PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rp. Vinorelbin Ebewe 10mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbini ditartras

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22016/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rp. Vinorelbin Ebewe 10mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbini ditartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vinorelbin Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbin Ebewe užívat 3. Jak se přípravek Vinorelbin Ebewe užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vinorelbin Ebewe uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBIN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vinorelbin Ebewe je protinádorový lék ze skupiny vinca alkaloidů. Používá se pro léčení některých typů rakoviny plic a rakoviny prsu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VINORELBIN EBEWE UŽÍVAT Neužívejte přípravek Vinorelbin Ebewe : - Vinorelbin Vám nebude podán jako injekce do páteře - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na vinorelbin, na jiné vinca alkaloidy nebo na kteroukoliv další složku přípravku - jestliže u vás probíhá nebo v nedávné době proběhla těžká infekce nebo máte závažně snížen počet bílých krevních buněk (neutropenie) - jestliže máte závažně snížen počet jednoho typu krevních buněk zvaných krevní destičky - jestliže jste žena ve věku, kdy můžete mít děti, a nejste chráněna účinnou antikoncepcí - jste-li těhotná - pokud kojíte - pokud máte závažnou poruchu funkce jater - v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí pokud jste měli nebo máte srdeční onemocnění nazývané ischemická choroba srdeční jestliže podstupujete radioterapii a oblast léčení zahrnuje játra jestliže máte známky nebo příznaky připomínající infekci (jako např. horečku, nachlazení, bolest v krku atp.), informujte ihned svého lékaře, aby mohl zařídit nezbytná vyšetření máte-li sníženou funkci jater pokud vám byla podána živá vakcína, jako např. očkování proti obrně podávané ústy, TBC 1/6

2 je nezbytné zabránit jakémukoliv kontaktu s očima, protože existuje riziko těžkého podráždění a dokonce zvředovatění povrchu oka (rohovky), jestliže se tak stane. V případě jakéhokoliv kontaktu očí s přípravkem okamžitě oko důkladně vypláchněte fyziologickým roztokem. jste-li léčen/a protinádorovým lékem obsahujícím mitomycin C pokud užíváte jakýkoliv léčivý přípravek zmíněný v odstavci Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky této příbalové informace Muži i ženy léčení přípravkem Vinorelbin Ebewe musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Muži léčení přípravkem Vinorelbin Ebewe nesmí počít potomky během léčby a po dobu 6 měsíců (minimálně 3 měsíců) po jejím ukončení. Před zahájením každého léčebného cyklu s vinorelbinem Vám budou provedeny krevní testy. Pokud budou jejich výsledky příliš nevyhovující, může být léčba posunuta až do doby, než se hodnoty vrátí na uspokojivé hladiny. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv. Zejména, pokud užíváte jakékoliv z níže uvedených léčivých přípravků: - jakýkoliv léčivý přípravek, který může ovlivnit kostní dřeň, např. protinádorové léky - karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (léky používané k léčbě epilepsie) - antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, telitromycin - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - ketokonazol a itrakonazol (protiplísňové léčivé přípravky) - antivirotika používaná k léčbě HIV, jako např. ritonavir (inhibitor HIV proteázy) - nefazodon (lék proti depresi) - cyklosporin a takrolimus (léky snižující aktivitu imunitního systému zodpovědného za obranyschopnost) - verapamil, chinidin (používané při srdečních onemocněních) - jiné protinádorové léky, jako např. mitomycin C, cisplatina - léky používané ke snížení srážlivosti krve, např. warfarin - vakcína proti žluté zimnici a jiné živé vakcíny Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vinorelbin způsobuje vrozené vady a nesmí se během těhotenství používat. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinné antikoncepční metody. V případě, že jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře. Není známo, zda se vinorelbin dostává do mateřského mléka. Kojení se proto musí před léčbou tímto léčivým přípravkem přerušit. Plodnost Vinorelbin může mít genotoxický účinek. Proto není doporučeno, aby muži léčení vinorelbinem počali potomky během této léčby a po dobu 6 měsíců (minimálně 3 měsíců) po jejím ukončení. Ženy musejí během léčby používat účinné antikoncepční metody. Doporučuje se také zvážit možnost uchování spermií před zahájením léčby vinorelbinem, neboť v jejím průběhu může dojít k vzniku nevratné neplodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Sami jste zodpovědní za rozhodnutí, zda Váš zdravotní stav umožňuje, abyste řídil/a motorové vozidlo nebo prováděl/a jiné činnosti vyžadující zvýšené soustředění. Léky jsou jedním z faktorů, které mohou díky svým účinkům omezit Vaši schopnost provádět tyto úkony bezpečně. Popis těchto účinků naleznete v různých částech příbalové informace. Jako vodítko si přečtěte si všechny informace zde uvedené. Pokud si nejste čímkoli jistý/a, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 2/6

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VINORELBIN EBEWE UŽÍVÁ Dávka bude stanovena vaším lékařem, který ji nastaví speciálně pro Vás. Obvyklá dávka je mg/m 2 tělesného povrchu jedenkrát týdně. Velikost dávky závisí na Vašem zdravotním stavu, celkovém stavu a na tom, zda jsou vám současně podávány jiné léky. Tento léčivý přípravek Vám bude před podáním naředěn ve fyziologickém roztoku nebo v 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Pak Vám bude podán buď jako pomalá injekce do žíly po dobu 5-10 minut nebo jako infuze do žíly po dobu minut. Po ukončení infuze by mělo vždy následovat propláchnutí žíly fyziologickým roztokem. Jelikož budete tímto přípravkem léčen/a v nemocnici, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš nízká nebo příliš vysoká dávka, nicméně pokud máte jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Mále-li jakékoliv další dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vinorelbin Ebewe nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Frekvence: Velmi časté vyskytnou se u více než 1 z 10 pacientů Časté vyskytnou se u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů Méně časté - vyskytnou se u více než 1 ze 1000, ale u méně než 1 z 100 pacientů Vzácné - vyskytnou se u méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné vyskytnou se u méně než 1 z pacientů Závažné nežádoucí účinky pokud se jakýkoli z níže popsaných nežádoucích účinků objeví, prosím, informujte okamžitě svého lékaře Časté: bolest na hrudi, potíže s dýcháním, reakce dýchací soustavy Vzácné: angina pectoris (bolest na hrudi vystřelující do šíje nebo ramene), srdeční záchvat, onemocnění plic Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné. Můžete potřebovat rychlý lékařský zákrok. Další nežádoucí účinky - pokud se jakýkoli z níže popsaných nežádoucích účinků objeví, prosím, informujte co nejdříve svého lékaře Velmi časté: Pokles počtu bílých krevních buněk, což může zvýšit riziko, že se u vás objeví infekce. Pokles počtu červených krevních buněk (anémie), což u vás může vyvolat stav únavy. Zánět v ústech nebo krku. Stav na zvracení (nauzea) a zvracení (cítíte se nemocní), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, průjem. Ztráta vlasů. Otok, bolestivost, bolest a/nebo vyrážka v místě vpichu injekce. Únava, horečka a bolest, abnormální hodnoty jaterních testů. Ztráta hlubokých šlachových reflexů. Časté: Abnormání hmatové vjemy. Bolest kloubů a svalů. Zvýšení kreatininu (změna ve funkci ledvin). Infekce příznaky mohou zahrnovat teplotu a bolest. Alergické reakce, jako např. kožní vyrážka. Snížení počtu určitého typu bílých krvinek, což může vyústit v horečku. Nízká hladina krevních buněk nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve. Vzácné: zúžení/ucpání střeva, bolest kloubů, zánět slinivky břišní, nízká koncentrace sodíku v krvi. EKG změny (změna záznamu srdeční činnosti), slabost v nohách, kožní defekty kolem místa vpichu injekce. 3/6

4 Velmi vzácné: Guillian-Barré onemocnění (zánět periferních nervů, ketrý může způsobit těžkou slabost), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Příznaky této poruchy zahrnují přibírání na váze, nevolnost, zvracení, svalové křeče, zmatenost a celkové křeče. Může také dojít ke změnám v krevním obrazu, lékař vám proto bude kontrolovat krevní obraz (nízké množství bílých krevních buněk, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, jaterní funkce, funkce ledvin a změna v hodnotách některých solí ve Vašem těle). V případě, že se jakýkoli z těchto účinků stane závažným, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VINORELBIN EBEWE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum ukončení použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Odpad z léků nesmí být zneškodňován odhozením do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zneškodnit léky, které již nepotřebujete. Tato opatření přispívají k ochraně životního prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Vinorelbin Ebewe obsahuje - Léčivá látka je vinorelbinum 10 mg/ml (ve formě vinorelbini ditartras). - Pomocnou látkou je voda na injekci a dusík. Jak Vinorelbin Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení: Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok. Léčivý přípravek se dodává ve skleněných lahvičkách. Jeden mililitr (ml) roztoku přípravku Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml obsahuje množství vinorelbin tartrátu odpovídající 10 mg vinorelbinu. Jedna 1ml lahvička obsahuje 10mg vinorelbinu. Jedna 5ml lahvička obsahuje 50mg vinorelbinu. Velikost balení: 1 ml: 1,5 a 10 lahviček 5 ml: 1,5 a 10 lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko 4/6

5 Tento léčivý přípravek je registrován v následujících členských státech EU pod níže uvedenými názvy: Členský stát Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Slovenská republika, Švédsko, Slovinsko, Velká Británie Belgie Itálie Lucembursko Německo Španělsko Název přípravku Vinorelbin "Ebewe" 10mg/ml - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbine Sandoz 10mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Vinorelbina Sandoz 10mg/ml - concentrato per soluzione per infusione Vinorelbin Sandoz 10mg/ml - concentrate for solution for infusion Vinorelbin Hexal 10mg/ml Vinorelbin "Ferrer" 10mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Vysvětlení zkratek na obalu: EXP = použitelné do Č.š. = číslo šarže Následující informace jsou určené pouze pro odborný zdravotnický personál: Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bezpečnostní opatření: Je nezbytné dodržovat pokyny pro zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci. Při přípravě a aplikaci je třeba se chránit vhodným ochranným zařízením, jednorázovými rukavicemi, obličejovým štítem a jednorázovou zástěrou. Veškerý rozlitý přípravek musí být vytřen. Je třeba zabránit kontaktu s očima. Pokud dojde k zasažení očí, je třeba oči okamžitě propláchnout fyziologickým roztokem. Pokud podráždění přetrvává, je nutné obrátit se na oftalmologa. Pokud dojde k polití kůže přípravkem, musí být kůže důkladně umyta vodou. Veškerý povrch, který přijde do kontaktu s přípravkem, je třeba důkladně vyčistit a umýt si ruce a obličej. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. POUZE K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. PŘED POUŽITÍM NAŘEĎTE. Inkompatibility: Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku se nesmí ředit alkalickými roztoky (riziko tvorby sraženiny). Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku se nesmí mísit s jinými přípravky, je možné jej ředit pouze fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml (5%) roztokem glukózy. Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbin Ebewe a čirými skleněnými lahvičkami, PVC infuzními sety a PVC hadičkami. Způsob podání: Vinorelbin Ebewe je určen pouze k intravenóznímu podání. 5/6

6 Vinorelbin Ebewe se má podávat jako pomalý bolus (5-10 minut) po naředění ve ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy nebo jako krátká infuze s (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po infuzi by měla vždy následovat infuze fyziologického roztoku k propláchnutí žíly. Před zahájením podání je mimořádně důležité se ujistit, že kanyla je umístěna přesně v žíle. V případě, že přípravek v průběhu intravenózního podání infiltruje okolní tkáň, může dojít k těžkému podráždění. V tomto případě je třeba podávání přípravku ihned přerušit, žílu propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat jinou žilou. V případě extravazace je vhodné podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy. Uchovávání a doba použitelnosti: Balení pro prodej: Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na obale. Neotevřené balení: 3 roky Otevřené balení: otevřené balení má být použito ihned a nespotřebovaný zbytek roztoku má být zlikvidován. Naředěný přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6/6