Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná), které nejsou uvedeny v

Transkript

1 INFORMACE PRO UŽIVATELE Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) vakcínou. Máte-l, které nejsou uvedeny v V : 1. Co je vakcína Synflorix a k 2. nflorix. 3. Jak se vakcína Synflorix podává 4. 5 Jak vakcínu Synflorix uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VAKCÍNA SYNFLORIX A K bo sestra zápalu plic. Vakcína Synflorix protilátek 2. POZORNOST, NEŽ BUDE NFLORIX Nepodávejte vakcínu Synflorix: na jakoukoli další pomocnou látku této vakcíny (které jsou vyjmenovány v jazyka. nesmí být a Synflorix podána. Pokud 54

2 vyvinuta. í s oslabeným im nebo léká nedávné léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem. Haemophilus influenzae typu b, d míst. konjugovanou vakcínou proti érotypu C. Jednotlivé injekce jednotlivých v v prostý. 3. JAK SE VAKCÍNA SYNFLORIX PODÁVÁ paže. Dávkování ve atu Mezi jednotlivými dávkami musí být injekce.. s výjimkou poslední Vás bude aplikaci další dávky dostavit. 55

3 bude podána za 2 m dávka. Druhá dávka aplikaci dávky 4. KY Pod í bolest (Mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): ospalost ztráta chuti k jídlu (Mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): (Mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): Vzácné (Mohou se objevit až u 1z 1000 dávek vakcíny): U nebo lékárníkovi. této 5. JAK VAKCÍNU SYNFLORIX UCHOVÁVAT 56

4 použitelnosti se vztahuje k Uchovávejte v 8 C). svého 6. DALŠÍ INFORMACE Co vakcína Synflorix obsahuje 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14 1,2 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C 1,3 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F 1,4 Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F 1,2 3 mikrogramy 3 mikrogramy 3 mikrogramy konjugovaná na protein D (získaný z Haemophilus influenzae) jako konjugovaná na difterický toxoid jako p 3-6 Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze. Vakcína Synflorix je dostupná v baleních po 1, 10 nebo 50 hlami nebo bez jehel v Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie 57

5 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland 58

6 GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com agentury : supernatant není to však známkou znehodnocení vakcíny. ezbarvý je, je Obsah pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly. Je- dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé Vakcína Synflorix nesmí musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci. 59

7 1. V jedné ruce držte (aniž byste ji drželi za píst) a kryt 2. Kryt dokud se nezamkne. 3. Kryt jehly Všechen nepoužit souladu s místními požadavky. 60