Příbalová informace: informace pro pacienta. Lamotrigin Mylan 25 mg Lamotrigin Mylan 50 mg Lamotrigin Mylan 100 mg tablety lamotriginum

Transkript

1 Sp. zn. sukls170954/2015 a k sp. zn. sukls36044/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Lamotrigin Mylan 25 mg Lamotrigin Mylan 50 mg Lamotrigin Mylan 100 mg tablety lamotriginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Lamotrigin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Lamotrigin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lamotrigin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Lamotrigin Mylan a k čemu se používá Přípravek Lamotrigin Mylan patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou onemocnění: epilepsie a bipolární poruchy. Přípravek Lamotrigin Mylan léčí epilepsii Lidé s epilepsií jsou náchylní k občasnému výskytu nekontrolovaných elektrických signálů v mozku. Tato období nekontrolované elektrické aktivity mohou vést k záchvatům. Přípravek Lamotrigin Mylan léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty). U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigin Mylan užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie. Přípravek Lamotrigin Mylan může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom. U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se přípravek Lamotrigin Mylan může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů zvaných typické absence. 1/9

2 Přípravek Lamotrigin Mylan se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy. Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení depresivních epizod vyskytujících se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Mylan samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Lamotrigin Mylan působí na mozek. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Mylan užívat Neužívejte přípravek Lamotrigin Mylan Jestliže jste alergický/á na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se Vás to týká, informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Mylan. Upozornění a opatření Pokud se Vás něco z následujícího týká, poraďte se před užitím přípravku Lamotrigin Mylan se svým lékařem který může rozhodnout o snížení dávky, nebo o tom, že pro Vás přípravek Lamotrigin Mylan není vhodný. pokud máte potíže s ledvinami jestli se u Vás kdykoli po podání lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy nebo epilepsie objevila vyrážka jestli se u Vás kdykoli vyvinula meningitida (zánět mozkových blan) po užití lamotriginu (přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace) jestli již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin Během léčby Důležité informace o potenciálně život ohrožujících reakcích: U malého počtu lidí užívajících lamotrigin se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce, která se může rozvinout do vážnějšího onemocnění, pokud se neléčí. Tyto reakce mohou zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Musíte znát příznaky, na které si musíte dávat pozor, když užíváte lamotrigin. Přečtěte si popis těchto příznaků na začátku bodu 4 této příbalové informace Pokud se u Vás vyskytne některá z následujících potenciálně život ohrožujících reakcí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost". Váš lékař Vám může doporučit, abyste přestal/a užívat Lamotrigin Mylan. Nejvyšší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás po použití lamotriginu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu lamotriginem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. 2/9

3 Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy. U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když: poprvé začínáte s léčbou jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě je Vám méně než 25 let Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamotrigin Mylan, neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici. Malé množství pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lamotrigin Mylan trpělo představami, že si ublíží nebo si vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Užíváte-li Přípravek Lamotrigin Mylan při epilepsii U některých typů epilepsie se záchvaty mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamotrigin Mylan. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Mylan, neprodleně vyhledejte lékaře. Děti a dospívající do 18 let věku Přípravek Lamotrigin Mylan by se neměl podávat pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch. Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně rostlinných nebo jiných léčivých přípravků zakoupených bez předpisu. Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigin Mylan nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří: valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch rifampicin, který je antibiotikum přípravky, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace lopinavir/ritonavir a atazanavir/ritonavir). hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže) Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z uvedených přípravků nebo pokud během léčby lamotriginem začnete nebo přestanete některý z těchto přípravků užívat. 3/9

4 Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigin Mylan. Lékař Vám může doporučit, abyste užívala určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Mylan. Pokud užíváte nebo plánujete začít s užíváním hormonální antikoncepce, informujte o tom svého lékaře, který s Vámi probere nejvhodnější způsob antikoncepce. Přípravek Lamotrigin Mylan může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi, informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že přípravek Lamotrigin Mylan ovlivňuje způsob účinku antikoncepce. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu byste neměla bez porady se svým lékařem přerušovat. To je obzvlášť důležité pokud trpíte epilepsií. U dětí matek, které užívaly přípravek Lamotrigin Mylan v období těhotenství může být zvýšené riziko výskytu vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou. Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamotrigin Mylan, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Lamotrigin Mylanu a podle ní Vám případně upravil dávku. Kojení Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčivá látka přípravku Lamotrigin Mylan přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigin Mylan. Pokud se rozhodnete kojit, bude lékař občas kontrolovat Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lamotrigin Mylan může způsobit závratě a dvojité vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje. Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení vozidel a obsluhování strojů. Přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Lamotrigin Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 4/9

5 jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Lamotrigin Mylan se užívá Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Mylan. Dávka, kterou budete užívat, závisí na: Vašem věku užívání přípravku Lamotrigin Mylan s jinými léky problémech s ledvinami nebo játry Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (tato dávka se nazývá účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigin Mylan, než Vám lékař doporučil. Doporučená dávka přípravku Lamotrigin Mylan pro dospělé a dospívající od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg denně. Použití u dětí U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky 200 mg. Lékař může zvýšit dávku lamotrigine je-li podáván v kombinaci s některými jinými léky. V případě, že dávky pro dítě nelze dosáhnout pomocí těchto tablet, mohou být k dispozici jiné formy tohoto léku. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Lamotrigin není určen k léčbě dětí do 2 let věku. Jak se dávka přípravku Lamotrigin Mylan užívá Dávku přípravku Lamotrigin Mylan užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Můžete jej užívat s jídlem nebo nalačno. Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu. Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou. Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je. Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Mylan, než jste měl(a) Kontaktujte ihned Vašeho lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku nebo lahvičku přípravku Lamotrigin Mylan. Jestliže jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Lamotrigin Mylan, je u Vás vyšší pravděpodobnost rozvoje závažných nežádoucích účinků, které mohou být i život ohrožující. Tyto příznaky mohou zahrnovat: rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) změny srdečního rytmu (obvykle detekované na EKG) nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie) ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (hluboké bezvědomí) 5/9

6 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigin Mylan Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Lamotrigin Mylan, požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a). Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotrigin Mylan Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Mylan, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Přípravek Lamotrigin Mylan musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem. Užíváte-li Lamotrigin Mylan k léčbě epilepsie: Je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu asi 2 týdnů. Pokud přestanete užívat Lamotrigin Mylan náhle, epilepsie se může znovu projevit nebo se může zhoršit. Užíváte-li Lamotrigin k léčbě bipolární poruchy: Může trvat nějaký čas, než se účinek přípravku projeví, takže je nepravděpodobné, že se budete ihned cítit lépe. Jestliže přestanete přípravek Lamotrigin Mylan užívat, dávku nebude nutné postupně snižovat. Nicméně pokud chcete přestat užívat Lamotrigin Mylan, měl(a) byste si nejdříve promluvit se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne některá z následujících potenciálně život ohrožujících reakcí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigin Mylan se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího a dokonce život ohrožujícího stavu. Tyto příznaky se s větší pravděpodobností mohou vyskytnout během několika prvních měsíců léčby lamotriginem, a to zejména v případě, že je počáteční dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka zvýšena příliš rychle, nebo je-li lamotrigin podáván s jiným lékem zvaným valproát. Některé příznaky jsou častější u dětí, takže rodiče by měli být obzvláště obezřetní pokud jde o jejich výskyt. Příznaky těchto reakcí zahrnují: kožní vyrážka nebo zarudnutí, které se může rozvinout do život ohrožující kožní reakce včetně rozsáhlé vyrážky s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky s postižením jater, krve a jiných orgánů jako je léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) vředy v ústech, krku, nose nebo na genitáliích bolavá ústa, nebo červené nebo oteklé oči (zánět spojivek) 6/9

7 vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění (např. nachlazení) než obvykle zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při vyšetření krve zvýšení jednoho druhu bílých krvinek (eozinofilů) zvětšené lymfatické uzliny postižení tělesných orgánů včetně jater a ledvin skupina příznaků zahrnujících horečku, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, ztuhlý krk a extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida). Tyto příznaky obvykle vymizí po ukončení léčby. V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědomi, že se jedná o potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které se mohou bez léčby dále rozvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání. Co nejdříve kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může léčbu přípravkem Lamotrigin Mylan ukončit. V případě, že se u Vás rozvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza Vám Váš lékař řekne, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu používat. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z osob) snížení počtu různých krevních buněk, které mohou vyvolat bledost kůže, pocit únavy a dušnosti ztmavnutí moči (snížený počet červených krvinek), časté infekce s horečkou, zimnicí, bolestmi v krku nebo vřídky v ústech (snížení počtu bílých krvinek), krvácení nebo tvorba modřin na delší dobu než je obvyklé nebo jejich neočekávaný rozvoj (snížený počet krevních destiček). Tyto změny se mohou projevit i najednou (pancytopenie), nebo jako porucha kostní dřeně s názvem aplastická anemie. vážná porucha krevní srážlivosti, což může způsobit neočekávané krvácení nebo modřiny (diseminovaná intravaskulární koagulace) reakce podobná lupusu revmatické onemocnění (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, což někdy může být doprovázen horečkou a/nebo obecným zhoršením zdravotního stavu). zežloutnutí bělma očí nebo kůže, bolesti břicha, ztmavnutí moči, světlá stolice a svědění, což mohou být příznaky selhání jater. Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy kožní vyrážka Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): agresivita nebo podrážděnost chvění nebo třes závratě ospalost, únava nebo netečnost poruchy spánku (nespavost) pocit neklidu nevolnost nebo zvracení 7/9

8 průjem sucho v ústech bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): neobratnost nebo ztráta koordinace (ataxie) dvojité nebo rozmazané vidění Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z pacientů): halucinace ( vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) zmatenost porucha rovnováhy nebo rozevlátost při pohybu nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater zhoršení příznaků u pacientů, kteří již mají Parkinsonovu chorobu Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit): byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. noční můry Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Lamotrigin Mylan uchovávat Přípravek Lamotrigin Mylan uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 8/9

9 Přípravek Lamotrigin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje: Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg lamotriginum. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2: Přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje laktózu, mikrokrystalická celulosa (E460), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E572). Jak přípravek Lamotrigin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lamotrigin Mylan je ve formě žlutých kulatých tablet. Lamotrigin Mylan 25 mg: označení LG nad 25 na jedné straně a G na druhé straně tablety. Lamotrigin Mylan 50 mg: označení LG nad 50 na jedné straně a G na druhé straně tablety. Lamotrigin Mylan 100 mg: označení LG nad 100 na jedné straně a G na druhé straně tablety. Tablety přípravku Lamotrigin Mylan jsou k dispozici v plastových lahvičkách a blistrech v baleních o velikosti 14, 21, 28, 30, 42 (pouze 25 mg), 46, 56, 60, 90, 100 a 200 (pouze 25, 50 a 100 mg) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Generics UK Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie Výrobce: Generics UK Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Česká Republika Dánsko Řecko Maďarsko Irsko Velká Británie Lamotrigine Mylan Lamotrigin Mylan Lamotrigine Mylan Lamotrigine Mylan Lamotrigin Generics Lamot Lamotrigine Mylan 9/9

10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /