Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků"

Transkript

1 Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

2 Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných subjektů, negativní vlivy při šetření NP ZP Výsledky šetření NP ZP Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA) stanovených výrobcem úloha Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav)

3 Šetření nežádoucí příhody zainteresované subjekty Výrobce, zplnomocněný zástupce Uživatel poskytovatel, pacient Příslušný úřad Ústav Notifikovaná osoba Distributor, dovozce Osoba poskytující servis ZP Ostatní Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR), Evropská komise (EK), členské státy EU, členové GHTF Policie ČR

4 Šetření nežádoucí příhody úloha výrobce eviduje a vyhodnocuje NP ZP oznamuje Ústavu vzniklou NP ZP, jakmile se o ní dozví (výrobce má mít zavedený a aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP) provádí vlastní šetření NP ZP a předkládá Ústavu: návrh pro řešení NP ZP (návrh opatření) výsledky šetření kontrola výrobních záznamů, reklamací, stížností a jiných NP ZP, provedení vlastní analýzy dotčeného ZP, přijmutí nezbytných opatření v terénu nebo ve výrobě závěr šetření NP ZP konečné hlášení obsahuje výsledky šetření a veškerých opatření (např.: opatření ve výrobě, FSCA, žádné opatření) ukončuje šetření NP ZP archivuje NP ZP

5 Šetření nežádoucí příhody úloha notifikované osoby nezasahuje přímo do šetření NP ZP posuzuje nastavené postupy vigilance výrobcem (součást po-výrobního dozoru přezkoumání zkušeností se ZP po jejich uvedení na trh, nastavení případných nápravných nebo preventivních opatření) poskytuje Ústavu na vyžádání informace o nastaveném systému jakosti výrobce v případě potřeby provádí mimořádný audit na žádost Ústavu seznamuje Ústav se závěrem auditu

6 Šetření nežádoucí příhody úloha poskytovatele zaznamenat okolnosti vzniku NP ZP a přijmout opatření, aby nedošlo k jejímu opakování (např. hlášení mimořádných událostí) předmětný ZP nelikvidovat, označit nápisem Nepoužívat, umístit jej do karantény, neopravovat, případně uschovat obal, zdroj identifikačních údajů o ZP oznámit NP ZP Ústavu (telefonicky, zasláním náležitě vyplněným Formulářem I), výrobci nebo distributorovi/dovozci

7 Šetření nežádoucí příhody úloha poskytovatele zaznamenat tuto NP ZP do zdravotnické dokumentace pacienta (podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, je to nutné pouze tehdy, pokud došlo v jejím důsledku k vážnému poškození zdraví nebo úmrtí pacienta) spolupracovat na šetření NP ZP s výrobcem a s Ústavem: poskytnout informace týkající se důsledků na zdravotní stav pacienta poskytnout výsledky vlastního šetření NP ZP umožnit přístup či vrácení ZP výrobci za účelem provedení jeho analýz podmínky vrácení ZP projednat s výrobcem (označení, dekontaminace, odeslání, ) doklad o předání

8 Šetření nežádoucí příhody úloha distributora/dovozce oznamuje NP ZP Ústavu (telefonicky, zasláním náležitě vyplněného Formuláře I) zastupuje výrobce na základě udělení plné moci při šetření NP ZP při jednání s Ústavem získává potřebné informace pro výrobce od poskytovatele, zajišťuje předání ZP výrobci k provedení analýz poskytuje Ústavu na vyžádání informace týkající se distribuce ZP na český trh provádí výrobcem stanovené nápravné nebo preventivní opatření

9 Šetření nežádoucí příhody úloha Ústavu správní úřad pro šetření NP ZP na území ČR přijetí oznámení NP ZP od zainteresovaných subjektů - posouzení jejího rizika monitoruje průběh šetření NP ZP prováděného výrobcem v případě potřeby zasahuje do šetření a činí včas odpovídající opatření provádí vlastní šetření NP ZP - kontrola u poskytovatele, výrobce, distributora, osoby provádějící servis. O záměru provedení kontroly informuje Českou obchodní inspekci (ČOI). případně spolupracuje s notifikovanou osobou

10 Šetření nežádoucí příhody úloha Ústavu konzultuje s výrobcem přijetí nezbytných opatření monitoruje účinné provádění nápravného opatření stanoveného výrobcem spolupracuje s EK, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států eviduje, vyhodnocuje a archivuje NP ZP na území ČR informuje MZ ČR o vzniku NP ZP, případně o přijatém opatření a o závěru šetření NP ZP ukládá pokuty za porušení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů ( 46 správní delikty)

11 Šetření nežádoucí příhody negativní vlivy hlášení NP ZP s časovým zpožděním od dotčených subjektů neúplné/chybějící identifikační údaje o ZP likvidace ZP před zahájením šetření NP ZP, které provádí výrobce nebo Ústav nedostatečná sledovatelnost ZP ze strany výrobce, distributora/dovozce reklamace vs. nežádoucí příhoda ukončení činnosti výrobce absence databáze distribuovaných ZP na území ČR

12 Výsledky šetření NP ZP Co bylo její příčinou? 1. zdravotnický prostředek 2. uživatel 3. zdravotnický prostředek + uživatel 4. nezjištěna

13 Výsledky šetření NP ZP 1. zdravotnický prostředek: jeho selhání nebo zhoršení charakteristik, příp. účinnosti nedostatečný systém jakosti výrobce nedostatečná vstupní a výstupní kontrola, nesprávná manipulace se ZP před jeho použitím nedodržení skladovacích a přepravních podmínek, nepřesnost v označení ZP (např. označení stran, velikosti, ) nedostatečné informace uvedené v jeho návodu k použití

14 Výsledky šetření NP ZP 2. uživatel: použije exspirovaný ZP abnormálně použije ZP použije ZP v rozporu s jeho návodem k použití - např. opakované použití jednorázového ZP, nesprávné přiložení neutrální elektrody, použití ZP k jinému účelu než stanovil výrobce použití nevhodného dezinfekčního přípravku při použití VF přístroje absence návodu k použití ZP

15 Výsledky šetření NP ZP 2. uživatel: nezabezpečí provedení instruktáže pro daný ZP (nesplnění náležitostí daných 22 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších přepisů) nezabezpečí provádění bezpečnostně technických prohlídek (BTK) nedodrží časový interval pro BTK nezabezpečí provádění BTK a servisních prohlídek osobou, která má oprávnění tyto prohlídky provádět

16 Realizace provádění FSCA úloha Ústavu eviduje a vyhodnocuje nápravná opatření zaslaná výrobcem, zplnomocněným zástupcem, distributorem/dovozcem nebo jiným příslušným úřadem požaduje modifikaci stanoveného nápravného opatření v případě zjištění, že z hlediska rizika pro uživatele je nedostatečné zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro terén (FSN) v českém jazyce na webových stránkách Ústavu zasílá informace o nápravných opatřeních zdravotním radům, MZ ČR a ČOI v případech zajištění požadavků ochrany veřejného zdraví monitoruje provádění nápravných opatření stanovených výrobcem (komunikace s výrobcem o jeho průběhu, o jeho závěru) monitoruje účinné provádění nápravných opatření na území ČR (komunikace s distributorem/ dovozcem o realizaci nápravného opatření na území ČR doklady o předání FSN uživatelům ZP)

17 Přehled ohlášených NP ZP a FSCAs Rok NP ZP FSCAs - s dopadem na ČR FSCAs - bez dopadu na ČR I.Q

18 Děkuji za pozornost

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP

ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň LEGISLATIVA 1.4.2015 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o

Více

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Nedílnou součástí kontrolní a dozorové činnosti Státního

Více

Legislativa a optici optometristé

Legislativa a optici optometristé Legislativa a optici optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka 19.9.2015 Olomouc 1. Dokumentace zdravotnického prostředku prokázání shody 2. K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele 3. Skladování zdravotnických

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2015 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Citace: 62/2015 Sb. Částka: 30/2015 Sb. Na straně

Více

Příručka pro klienty COP

Příručka pro klienty COP Příručka pro klienty COP Státní veterinární ústav Olomouc Certifikační orgán pro produkty Jakoubka za Stříbra1, 77900, Olomouc www.svuolomouc.cz verze 2, vydáno 28.4.2016 Příručka pro klienty COP 1/5 verze

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,

Více

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh Strana 860 Sbírka zákonů č. 62 / 2015 Částka 30 62 VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2015 o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 96 odst.

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVELA ZÁKONA A VYHLÁŠKY DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ Mgr. Eva Tomková, Ph.D. 3 Obsah Písemná smlouva mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země Žádost o povolení dovážejícího

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Zlín 4. 11.

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.

Více

REKLAMAČNÍ ŘÁD SPOLEČNOSTI ELKO EP, S.R.O. se sídlem Holešov, Všetuly, Palackého 493. 1. Obecná ustanovení

REKLAMAČNÍ ŘÁD SPOLEČNOSTI ELKO EP, S.R.O. se sídlem Holešov, Všetuly, Palackého 493. 1. Obecná ustanovení REKLAMAČNÍ ŘÁD SPOLEČNOSTI ELKO EP, S.R.O. se sídlem Holešov, Všetuly, Palackého 493 1. Obecná ustanovení 1.1 Tento reklamační řád je zpracován dle zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník v platném a

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVÁ ČINNOST SÚKL - DOZOR NAD TRHEM Ing. Pavla Justová Oddělení kontroly zdravotnických prostředků 3 ÚVOD Dnem 1. 4. 2015 nabude účinnosti zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora

Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení

Více

VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ NÁLEŽITOSTI HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÉ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI

VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ NÁLEŽITOSTI HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÉ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI Pracovní verze VYHLÁŠKA ze dne.. 2014 provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 20 odst. 2 písm. n), 44 odst. 3, 45 odst. 2, 47 odst.

Více

Související právní předpisy: Nařízení EMAS Vodní zákon

Související právní předpisy: Nařízení EMAS Vodní zákon povrchových stanoví vodoprávní úřad nejvýše přípustné hodnoty jejich množství a znečištění. Při tom se vychází z nařízení vlády č. 61/2003 Sb., o ukazatelích a hodnotách přípustného znečištění povrchových

Více

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů, Vy a dozor. PhDr. Miroslava Matoušová, Úřad pro ochranu osobních údajů

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů, Vy a dozor. PhDr. Miroslava Matoušová, Úřad pro ochranu osobních údajů Obecné nařízení o ochraně osobních údajů, Vy a dozor PhDr. Miroslava Matoušová, Úřad pro ochranu osobních údajů Školení ke GDPR pro zástupce obcí a obecních/městských úřadů, duben 2018 Část I Dozor v ochraně

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility

NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility 18 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických

Více

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Výkon agendy podle ustanovení 47 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.

Výkon agendy podle ustanovení 47 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Příloha č. 1 zveřejnění informací o kontrolách Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce: TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,

Více

Legislativa zdravotnických prostředků

Legislativa zdravotnických prostředků Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf

Více

ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích

ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tento pokyn obsahuje

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

Externí klinické audity v mamárních centrech. Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav

Externí klinické audity v mamárních centrech. Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav Externí klinické audity v mamárních centrech Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav Legislativní požadavky Vyhláška 307/2002 Sb. o radiační ochraně Zákon č. 13/2002 Sb.

Více

Bezpečnostní proces na operačním sále. Michálková Vladislava, DiS. Bc. Havlíková Ladislava

Bezpečnostní proces na operačním sále. Michálková Vladislava, DiS. Bc. Havlíková Ladislava Bezpečnostní proces na operačním sále Michálková Vladislava, DiS. Bc. Havlíková Ladislava Dokumentace na operačním sále Operační program Operační kniha Anesteziologická kniha Perioperační ošetřovatelský

Více

Povinnosti při používání zdravotnických prostředků

Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem

Více

NOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.

NOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace. 1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků

Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

Pomocný popruh (příslušenství) ke škrtidlu SAM Junctional Tourniquet (SJT) 2014/11/06 Změna/výměna/zničení prostředku

Pomocný popruh (příslušenství) ke škrtidlu SAM Junctional Tourniquet (SJT) 2014/11/06 Změna/výměna/zničení prostředku NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN Pomocný popruh (příslušenství) ke škrtidlu SAM Junctional Tourniquet (SJT) 2014/11/06 Změna/výměna/zničení prostředku Vážený zákazníku/distributore SAM Medical,

Více

SMĚRNICE č. S2101-07

SMĚRNICE č. S2101-07 Název procesu/ Číslo Vlastník 2101 ROZ 01.01.2015 Štefan ŘŠ S2101-07 SMĚRNICE č. S2101-07 ZPŮSOB EVIDENCE ÚRAZŮ, HLÁŠENÍ A ZASÍLÁNÍ ZÁZNAMU O ÚRAZU VŠECH PRACOVNÍCH ÚRAZŮ ZAMĚSTNANCŮ Tato směrnice nahrazuje:

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti

Více

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti V souladu s 26 odst. 1 až 5 má výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící

Více

ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu

Více

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 1.1 Účel postupu Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 Předkládaný Certifikační postup Národního bezpečnostního úřad (dále jen NBÚ) stanovuje proces certifikace technických prostředků, které jsou používány

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN: RA

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN: RA EEMEA A.Care AS Nikoly Vapcarova 3274/2 Praha 4 - Modřany 143 00 Czech Republic Čtvrtek 19.prosince NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN: RA2013-177 Vážený zákazníku, Popisy výrobků Katalogová čísla:

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Směrnice podávání žádosti o uvolnění z předmětu tělesná výchova

Směrnice podávání žádosti o uvolnění z předmětu tělesná výchova GYMNÁZIUM TIŠNOV, příspěvková organizace Směrnice podávání žádosti o uvolnění z předmětu tělesná výchova Obsah: 1. Pravidla při podávání žádosti o uvolnění z předmětu tělesná výchova 2 2. Příloha č. 1

Více

OBCHODNÍ PODMÍNKY 1. POSKYTOVANÉ SLUŽBY

OBCHODNÍ PODMÍNKY 1. POSKYTOVANÉ SLUŽBY OBCHODNÍ PODMÍNKY Zhotovitel: Zákazník:, zapsaná v OR vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, spisová značka 219067 /dále též Zhotovitel/ Zákazníkem se stává právnická osoba, která uzavře smlouvu níže

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,

Více

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p.

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p. 11 Odvolání, stížnosti a spory 11.1 Odvolací řízení Odvolání vyslovení nesouhlasu zákazníka či jiné zainteresované strany (dále jen odvolatele) s rozhodnutím certifikačního/ ověřovacího orgánu Odvolání

Více

Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech:

Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech: Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech: Prázdné tabulky (vzory) z vyhlášky 143/2008 Sb. jsou k dispozici na webových stránkách SÚKLu: http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/formulare

Více

Kontrola lékáren v roce 2018

Kontrola lékáren v roce 2018 Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších

Více

V předmětném období bylo provedeno celkem 9 kontrol, a to u:

V předmětném období bylo provedeno celkem 9 kontrol, a to u: Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád),

Více

Způsob vytváření identifikačních znaků

Způsob vytváření identifikačních znaků 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY)

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) 1 2 REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) / Osoby 3 REGISTRACE ČINNOSTI

Více

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem

Více

Oddíl A ODDÍL A. Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích

Oddíl A ODDÍL A. Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích Oddíl A ODDÍL A Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích Dokument Evropské komise o aplikaci směrnice 1999/5/ES má několik částí, které jsou zapracovány do sborníku tímto způsobem:

Více

Rozdílová tabulka návrhu předpisu České republiky s předpisem EU

Rozdílová tabulka návrhu předpisu České republiky s předpisem EU Rozdílová tabulka návrhu předpisu České republiky s předpisem EU Navrhovaný právní předpis ČR Zákon o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce Odpovídající předpis ES/EU Nařízení Evropského

Více

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJ

INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJ INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJ Společnost S &D Pharma CZ, spol. s.r.o. dbá na ochranu osobních údaj a považuje za zásadní, aby byla dodržována všechna práva subjekt údaj. Jedním z těchto základních

Více

Informace o správci osobních údajů:

Informace o správci osobních údajů: Informace o správci osobních údajů: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Se sídlem: Hudcova 56a, 621 00 Brno IČO: 00019453 Datová schránka ID: ra7aipu e-mail: podatelna@uskvbl.cz,

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

Standardy kvality sociálně-právní ochrany. dle zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, v platném znění. Obecní úřad Lenešice

Standardy kvality sociálně-právní ochrany. dle zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, v platném znění. Obecní úřad Lenešice Standardy kvality sociálně-právní ochrany dle zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, v platném znění Obecní úřad Lenešice Obecní úřad Lenešice je v souladu s ustanovením 4 zákona č. 359/1999

Více

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK

Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK Kislinger Martin Technik zdravotnických přístrojů 2014 Klatovská nemocnice, a. s. V Klatovské nemocnici,a.s. se provozuje 1300 ks

Více

Záznamy o činnostech zpracování

Záznamy o činnostech zpracování Záznamy o činnostech zpracování Správce poskytovatel zdravotních služeb Název: Psychosomatická klinika s.r.o. Sídlo: Patočkova 712/3, Praha 6 169 00 Tel. 731 620 200 e-mail: klinika@psychosomatika.cz zdravotnická

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více