Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls91999/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls91999/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRUSOPT free bez konzervačních přísad 20 mg/ml, oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu dorzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TRUSOPT free bez konzervačních přísada k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat TRUSOPT free bez konzervačních přísad 3. Jak se TRUSOPT free bez konzervačních přísad používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TRUSOPT free bez konzervačních přísad uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TRUSOPT free bez konzervačních přísad A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TRUSOPT free bez konzervačních látek obsahuje dorzolamid, který patří do skupiny léčiv zvaných "inhibitory karboanhydrázy". Tento léčivý přípravek se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Tento léčivý přípravek lze používat samotný nebo ho přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným beta-blokátorům). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUSOPT free bez konzervačních přísad POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. - jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze. Pokud si nejste jisti, zda můžete přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat, poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad je zapotřebí Informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech svých zdravotních potížích, v současnosti nebo v minulosti, včetně potíží s očima a očních operací, a o jakékoli alergii na jakékoli léky. Jestliže se u vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned ošetřujícího lékaře. 1 /6

2 Pokud máte podezření, že přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci (například kožní vyrážku nebo svědění oka), přestaňte přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat a kontaktujte ihned ošetřujícího lékaře. Jestliže nosíte kontaktní čočky, měli byste se před tím, než začnete přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat, poradit s ošetřujícím lékařem. Použití u dětí Přípravek TRUSOPT (s konzervačními přísadami) byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, kteří měli zvýšený nitrooční tlak nebo měli diagnózu glaukomu. Pro více informací se obraťte na ošetřujícího lékaře. Použití u starších osob Ve studiích s přípravkem TRUSOPT (s konzervačními přísadami) byly účinky přípravku TRUSOPT (s konzervačními přísadami) u starších i mladších pacientů podobné. Použití u osob s postižením funkce jater Informujte ošetřujícího lékaře o všech případných potížích s funkcemi jater, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte ošetřujícího lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte nebo hodláte užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zejména o jiných inhibitorech karboanhydrázy jako je acetazolamid. Těhotenství a kojení Poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Použití během těhotenství Během těhotenství byste neměli přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat. Informujte ošetřujícího lékaře o tom, že jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět. Použití při kojení Při kojení byste neměli přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat. Informujte ošetřujícího lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkají se schopnosti řídit nebo používat stroje. Možné nežádoucí účinky přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad, jako jsou závrať a poruchy zraku, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRUSOPT free bez konzervačních přísad POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad přesně podle pokynů ošetřujícho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Ošetřující lékař stanoví vhodnou dávku a délku léčby. 2 /6

3 Pokud se přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používá samostatně, dávka je po jedné kapce do postiženého oka (očí) ráno, odpoledne a večer. Jestliže Vám lékař doporučil používání přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad spolu s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je dávkování po jedné kapce přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad do postiženého oka (očí) ráno a večer. Jestliže používáte TRUSOPT free bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je nutno kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. Bez porady s ošetřujícím lékařem dávku léku neměňte. Dbejte na to, aby se špička jednodávkové pipety nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci baktériemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci jednodávkové pipety, vyhýbejte se kontaktu špičky jednodávkové pipety s jakýmkoli povrchem. Pokyny k použití Přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad z jednodávkové pipety je nutno použít okamžitě po otevření nádobky a aplikovat jej do postiženého oka (postižených očí). Protože po otevření samostatné jednodávkové pipety nelze zachovat sterilitu, před každým použitím se musí otevřít nový obal a je nutno zbývající obsah okamžitě po podání zlikvidovat. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči. 1. Otevřete sáček, který obsahuje 15 jednodávkových pipet. Jsou v něm tři stripy po 5 jednodávkových pipetách, každý je v samostatném sáčku. 2. Nejprve si umyjte ruce, pak odlomte jednu pipetu ze stripu a otáčením otevřete uzávěr jednodávkové pipety, viz obrázek. 3. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera. 3 /6

4 4. Do postiženého oka (postižených očí) aplikujte podle doporučení lékaře jednu kapku. 5. Po nakapání do oka použitou pipetu zlikvidujte, i pokud je v ní ještě zbytek roztoku, aby se zabránilo znečištění roztoku bez konzervačních přísad. 6. Zbývající pipety uchovávejte v sáčku; tyto zbývající pipety je nutno použít do 15 dnů po otevření sáčku. Jestliže nějaké pipety zbudou 15 dní po otevření sáčku, měli by se bezpečně zlikvidovat a měl by se otevřít nový sáček. Je důležité pokračovat v užíváni očních kapek, jak vám předepsal lékař. Jestliže jste použil(a) více přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad než jste měl(a) Pokud jste do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu nádobky, může se Vám kromě jiného točit hlava, měli byste ihned vyhledat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít TRUSOPT free bez konzervačních přísad Je důležité, abyste TRUSOPT free bez konzervačních přísad používal(a) tak, jak Vám předepsal ošetřující lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat TRUSOPT free bez konzervačních přísad Pokud musíte ukončit léčbu, nejprve vyhledejte ošetřujícího lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, měli byste přerušit používání přípravku a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem TRUSOPT buď během klinických hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh: Velmi časté: (u více než 1 z 10 léčených pacientů) Pálení a bodání v očích. Časté: (u 1 z 10 až 1 ze 100 léčených pacientů) Zarudnutí oka (očí) a kolem oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí) a účinky na povrchu oka (očí), otok a/nebo podráždění povrchu a okolí oka (očí), krusty na víčku, rozmazané vidění, bolest hlavy, nevolnost, hořká chuť a únava. Méně časté: (u 1 ze 100 až 1 z léčených pacientů) Zánět rohovky. Vzácné: (u 1 ze až 1 z léčených pacientů) Brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, dočasná krátkozrakost, která se může vyřešit, pokud se přeruší léčba, odchlípení cévnatky (následující po filtrační operaci), bolest oka, ledvinové kameny, závrať, krvácení z nosu, podráždění hrdla, suchá ústa, kontaktní 4 /6

5 dermatitida, reakce alergického typu jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dýchavičnost a vzácněji dušnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRUSOPT free bez konzervačních přísad UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neotevřené sáčky s přípravkem TRUSOPT free bez konzervačních přísad nepoužívejte po datu uvedeném ve formě šesti číslic za písmeny EXP na vnější krabičce, na obalu z fólie a na každém jednodávkovém obalu. První dvě číslice uvádějí měsíc; poslední čtyři číslice uvádějí rok. Datum použitelnosti platí pro poslední den daného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem. TRUSOPT free bez konzervačních látek můžete použít 15 dní po prvním otevření sáčku. Nepoužitou jednodávkovou pipetu po této době zlikvidujte. Otevřené jednodávkové pipety se zbývajícím roztokem zlikvidujte okamžitě po prvním použití. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co TRUSOPT free bez konzervačních přísad obsahuje - Léčivou látkou je dorzolamid. - Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ve formě dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg). - Dalšími složkami jsou hyetelosa, mannitol, natrium-citrát, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci. Jak přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok. Jeden hliníkový sáček obsahuje 15 jednodávkových pipet z polyethylenu o nízké hustotě, které obsahují 0,2 ml roztoku. Velikosti balení: 30 0,2 ml (2 sáčky po 15 jednodávkových obalech) 60 0,2 ml (4 sáčky po 15 jednodávkových obalech) 120 0,2 ml (8 sáčků po 15 jednodávkových obalech) Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN HAARLEM Nizozemsko 5 /6

6 Výrobce: Merck Sharp Dohme Chibret (MIRABEL PLANT) Route de Marsat, RIOM Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Slovensko, Švédsko, Velká Británie TRUSOPT Francie, Německo DORZOLAMID CHIBRET Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6