Specifické zákony a nařízení chemických látek a směsí/přípravků

Transkript

1 Specifické zákony a nařízení chemických látek a směsí/přípravků Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta

2 Zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Předmět zákona - Zapracovává příslušné předpisy ES, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy ES - Práva a povinnosti při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh - Podmínky vydávání povolení k uvedení biocidů na trh - Způsob hodnocení účinnosti biocidů - Ochrany před jejich působením a podmínky používání Definice biocidních přípravků (BP) obsahující účinné látky určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku na škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem (seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze č. 1) Účinná látka chemická látka nebo mikroorganismus, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým účinkem působí na škodlivé organismy

3 Vývoj legislativy I Novely zákona č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb. Novela č. 297/2008 Sb. (úprava definice uvádění na trh, povinnost prokazatelně seznámit s ukončením platnosti biocidů, zveřejňovat na internetu průběžně seznam povolených biocidů) Zákon č. 86/2009 Sb. úplné znění zákona č. 120/2002 Sb. ( ) Vložení přímého odkazu na přílohu I a IA směrnice EP a Rady 98/8/ES, ve které je stanoven seznam účinných látek s požadavky schválenými na úrovni ES pro použití v BP PŘÍLOHA Č. 1 TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ PŘÍLOHA Č. 2 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH PŘÍLOHA Č. 3 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S NÍZKÝM RIZIKEM S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH S NÍZKÝM RIZIKEM

4 Vývoj legislativy II Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. (Nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh, a o změně nařízení (ES) 1896/2000)

5 Novela zákona o biocidech zákon č. 136/2010 Sb. Platnost od Novela č. 136/2010 Sb. (doplnění přílohy č. 2 zákona o cca 20 účinných látek, CO2, B2O3, N2 a pod) Prodlužuje lhůtu pro oznámení BP uváděných na trh o 4 roky, tj. z původního termínu na ( 35 zákona č.120/2002 Sb.) Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a o detergentech (odklad nejpozději do ) Po tomto termínu bude možné uvádět biocidní přípravky na trh již pouze na základě povolení Ministerstva zdravotnictví Umožnit snadnější aktualizaci v seznamu povolených účinných látek v Příloze č. 2 (Seznam účinných látek s požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v BP MZDr. - Seznam povolených biocidních přípravků, stav k , Seznam oznámených biocidních přípravků k

6 Přílohy k zákonu

7 Vymezení dalších pojmů Škodlivý organismus - Biocidní přípravek s nízkým rizikem (příloha č. 3) Sledovaná látka Základní látka (Směrnice ES 98/8) Rámcové složení Rezidium Dovoz Uvedení na trh Výjimky ze zákona (materiály pro styk s vodou ano, pro potraviny ne)

8 Typy biocidních přípravků příloha č. 1 Desinfekční přípravky pro všeobecné použití 1- k osobní hygieně 2- desinfekční přípravky k privátnímu a profesionálnímu použití 3 - k veterinární hygieně 4 - k desinfekci krmiv a potravin 5 - desinfekční přípravky pro přípravu pitné H2O 6 13 Konzervační přípravky Přípravky pro regulaci živočišných škůdců (Rodenticidy, Avicidy, Moluskocidy, Piscicidy, Insekticidy, Repelenty) Ostatní přípravky

9 Uvádění biocidů na trh I Jen na základě povolení MZ (náležitosti žádosti) Jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek upraveném v příloze č. 2 a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem upraveném v příloze č. 3 Hodnocení dokumentace biocidního přípravku Závazné stanovisko MŽP a MZem k hodnocení dokumentace biocidního přípravku Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 360 dnů (s nízkým rizikem do 60 dnů) Doba platnosti dle přílohy č. 2 nebo 3, max. 10 let, dočasné povolení Vzájemné uznávání povolení

10 Uvádění biocidů na trh II Klasifikace biocidů podle chemického zákona Biocid klasifikovaný jako T+, T, karcinogen, mutagen a TOR 1 a 2 kategorie nelze prodávat spotřebiteli Balení biocidů podle chemického zákona Bezpečnostní list podle REACH Účinné látky určené pro použití v biocidním přípravku,které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000, lze po tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné předpisy Evropských společenství Zařazování účinné látky do seznamu, (Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES), zásady zařazení, ochrana údajů Upozornění MZDr k použití biocidních přípravků ( max. 2 roky oproti přílohám 2 a 3) Pokuty, poplatky

11 Postup zařazování účinné látky do seznamu Zařazování do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek: Žadatel podává návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů ministerstvu, Ministerstva zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce, souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi, rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES Seznam účinných látek, látek s nízkým rizikem a základních látek Přílohy IIA a IIB SOUBOR OBECNÝCH ZÁKLADNÍCH ÚDAJU PRO ÚČINNÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Přílohy IIIA a IIIB DODATEČNÝ SOUBOR ÚDAJU PRO BIOCIDNÍ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Přílohy Nařízení (ES) 1451/2007: Příloha I Identifikované účinné látky (konkrétní seznam, na trhu do ) Příloha II- Účinné látky, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání (a který stát)

12 Postup schvalování biocidů Vychází ze směrnice 98/8/ES do roku 2010 sjednotit legislativní kroky, vyhláška č. 305/2002 Sb. (382/2007 Sb.) stanoví obsah žádosti a specifikaci Zpracování seznamu existujících účinných látek (Nařízení č. 1896/2000, publikováno v Nařízení č. 2032/2003 a 1048/2005) Příloha č. 1 Uzavřený seznam starých látek, které byly ohlášeny (notifikovány) Příloha č. 2 Seznam látek pro které byla uznána notifikace (aspoň jeden stát vyjádřil zájem) Příloha č. 3 Seznam identifikovaných látek o které nevyjádřil žádný stát zájem (použití jen do 09/2006) Příloha č. 5/část 5 Seznam starých notifikovaných látek pro typ 1,2,3,4,5,6a 13 s uvedením prověřujícího státu. Pro ně musela být v době 02-07/2007 poskytnuta prověřujícímu státu úplná dokumentace (jinak používat jen do roku 2010)

13 Označování biocidů Identifikační údaje Označení podle chemického zákona (GHS) a dále: Název a koncentraci účinné látky Číslo pod kterým byl biocid povolen k uvedení na trh Forma přípravku Účel použití Návod na použití Pokyny pro první pomoc Větu: Před použitím čtěte přiložené pokyny Pokyny pro bezpečné zneškodnění Podmínky skladování Aplikační údaje Nesmí být uvedeno jako netoxický, neškodný apod

14 Přílohy k zákonu Příloha č. 1- Typ přípravku, Název typu přípravku, Oblast použití Příloha č. 2 Seznam účinných látek s požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích (Datum zařazení, lhůta pro splnění všech požadavků, datum skončení platnosti zařazení) Příloha č. 3 - Seznam účinných látek s nízkým rizikem požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem

15 Nařízení EP a Rady (ES) č. 649/2012 ze dne 4. července 2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických Dříve nařízení č. 304/2003 a nařízení č. 689/2008, které se zrušilo k !!!) Rotterdamská úmluva - o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu Cíle nařízení - provést Rotterdamskou úmluvu, podporovat sdílenou odpovědnost a spolupráci v mezinárodní přepravě nebezpečných chemických látek, přispívat k bezpečnému používání nebezpečných chemických látek Oblast působnosti - postup předchozího souhlasu, zákaz nebo přísné omezení; požadavek klasifikace, balení a označování podle platných předpisů, Správní funkce vnitrostátní orgán, sankce

16 Přílohy Nařízení EP a Rady (ES) č. 649/2012 Příloha I: 1 - Seznam látek na které se vztahuje postup oznámení o vývozu, 2 - Seznam látek které jsou způsobilé pro oznámení, 3 - Seznam chemických látek, na které se vztahuje postup PIC podle Rotterdamské úmluvy Příloha II: Oznámení o vývozu (u látek podle přílohy I) Příloha III: Informace poskytované členským státem Komisi Příloha IV: Oznámení o zakázaných nebo přísně omezených CHL sekretariátu úmluvy Příloha V: Chemické látky na které se vztahuje zákaz vývozu

17 Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech Důvody přijetí volný pohyb detergentů a aktivních látek a maximální ochrana ŽP (omezení nebo zákazů povrchově aktivních látek na základě biologické rozložitelnosti), informace, které musí výrobci uchovávat pro potřebu příslušných orgánů členských států a zdravotnických pracovníků Primární biologický rozklad min 80 %, aerobní min 60 %/28 dní (zkušební metody viz přílohy nařízení) Určuje doplňkové značení Aktualizace Nařízením č. 907/2006 od upřesnění označování (uvádět internetovou adresu) - doplňkové zkušební metody - zavedení datového listu složek na internetu (přísady od 0,1 % úmyslně zahrnuty do detergentu, ne u průmyslových detergentů)

18 Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech Detergentem každá látka nebo přípravek obsahující mýdla nebo jiné povrchově aktivní látky určené pro prací a čisticí procesy Povrchově aktivní látkou každá organická látka nebo přípravek používané v detergentech, které mají povrchově aktivní vlastnost (schopné snížit povrchové napětí vody) Primární biologický rozklad - strukturní změna (přeměna) povrchově aktivní látky mikroorganismy (ztráta povrchově aktivních vlastností příloha II) Konečný aerobní biologický rozklad - dosažená úroveň biologického rozkladu, při níž je povrchově aktivní látka za přítomnosti kyslíku plně spotřebována mikroorganismy (příloha III) Další výrobky považované za detergenty pomocné prací přípravky, avivážní, čistící a ostatní čistící a prací přípravky

19 Označování detergentů I Klasifikace, balení označování podle chemického zákona Detergenty pro spotřebitele osoba odpovědná za uvedení na trh, internetová adresa (seznam složek veřejný datový list) Na obalu obsah složek v souladu se specifikací přílohy č. VI (koncentrace nad 0,2 %) Složky fosfáty, fosforečnany, aniontové/kationtové povrchově aktivní látky, bělící činidla, zeolity, fenoly, aromatické uhlovodíky, mýdla, zeolity Uvádění koncentrací složek na obalu (5,15,30 %)

20 Označování detergentů II Na obalu musí být uvedeny enzymy, desinfekční činidla, optické zjasňující prostředky, vonné látky Dále na obalu Pokyny pro použití, adresa, preventivní opatření při použití Seznam složek pro zdravotníky/datový list pro zdravotníky na vyžádání povinnost poskytnout úplné složení, složky v datovém listu sestupně podle obsahu (10,1,0,1 a pod 0,1 %) Datový list na internetu bez rozpětí koncentrací, bez složek parfémů a vonných silic Vyhláška č. 126/2005 Sb. o hygienických požadavcích na kosmetické přípravky

21 Seznam příloh k nařízení Příloha I - Normy pro akreditaci, správnou laboratorní praxi a ochranu zvířat týkající se laboratoří (EN ISO/IEC 17025, Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří) PŘÍLOHA II - ZKUŠEBNÍ METODY PRIMÁRNÍ BIOLOGICKÉ ROZLOŽITELNOSTI PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH PŘÍLOHA III ZKUŠEBNÍ METODY KONEČNÉ BIOLOGICKÉ ROZLOŽITELNOSTI (MINERALIZACE) PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH PŘÍLOHA IV - DOPLŇKOVÉ POSOUZENÍ RIZIKA PRO POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKY V DETERGENTECH PŘÍLOHA VII - OZNAČOVÁNÍ A DATOVÝ LIST SLOŽEK (na obaly detergentů prodávaných veřejnosti) PŘÍLOHA VIII - ZKUŠEBNÍ A ANALYTICKÉ METODY (syntetická odpadní voda)

22 Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách Důvody přijetí Stockholmská úmluva, Protokol k úmluvě, - zákaz, omezení, používání a minimalizace stanovených látek - nakládání s odpady Příloha I: Seznam zakázaných látek Příloha II: Seznam látek podléhající omezení Příloha III: Seznam látek na něž se vztahuje ustanovení o omezení úniku Příloha IV: Seznam látek podléhající ustanovení o nakládání s odpady Příloha V: Nakládání s odpady (podle klasifikace Rozhodnutí komise 2005/532/ES, odpady z konkrétních činností a procesů!)

23 Nařízení EP a Rady č. 1102/2008 o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin a směsí a o bezpečném skladování kovové rtuti Vývoz kovové rtuti, Hg2Cl2, HgOa směsí kovové rtuti s dalšími látkami, včetně slitin rtuti, s koncentrací rtuti nejméně 95 % hmotnostních ze Společenství se zakazuje s účinkem od 15. března 2011 Od 15. března 2011 se za odpad považuje a odstraňuje se v souladu s právními předpisy o odpadech kovová rtuť (hlavně již nepoužívaná v průmyslu výroby chloru a alkalických hydroxidů) Musí být vydáno povolení pro zařízení určená k dočasnému skladování nebo trvalému uložení kovové rtuti Do 1. července 2012 musí dovozci, vývozci předat Komisi předepsané údaje (objemy, ceny, země původu a země určení, jakož i zamýšlené využití kovové rtuti vstupující na území do ES) Do 15. března 2013 předloží Komise a Radě zprávu s návrhem na přezkum tohoto nařízení

24 Nařízení komise ES č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení č. 1907/2006 Důvody přijetí: zkušební metody pro účely REACH uvedeny v příloze - minimalizace zkoušek na obratlovcích Příloha definice, podstata zkoušek, postupy Část A Metody pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností (bod tání/tuhnutí, varu, hustoty, povrchového napětí, bodu vzplanutí, oxidačních vlastností apod.) Část B Metody stanovení toxicity a jejich účinků na zdraví (akutní toxicita orální, inhalační, dermální, dráždivost, senzibilizace, mutagenita, karcinogenita apod. Část C Metody stanovení ekotoxicity (toxicita na rybách, zkoušky inhibice růstu řas, biologická rozložitelnost, chemická spotřeba kyslíku, zkoušky na včelách, půdní zkoušky)

25 Zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní, novela č. 138/2008 Sb. Předmět zákona povinnosti související se zákazem chemických zbraní a nakládáním s toxickými látkami a jejich prekursory, zneužitelnými k porušení zákona Chemické zbraně toxické látky a jejich prekursory,, jichž vzhledem k vlastnostem může být využito jako prostředku vedení bojové činnosti Prekursor látka, která se zúčastní kteréhokoliv stádia výroby Nakládání se stanovenými látkami výroba, vývoj, spotřeba, držení, nabývání, zpracování dovoz, vývoz nebo tranzit

26 Nakládání s CHZ Podmínky nakládání až na výjimky zakázáno Dělení stanovených látek - vysoce nebezpečné látky nakládat jen se souhlasem/licencí MPO, stanovení odpovědného zástupce, množství do 1 t/rok, povinnost vedení evidence, kontrola mezinárodními inspektory, - nebezpečné látky ohlašovací povinnost za uplynulý rok a předpoklad pro následující rok, požadavek evidence - méně nebezpečné látky nad 30 t/rok ohlašovací povinnost, evidence výroby/dovozu/vývozu - určité organické chemické látky ohlášení výroby nad 200 t/rok, a nad 30 t/rok u látek obsahující P nebo S, F

27 Vyhláška č. 208/2008 Sb., kterou se provádí zákon č. 19/1997 Sb. Zařazení stanovených látek do jednotlivých seznamů CAS a položka celního sazebníku Příloha č. 1 Obsah hlášení o programech ochrany proti chemickým zbraním (nakládání k ochranným účelům) Seznam 1 vysoce nebezpečné látky (příloha č. 2) množstevní podmínky při nakládání Seznam 2 nebezpečné látky (příloha č. 3) Seznam 3 méně nebezpečné látky (příloha č. 4) Přílohy 5 7 Obsah hlášení o nakládání s látkami dle přílohy 2-4

28 Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči Předmět zákona soulad s předpisy ES, registrace, uvádění na trh, používání a kontroly, látky považované za registrované podle REACH Balení a označování přípravků na ochranu rostlin podle chemického zákona (též klasifikace, BL, vývoz a dovoz), na obalu rozhodnutí o registraci, název účinné látky, bezpečnostní pokyny, BL Zakázané látky k ochraně rostlin HgO, hexachlorbenzen, perzistentní chlorované sloučeniny Specifika vyhláška č. 32/2012 Sb., o přípravcích na ochranu rostlin (Nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Dříve ještě standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo ŽP Nebezpečný pro ŽP (SPe8 Nebezpečný pro včely), Zvláštní rizika pro zdraví (RSh1), Opatření k ochraně osob (Po1)

29 Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, novela č. 273/2013 Sb., zákon č. 272/2013 Sb. o prekurzorech drog Zákon č. 167/1998 Sb. zacházení s přípravky obsahujícími návykovou látku kategorie 1 podle nařízení ES Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění (prováděcí pravidla nařízením komise č. 1277/2005) Kategorie I efedrin Kategorie II acetanhydrid, kyselina fenyloctová, kyselina anthranilová, piperidin, manganistan draselný Kategorie III Kyselina chlorovodíková, sírová, toluen, diethylether, aceton, ethylmethylketon Zákon č. 272/2013 Sb. o prekursorech drog: Upravuje povinnosti podnikajících fyzických osob, právnických osob a orgánů státní správy, které se zabývají nebo se hodlají zabývat činností s uvedenou látkou kategorie 1, 2 nebo 3, s neuvedenou látkou nebo s výchozí nebo pomocnou látkou (dále jen prekursor drog ),

30 Zákon č. 272/2013 Sb. o prekurzorech drog Registrace k činnostem s látkami kategorie 2 a 3, informovat každoročně do 31. března Žádost o vývozní povolení a žádost o dovozní povolení, hlášení o vývozu a dovozu Požadavek hlášení o vývozu látek na MZ ČR (H2SO4, HCl, KMnO4, MEK, aceton, toluen, ether, anhydrid kyseliny octové, piperidin. Na klasifikaci, balení, značení platí chemický zákon a podléhají registraci dle REACH Doklady o činnostech s uvedenými látkami kategorie 2 a 3

31 Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech Předmět - uvádění do oběhu a používání hnojiv Registrace Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Označování identifikace, název a číslo rozhodnutí o registraci, typ, varovná označení podle chemického zákona Vyhláška č. 474/2000 Sb. o stanovení požadavků na hnojiva obsah rizikových prvků Cd, Pb, Hg, As, Cr (1, 10, 1, 10, 50 mg/kg)