Toxikologie a legislativa ČR a EU, zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, předměty běžného užívání, zásady první pomoci

Transkript

1 Toxikologie a legislativa ČR a EU, zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, předměty běžného užívání, zásady první pomoci Ústí nad Labem 4/2015 Ing. Jaromír Vachta

2 Zaměření a cíle Národní a nadnárodní právní předpisy v oblasti toxikologie Nařízení ES Výchozí předpis pro definování a zjišťování toxických vlastností chemických látek a směsí - nařízení 1272/2008 Hlavní zásady bezpečného nakládání s chemickými látkami Ochrana zdraví před toxickými látkami

3 Pojem a cíle toxikologie Toxikologie - věda o jedech (každá látka je jedem), zkoumá nepříznivé (toxické) účinky na živý organismus, zkoumá vzájemné působení chemických látek a živého organismu Soubor chemických, fyzikálních a biologických vlastností látek determinuje nebezpečnost chemické látky, tj. její schopnost mít nepříznivý (toxický) účinek na živé organismy. Nebezpečnost je neoddělitelně spojena s existencí chemické látky Paracelseova definice : všechny chemické látky jsou jedy a závisí jen na dávce, kdy látka přestává být jedem Průmyslová toxikologie - zabývá se toxickými látkami, které se vyskytují v průmyslu, stanovuje max. přípustné koncentrace, dávky a expozice chemických látek, otravami v průmyslu, jejich léčbou a prevencí. Toxikologie životního prostředí = ekotoxikologie - zabývá se chemickým znečištěním ŽP a jeho vlivem na člověka, zvířata, rostliny, apod.

4 Výchozí právní předpisy Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (viz Právní aspekty I ) Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví PBU, kosmetika, materiály a předměty pro styk s pitnou vodou a potravinami, výrobky a hračky pro děti - bezpečnost práce při nakládání s nebezpečnými látkami a směsmi Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek. Ostatní související předpisy

5 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí PŘÍLOHA I - KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ (stanoví kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění a doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií) 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ 2: FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST 3: NEBEZPEČNOST PRO ZDRAVÍ

6 Údaje na štítku pro hořlavé kapaliny Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Výstražné symboly GHS Signální slovo Nebezpečí Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti H224: Extrémně hořlavá kapalina a páry H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry H226: Hořlavá kapalina a páry Pokyn pro bezpečné zacházení prevence: P210-Chraňte před teplem/jiskrami/otevřeným plamenem/horkými povrchy Zákaz kouření, P233- Uchovávejte obal těsně uzavřený, P240 Uzemněte obal a odběrové zařízení Pokyn pro bezpečné zacházení reakce: P303 + P361 + P353 kombinovaná věta PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamţitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. P370 + P378 kombinovaná věta V případě požáru: K hašení použijte ( Vhodné prostředky uvede V/D) Pokyn pro bezpečné zacházení skladování: P403 + P235 = Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu Pokyn pro bezpečné zacházení odstraňování: P501 - Odstraňte obsah/obal.. (doplní výrobce nebo dodavatel) Kritéria: 1 Bod vzplanutí < 23 oc a počáteční bod varu 35 oc 2 Bod vzplanutí < 23 oc a počáteční bod varu > 35 oc 3 Bod vzplanutí 23 oc a 60 oc (1) (1) Pro účely tohoto nařízení lze plynové oleje, motorovou naftu a lehké topné oleje s bodem vzplanutí 55 oc a 75 oc považovat za látky kategorie 3.

7 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí PŘÍLOHA I - KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ (stanoví kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění a doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií) 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ 2: FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST 3: NEBEZPEČNOST PRO ZDRAVÍ Akutní toxicita Definice - Akutní toxicitou se rozumějí nepříznivé účinky, k nimž dojde po orální nebo dermální aplikaci jedné dávky látky nebo směsi či vícenásobných dávek podaných během 24 hodin nebo po inhalační expozici po dobu 4 hodin. Třída nebezpečnosti akutní toxicita: členění na akutní orální toxicitu, akutní dermální toxicitu, akutní inhalační toxicitu a to do 4 kategorií Přiřazení do kategorií: na základě akutní toxicity při orální, dermální nebo inhalační expozici podle číselných kritérií. Hodnoty akutní toxicity jsou vyjádřeny jako (přibližné) hodnoty LD50 (orální, dermální expozice) nebo LC50 (inhalační expozice) nebo jako odhady akutní toxicity (ATE) ATE směsi se stanoví výpočtem z hodnot ATE všech relevantních složek podle vzorce: 100/ATEsměs=Σn. Ci/ATEi

8 Kritéria nebezpečnosti pro akutní toxicitu a odhady akutní toxicity Cesta expozice Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 Orální (mg/kg) ATE 5 5 < ATE < ATE < ATE 2000 Dermální (mg/kg) ATE < ATE < ATE < ATE 2000 Plyny (ppmv) ATE < ATE < ATE < ATE 20000

9 Údaje na štítku pro akutní toxicitu Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 Signální slovo Nebezpečí Nebezpečí Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: - orální H300 H300 H301 H302 Při požití může Při požití může Toxický při Zdraví škodlivý způsobit smrt způsobit smrt požití při požití - dermální H310 H310 H311 H312 Při styku Toxický při styku Zdraví škodlivý s kůží může s kůží při styku s kůží způsobit smrt - Inhalační H330 H330 H331 H332 Při vdechování Toxický Zdraví škodlivý může způsobit smrt při vdechování při vdechování Pokyny pro bezpečné zacházení: většinou stejné pro dané třídy

10 Údaje na štítku pro žíravost/dráždivost pro kůži Žíravost/dráždivost pro kůži: Definice: Žíravostí pro kůži se rozumí vyvolání nevratného poškození kůže, totiž viditelné nekrózy pokožky zasahující do škáry, po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin. Pro žíravost jsou typické vředy, krvácení, krvavé strupy a na konci 14denního pozorování změna zabarvení v důsledku zblednutí kůže, místa postižená alopecií a jizvy. K posouzení podezřelých lézí se uváží histopatologie. Dráždivostí pro kůži se rozumí vyvolání vratného poškození kůže po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin. Kategorie a podkategorie pro žíravost pro kůži Podkategorie Expozice Pozorování žíravosti Kategorie 1: žíravý 1A < 3 minuty < 1 hodina 1B > 3 minuty 1 hodina 14 dnů 1C > 1 hodina 4 hodiny 14 dnů Kategorie 2: jediná kategorie dráždivý

11 Údaje na štítku pro žíravost/dráždivost pro kůži Žíravost/dráždivost pro kůži: Klasifikace Kategorie 1A/1B/1C Kategorie 2 Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: H314: Způsobuje těžké poleptání H315: Dráždí kůži kůže a poškození očí Koncentrační limity složek vedoucí ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži: kategorie 1 žíravé pro kůži, kategorie 1A, 1B, C % 1 % ale < 5 % kategorie 2 dráždivé pro kůži kategorie 2 10 % Obecné koncentrační limity složek směsí, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži: Kyselina s ph 2 1 % kategorie 1 Zásada s ph 11,5 1 % kategorie 1

12 Údaje na štítku pro vážné poškození očí/podráždění očí Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: H318: Způsobuje vážné poškození očí H319: Způsobuje vážné podráždění očí Směs klasifikována pro účinky na oči: Kyselina s ph 2 1 % kategorie 1 Zásada s ph 11,5 1 % kategorie 1 Jiné dráždivé (kategorie 2) složky, u nichž se nepoužije aditivita, včetně kyselin a zásad 3 % kategorie 2 Vážné poškození očí : Definice - Vážným poškozením očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci. Kategorie: Kategorie 1 - nevratné účinky na oči, Kategorie 2 - vratné účinky na oči

13 Údaje na štítku pro senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže Klasifikace Kategorie 1 Senzibilizace dýchacích cest Kategorie 1 Senzibilizace kůže Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci Kritéria: Kategorie 1 Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty (kategorie 1) podle těchto kritérií: a) jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může u lidí vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, nebo b) jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z vhodných zkoušek na zvířatech. Kritéria Kategorie 1: Látky se klasifikují jako senzibilizující kůži (kategorie 1) podle těchto kritérií: i) existují-li důkazy u člověka, že látka je schopna při styku s kůží vyvolat senzibilizaci u podstatného počtu osob; nebo ii) jsou-li k dispozici pozitivní výsledky ze vhodných zkoušek na zvířatech (viz zvláštní

14 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Mutagenita v zárodečných buňkách Definice - Mutací se rozumí trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v buňce. Pojem mutace se vztahuje jak na dědičné genetické změny, které se mohou projevit na fenotypické úrovni, tak na změny DNA, jsou-li známy (včetně specifických změn párů bází a translokace chromozomů). Pojem mutagenní a mutagen se bude používat pro látky vyvolávající zvýšený výskyt mutací v populacích buněk nebo organismů. Kategorie nebezpečnosti pro mutageny zárodečných buněk: KATEGORIE 1: - 1A: Zařazení do kategorie 1A se zakládá na pozitivních důkazech z epidemiologických studií u člověka - 1B: Zařazení do kategorie 1B se zakládá na pozitivním výsledku (výsledcích) zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v zárodečných buňkách u savců KATEGORIE 2: Látky, které vyvolávají u člověka obavy vzhledem k tomu, že mohou vyvolat dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách. Klasifikace Kategorie 1A/1B Kategorie 2 Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: Pro 1A/B - H340: Může vyvolat genetické poškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné) Pro 2 - H341: Podezření na genetické poškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

15 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Karcinogenita: Definice - Karcinogenem se rozumí látka nebo směs látek, které vyvolávají rakovinu nebo její větší výskyt. Látky, které vyvolaly benigní a maligní nádory v dobře provedených experimentálních studiích na zvířatech, se rovněž pokládají za látky, o nichž se předpokládá nebo u nichž existuje podezření, že jsou lidským karcinogenem, pokud neexistují přesvědčivé důkazy, že mechanismus tvorby nádoru není pro člověka relevantní. Kategorie nebezpečnosti pro karcinogeny: KATEGORIE 1: - 1A, pokud je známo, že má u člověka karcinogenní potenciál, a důkazy pro klasifikaci pocházejí především z informací o účincích na člověka - 1B, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál, přičemž důkazy pro klasifikaci pocházejí především ze zkoušek na zvířatech. KAT EGORIE 2: Látky, které vyvolávají podezření na lidské karcinogeny Klasifikace Kategorie 1A/1B Kategorie 2 Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: Pro 1A/B - H350: Může vyvolat rakovinu (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné) Pro 2 - H351: Podezření na vyvolání rakoviny (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

16 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Toxicita pro reprodukci Definice: Toxicita pro reprodukci zahrnuje nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost u dospělých mužů a žen, jakož i vývojovou toxicitu u potomstva. V tomto systému klasifikace se toxicita pro reprodukci rozděluje do dvou hlavních skupin: a) nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost; b) nepříznivé účinky na vývoj potomstva. Kategorie nebezpečnosti pro látky toxické pro reprodukci: KATEGORIE 1: - 1A, Látka, o níž je známo, že je u člověka toxická pro reprodukci. Zařazení látky do kategorie 1A se zakládá především na důkazech u člověka. - 1B, Látka, o níž se předpokládá, že je u člověka toxická pro reprodukci. Zařazení látky do kategorie 1B se zakládá převážně na údajích ze studií na zvířatech. KATEGORIE 2: Podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka Klasifikace Kategorie 1A/1B Kategorie 2 Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: Pro 1A/B - H360: Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky (uveďte specifický účinek, je-li znám) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné) Pro 2 - H361: Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky (uveďte specifický účinek, je-li znám) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

17 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice Definice : Toxicitou pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) se rozumí specifická, neletální toxicita pro cílové orgány vyplývající z jednorázové expozice látce nebo směsi. Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné, kterými se výslovně nezabývají ostatní třídy Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány jednorázová expozice: Kategorie 1:Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po jednorázové expozici Kategorie 2: Látky, o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po jednorázové expozici Kategorie 3: Dočasné účinky na cílové orgány Tato kategorie zahrnuje pouze narkotické účinky a podráždění dýchacích cest Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Signální slovo Nebezpečí Varování Varování Standardní věta o nebezpečnosti: Pro 1 - H370: Způsobuje poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné) Pro 2 - H371: Může způsobit poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné) Pro 3 - H335: Může způsobit podráždění dýchacích cest; nebo H336: Může způsobit ospalost nebo závratě

18 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice Definice - Toxicitou pro cílové orgány (po opakované expozici) se rozumí specifická toxicita pro cílové orgány vyplývající z opakované expozice látce nebo směsi. Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné. Nezahrnují se však jiné specifické toxické účinky, kterými se výslovně zabývají ostatní třídy. Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány jednorázová expozice: Kategorie 1: Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po opakované expozici. Kategorie 2: Látky, o nichž lze na základě důkazů ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po opakované expozici Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Signální slovo Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti: Pro 1 - H372: Způsobuje poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) při prodloužené nebo opakované expozici (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné) Pro 2 - H373: Může způsobit poškození orgánů (nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy) při prodloužené nebo opakované expozici (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

19 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Nebezpečnost při vdechnutí Kritéria: Kategorie 1 Látky, o nichž je známo, že u člověka vyvolávají nebezpečí toxicity při vdechnutí, nebo na něž je nutno pohlížet, jako kdyby u člověka vyvolávaly nebezpečí toxicity při vdechnutí Látka se zařadí do kategorie 1 a) na základě spolehlivých a kvalitních důkazů u člověka nebo b) jedná-li se o uhlovodík s kinematickou viskozitou 20,5 mm2/s nebo nižší, měřeno při 40o C. Klasifikace Kategorie 1 Signální slovo Nebezpečí Standardní věta o nebezpečnosti: H304: Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt

20 Vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí bude zrušena Příloha č. 1 k vyhlášce č. 402/2011 Sb. - Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi Pro klasifikaci látek: - podklady pro registraci technická dokumentace - pro ostatní látky nepodléhají povinnosti registrace - výsledků dřívějších zkoušek, - informací z předpisů pro přepravu nebezpečných látek, - z citovaných prací a literatury, nebo - informací odvozených z praktických zkušeností. - výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků Pro klasifikaci a označení směsí s účinky na zdraví: - použitím metod podle přímo použitelného předpisu EU - nebo použitím konvenční výpočtové metody (příloha č. 2), - u věty R 65 specifické požadavky (kinematická viskozita menší než m 2.s -1 při 40 C, povrchové napětí menší než 33 mn/m při 25 C, ) Hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci: - použití konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky;

21 Vyhláška č. 402/2011 Sb., Příloha č. 2 - ODDÍL B - Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti směsí pro zdraví Akutní toxicita T+, T Xn T+, R 26,27,28 C nad 7 % C 1 7 % C 0,1 1 % T, R 23, 24, 25 C 3-25 % Xn, 20, 21, 22 C nad 25 % Žíravost C, R 35 C, R 34 Xi, R 36, 37, 38 C, R 35 C nad 10 % C 5 10 % C 1 5 % C, R 34 C nad 10 % C 5 10 % C, R 36, 37, 38 C nad 20 % CMR Kategorie 1 a 2 Kategorie 3 R 45, 49 C nad 0,1 % R 40, C nad 1 % R 46 C nad 0,1 % R 68, C nad 1 % R 61 C nad 0, 5 % R 63, C nad 5 %

22 Nařízení Komise (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení č. 1907/2006 Článek 1 - Zkušební metody k použití pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveny v příloze tohoto nařízení. PŘÍLOHA ČÁST A: METODY PRO STANOVENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ: - BOD TÁNÍ/BOD TUHNUTÍ, BOD VARU, RELATIVNÍ HUSTOTA, TLAK PAR, POVRCHOVÉ NAPĚTÍ, ROZPUSTNOST VE VODĚ, ROZDĚLOVACÍ KOEFICIENT, BOD VZPLANUTÍ, HOŘLAVOST (PEVNÉ LÁTKY), HOŘLAVOST PLYNŮ, HOŘLAVOST (PŘI STYKU S VODOU), PYROFORICKÉ VLASTNOSTI PEVNÝCH LÁTEK A KAPALIN apod. (metody, definice, kritéria jakosti, postup zkoušek, zpráva/protokol, literatura), ČÁST B: METODY STANOVENÍ TOXICITY A JINÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ: AKUTNÍ ORÁLNÍ TOXICITA METODA FIXNÍ DÁVKY, AKUTNÍ ORÁLNÍ TOXICITA METODA STANOVENÍ TŘÍDY AKUTNÍ TOXICITY, AKUTNÍ TOXICITA (INHALAČNÍ), AKUTNÍ TOXICITA (DERMÁLNÍ), AKUTNÍ TOXICITA: DRÁŽDIVÉ A LEPTAVÉ ÚČINKY NA KŮŽI, AKUTNÍ TOXICITA: DRÁŽDIVÉ/LEPTAVÉ ÚČINKY NA OČI, SENZIBILIZACE KŮŽE, ORÁLNÍ TOXICITA (28DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE), INHALAČNÍ TOXICITA (28DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE), DERMÁLNÍ TOXICITA (28DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE), MUTAGENITA ZKOUŠKA NA CHROMOZOMOVÉ, ABERACE U SAVCŮ IN VITRO, MUTAGENITA ZKOUŠKA NA CHROMOZOMOVÉ, ABERACE V BUŇKÁCH KOSTNÍ DŘENĚ SAVCŮ IN VIVO, MUTAGENITA TEST SAVČÍCH ERYTROCYTÁRNÍCH MIKROJADER IN VIVO, MUTAGENITA ZKOUŠKA NA REVERZNÍ MUTACE S BAKTERIEMI, ZKOUŠENÍ MUTAGENITY A SCREENING KARCINOGENITY ZKOUŠKA NA GENOVÉ MUTACE U SACCHAROMYCES CEREVISIAE, ZKOUŠKA NA MITOTICKOU REKOMBINACI U SACCHAROMYCES CEREVISIAE, MUTAGENITA ZKOUŠKA NA GENOVÉ MUTACE V BUŇKÁCH SAVCŮ IN VITRO, ZKOUŠKA NA POŠKOZENÍ A REPARACI DNA NEPLÁNOVANOU SYNTÉZU DNA V SAVČÍCH BUŇKÁCH IN VITRO, ZKOUŠKA NA VÝMĚNU SESTERSKÝCH CHROMATID IN VITRO, ZKOUŠKA NA RECESIVNÍ LETÁLNÍ MUTACE VÁZANÉ NA POHLAVÍ U DROSOPHILA MELANOGASTER, ZKOUŠKY NA TRANSFORMACE SAVČÍCH BUNĚK IN VITRO, DOMINANTNÍ LETÁLNÍ ZKOUŠKA NA HLODAVCÍCH, ZKOUŠKA NA CHROMOSOMOVÉ ABERACE VE SPERMATOGONIÍCH SAVCŮ, SPOT TEST NA MYŠÍCH, ZKOUŠKA NA DĚDIČNOU TRANSLOKACI U MYŠÍ, ZKOUŠKA SUBCHRONICKÉ ORÁLNÍ STUDIE ORÁLNÍ TOXICITY NA HLODAVCÍCH (90DENNÍ OPAKOVANÁ INHALAČNÍ EXPOZICE NA HLODAVCÍCH), ZKOUŠKA SUBCHRONICKÉ ORÁLNÍ TOXICITY STUDIE ORÁLNÍ TOXICITY NA NEHLODAVCÍCH (90DENNÍ OPAKOVANÁ APLIKACE), STUDIE SUBCHRONICKÉ DERMÁLNÍ TOXICITY (90DENNÍ OPAKOVANÁ KOŽNÍ APLIKACE NA HLODAVCÍCH), STUDIE SUBCHRONICKÉ INHALAČNÍ TOXICITY (90DENNÍ OPAKOVANÁ INHALAČNÍ EXPOZICE NA HLODAVCÍCH), ZKOUŠKA CHRONICKÉ TOXICITY, STUDIE PRENATÁLNÍ VÝVOJOVÉ TOXICITY, ZKOUŠKA KARCINOGENITY, KOMBINOVANÁ ZKOUŠKA CHRONICKÉ TOXICITY A KARCINOGENITY, JEDNOGENERAČNÍ ZKOUŠKA TOXICITY PRO REPRODUKCI, DVOUGENERAČNÍ STUDIE REPRODUKČNÍ TOXICITY, STUDIE TOXIKOKINETIKY a další

23 Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 stanovení akutní orální toxicity (metoda fixní dávky- 5, 50, 300 a mg/kg) VÝVOJOVÝ DIAGRAM PRO HLAVNÍ STUDII

24 Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 stanovení akutní orální toxicity (metoda fixní dávky - 5, 50, 300 a mg/kg) VÝVOJOVÝ DIAGRAM PRO HLAVNÍ STUDII Pokyny ke klasifikaci podle systému EU pro přechodné období do plného zavedení GHS

25 NV č. 467/2009 Sb., kterým se pro účely trestního zákoníku stanoví, co se považuje za jedy a jaké je množství větší než malé u omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících. Za jedy ve smyslu 283, 284 a 286 trestního zákoníku se považují chemické látky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení a chemické směsi, které obsahují nejméně 7 % těchto látek. Požadavky plynoucí z dalších právních předpisů Podle článku 35 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 musí každý zaměstnavatel umožnit pracovníkům a jejich zástupcům přístup k informacím z bezpečnostního listu látek / přípravků, které pracovník používá nebo jejichž účinkům může být během své práce vystaven (Uvádí se v oddílu 16 bezpečnostního listu viz dále) Trestní zákoník č. 40/2009 Sb., ( 283 Nedovolená výroba a jiné nakládání s omamnými a psychotropními látkami a s jedy, 284 Přechovávání omamné a psychotropní látky a jedu), platí od !!!

26 Trestní odpovědnost z nakládání s jedy NV č. 467/2009 Sb., kterým se pro účely trestního zákoníku stanoví, co se považuje za jedy a jaké je množství větší než malé u omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících. Za jedy ve smyslu 283, 284 a 286 trestního zákoníku se považují chemické látky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení a chemické směsi, které obsahují nejméně 7 % těchto látek. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 467/2009 Sb. - Chemické látky, které se pro účely trestního zákoníku považují za jedy Název vysoce toxické chemické látky Číslo CAS, Číslo ES Indexové číslo Příklady: Arsenovodík; arsin; arsan Azid sodný Brom Dichroman sodný bezvodý Dichroman sodný, dihydrát Fluorid boritý X Chlorid rtuťnatý X

27 Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, předměty běžného užívání Ústí nad Labem 4/2015 Ing. Jaromír Vachta

28 Základní ustanovení Působnost zákona - zapracovává příslušné předpisy ES (hlavně směrnice k PBU) - práva a povinnosti osob v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví - působnost a pravomoc orgánů veřejného zdraví - další úkoly orgánů veřejného zdraví Základní pojmy - veřejné zdraví: zdravotní stav obyvatelstva a je určován souhrnem přírodních, životních, pracovních podmínek a způsobem života - ochrana a podpora zdraví: opatření k vytváření zdravých podmínek - uvedení na trh: i výrobky vyrobené a dovezené pro vlastní potřebu

29 Péče o životní a pracovní podmínky Hygienické požadavky na vodu Vymezuje požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou, chemické přípravky, úprava vody Vymezuje hygienické požadavky na předměty běžného užívání - PBU Nakládání s nebezpečnými CHLP Přesun zodpovědnosti na výrobce/dovozce

30 Nakládání s nebezpečnými CHLP (L/S) Nakládání - výroba, dovoz, vývoz, prodej, používání, skladování, balení, označování a vnitropodniková přeprava (bude doplněno o vlastní používání, přebalování a uvádění na trh ) Základní povinnost při nakládání - každý je povinen chránit zdraví lidí a ŽP, řídit se výstražnými symboly nebezpečnosti, R a S-větami (bude doplněno výstraž. symboly nebezpečnosti, signál. slovem, standard. větami o nebezpečnosti ( H ), pokyny pro bezp. zacházení ( P ), popř. doplň. Informacemi o nebezpečnosti ) Použití (Nařízení REACH) - zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníku, míchání?, výroba předmětu a jiné využití

31 Připravovaná novelizace ve vazbě na novou klasifikaci podle nařízení 1272/ CLP Nově jiné třídy a kategorie/popř. Podkategorie nebezpečnosti (akutní toxicita 1, 2, 3 - Acute Tox. 1, 2, 3 apod), nově standardní věty o nebezpečnosti (tzv. H věty) místo standardních vět označující specifickou rizikovost (R-věty) Uvažovaný převod klasifikací: - vysoce toxický (T+): akutní toxicita kategorie 1 nebo 2 (Acute Tox. 1; Acute Tox. 2) - obě kategorie stejné H věty (H300 orálně, H310 dermálně, H330 inhalačně) - toxický (T): akutní toxicita kategorie 3 (Acute Tox. 3) nebo toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici kategorie 1 (STOT SE 1), nebo toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici kategorie 1 (STOT RE 1) - žíravý (C) - žíravost kat. 1 se standardní větou o nebezpečnosti H314 - karcinogenní, mutagenní, TOR - karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B a toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B

32 Omezení při nakládání s CHLP (L/S)/1 T+ (nebo L/S, které mají přiřazenu třídu a kategorii/e nebezpečnosti akutní toxicita kat. 1 nebo 2) se nesmí prodávat, darovat, poskytovat, nejsou-li osoby oprávněny k nakládání s nimi (jen OOZ) T (nebo L/S, které mají přiřazenu třídu/y a kategorii/e nebezpečnosti akutní toxicita kat. 3, toxicita pro specif. cílové orgány po jednorázové nebo opak. expozici kat. 1) a C (nebo L/S, které mají přiřazenu třídu a kategorii nebezpečnosti žíravost kat. 1 se stan. větou o nebezpečnosti H314) se nesmí prodávat, darovat, poskytovat mladším 18 let a zbaveným právním úkonům

33 Omezení při nakládání s CHLP (L/S)/2 T+, T, C (nebo L/S, které mají přiřazenu třídu/y a kategorii/e nebezpečnosti akutní toxicita kat. 1, 2 a 3, toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kat. 1 nebo žíravost kat. 1 se standardní větou o nebezpečnosti H314) neprodávat v automatech a do přinesených nádob T a C (nebo L/S, které mají přiřazenu třídu/y a kategorii/e nebezpečnosti akutní toxicita kat. 3, toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kat. 1 nebo žíravost kat. 1 se standardní větou o nebezpečnosti H314) jen v rámci přípravy na povolání pro osoby let a pod dohledem OOZ

34 Omezení při nakládání s CHLP (L/S)/3 T+ ( a L/S s akutní toxicitou 1 a 2) nutno skladovat jen v uzamykatelných prostorách, zabezpečené proti vloupání a vstupu nepovolaných a musí být vyloučena záměna a vzájemné škodlivé působení T+ ( a L/S s akutní toxicitou 1 a 2) se musí vést evidence (stanovení zodpovědné osoba) Upozornění: předávat T+ ( a L/S s akutní toxicitou 1 a 2) jen protokolárně a jen OOZ (i k likvidaci)!!! Nakládání s T+ ( a L/S s akutní toxicitou 1 a 2) musí být zabezpečeno OOZ nebo osobou touto OOZ prokazatelně zaškolenou (1 x ročně, archivace 3 roky)

35 Povinnosti při nakládání s nebezpečnými CHLP (L/S)/1 T+, T, C karcinogenní (R45, 49), mutagenní (R46) a TOR (R60, 61) a nově budou přidány: akutní toxicita kat. 1, 2 nebo 3 (část Xn), toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované (část Xn) expozici kat. 1 nebo žíravost kat. 1 se standardní větou o nebezpečnosti H314, karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B a toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: musí být osoby prokazatelně seznámeny s jejich nebezpečnými vlastnostmi, zásadami ochrany zdraví a ŽP a zásadami předlékařské pomoci (upozornění v BL, kapitola 16)

36 Povinnosti při nakládání s nebezpečnými CHLP (L/S)/2 T+, T, C karcinogen. (R45, 49), mutagen. (R46) a TOR (R60, 61) a nově budou přidány: akutní toxicita kat. 1, 2 nebo 3 (část Xn), toxicita pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované (část Xn) expozici kat. 1 nebo žíravost kat. 1 se standardní větou o nebezpečnosti H314, karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B a toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: vydat pro pracoviště písemná pravidla o bezpečnosti, ochraně zdraví a ochraně ŽP, musí být volně dostupná (klasifikaci, pokyny pro bezpečnost, ochranu zdraví a ŽP, první pomoc a musí být projednána s orgány ochrany veřejného zdraví

37 Předpokládané změny při nakládání s nebezpečnými CHLP (L/S) Ponechání stávajících pokynů, dříve projednaných v platnosti do doby, do kdy tyto L/S se starou klasifikací a označením budou na pracovištích používány, resp. do spotřebování??? Když dojde k rozšíření sortimentu o nové L/S příslušně klasifikované postaru nebo L/S i již používané ale nově dodané s novou klasifikací a označením vydat nová pravidla Na tutéž L/S mohou být (na přechodnou dobu) dvoje pravidla, budou-li na pracovišti v obalech se starým a novým označením vydat odděleně Předpokládaná změna MZ ČR: Pokud zaměstnavatel nakládá jen s L/S klasifikovanými jako žíravé nebo L/S, které mají přiřazenu třídu a kategorii nebezpečnosti žíravost kat. 1 se standardní větou o nebezpečnosti H314, vydává pravidla jen poprvé. Pravidla musí obsahovat jmenovitý seznam, který se případně jen doplní.

38 Odpovídající údaje v bezpečnostním listu (Kapitola 16 Další informace) Pokyny pro školení: Podle zákona č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví musí být osoby nakládající s tímto výrobkem prokazatelně seznámeny s jeho nebezpečnými vlastnostmi, zásadami ochrany zdraví a ŽP před jejich škodlivými účinky a se zásadami první předlékařské pomoci a pro příslušné pracoviště musí být vydána písemná pravidla o bezpečnosti, ochraně zdraví a ochraně při práci ( 44a, odst. 9 a 10) Přístup k informacím: Podle článku 35 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006 musí každý zaměstnavatel umožnit pracovníkům a jejich zástupcům přístup k informacím z bezpečnostního listu látek/směsí, které pracovník používá nebo jejich účinkům může být během své práce vystaven. Prohlášení: Bezpečnostní list obsahuje údaje potřebné pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a ochrany ŽP.

39 Odborná způsobilost - OOZ Absolventi VŠ - lékařství, farmacie, veterinární, chemie - učitelské obory se zaměřením chemie - speciální příprava, obor toxikologie - rostlinolékařský obor Ostatní - zkouška odborné způsobilosti (vyhláška č. 428/2004 Sb., o získání odborné způsobilosti k nakládání s T+) - autorizované osoby pro CHLP

40 Hygienické požadavky na vodu/1 Jakost pitné vody na základě hygienických limitů (i na balenou vodu, ne na minerální vody), výjimky z limitů a jejich povolení, jakost teplé vody Povinnosti při kontrole pitné vody (akreditace, autorizace, SLP) Vyhláška č. 252/2004 Sb. pro pitnou a teplou vodu (směrnice Rady 98/83/ES) hygienické požadavky, četnost a rozsah kontrol (Příloha č. 1 Mikrobiologické, biologické, fyzikální, chemické, a organoleptické ukazatele pitné vody a jejich hygienické limity) Radiologické ukazatele vyhláška č. 307/2002 Sb., resp. 499/2005 Sb.) Normy ČSN EN ISO ( Jakost vod, odběr vzorků, návod pro konzervaci a manipulaci se vzorky)

41 Limity pro pitnou vodu podle vyhlášky č. 252/2004 Sb. (83/2014 Sb.) Fyzikální, chemické a organolep. ukazatele př. 1 - NH+ 0,5 mg/l Mezní objem. aktivita - As 10 μg/l 300 Bq/l - benzen 1 μg/l - TOC 5 mg/l ph 6,5 9,5 - NO3-50 mg/l - NO2-0,5 mg/l - CHSK 3 mg/l - Pb 10 μg/l (25 do r 2013) - O3 50 μg/l - Hg 1 μg/l - Fe 0,2 mg/l

42 Požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody Vyhláška 409/2005 Sb. (zrušena 37/2001Sb.) - složení a značení výrobků a CHLP - způsob ověřování - výrobky vyrobeny v souladu se SVP - označení pro trvalý/krátkodobý styk s pitnou vodou - povrchová úprava výrobků (Sn, Cr, plasty) - výrobky z kovových materiálů (nerez ocele, Cu, mosaz) - plasty jen podle vyhl. č. 38/2001 Sb.

43 Vyhláška č. 409/2005 Sb. CHLP určené k úpravě vody Příloha č. 1 - výluhové zkoušky Příloha č. 2 požadavky na čistotu CHLP - Koagulanty na bázi Al, Fe - CHLP na úpravu ph - CHLP k úpravě vody (HCl: Hg 0,5 mg/kg HCl, H2SO4/NaOH: Hg-0,1 mg/kg, - Aktivní uhlí - Dezinfekční a oxidační prostředky (Cl2: Hg-0,1 mg/kg, Br 450 mg/kg, NaOCl: Hg-3,5 mg/kg akt. Cl2, dále As, Cd, Cr, Ni, Pb, Sb, Se, bromičnany) - Inhibitory koroze Příloha č. 4: Způsob ověřování dezinfekčních účinků

44 PBU Hygienické požadavky na předměty běžného užívání PBU/1 - materiály a předměty určené pro styk s potravinami -hračky - kosmetické přípravky - výrobky pro děti do 3 let Povinnosti výrobce/dovozce - nezpůsobit poškození zdraví a ovlivnění potravin - vyhovovat stanoveným hygienickým požadavkům na složení - bezpečně baleny - vybaveny písemným prohlášením (návod k použití, k obsluze apod.)

45 Hygienické požadavky na předměty běžného užívání PBU/2 Povinnosti dovozce (povinnosti zkoušek) Povinnosti distributora (značení, balení) Povinnosti výrobce/dovozce před uvedením kosmetických přípravků na trh (oznámení identifikačních údajů, údaje k dispozici veřejnosti, neuvedení ingredience, SVP, odborná způsobilost, hodnocení bezpečnosti/specifické zhodnocení bezpečnosti) Povolení látek v kosmetických přípravcích neuvedených v prováděcím předpisu Povinnosti výrobce/dovozce u hraček (sledování migrace látek)

46 Požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami/1 Vyhláška č. 38/2001 Sb. (551/2006 Sb., 127/2009 Sb., 111/2011 Sb.) o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami, směrnice 2002/72/ES týkající se plastů pro styk s potravinami (2008/39/ES) Nařízení EP a Rady (ES) 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami: - nesmí ohrožovat zdraví lidí, složení potravin a zhoršit organoleptické vlastnosti potravin Požadavky na výrobky z jednotlivých materiálů - výroba v souladu se správnou výrobní praxi (Nařízení 2023/2006/ES) - písemné prohlášení (jako u stanovených výrobků), že jsou v souladu s Nařízením č. 1935/2004 Sb. - splňovat hygienické limity

47 Požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami/2 Požadavky na výrobky z plastů (vyhláška č. 38/2001Sb., novela 127/2009 Sb. směrnice 2002/72/ES, resp. 2005/79/ ES) - pouze z monomerů, výchozích látek a přísad uvedených v příloze vyhlášky, limit celkové migrace 10 mg/dcm2 (60 mg/kg potraviny, VCM 1 mg/kg) - Příloha č. 3: Seznam povolených monomerů a jiných výchozích látek (REF, CAS, Název, Omezení SML v mg/kg) - simulanty potravin (voda, kyselina octová, ethanol, olivový olej) - stanovení VCM v PVC (při 60 0C, max. 0,003 mg/kg potraviny)

48 Nařízení EP a Rady č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami Základní předpis pro ochranu zdraví a spotřebitele Obecné požadavky (neohrozit zdraví, zamezit změně složení a organoleptických vlastností, inteligentní a aktivní materiály) Seznam skupin materiálů na které se mohou vztahovat zvláštní opatření (plasty, silikony, pryskyřice, laky) složení, čistota, podmínky používání, migrační limity Konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin Systém povolování nových látek

49 Hygienické požadavky na hračky Vyhláška č. 84/2001 Sb. (521/2005 Sb.) obecné požadavky na hračky a výrobky pro děti do 3 let - hračky pro vkládání do úst - hračky které mohou přicházet do styku s potravinami - hračky pro děti do 3 let schopné vkládat do úst - hračky pro děti do 3 let Výrobky z měkčeného plastu max. 0,1 % esterů KF Písemné prohlášení o plnění hygienických požadavků Přílohy k vyhlášce (hygienické limity vyluhovacích zkoušek, požadavky na čistotu)

50 Vyhláška č. 84/2001 Sb. o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti do věku 3 let (521/2005 Sb.) Nesmí obsahovat patogenní mikroorganismy, jen charakteristický pach materiálu, nedráždit kůži a sliznici, ne Ni K barvení a potisku ne látky CMR Příloha č. 1 Zkoušky odolnosti vůči potu/slinám Příloha č. 2 Seznam rizikových aromatických aminů, vznikající rozkladem azobarviv Příloha č. 3 Seznam zakázaných barviv Yellow 1-3 Příloha č. 6 Seznam esterů KF (I a II) Příloha č. 7 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek, migrace kovů

51 Problematika zákazu ftalátů v hračkách Rozhodnutí Komise 1999/815/ES dočasné opatření k zákazu DINP, DEHP, DNOP, DIDP, BBP, DBP pro hračky do 3 let (do úst) vyrobené z měkčeného PVC postupné prodlužování platnosti Směrnice 2005/84/ES konečné znění Nařízení Rady 793/93/EHS (zrušeno k ) rozlišilo nebezpečnost pro děti DEHP, DBP, BBP TOR kategorie 2 od nad 0,1 % ne v hračkách DINP, DIDP, DNOP nad 0,1 % ne v hračkách vkládaných do úst Do přehodnocení, alternativní plastifikátory Zákaz použití organocíničitých stabilizátorů

52 Vyhláška č. 521/2005 Sb. (novela vyhlášky č. 84/2001 Sb.) Hračky pro děti ve věku do 3 let, které jsou vyrobeny z měkčeného plastu, nesmí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních) jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové (ftaláty), uvedené v příloze č. 6. Jedná se o následující ftaláty: I. di-isononyl ftalát (DINP), CAS-No , Einecs-No ; di-n-octyl ftalát (DNOP), CAS-No , Einecs-No ; di-iso-decyl ftalát (DIDP), CAS-No , Einecs-No ; II. butyl benzyl ftalát (BBP), CAS-No , Einecs-No ; dibutyl ftalát (DBP), CAS-No , Einecs-No ; di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP), CAS-No , Einecs-No Směrnice EU 2005/84 o omezení ftalátů v dětských hračkách a dětském zboží, navazující vyhláška 284/2006 Sb., podle které se od 16. ledna 2007 nesmějí používat následující ftaláty DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP jako látky nebo složky přípravků v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v měkčených plastových materiálech sloužících k výrobě hraček a předmětů pro péči o děti.

53 NV č. 86/2011 Sb., o technických požadavcích na hračky Požadavky zákona č. 22/1997 Sb. Používání do 14 let dítěte Základní požadavky dané harmonizovanými technickými normami posouzení shody autorizovanou osobou (přezkoušení typu, vydání certifikátu) Příloha č. 1 Výrobky, které nejsou považovány za hračky (ozdoby, bižutérie šidítka apod.) Příloha č. 2. Základní a zvláštní požadavky na hračky (chemické vlastnosti biologická dostupnost, denní dostupnost cizorodých látek 0,5 mikrogramů) Příloha č. 3 Prohlášení o shodě, postupy posuzování shody (č. 6), technická dokumentace (č. 4), obecné a zvláštní upozornění (č. 5 např. nevhodné pro děti do 3 let)

54 Další předpisy na hračky Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček. Směrnice Komise 2012/7/EU ze dne 2. března 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93. Nařízení č. 1272/2008 a chemický zákon. Nařízení Komise (EU) č. 681/2013 ze dne 17. července 2013, kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček.

55 Hygienické požadavky na kosmetické přípravky Nařízení č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění). Velký rozsah kosmetických přípravků Značení kosmetických přípravků (firma, množství, datum minimální trvanlivosti, účel, přítomnost ingrediencí) Archivace údajů výrobků a surovin, doklady o SVP, zhodnocení nebezpečnosti, zodpovědná osoba, důkazy o účincích) Žádost o povolení jiných látek Požadavky na vzdělání odpovědné osoby

56 Vyhláška č. 448/2009 Sb. o stanovení hygienických požadavcích na kosmetické přípravky Zapracovává předpisy ES Hygienické požadavky na vlastnosti a složení Označování kosmetických přípravků a přísad Uchovávání a archivace údajů Náležitosti žádosti o neuvedení přísad na obalu Náležitosti žádosti o povolení nepovolených látek

57 Vyhláška č. 448/2009 Sb. o stanovení hygienických požadavcích na kosmetické přípravky Příloha č. 1 Výčet kosmetických přípravků Příloha č. 2 Seznam látek, které nesmí být součástí složení KP Přílohy č. 3 - Seznam látek povolených s omezením, povolených dočasně, přípustné koncentrace, podmínky použití Příloha č. 4 - Seznam povolených barviv a jejich koncentrace Příloha č. 5 Látky vyloučené z působnosti vyhlášky Příloha č. 6 Seznam konzervačních přísad Příloha č. 7 Seznam UV filtrů

58 Hlavní zásady první pomoci při nakládání s nebezpečnými CHLP Zásady ochrany zdraví a životního prostředí před jejich škodlivými účinky a zásady první předlékařské pomoci: Prof. MUDr. Daniela Pelclová, CSc. Žíravé látky: NEVYVOLÁVAT ZVRACENÍ; OKAMŽITĚ VYPLÁCHNOUT ÚSTNÍ DUTINU VODOU A DÁT VYPÍT 2-5 dl chladné vody; NEPODÁVAT AKTIVNÍ UHLÍ neprovádět neutralizaci!!! Látky, které mohou poškodit plíce: NEVYVOLÁV ZVRACENÍ Látky toxické a vysoce toxické: VYVOLÁVAT ZVRACENÍ, DO 5 MINUT PODAT ROZDRCENÝCH TABLET AKTIVNÍHO UHLÍ ROZMÍCHANÝCH VE VODĚ V případě nejistoty o správném postupu využijte možnost telefonického kontaktu na Toxikologické informační středisko, Na Bojišti 1, Praha 2: tel , , sdělte údaje o látkách nebo složení přípravku z originálního obalu nebo z bezpečnostního listu látky nebo přípravku. Při nutnosti lékařského vyšetření vždy vezměte s sebou originální obal s etiketou, popřípadě bezpečnostní list dané látky nebo přípravku!

59 Obecné zásady ochrany zdraví, BP a PP - Počínat si tak, aby neohrozily své zdraví a bezpečnost a bezpečnost a zdraví dalších osob - Vykonávat pouze činnosti o jejichž rizicích byli poučeni, na určeném pracovišti, přístroji či zařízení - Dodržovat pořádek na pracovním místě a komunikacích - Odpadní látky odstraňovat ihned z místa jejich vzniku do určených nádob - S maximální opatrností zacházet s ostrými předměty, se sklem (pozor na ostré hrany), vždy s ochrannými pomůckami - Pracovat v klidu a s rozvahou - Dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s horkými předměty, tekutinami, jedy, žíravinami, hořlavými kapalinami, plyny - Při práci, která znečišťuje ovzduší laboratoře, zajistit náležité větrání místnosti (otevření oken, zapnutí odtahu digestoří). Ne dveřmi na chodbu S látkami, které znečišťují ovzduší laboratoře, lze pracovat výhradně v digestoři se zapnutým odtahem. - Nevstupovat k práci pod vlivem alkoholu, omamných látek - Komunikace udržovat vždy volné, podlahy čisté - Pozor na mokré, kluzké komunikace, podlahy - Pro přístup ke zvýšeným místům ( pracovištím) používat pouze bezpečné schůdky - Pracovat jen s nepoškozenými el. přístroji, provádět jen práce, k nimž jste

60 Požadavky na práci s hořlavinami HOŘLAVINY - hořlavé předměty od spotřebičů a přímého plamene - Při vylití nasáknout do porézního materiálu, do odpadové nádoby a nechat zlikvidovat - únik plynu: odstranit zdroje iniciace požáru nebo výbuchu (neškrtat zápalkou nebo nepoužít jiného otevřeného ohně, elektrického vypínače, elektrických spotřebičů apod.), otevřít všechna okna a dveře; na nebezpečí současně upozornit ostatní osoby, uzavřít hlavní uzávěr plynu, zjistit místo a příčinu úniku, zda všechny kohouty na spotřebičích jsou uzavřeny a zda příčinou není otevřený a nezapálený kahan. Požár - Požární poplachové směrnice, Evakuační řád,.. - Dle rozsahu: Hasit, plynové bomby, drahé vybavení, evakuace

61 První pomoc při zasažení žíravinami a látkami vyvolávající otok plic - podle situace lze doporučit výplach ústní dutiny, případně nosu vodou - ihned vyplachujte oči proudem tekoucí vody, rozevřete oční víčka (třeba i násilím); pokud má postižený kontaktní čočky, neprodleně je vyjměte. V žádném případě neprovádět neutralizaci! výplach provádět minut od vnitřního koutku k zevnímu. - zasažená místa oplachujte proudem pokud možno vlažné vody po dobu minut; nepoužívejte kartáč, mýdlo ani neutralizaci - při zasažení látkami s leptavými účinky nepoužíváme neutralizační roztoky. Pouze u určitých látek lze použít inaktivační roztoky - při požití: NEVYVOLÁVEJTE ZVRACENÍ; OKAMŽITĚ VYPLÁCHNĚTE ÚSTNÍ DUTINU VODOU A DEJTE VYPÍT 2-5 dl chladné vody; NEPODÁVEJTE AKTIVNÍ UHLÍ! Interval do první pomoci má (kromě typu látky) rozhodující roli : do 1 minuty následné poškození je malé, do 3 minut - rozsah poškození je větší, ale ph kůže se ještě upraví, za min ph kůže se po řadu hodin nevrátí k normě

62 První pomoc při zasažení látkami, které mohou poškodit plíce Platí pro benzín, naftu, petrolej, terpentýn, směsová ředidla s podílem benzínu, apod.: - omyjte postižené místo velkým množstvím pokud možno vlažné vody - pokud nedošlo k poranění pokožky, je vhodné použít mýdlo, mýdlový roztok nebo šampon - ihned vyplachujte oči proudem tekoucí vody; má postižený kontaktní čočky, neprodleně je vyjměte; výplach provádějte min. 10 minut od vnitřního koutku k zevnímu. - zasažená místa oplachujte proudem pokud možno vlažné vody po dobu minut; nepoužívejte kartáč, mýdlo ani neutralizaci - Při požití: NEVYVOLÁVEJTE ZVRACENÍ; Pokud postižený zvrací, dbejte aby nevdechl zvratky

63 První pomoc při zasažení toxickými látkami - pokud nedošlo k poranění pokožky, je vhodné použít mýdlo, mýdlový roztok nebo šampon - ihned vyplachujte oči proudem tekoucí vody; má postižený kontaktní čočky, neprodleně je vyjměte; výplach provádějte min. 10 minut od vnitřního koutku k zevnímu. - zasažená místa oplachujte proudem pokud možno vlažné vody po dobu minut; nepoužívejte kartáč, mýdlo ani neutralizaci - při požití: PO POŽITÍ VYSOCE TOXICKÝCH, NĚKTERÝCH TOXICKÝCH A VYBRANÝCH DALŠÍCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, u nichž již požití méně než jednoho gramu nebo jednoho doušku o 30 ml představuje ohrožení života) VYVOLEJTE ZVRACENÍ!!! - Vyvolání zvracení: Zvracení vyvolávejte jen u osoby při vědomí do 1 hodiny po požití. Dejte vypít asi 1-2 dl nejlépe vlažné vody se lžičkou tekutého mýdla a práškovým nebo rozdrceným aktivním uhlím, odpovídajícím asi 5 tabletám. - PO POŽITÍ TOXICKÝCH NEBO VYSOCE TOXICKÝCH LÁTEK DO 5 MINUT PODEJTE ROZDRCENÝCH TABLET AKTIVNÍHO UHLÍ ROZMÍCHANÝCH VE VODĚ - Klinika nemocí z povolání, Toxikologické informační středisko, Na Bojišti 1, Praha 2, nonstop servis: , , fax , tis mbox.cesnet.cz