Živá rotavirová vakcína

Transkript

1 uživatele Živá rotavirová vakcína bude, protože. - Ponechte si tuto znovu - Máte-li jakékoli další otáznebo lékárníka. - Tato vakcína byla a pouze V. Nedávejte ji. - Pokud se ebo v. Viz bod 4. Co naleznete v této 1. Co je Rotarix a k Jak se Rotarix podává Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rotarix a k Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit od ko í z ruky do úst kontaku se stolicí infikované osoby. rotavirovým Ale na nemoc je doprovázena vážným zvracenímmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. Kdy rotaviru. Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nosoby rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2. emu, Nepoužívejte Rotarix: jestliže eakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat a. minulosti intususcepci ). vrozenou vadou, která by k intususcepci. t 63

2 neuzdraví. Než Vaše obdrží vakcínu Rotarix se /poskytovatelem je v blíz imunitní systém. má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému. trpí jakýmkoli jakékoli žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otovysokou. ruce. Informujte svého, které v, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v s jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína, vakcína proti hepatiti B konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Kojení klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové ou vakcínou Rotarix. V kojení. Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol podáním této vakcíny na svéh. 3. Jak se Rotarix podává vakcíny tekutiny) bude podána y vakcíny. Každá dávka bude podána s však dosaž. 64

3 st. dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. 4. tato vakcína vyskytnout u každého. Následující n se mohou vyskytnout s touto vakcínou: mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny): (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny): Nežá á závažná bolest žaludku vysoká teplota. krev ve stolici u v 28. týdnem i se vzácným džký kombinovaný imunodeficit Pokud se, nebo lékárníkovi. této Nežádoucí úinky mžete hlásit prostednictvím národního systému Dodatku V*. k získání více in 5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a. Nepoužívejte tuto vakcínu. Doba použitelnosti se vztahuje k p Uc (2 C 8 C).. 65

4 Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru. Pokud rekonstituovaná vakcína není použ. Nevyhazujte žádné l lékárníka, jak naložit s užívátení 6. Obsah balení a další informace Rotarix obsahuje - ými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 10 6,0 CCID 50 *Pomnožený na Vero - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM). steriliz. Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení perorální suspenze s m kontejneru obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s ý obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant. Dodává se s é esení s práškem a smísení vakcíny. romady. Smísená vakcína é Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 66

5 GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige 67

6 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com revidována Další zdroje informací agentury: V perorálním aplikátoru obsahujícím supernatant. o o, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé Po rekonstitucí Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená zda neobsahuje odé souladu s místními požadavky. Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny: 68

7 adaptér kontejner Perorální aplikátor 1. ahujícího prášek Perorální aplikátor obsahující jako zakalená tekutina s pomalu se 4. perorálního aplikátoru. 5. perorální aplikátor na 6. plný obsah perorálního ného kontejneru obsahujícího prášek. 7. perorálním z rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než normální. 8. perorálního aplikátoru. 9. perorální aplikátor od adaptéru. 10. pouze k perorálnímu podání Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru p (podáním plného obsahu perorálního 11.. Pokud se má rekonstituovaná vakcíperorální Perorální perorálním. 69

8 uživatele Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína, protože. - ormaci. - Máte- - pouze. - Pokud se kterýkol v Viz bod 4. Co naleznete v této : 1. Co je Rotarix a k Jak se Rotarix podává Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rotarix a k Rotarix od rotavirovým ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci. rotavir. Tak, jak je tomu u rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2. emu Nepoužívejte Rotarix: kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat jes minulosti intususcepci vrozenou vadou k intususcepci. 70

9 neuzdraví. vakcínu Rotarix se se svým léka/poskytovatelem imunitní systém. má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému. važnou bolest žaludku, úporné. ruce., které v nebo které možná bude užívat, nebo jestli v jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakc konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Kojení Na základ klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové vakcínou Rotarix. V kojení. Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol podáním této vakcíny 3. Jak se Rotarix podává vakcíny,5 ml tekutiny) bude podána. Tato vakcína nesm s 71

10 dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. 4. tato vakcína vyskytnout u každého. Následující nmohou vyskytnout s vakcínou Rotarix: (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny): (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny): á závažná bolest žaludku vysoká teplota. krev ve stolici u které jsou delší než i se Pokud se, lékárníkovi. vedeny v této Nežádoucí úinky mžete hlásit prostednictvím národního systému Dodatku V*. k 5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krab vztahuje k (2 C 8 C).. 72

11 Nevyhazujte žádné l lékárníka, jak naložit s užíváte 6. Obsah balení a další informace e - Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 10 6,0 CCID 50 - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa sacharosu), dinatrium-adipát, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM), sterilizovaná Perorální suspenze v perorálním aplikátoru. perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml). Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 73

12 Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com 74

13 revidována Další zdroje informací agentury: perorálnímu podání. ipravena k Vakcína se podává bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. a/nebo zda nen souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: Ochranný kryt perorálního aplikátoru z perorálního aplikátoru. pouze k perorálnímu podání. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru 3. Prázdný perorální souladu s místními požadavky, do kontejneru 75

14 uživatele Rotarix perorální suspenze Živá rotavirová vakcína, protože. - - Máte-o lékárníka. - pouze. - Pokud se v Viz bod 4. Co naleznete v této 1. Co je Rotarix a k Jak se Rotarix podává 4. Mož 5. Jak Rotarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rotarix a k rotavirovým pr átky proti rotavir. Tak, jak je tomu u rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit. 2. emu Nepoužívejte Rotarix: kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v. Projevy alergické reakce mohou zahrnovat minulosti intususcepci narodilo s vrozenou vadou k intususcepci. 76

15 vysokou h kování, dokud se neuzdraví. vakcínu Rotarix se /poskytovatelem sy imunitní systém. má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.. ruce. I užívá, které v nebo které možná bude užívat, nebo jestli v jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C. Rotarix s jídlem a pitím Kojení klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové vakcínou Rotarix. V kojení. Rotarix obsahuje sacharosu podáním této vakcíny 3. Jak se Rotarix podává vakcíny 1,5 ml tekutiny) bude podána s 77

16 dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu. 4. tato vakcína vyskytnout u každého. Následující n se mohou vyskytnout s touto vakcínou : Mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny): Mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny): á závažná bolest žaludku vysoká teplota. krev ve stolici u i se Pokud se, nebo lékárníkovi. této Nežádoucí úinky mžete hlásit prostednictvím národního systému Dodatku V*. k 5. Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a Nepoužívejte tuto vakcínu vztahuje k (2 C 8 C). a. 78

17 Nevyhazujte žádné l lékárníka, jak naložit s užívátehránit životní 6. Obsah balení a další informace - Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* 10 6,0 CCID 50 - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa sacharosu), dinatrium-adipát, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM), sterilizovaná Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze. Rotarix je dodáván ve f Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel:

18 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com 80

19 revidována Další zdroje informací agentury: perorálnímu podání. Vakcína se podává a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky. ástice souladu s místními požadavky. Návod na aplikaci vakcíny: P Informace které musíte otvor kryt tuba 81

20 Hrot otvor - NEULAMUJTE otvor kryt 2. Není

21 VAKCÍNU NEPODÁVEJTE pro biologické odpady v souladu s místními požadavky. 83