PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Azopt je bílá až téměř bílá suspense. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace AZOPT je indikován pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku při: oční hypertenzi glaukomu s otevřeným úhlem jako monoterapie u pacientů, nereagujících na betablokátory nebo u pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídavná terapie k betablokátorům. 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídavnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně. Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit systémovou absorpci léčiva podaného oční cestou a snížit tak systémové vedlejší účinky. V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT. Používá-li se více než jeden místní oční přípravek, je třeba, aby mezi aplikací jednotlivých přípravků byl minimálně pětiminutový interval. Před použitím dobře protřepat. Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Lahvičku uchovávejte uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá. Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování. Používání u dětí U osob mladších 18 let nebyla účinnost a bezpečnost stanovena, a proto se použití přípravku u těchto osob nedoporučuje. Zkušenosti při používání u dětí jsou omezené. Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT byla zkoušena na malém počtu pediatrických pacientů mladších než 6 let (viz též bod 4.4, 4.8 a 5.1) 2

3 Používání při poškození jater a ledvin U pacientů s poškozením jater nebyl přípravek AZOPT zkoušen, a proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje. AZOPT nebyl zkoušen ani u pacientů s těžkým poškozením ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou. Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na brinzolamid nebo jakoukoliv pomocnou látku. Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4). Těžké poškození ledvin. Hyperchloremická acidóza (viz též 4.2). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor kaboanhydrázy a i když je podáván místně, dochází k systémové absorpci. Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. Brinzolamid nebyl studován na předčasně narozených dětech (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a o věku nižším než 1 týden. Pacienti s výraznou nezralostí ledvinových tubulů by měli dostával brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému riziku metabolické acidosy. Stejné typy nežádoucích účinků, které jsou známy u sulfonamidů, se mohou vyskytnout i u místního podání. Vyskytnou-li se závažné reakce nebo známky přecitlivělosti, používání přípravku musí být přerušeno. U pacientů užívajících současně orální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke kumulativnímu účinku inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání orálních inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud studováno a nedoporučuje se. Pro léčbu pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti. AZOPT byl především hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie glaukomu. Proto existují pro podávání brinzolamidu spolu s jinými přípravky proti glaukomu jen omezené údaje. AZOPT nebyl studován u pacientů trpících glaukomem s úzkým úhlem. U pacientů se sníženou funkcí rohovky (především u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk) nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko pro rohovku. Podobně se doporučuje pečlivé monitorování v ostatních případech poškození rohovky např. u pacientů s cukrovkou. O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože AZOPT chlorid benzalkonia obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky. 3

4 U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl účinek přípravku AZOPT studován. AZOPT obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a je o něm známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. Proto musí být pacienti instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali 15 minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka. Přípravek AZOPT se nesmí aplikovat s nasazenými kontaktními čočkami. Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl studován; předpokládá se, že účinek na snížení nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5 až 7 dnů. Orální inhibitory karboanhydrázy mohou u starších pacientů zhoršit schopnost vykonávání úkolů vyžadujících zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. AZOPT je systémově absorbován, a proto k tomu může docházet i u místního podání. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem AZOPT nebyly prováděny specifické studie interakce s jinými léčivými přípravky. V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s očními přípravky obsahujícími timolol aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky. V průběhu adjuvantní terapie glaukomu nebyl hodnocen vztah mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními agonisty. V průběhu adjuvantní terapie glaukomu nebyl hodnocen vztah mezi přípravkem AZOPT a přípravky proti glaukomu jinými než jsou beta-adrenergní blokátory. AZOPT je inhibitor karboanhydrázy a ačkoliv je podáván lokálně, je absorbován systémově. V souvislosti s orálními inhibitory karboanhydrázy bylo referováno o poruchách acidobazické rovnováhy. U pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál těchto možných interakcí. Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolizmus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9. Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin budou metabolismus brinzolamidu pomocí CYP3A4 inhibovat. Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem, doporučuje se opatrnost. Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování probíhá především přes ledviny. Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P Těhotenství a kojení Těhotenství Adekvátní údaje o podání brinzolamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek AZOPT by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojící matky Není známo, zda se brinzolamid vylučuje do mateřského mléka, vylučuje se však do mléka krys. Důrazně se doporučuje se vyhnout se používání přípravku AZOPT při kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řízení nebo používání strojů (viz též 4.8, Nežádoucí účinky). Pokud dojde při vkapávání k rozmazanému vidění, musí pacient počkat s řízením nebo používáním strojů dokud se vidění neprojasní. 4

5 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích, které zahrnovaly více než 1500 pacientů léčených pomocí přípravku AZOPT jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 0,5%, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) (5,3%) a přechodně rozmazané vidění po vkapání, trvající od několika sekund až po několik minut (4,8%) (viz též 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ). V průběhu klinického zkoušení přípravku AZOPT byly hlášeny následující nežádoucí účinky, určitě, pravděpodobně nebo možná spojené s léčbou. Jejich výskyt byl jak častý (1% až méně než 10,0% z celkového počtu 5,3% zaznamenaných případů), tak méně častý (0,1% až méně než 1,0%). Infekční a parazitární onemocnění Méně časté ( 0,1% až < 1%): bronchitida a faryngitida. Psychiatrické poruchy Méně časté ( 0,1% až < 1%): deprese. Poruchy nervového systému Časté ( 1% až < 10%): dysgeuzie a bolesti hlavy Méně časté ( 0,1% až < 1%): závrať a parestézie. Oční poruchy Časté ( 1% až < 10%): neobvyklý pocit v oku, podráždění oka, oční hyperémie a zastřené vidění. Méně časté ( 0,1% až < 1%): astenopie, zánět očního víčka, zánět spojivek, alergický zánět spojivek, eroze rohovky, depozita v oku, výtok z oka, bolest oka, svědění oka, tvorba krust na okrajích víček, svědění očních víček, keratitida, suchá keratokonjunktivitida, keratopatie, nadměrné slzení, nepříjemné pocity v oku, fotopsie a tečkovitá keratitida. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté ( 0,1% až < 1%): kašel, dušnost, krvácení z nosu, faryngolaryngální bolest, překrvení respiračního traktu, rinorea, onemocnění dutin a dráždění v krku. Gastrointestinální poruchy Méně časté ( 0,1% až < 1%): sucho v ústech, dyspepsie, krvácení z úst a nausea. Poruchy kůže a podkoží Méně časté ( 0,1% až < 1%): alopecie, kontaktní dermatitida a vyrážka Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté ( 0,1% až < 1%): bolest na hrudi. Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinického zkoušení. Je pravděpodobně vyvolána průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížením výskytu tohoto účinku může pomoci nasokrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí (viz též 4.2 Dávkování a způsob podání). V malém krátkodobém klinické studii bylo zjištěno, že u zhruba 12,5% pediatrických pacientů došlo k nežádoucím účinkům spojených s podáním léku, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální a nezávažné účinky na oko, jako je hyperémie oka, nepříjemné pocity v oku, výtok z oka a slzení (viz též 5.1). AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. 5

6 Účinky na zažívací ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky se všeobecně spojují se systémovými inhibitory karboahydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při místní aplikaci. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, vývoji acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém. Je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů (především draslíku) a hodnoty ph krve. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti glaukomu a miotika, inhibitory karboanhydrázy. ATC kód: S01EC. Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka. Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci kyseliny uhličité. Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně tím, že zpomaluje tvorbu bikarbonátových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a tekutiny. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole. Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy II (CA-II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC 50 3,2 nm a K i 0,13 nm proti CA-II. S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí. Někteří pacienti byli bez terapie na snížení nitročního tlaku, zatímco jiní užívali lék/léky snižující nitroční tlak. U pacientů, kteří již užívali léky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby přerušili podávání léků, snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem AZOPT. Mezi pacienty, kteří nepoužívali léky snižující nitrooční tlak (10 pacientů), byla účinnost přípravku AZOPT podobná účinnosti, pozorované předtím u dospělých s průměrným snížením nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmhg. U pacientů, kteří užívali lokálně léky na snížení nitroočního tlaku (22 pacientů), se průměrný nitrooční tlak u skupiny užívající AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po místním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu. Vzhledem k vysoké afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v celé krvi dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů). U lidí se vytváří metabolit N-desetyl-brinzolamid, který se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách. V přítomnosti brinzolamidu se tento metabolit váže hlavně na CA-I. V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení (< 7,5 ng/ml). Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60%). Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně z 60%). Kolem 20% dávky se nachází v moči ve formě metabolitu. Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými hladinami N-desmetoxypropyl- a O-desmetylmetabolitů. 6

7 V orální farmakokinetické studii obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a měřila se CA-aktivita červených krvinek, aby se stanovil stupeň systémové inhibice CA. Nasycení CA-II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů (koncentrace v červených krvinkách přibližně 20 μm). N-desetyl-brinzolamid se akumuloval v červených krvinkách do ustáleného stavu během týdnů a dosáhl koncentrací od 6 30 μm. Inhibice celkové aktivity CA v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70 75%. Subjektům se středním poškozením ledvin (s clearancí kreatininu ml/min.) byl podáván 1 mg brinzolamidu dvakrát denně orálně pod dobu až 54 týdnů. Koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 μm. V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 μm. Koncentrace N-desetyl-brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách a aktivita CA-II však zůstaly nezměněny. U subjektů s nejvyšším stupněm poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší ačkoliv byla nižší než 90% aktivity v ustáleném stavu. Ve studii s lokálním podání do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách podobné koncentracím nalezeným v orální studii, hladiny N-desetyl-brinzolamidu však byly nižší. Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40 70% hladiny před podáváním dávky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Místní podání brinzolamidu králíkům do očí po dobu od jednoho do šesti měsíců mělo za následek lehké, statisticky významné zvýšení tloušťky rohovky při podávání v koncentracích 1%, 2% a 4% čtyřikrát denně; tyto změny nebyly u jiných druhů zvířat pozorovány. Chronické podávání brinzolamidu krysám v dávkách 8 mg/kg/den (až do výše 250-krát převyšující doporučenou dávku pro podání do oka člověka) mělo za následek změny, spojené s farmakologií inhibice karboanhydrázy (tj. změny objemu moči a elektrolytů, lehké odchylky v sérových elektrolytech). Statisticky významný vzestup nádorů močového měchýře byl pozorován u samic myší, kterým byl orálně po dobu 24 měsíců podáván brinzolamid v dávkách 10 mg/kg/den (dávkách 250-násobně převyšujících dávku při podání do oka člověka). Při dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den u samic myší a dávkách 3 a 10 mg/kg/den u samců myší byly pozorovány proliferativní změny močového měchýře, závislé na dávce. Zvýšený výskyt nádorů močového měchýře, který byl statisticky významný, byl vyvolán především zvýšeným výskytem nádoru, který je pro myši považován za jedinečný. Studie vývojové toxicity u králíků s orálními dávkami brinzolamidu až do 6 mg/kg/den (125-krát převyšující doporučenou dávku pro člověka při podání do oka) neodhalily žádný účinek na vývoj plodu navzdory významné toxicitě pro matku. Podobné studie na krysách měly za následek lehce sníženou osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/kg/den (375-krát více než je doporučená dávka u člověka při podání do oka), ne však při dávkách 6 mg/kg/den. Tyto poznatky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu. Snížení hmotnosti plodu závislé na dávce bylo pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid orálně, přičemž toto snížení se pohybovalo od malého (zhruba 5 6%) při dávkách 2 mg/kg/den až ke zhruba 14%-nímu při dávkách 18 mg/kg/den. 7

8 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, mannitol, karbomer 974P, tyloxapol, edetan disodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě ph), čištěná voda. 6.2 Inkompability Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 4 týdny po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení 5 a 10 ml LDPE lahvička ukončená kapátkem s PP uzávěrem se závitem (droptainer). K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 8

9 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/129/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000 Datum posledního prodloužení: 9. března DATUM REVIZE TEXTU 9

10 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 10

11 A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgie nebo Alcon Cusí SA Camil Fabra El Masnou (Barcelona) Španělsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. DALŠÍ PODMÍNKY Neuplatňuje se. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Periodická zpráva o bezpečnosti přípravku (PSUR) bude předkládána v ročních intervalech až do doby předložení žádosti o druhé prodloužení platnosti registrace.. 11

12 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 12

13 A. OZNAČENÍ NA OBALU 13

14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNIŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Brinzolamid 10 mg/ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, mannitol, karbomer 974P, tyloxapol, edetan disodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu ph) a čištěná voda. Obsahuje benzalkonium-chlorid. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Oční kapky, suspenze; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro oční podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepat. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: xx/xxxx Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. Otevřeno: Otevřeno (1): Otevřeno (2): Otevřeno (3): 14

15 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Velká Británie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: xxxxx 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 15

16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml & 10 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze. Brinzolamid 10 mg/ml. Pro oční podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci. Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. Otevřeno: 3. POUŽITELNOST EXP: xx/xxxx 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: xxxxx 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 5 ml 10 ml 16

17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17

18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze Brinzolamid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Ponechte si příbalovou informaci. Možná ji budete potřebovat číst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Léčivou látkou je brinzolamid 10 mg/ml. Pomocné látky jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, edetan disodný, mannitol, čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol. Někdy se přidávají malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (ph). Držitel rozhodnutí o registraci přípravku AZOPT je Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Velká Británie. Výrobce přípravku AZOPT je S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie nebo Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko. 1. CO JE AZOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oční kapky AZOPT se používají pro léčbu vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom, zelený zákal. Vysoký tlak v oku. Vaše oční bulva obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřek oka. Tekutina stále oko opouští a neustále se vytváří nová. Pokud se oko plní tekutinou rychleji než stačí tekutina odtéci, vytváří se uvnitř oka tlak. Pokud by vystoupil příliš vysoko, mohlo by to Váš zrak poškodit. AZOPT je lékem ze skupiny léčiv pro léčbu glaukomu, která se nazývá inhibitory karboanhydrázy. Působí tak, že snižuje produkci tekutiny a tím snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně nebo s jinými kapkami nazývanými betablokátory, které také tlak snižují. AZOPT je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v 5 ml nebo 10 ml plastových kapacích lahvičkách s uzávěrem se závitem (droptainer) nebo v balení, obsahujícím tři 5 ml plastové kapací lahvičky s uzávěrem se závitem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZOPT POUŽÍVAT Nepoužívejte Azopt Pokud máte potíže s ledvinami. Pokud jste alergičtí na brinzolamid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku. Pokud jste alergičtí na léky, které se nazývají sulfonamidy. AZOPT může vyvolat stejnou alergii. Pokud trpíte onemocněním, zvaným hyperchloremická acidóza (nadměrná kyselost Vaší krve). 18

19 Poradí Vám Váš lékař. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AZOPT je zapotřebí Když máte potíže s játry. Poraďte se se svým lékařem. Když máte problémy se suchostí očí nebo rohovky. Poraďte se se svým lékařem. Když nosíte měkké kontaktní čočky. Kapky nepoužívejte s nasazenými čočkami. S opětným nasazením čoček do Vašich očí vyčkejte po aplikaci kapek 15 minut. Konzervační přísada v přípravku AZOPT (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. AZOPT by neměli používat jedinci mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak. Těhotné / kojící ženy Jste-li těhotná nebo můžete-li otěhotnět, před používáním přípravku AZOPT se poraďte se svým lékařem. Pokud kojíte, AZOPT nepoužívejte. Mohl by se dostat do Vašeho mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po aplikaci přípravku AZOPT rozmazané vidění. Někteří lidé se cítí ospalí nebo mají po aplikaci přípravku AZOPT závratě. Dokud tyto příznaky neodezní, je třeba, abyste neřídili motorové vozidlo ani nepoužívali žádné stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Užíváte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz část 1. CO JE AZOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ), poraďte se se svým lékařem. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 3. JAK SE AZOPT POUŽÍVÁ Obvyklá dávka 1 kapka do oka nebo očí dvakrát denně ráno a večer. Toto dávkování dodržujte pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek AZOPT pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl. AZOPT používejte pouze pro kapání do očí. Otočte stránku, jsou tam uvedeny další pokyny Nyní otočte 19

20 3. JAK SE AZOPT POUŽÍVÁ (pokračování) Jaké množství nakapat <Viz stranu 1 Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko. Umyjte si ruce. Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem. Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Tam se umístí kapka (viz obr. 1). Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem. Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly infikovat. Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku AZOPT. Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2). Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže tomu, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla. Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka. Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr. Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další. Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte. Jestliže se Vám do oka dostane příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AZOPT v pravidelný čas, nakápněte si jednu kapku jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval aspoň 5 minut. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Někteří lidé, kteří používají přípravek AZOPT, mohou pociťovat nežádoucí účinky. Ty mohou být nepříjemné, většina z nich ale brzy ustoupí. Můžete obvykle i nadále kapky používat, pokud nejsou účinky závažné. Pokud máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jeden nebo více následujících nežádoucích účinků se může vyskytnout až u 6 lidí ze

21 Účinky na oko: dočasně rozmazané vidění, pocit pálení nebo píchání v oku ihned po použití kapek; pocit cizího tělíska v oku; červené oči. Celkové účinky: hořká nebo neobvyklá chuť, bolesti hlavy. Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit zhruba u 1 ze 100 lidí: Účinky na oko: Výtok, bolest, svědění; zánět nebo poškození povrchu oka, zánět nebo tvorba šupinek na očních víčkách; zvýšená produkce slz; unavené nebo suché oči; abnormální vidění; záblesky světla; deposita na povrchu oka. Účinky na tělo: Pocit na zvracení, pocit nevolnosti, pálení žáhy; dušnost, bolest na hrudi, zánět průdušek; sucho v ústech, bolest v krku, problémy s nosní sliznicí nebo dutinami včetně rýmy nebo krvácení z nosu; krvácení v ústech; pocit necitlivosti nebo mravenčení prstů; deprese, závrať; vypadávání vlasů, podráždění kůže, vyrážka, kašel.. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU AZOPT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní ppodmínky uchovávání. Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešli infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřeli a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum. Otevřeno (1): Otevřeno (2): Otevřeno (3): Kapky uchovávejte na bezpečném místě, kam nemohou vidět a dosáhnout děti. Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené (EXP:) na lahvičce a na krabičce. Máte-li jakékoliv jiné otázky týkající se Vašeho léku, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Poslední změny této příbalové informace byly provedeny dne 21

22 DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci společnosti Alcon. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Tel: + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Tel: Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. Tel: Danmark Alcon Danmark A/S Tel: Deutschland Alcon Pharma GmbH Tel: + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Tel: (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti Tel: España Alcon Cusí, S.A. Tel: France Laboratoires Alcon Tel: + 33 (0) Ireland/Malta/United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf. Tel: Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybė Tel: Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd Tel: Nederland Alcon Nederland BV Tel: + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Tel: Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Tel: + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. Tel: România Alcon Pharmaceuticals Ltd. Tel:: Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani Tel: Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Tel: Suomi/Finland Alcon Finland Oy Tel: (0)

23 Italia Alcon Italia S.p.A. Tel: Sverige Alcon Sverige AB Tel: + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Tel: