázek 5-24 Varování Vak RBC plný Obrázek 5-25 Varování Odpadní vak plný Obrázek 5-26 Nastavení jednorázových souprav pro protokoly ATS Obrázek 5-27 Obrazovka Aktivace pohotovosti Obrázek 5-28 Obrazovka Připraveno v režimu Manuální Obrázek 5-29 Fáze plnění v režimu Manuální Obrázek 5-30 Fáze promytí v režimu Manuální Obrázek 5-31 Fáze vyprázdnění v režimu Manuální Obrázek 5-32 Karta Protokol/Režim Obrázek 5-33 Příklad obrazovky potvrzení deaktivovaných alarmů Obrázek 5-34 Obrazovka Nastavení Obrázek 5-35 Obrazovka Připraveno Obrázek 5-36 Fáze plnění na obrazovce Zpracování Obrázek 5-37 Fáze promytí na obrazovce Zpracování Obrázek 5-38 Fáze vyprázdnění na obrazovce Zpracování Obrázek 5-39 Karta Tally na obrazovce Nabídka Obrázek 5-40 Karta ID na obrazovce Nabídka Obrázek 5-41 Karta Protokol/Režim na obrazovce Nabídka Obrázek 5-42 Karta Nastavení na obrazovce Nabídka Obrázek 5-43 Obrazovka potvrzení vynulování Obrázek 5-44 Obrazovka Ukončit případ Obrázek 5-45 Obrazovky nápovědy Obrázek 5-46 Obrazovka Předchozí případy Obrázek 5-47 Obrazovka reseparace Kapitola 6: Speciální cykly Obrázek 6-1 Obrazovka Speciální cykly Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

12 Obrázek 6-2 Obrazovka Návrat Obrázek 6-3 Obrazovka Koncentrovat Obrázek 6-4 Obrazovka Naplnit IV (pozastaveno) Obrázek 6-5 Obrazovka Odstranění vzduchu Obrázek 6-6 Nahoře: souprava pro podání krve typu Y s integrálním filtrem; dole: filtr se soupravou pro podání krve typu Y Kapitola 7: Automatizované funkce Obrázek 7-1 Obrazovka Aktivace autom. spuštění Obrázek 7-2 Obrazovka Aktivace posl. nádoby Kapitola 8: Konfigurace XTRA Obrázek 8-1 Karta Nastavení na obrazovce Nabídka Obrázek 8-2 Obrazovka Heslo režimu konfigurace Obrázek 8-3 Karta Funkce na obrazovce Režim konfigurace Obrázek 8-4 Karta Nastavený protokol na obrazovce Režim konfigurace Obrázek 8-5 Karta Probudit na obrazovce Režim konfigurace Obrázek 8-6 Karta Zobrazení na obrazovce Režim konfigurace Obrázek 8-7 Karta Varování na obrazovce Režim konfigurace Obrázek 8-8 Karta ID na obrazovce Režim konfigurace Obrázek 8-9 Obrazovka Upravit seznam polí Obrázek 8-10 Karta Jazyk na obrazovce Režim konfigurace Kapitola 9: Možnost programování Obrázek 9-1 Obrazovka Klávesnice (velká písmena a čísla jsou zapnuty) Obrázek 9-2 Obrazovka fáze plnění s upravitelným parametrem Obrázek 9-3 Karta Protokol/Režim na obrazovce Nabídka Kapitola 10: Předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Obrázek 10-1 Souprava pro sekvestraci Obrázek cestné připojení soupravy pro sekvestraci Obrázek 10-3 Nastavení vaku k převodu krve: pro zákroky PPP, PRP1 a PRP Obrázek 10-4 Zavěšení vaků k převodu krve, vstupní linku směřuje nahoru Obrázek 10-5 Připojení připojovací linky vaku na krev Obrázek 10-6 Obrazovka Nastavení Obrázek 10-7 Obrazovka Připraveno (PRP2) Obrázek 10-8 Fáze sekvestračního plnění na obrazovce Zpracování Obrázek 10-9 Fáze vylití (PPP) na obrazovce Zpracování Obrázek Fáze vyprázdnění na obrazovce Zpracování /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

13 Obrázek Obrazovka Koncentrace (předoperační protokoly) Obrázek Karta Tally na obrazovce Nabídka (PRP2) Obrázek Nastavení jednorázových souprav pro sekvestrační protokoly Obrázek Fáze vylití PPP na obrazovce Zpracování (pozastaveno) Obrázek Fáze vylití PRP na obrazovce Zpracování Kapitola 11: Možnost stažení dat Obrázek 11-1 Panel datových portů na zadní straně přístroje Obrázek 11-2 Integrovaná maticová jehličková tiskárna Obrázek 11-3 Karta Tally na obrazovce Nabídka Obrázek 11-4 Karta ID na obrazovce Nabídka Obrázek 11-5 Obrazovka Předchozí případy Obrázek 11-6 Rozevírací nabídka cílových zařízení (roztažená) Kapitola 12: Možnost řízení kvality Obrázek 12-1 Umístění indikátorů Hct a WLC Kapitola 13: Podtlakový modul Obrázek 13-1 Podtlakový modul XVAC Obrázek 13-2 Podtlaková linka připojující zásobník ke vstupnímu portu Obrázek 13-3 Zadní panel systému XVAC Obrázek 13-4 Ovládací panel XVAC Obrázek 13-5 Zařízení XVAC připojené k systému XTRA přes komunikační kabel Obrázek 13-6 Displej podtlaku Kapitola 14: Řešení potíží Obrázek 14-1 Příklad obrazovky s varováním Kapitola 15: Údržba Obrázek 15-1 Napájecí kabel (A), sériový kabel a napájecí kabel podtlakové pumpy (B) Obrázek 15-2 Svorky a ejektor smyčky pumpy Obrázek 15-3 Jamka centrifugy Obrázek 15-4 Vyjmutí jímače nadměrného podtlaku z podtlakové pumpy Obrázek 15-5 Sestava jímače Obrázek 15-6 Senzory umístěné na horní straně přístroje Obrázek 15-7 Senzory umístěné na horní straně přístroje Obrázek 15-8 Výměna svitku papíru Obrázek 15-9 Vyjmutí nádoby na tekutinu z jamky centrifugy Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

14 Kapitola 16: Technické údaje Kapitola 17: Záruka Příloha A: Bezpečnostní normy EN Příloha B: Schválení a certifikáty testů Příloha C: Stručné provozní pokyny Příloha D: Doporučené konfigurace vaků s tekutinami Příloha E: Symboly a zkratky 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

15 Úvod a bezpečnost Kapitola 1: Úvod a bezpečnost Provozní pokyny Tyto pokyny jsou určeny osobám zodpovědným za použití anebo údržbu autotransfuzního systému XTRA společnosti Sorin Group, který je systémem sloužícím k obnově autologní krve při peroperačních a pooperačních autotransfuzích i předoperační sekvestraci. Tyto pokyny obsahují všechny informace, které jsou nezbytné k porozumění fungování a použití jednotky. Před zahájením obsluhy systému XTRA si tyto pokyny pozorně přečtěte. Pokyny k rozbalení a instalaci naleznete v části Instalace jednotky na stranì Od této kapitoly až do konce příručky jsou informace určené k upozornění obsluhy na potenciálně nebezpečné situace a k zajištění správného a bezpečného použití zařízení v textu uvedeny následujícími třemi způsoby: VAROVÁNÍ Varování označuje vážné důsledky a možná ohrožení bezpečnosti obsluhy anebo pacienta. Tyto situace mohou nastat při užívání zařízení za normálních provozních podmínek nebo při jeho nesprávném použití. Tato varování napomáhají definovat provozní omezení a opatření, která je třeba v takových situacích provést. UPOZORNĚNÍ Upozornění označuje veškerá možná bezpečnostní opatření, která obsluha musí učinit, aby zajistila bezpečný a správný provoz jednotky. Poznámka: Poznámka přitahuje pozornost obsluhy k důležitým provozním postupům a podmínkám. Úvod k zařízení XTRA Systém XTRA společnosti Sorin Group je kompletním systémem pro obnovu autologní krve, který sbírá krev a poté koncentruje a promývá erytrocyty. Systém XTRA lze použít i k obnově plazmy během operačního zákroku. Funkce předoperační sekvestrace nebo plazmy bohaté na trombocyty (PRP) umožňuje separaci krve odebrané pacientovi, aby mu mohla být vrácena plazma obsahující trombocyty a faktory srážení. Systém XTRA využívá centrifugační nádobu Latham, která je výslovně určena ke zpracování krve v situacích, kdy během operačního zákroku dochází ke ztrátě krve. Nádoba Latham má kuželovitý tvar a produkuje vysoce kvalitní erytrocyty za zkrácenou dobu zpracování. Systém XTRA lze použít ke zpracování: pacientem ztracené krve během operačního zákroku, krve předoperačně odebrané pacinetům s traumatem (např. traumatický hemotorax), krve pooperačně odebrané z hrudních drenáží nebo drenáží rány, krve v přemosťovacím okruhu srdce-plíce během provádění nebo po provedení bypassu, krve odebrané za účelem autologní předoperační sekvestrace. Tato příručka je určena obsluze zařízení XTRA. Postupy doporučené v této knize byly vyvinuty a testovány, aby zajistily bezpečný, spolehlivý a účinný provoz zařízení XTRA. Je důležité, aby všichni obsluhující zcela porozuměli informacím v této příručce ještě před samotným použitím systému XTRA. Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ 1-1

16 Úvod a bezpečnost Tato kapitola příručky určuje indikace a kontraindikace použití, varování, bezpečnostní opatření a nežádoucí účinky, informace o servisu a vrácení použitých výrobků. Následuje přehled zbývajících kapitol příručky. Kapitola 2: Přehled Kapitola 3: Popis systému Kapitola 4: Instalace spotřebního materiálu Kapitola 5: Zpracování Kapitola 6: Speciální cykly Kapitola 7: Automatizované funkce Kapitola 8: Konfigurace Xtra Kapitola 9: Možnost programování Kapitola 10: Předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Kapitola 11: Možnost stažení dat Kapitola 12: Možnost řízení kvality Kapitola 13: Podtlakový modul Kapitola 14: Řešení potíží Kapitola 15: Údržba Kapitola 16: Technické údaje Kapitola 17: Záruka Příloha A: Bezpečnostní normy EN Příloha B: Schválení a certifikáty testů Příloha C: Stručné provozní pokyny Příloha D: Doporučené konfigurace vaků s tekutinami Příloha E: Symboly a zkratky Uvádí výhody peroperačního a pooperačního obnovení erytrocytů, některá klinická použití a krátký popis toho, jak systém XTRA funguje. Poskytuje podrobný popis součástí přístroje XTRA a jednorázových výrobků. Představuje pokyny k instalaci jednorázových souprav pro zpracování a dalšího spotřebního materiálu zařízení XTRA krok za krokem. Obsahuje podrobné informace o provádění peroperačního zpracování, včetně kompletního popisu výchozích protokolů ATS a uživatelského rozhraní dotykové obrazovky. Popisuje cykly Odstranění vzduchu, Naplnit IV, Zpět a Koncentrace. Popisuje funkce Autom. spuštění, Pokračovat, Posl. nádoba, Dvojité promytí objemu, Lepší kvalita promytí a Lepší vyprázdnění. Uvádí pokyny k přístupu na heslem chráněnou obrazovku Režim konfigurace, kde je možné provádět trvalé změny konfigurace systému XTRA. Poskytuje informace o úpravách protokolů a vytváření uživatelských protokolů prostřednictvím možnosti Programovatelnost. Obsahuje podrobné informace o provádění předoperačních sekvestrací, včetně kompletního popisu výchozích protokolů PPP a PRP. Vysvětluje, jak vytisknout a uložit data případu a jak vyměnit pásku do tiskárny a papír. Popisuje indikátory průhlednosti odpadu a indikátory hematokritu ijejich příslušné položky uživatelského rozhraní. Popisuje podtlakový systém XVAC, včetně způsobu jeho sloučení se systémem XTRA a pokynů k jeho ovládání jako nezávislého podtlakového systému. Popisuje, jak rozpoznat a vyřešit problémy, včetně všech alarmových situací. Zaměřuje se na rutinní čištění a preventivní údržbu. Uvádí specifikace vybavení, funkční parametry a nastavení protokolu XTRA. Omezená záruka a smluvní podmínky pro lékařská zařízení společnosti Sorin Group Informace o standardech elektromagnetické bezpečnosti Standardy, jimž systém XTRA odpovídá. Několik rad k rychlým provozním pokynům, které se týkají různých aspektů nastavení a zpracování v systému XTRA. Uvádí doporučené maximální množství a distribuci tekutin zavěšených na infuzním stojanu a kolících pro podporu rukojeti zařízení XTRA. Uvádí symboly a zkratky použité v této příručce /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

17 Úvod a bezpečnost Indikace k použití Kontraindikace použití Zařízení XTRA společnosti Sorin Group je určeno k použití při peroperační obnově krve, při promývání pooperačně odebrané krve a při předoperační sekvestraci (s nepřímým připojením pacienta). Typické klinické použití autotransfuze zahrnuje následující chirurgické specializace: kardiovaskulární chirurgii, ortopedii, hrudní chirurgii, transplantační chirurgii, akutní (traumatologickou) chirurgii, neurochirurgii, porodnictví a gynekologii, urologii. Obecná varování Kontraindikace zařízení XTRA nejsou známy. Použití krve zpracované tímto zařízením však může být za určitých podmínek kontraindikováno (viz varování č. 22 a č. 23). Odpovědnost za použití zařízení nese za všech okolností výhradně ošetřující lékař. 1. Použití jiných postupů, než uvádí společnost Sorin Group (zde označována jako společnost ), nebo použití doplňkových zařízení nedoporučených společností může vést k poranění pacienta nebo ztrátě života. Společnost není zodpovědná za bezpečnost pacienta ani funkčnost zařízení vpřípadě, že postup obsluhy, údržba a kalibrace systému XTRA jsou jiné, než společnost výslovně uvádí. Osoby provádějící tyto postupy musí být řádně vyškoleny a kvalifikovány. Jakékoli modifikace zařízení musí být prováděny kvalifikovanými osobami a musí být společností písemně schváleny. Veškeré elektrické instalace musí vyhovovat všem platným místním elektrickým předpisům a specifikacím společnosti. 2. Před použitím zařízení si pozorně přečtěte pokyny. Před použitím zařízení je třeba, aby si osoby určené k obsluze systému tuto příručku pozorně přečetly a porozuměly jí. Nesprávné použití může způsobit poranění osob a poškození vybavení. Nesprávné použití, oprava nebo modifikace neautorizovanými osobami může zrušit platnost všech dojednaných záruk. V informacích zobrazených v systému XTRA a uvedených v tomto návodu k použití je význam výrazu kritický alarm považován za stejný jako kritická chyba. Výraz kritický alarm se používá, jelikož je považován za srozumitelnější pro uživatele. Z regulačního pohledu je jej však nutné považovat za kritickou chybu. Podobně v informacích zobrazených v systému XTRA a uvedených v tomto návodu k použití je význam výrazu alarm považován za stejný jako informační signál. 3. Zařízení XTRA smí obsluhovat pouze kvalifikované osoby, které jsou k používání jednotky vyškoleny. Pojem kvalifikované a vyškolené osoby označuje osoby schopné obsluhy zařízení podle pokynů a metod použití uvedených v této příručce. 4. Při dodání výrobek důkladně zkontrolujte. Přeprava a následná manipulace mohou způsobit strukturální a funkční poškození jednotky. 5. Systém XTRA musí být zkontrolován autorizovaným servisním technikem každých 12 měsíců. 6. Před čištěním a údržbou autotransfuzní systém XTRA odpojte od zdroje napájení. 7. Zařízení XTRA nepoužívejte v přítomnosti hořlavých látek, mohlo by dojít k výbuchu anebo požáru. 8. Funkce alarmů nezbavuje obsluhu povinnosti během provozu celý systém pozorně sledovat. Zpracování bez dozoru může vést k potížím s provozem systému nebo s kvalitou konečného produktu. Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ 1-3

18 Úvod a bezpečnost 9. Nedotýkejte se pohybujících se částí centrifugy ani pumpy. Mohli byste se zranit. 10. Kromě postavení jednotky mimo provoz hardwarové alarmy rovněž zastaví podtlakovou pumpu. 11. Americká asociace krevních bank doporučuje dodržovat následující směrnice pro expiraci získané krve: 1 Typ sběru Teplota skladování Doba mezi zahájením sběru a expirací Doba mezi dokončením zpracování a expirací Zvláštní podmínky Akutní normovolemická hemodiluce (plná krev) Akutní normovolemická hemodiluce (plná krev) Peroperační obnovení krve se zpracováním Peroperační obnovení krve se zpracováním Peroperační obnovení krve bez zpracování Krev ztracená za pooperačních nebo posttraumatických podmínek s nebo bez zpracování Kombinované peroperační a pooperační obnovení krve se zpracováním Erytrocyty připravené aferézou a určené k transfuzi Erytrocyty připravené aferézou a určené k transfuzi Pokojová teplota 8 hodin Neuplatňuje se. Žádné 1 6 C 24 hodin Neuplatňuje se. Uskladnění při teplotě 1 6 C by mělo být provedeno během 8 hodin od zaházení sběru. Pokojová teplota Neuplatňuje se. 4 hodiny Žádné 1 6 C (Neuplatňuje se, pokud existuje podezření na bakteriální kontaminaci.) 24 hodin Neuplatňuje se. Uskladnění při teplotě 1 6 C by mělo být provedeno během 4 hodin od dokončení zpracování. Pokojová teplota 6 hodin Neuplatňuje se. Žádné Neuplatňuje se. 6 hodin Neuplatňuje se. Žádné Pokojová teplota Pooperačně zpracované jednotky: 6 hodin od zahájení pooperačního sběru Peroperačně zpracované jednotky: 4 hodiny Žádné Pokojová teplota 8 hodin Neuplatňuje se. Žádné 1 6 C 24 hodin Neuplatňuje se. Uskladnění při teplotě 1 6 C by mělo být provedeno během 8 hodin od sběru. Tabulka 1-1 Směrnice pro expiraci získané krve 12. Americká asociace krevních bank doporučuje dodržovat následující směrnice pro expiraci perioperačních autologních produktů bez erytrocytů: 2 Typ sběru Teplota skladování Expirace Zvláštní podmínky Plazma bohatá na krevní destičky určená k transfuzi Plazma bohatá na krevní destičky určená k místnímu použití Tabulka 1-2 Pokojová teplota Neuplatňuje se. Měla by být použita, dříve než pacient opustí operační sál nebo místo klinického zákroku. Pokojová teplota Neuplatňuje se. Měla by být použita, dříve než pacient opustí operační sál nebo místo klinického zákroku. Směrnice pro expiraci perioperačních autologních produktů bez erytrocytů 1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 4th Edition. Bethesda, MD Reference Standard 5.1.8A (Handling, Storage, and Expiration of Perioperative Autologous Red Cell Blood Products). 2 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 3rd Edition. Bethesda, MD Reference Standard (Handling, Storage, Transportation) /06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA