2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1

2 Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 Zlín

3 Legislativní požadavky vyplývající ze zákona o zdravotnických prostředcích Struktura sekce zdravotnických prostředků Sekce zdravotnických prostředků Odbor dozoru zdravotnických prostředků Oddělení registrace a notifikace Oddělení klinického hodnocení Oddělení právní podpory Oddělení kontroly Oddělení vigilance

4 Náplň oddělení kontroly Kontrolní činnost v oblasti používání ZP Dozor nad trhem ZP, tj. kontroly výrobců, dovozců, distributorů, prodejců, výdejců a servisních organizací (dříve agenda ČOI) Řešení podnětů

5 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS úvod do legislativy SÚKL je v oblasti ZP kontrolním orgánem podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů - vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené SÚKL podle zákona o ZP - vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

6 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS úvod do legislativy Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů - Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu oční tonometry krevní tlakoměry audiometry váhy s neautomatickou činností elektrické lékařské teploměry Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád)

7 Definice ZP - zákon č. 268/2014 Sb. Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, Zákon o ZP a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena

8 Třídění ZP 6 Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku do čtyř rizikových tříd: I (např. vyšetřovací lůžka, polymerační lampy) IIa (kořenové čepy, stomatologické soupravy) IIb (sterilizátory, intraorální RTG, dezinfekční prostředky) III (kloubní implantáty, prsní implantáty)

9 Zahájení kontroly podle kontrolního řádu Oznámení o zahájení kontroly (DS x pošta, doručenka, začátek datum převzetí) Požadavek, aby byla při kontrole přítomna osoba, která je poskytovatelem ZS pověřena k plnění požadavků zákona o zdravotnických prostředcích Kontrola bude provedena inspektory Ústavu (vedoucí x členové kontrolní skupiny) Předpokládaný začátek a ukončení kontroly Požadavek součinnosti - seznam zdravotnických prostředků podle 59 odst. 4 zákona o ZP, který obsahuje informace uvedené v 10 vyhlášky č. 62/2015 Sb.

10 Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků Vyhláška č. 62/2015 Sb., 10 a) obchodní název zdravotnického prostředku b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje c) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol LOT nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje e) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro f) jméno nebo název výrobce a distributora g) umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný zdravotnický prostředek h) datum uvedení do provozu i) informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě, provedených opravách a provedených revizích

11 Náležitosti dokumentace používaných ZP 59 odst. 4 Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických prostředků a) u kterých musí být prováděna instruktáž b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla Stanoveno vyhláškou Nikde nestanovena striktní forma a způsob formální úpravy Stanoveno výrobcem v návodu (např. provozní kniha)

12 Kontrola na místě Zahájení kontroly na místě, předložení pověření ke kontrole ve formě služebních průkazů a seznámení s průběhem inspekce

13 Kontrola na místě Spektrum výběru ZP podle seznamu a používání zjištěného v místě provozu pracoviště: - všechny třídy rizikovosti, s měřící funkcí - příslušenství - sterilní materiál - spotřební materiál

14 Kontrola na místě Fyzická kontrola ZP (vzhled, údržba, štítek výrobce) Kontrola dokumentace (návod, instruktáže, servis)

15 Hlava VIII POUŽÍVÁNÍ 58 Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nebo o zdravotnický prostředek, u něhož to stanoví tento zákon.

16 Označení CE - neznamená, že byl ZP vyroben v EU nebo česku - předpoklad, že ZP prošel procesem posouzení shody CE označení Pozor!!! CE na adaptérech CE pro elektrické zařízení, EMC CE neoznačené elektrody Prohlášení o shodě - vydává výrobce, nikoliv distributor nebo servisní společnost

17 Prohlášení o shodě

18 Prohlášení o shodě

19 Štítek výrobce Informace výrobce na štítku (nesprávné parametry označení CE, viditelně, čitelně, nesmazatelně)

20 Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se ZP ČSN EN ISO Viz návod k použití Výstražné informace K jednorázovému použití Šarže Doba použitelnosti

21 Značky pro skladovací podmínky Skladování ZP, správná distribuční a dovozní praxe, skladovací podmínky teplota, vlhkost Vedení záznamů teplot denních maxim a minim, záznamy uchovávat 5 let omezení teploty omezení vlhkosti chránit před vlhkem chránit před teplem

22 Skladování ZP

23 Značka jednorázové použití Výrobcem určen k jednorázovému použití u jednoho pacienta

24 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku 59 odst. 1 Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit: a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky právního předpisu upravujícího oblast metrologie c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití

25 Návod Návod k použití v českém jazyce, pokud výrobce vydal!!! - Návod výrobce, nikoliv servisu nebo distributora - Plná verze (plus možná uživatelská verze) - Verze ke správnému typu, modelu, sw řadě - Samostatné návody k příslušenství (pozor na turbínové násadce, elektrody) - Všechny stránky a listy vč. obrázků - Označení CE, verzí, revizí, výrobcem.požadavky na výrobce dle NV - Dostupný uživateli

26 Návod

27 Určený účel použití Určený účel použití (návod, informační materiály, prohlášení) - lehátka - pro veterinární použití - pro domácí použití - dospělí x děti

28 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle 45 odst. 2, přiměřeně f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem

29 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku 59 odst. 2 Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem b) uplynula doba jeho použitelnosti c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob

30 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku

31 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku 59 odst. 3 Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi

32 Informace pro uživatele 60 odst. 1 Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku

33 Informace pro uživatele 60 odst. 2 Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi poskytnout podrobné informace, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne záznam podepsat, musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam podepsán odpovědným lékařem a jedním svědkem.

34 Informace pro uživatele 60 odst. 3 Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnického prostředku je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití a dalších informací uvedených v odstavci 1

35 Instruktáž 61 odst. 1 Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku

36 Instruktáž 61 odst. 2 Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku.

37 61 odst. 3 Instruktáž Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání

38 Instruktáž Nedoloženy instruktáže zaměstnanců poskytovatele (u ZP, kde požadavek výrobce na instruktáž stanoven v návodu u ZP rizikové třídy I a IIa) Nevhodný školitel (bez oprávnění výrobce nebo osob poučených výrobcem ) Na dokladech chybí data provedení, podpisy školitelů, připsány na původní dokumenty Nákup přes internet Pravidlo 3

39 Pravidlo Výrobce Osoba Osoba NELZE poučená výrobcem Distributor Servis instruovaná VS SZP BI Lékař VS, BI, SS SZP Lékař Osoba zplnomocněná výrobcem Distributor Servis BI VS SS Lékař SZP Lékař

40 Servis 64 1) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy; oprava a odborná údržba individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona 2) Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis 3) Jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie

41 Servis 65 Odborná údržba 1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku 2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením 3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky 5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

42 Servis 66 Oprava 1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu. 3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

43 Servis Odbornou údržbu provedla osoba, která nemá platný doklad o školení výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem Chybné údaje v protokolech o PBTK Chybějící podpisy a data provedení Nejsou dodrženy intervaly stanovené výrobcem

44 Servis Zásah servisního pracovníka do ZP - odejmutí označení CE - změny v rozporu s návodem na žádost poskytovatele Datum následného servisu (např. 2/2017)

45 Hlava XV PŘECHODNÁ USTANOVENÍ 98 Odst. 2) V případě instruktáže podle 61 odst. 2 zákona je možné u zdravotnického prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením od osoby, která má v používání daného zdravotnického prostředku nejméně pětiletou praxi Odst. 3) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu s 52 zákona č. 123/2000 Sb., může být dále používán při dodržení ostatních podmínek stanovených tímto zákonem pro používání zdravotnických prostředků

46 Protokol o kontrole Kontrolní orgán: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) Jména a příjmení kontrolujících (inspektorů), kteří provedli kontrolu: Kontrolovaná osoba: Kontrola byla provedena za přítomnosti: Místo provedení kontroly: Datum a čas provedení kontroly: Zákon o ZP a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Důvody kontroly: plánovaná následná cílená 1. ZAHÁJENÍ A PŘEDMĚT KONTROLY 2. PRŮBĚH KONTROLY A KONTROLNÍ ZJIŠTĚNÍ Zjištěné nedostatky a jejich nápravná opatření: 3. POUČENÍ Proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu může kontrolovaná osoba podle 13 kontrolního řádu podat písemné a zdůvodněné námitky, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení protokolu o kontrole. Námitky se podávají u Ústavu. 4. DATUM VYHOTOVENÍ PROTOKOLU A PODPIS INSPEKTORA (INSPEKTORŮ) datum (např. V Praze dne ) Podpis inspektora/inspektorů

47 Ukončení kontroly Uplynutím lhůty pro podání námitek Dnem doručení vyřízených námitek kontrolované osobě Spis archivace nebo oddělení právní podpory, zahájení správního řízení za spáchání správního deliktu

48 RZPRO užitečné informace RZPRO Informace o osobách zacházejících se ZP - distribuce, dovoz, servis, výrobci Ohlašovací povinnost x registrace v RZPRO 1. není totéž co zaškolení výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo osobou jimi písemně pověřenou pro distributora a dovozce u ZP IIb, III a aktivních implantabilních 2. není totéž co školení výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem u pracovníků provádějících odbornou údržbu a opravy

49 Shrnutí Označení CE Prohlášení o shodě Návod k použití v českém jazyce (po celou dobu používání ZP) Vedení dokumentace používaných ZP (instruktáž, odborná údržba a pracovní měřidla) Evidenci provedené odborné údržby vést a uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení ZP z používání Instruktáže (1 rok ode dne vyřazení ZP z používání) Dodržení správné distribuční a dovozní praxe (měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim uchovávat po dobu 5 let)

50 Případné dotazy můžete směřovat na: Nebo na kohokoliv ze zaměstnanců oddělení kontroly

51 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: