PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Strelicia 0,15 mg/0,02 mg, potahované tablety Strelicia 0,15 mg/0,03 mg, potahované tablety

Transkript

1 Sp.zn.sukls171783/2012, sukls171991/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Strelicia 0,15 mg/0,02 mg, potahované tablety Strelicia 0,15 mg/0,03 mg, potahované tablety desogestrelum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Strelicia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strelicia užívat 3. Jak se přípravek Strelicia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Strelicia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Strelicia a k čemu se používá Strelicia je kombinované perorální kontraceptivum (ústy užívaný prostředek k zabránění početí) neboli antikoncepční pilulka. Každá tableta obsahuje v malých množstvích dva typy ženských hormonů, jmenovitě progestagen desogestrel a estrogen ethinylestradiol. Ty pomáhají zabránit Vašemu otěhotnění, podobným způsobem, jako by Vaše přirozené hormony zabránily opětnému početí, kdybyste už byla těhotná. Kombinovaná antikoncepční pilulka Vás před otěhotněním chrání třemi způsoby. Tyto hormony 1. brání vaječníkům uvolňovat každý měsíc vajíčko (ovulaci); 2. zahušťují hlen tvořený žlázkami děložního hrdla, čímž znesnadňují průnik spermií k vajíčku; 3. způsobují změny děložní sliznice, díky nimž je méně pravděpodobné zahnízdění oplodněného vajíčka do dělohy. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strelicia užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat/používat přípravek Strelicia, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny ). Než začnete užívat přípravek Strelicia, Váš lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho dosavadního zdravotního stavu a také zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a podle Vaší osobní situace může provést i některá další vyšetření. V této příbalové informaci jsou popsány situace, ve kterých byste měla přípravek Strelicia přestat užívat nebo při kterých může být snížena spolehlivost tohoto přípravku. V takovýchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo byste se při pohlavním styku měla chránit ještě dalšími, nehormonálními metodami, například použitím kondomu nebo jinou bariérovou metodou. Nepoužívejte metodu neplodných dní ani měření tělesné teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Strelicia mění měsíční změny tělesné teploty i hlenu děložního hrdla. Strelicia, stejně jako ostatní hormonální prostředky k zabránění početí, nechrání před infekcí HIV ani jinými nemocemi přenášenými pohlavním stykem. Kdy byste neměla užívat/používat přípravek Strelicia Neužívejte přípravek Strelicia Neměla byste užívat/používat přípravek Strelicia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ; pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. - jestliže jste alergická na desogestrel, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 2

3 - jestliže máte závažné onemocnění jater - jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater - máte-li rakovinu, která je citlivá k pohlavním hormonům, např. rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů. Neužívejte tento přípravek, jestliže máte, měla jste, nebo je podezření, že byste mohla mít - abnormální růst sliznice dělohy zvaný hyperplazie endometria - jakékoli neobjasněné krvácení z vagíny - jste-li těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání/používání přípravku Strelicia, měla byste také informovat svého lékaře. pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Strelicia; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly. - někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu - onemocnění jater nebo žlučníku Neužívejte tento přípravek, máte-li závažné onemocnění jater. - diabetes (cukrovka) Neužívejte tento přípravek, máte-li diabetes s poškozenými krevními cévami. - deprese - epilepsie - nějaké onemocnění, které se poprvé objevilo v průběhu těhotenství nebo po předchozím použití pohlavních hormonů, například: - ztráta sluchu - krevní onemocnění zvané porfyrie - kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství, tzv. gestační herpes - nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla, tzv. Sydenhamova chorea - zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. těhotenské skvrny, zejména v obličeji (chloasma), a to i tehdy, jestliže se takové skvrny u Vás vyskytly někdy v minulosti V tomto případě se nevystavujte přímému slunečnímu ani ultrafialovému záření. 3

4 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku Strelicia Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina (trombóza)) níže. Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Strelicia zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Strelicia je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání Hluboká žilní trombóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání Plicní embolie 4

5 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Cévní mozková příhoda Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 5

6 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání Strelicia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Strelicia je malé. - Z žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Strelicia se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny ). Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Strelicia Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen 6

7 Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Strelicia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Strelicia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Strelicia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Strelicia ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Strelicia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Strelicia je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Strelicia je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 7

8 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Strelicia, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Bezprostředně po porodu je u žen zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Proto se zeptejte svého lékaře, za jak dlouho po porodu můžete začít užívat kombinované antikoncepční pilulky. Rakovina U žen užívajících kombinované antikoncepční pilulky byl pozorován mírně častější výskyt rakoviny prsu. Není však známo, zda příčinou je antikoncepční přípravek. Například je možné, že u žen užívajících kombinované antikoncepční pilulky se odhalí více nádorů proto, že tyto ženy jsou častěji lékařsky vyšetřovány. Po zastavení užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se výskyt nádorů prsu postupně snižuje. Je důležité Vaše prsy pravidelně kontrolovat, a kdybyste nahmatala jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře. Neužívejte přípravek Strelicia, pokud máte nebo jste měla rakovinu citlivou k pohlavním hormonům, např. rakovinu prsu. U žen užívajících antikoncepční pilulky byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech i zhoubné nádory jater. Máte-li neobvyklé těžké bolesti břicha, kontaktujte svého lékaře. U žen užívajících antikoncepční pilulky delší dobu se častěji vyskytují případy rakoviny děložního hrdla. Nejdůležitějším rizikovým faktorem tohoto onemocnění je existující infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může být rovněž spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory. Krvácení mezi menstruacemi Během několika prvních měsíců užívání přípravku Strelicia se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení v době mimo týdenní přestávku v užívání. Pokud se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo se objeví až po několika měsících, Váš lékař musí vyšetřit příčinu. V týdenní přestávce v užívání se nedostaví krvácení Je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná, jestliže jste: - správně užila všechny tablety - nezvracela ani neměla těžký průjem a - neužívala žádné další léky Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud se s jistotou neověří, že nejste těhotná. Jiné léky a přípravek Strelicia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vás informovat, zda potřebujete další antikoncepční opatření. - Antikoncepční účinek přípravku Strelicia mohou snížit tyto léky: 8

9 léky užívané v léčbě epilepsie, jako jsou: - hydantoiny - primidon, fenytoin - fenobarbital - karbamazepin, oxkarbazepin - topiramát, felbamát - barbituráty léky užívané v léčbě infekcí HIV, jako jsou ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz léky proti tuberkulóze (např. rifampicin, rifabutin) léky užívané v léčbě plicní hypertenze (bosentan) léky užívané k léčbě nadměrné spavosti/narkolepsie (modafinil) léky užívané k léčbě jiných infekcí, jako penicilin, tetracyklin, rifampicin, griseofulvin bylinné přípravky z třezalky k léčbě deprese. - Přípravek Strelicia může ovlivnit účinek jiných léků, například: cyklosporinu, léku tlumícího činnost imunitního systému nebo užívaného k léčbě jiných nemocí lamotriginu, léku používaného v léčbě epilepsie. Strelicia s jídlem a pitím Přípravek Strelicia se může užívat s jídlem i nalačno a dle potřeby s malým množstvím vody. Laboratorní vyšetření Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře o tom, že užíváte antikoncepční pilulky, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních vyšetření. Těhotenství a kojení Těhotenství Neužívejte přípravek Strelicia, jste-li těhotná; otěhotníte-li během užívání přípravku Strelicia, přestaňte ho užívat. Kojení Užívání přípravku Strelicia se obecně nedoporučuje, pokud žena kojí. Jestliže kojíte a chcete užívat antikoncepční pilulky, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo domníváte-li se, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Strelicia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na způsobilost k řízení dopravních prostředků nebo k obsluze strojů. Strelicia obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Strelicia užívat. 3. Jak se přípravek Strelicia užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob použití Užívejte 1 tabletu denně, dle potřeby s trochou vody. Tablety byste měla užívat každý den v přibližně stejnou dobu. 9

10 Blistr obsahuje 21 tablet. U každé tablety je vytištěn den v týdnu v tomto dni byste ji měla užít. Například když s užíváním začínáte ve středu, vezměte si tabletu, u které je vytištěno St. Potom pokračujte ve směru šipky na blistru, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Potom 7 dnů tablety neužívejte. Během této 7denní přestávky bez užívání tablet by mělo začít krvácení. Toto tak zvané krvácení z vysazení obvykle začíná ve 2. nebo 3. dnu týdenní přestávky. Po 7 dnech bez užívání tablet začněte užívat tablety z nového blistru, i v případě, že krvácení neskončilo. Vždy začínejte stejný den v týdnu a ke krvácení z vysazení by mělo docházet každý měsíc ve stejných dnech. Jestliže přípravek Strelicia užíváte tímto způsobem, jste proti otěhotnění chráněna i během 7 dnů, ve kterých tablety neužíváte. Kdy začít s užíváním z prvního blistru - jestliže jste v předchozím měsíci neužívala antikoncepci s obsahem hormonů Začněte přípravek Strelicia užívat první den cyklu. To je první den Vaší menstruace. Pak budete hned chráněna proti početí. Můžete také začít 2. až 5. den cyklu. V takovém případě však musíte po dobu 7 dnů při pohlavním styku používat doplňkovou ochranu, např. kondom. - přechod z jiné kombinované antikoncepční pilulky nebo kombinovaného vaginálního kroužku nebo náplasti Přípravek Strelicia můžete začít užívat nejlépe v den následující po užití poslední tablety obsahující účinnou látku z Vašeho předchozího antikoncepčního přípravku. Nejpozději však musíte začít v den následující po obvyklé přestávce bez užívání tablet, příp. v den následující po užití poslední neúčinné tablety z Vašeho předchozího antikoncepčního přípravku. Přecházíte-li na přípravek Strelicia z vaginálního kroužku nebo náplasti, můžete přípravek Strelicia začít užívat nejlépe v den odstranění kroužku nebo náplasti, ale nejpozději v den, kdy by měla být provedena další aplikace. - přechod z pilulek, injekcí nebo implantátu obsahujících pouze progestagen nebo z intrauterinního systému Z antikoncepčních pilulek obsahujících pouze progestagen můžete přejít kterýkoli den a užívání přípravku Strelicia zahájit v den následující po dni, kdy jste naposledy užila předchozí přípravek. Z implantátu nebo intrauterinního systému můžete přejít v den jeho odstranění, z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech však musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet při pohlavním styku používat doplňkovou ochranu, např. kondom. - po potratu Řiďte se podle pokynů svého lékaře. - po porodu Přípravek Strelicia můžete začít užívat mezi 21. až 28. dnem po porodu. Jestliže začnete později než 28. den, používejte po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Strelicia při pohlavním styku doplňkovou ochranu, např. kondom. Jestliže jste před znovuzahájením užívání přípravku Strelicia měla pohlavní styk, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příštího menstruačního krvácení. Jestliže kojíte, řiďte se pokyny uvedenými v bodu 2 pod nadpisem Těhotenství a kojení. Nejste-li si jistá, kdy máte s užíváním začít, poraďte se svým lékařem. Jestliže jste užila více přípravku Strelicia, než jste měla Nejsou zprávy o závažných škodlivých následcích po užití většího množství přípravku Strelicia. Užijete-li najednou několik tablet, může se dostavit nevolnost nebo zvracení. U mladých dívek 10

11 může dojít k poševnímu krvácení. Jestliže jste užila nadměrné množství přípravku Strelicia nebo pokud jste zjistila, že ho omylem požilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Strelicia - užití tablety opožděné o méně než 12 hodin Ochrana proti početí není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete a potom pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. - užití tablety opožděné o více než 12 hodin Ochrana proti početí může být snížena. Čím víc tablet vynecháte, tím víc je snížena ochrana proti početí. Riziko neúplné ochrany proti početí je největší, když zapomenete užít tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto dodržovat následující pravidla: - Více vynechaných tablet z jednoho blistru Kontaktujte svého lékaře. - Jedna vynechaná tableta v 1. týdnu Tabletu, kterou jste zapomněla užít, užijte, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, jestliže to znamená, že užijete dvě tablety ve stejnou dobu. Potom užívejte tablety v obvyklých termínech a po dobu příštích 7 dnů používejte doplňkovou ochranu, např. kondom. Jestliže jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety nebo jste zapomněla začít včas užívat tablety z nového blistru, kontaktujte svého lékaře. Musíte mít na paměti, že existuje riziko otěhotnění. - Jedna vynechaná tableta ve 2. týdnu Tabletu, kterou jste zapomněla užít, užijte, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, jestliže to znamená, že užijete dvě tablety ve stejnou dobu. Potom užívejte tablety v obvyklých termínech. Ochrana proti početí není snížená a nemusíte používat doplňkovou ochranu. - Jedna vynechaná tableta ve 3. týdnu Můžete si vybrat ze dvou možností: a) Tabletu, kterou jste zapomněla užít, užijte, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, jestliže to znamená, že užijete dvě tablety ve stejnou dobu. Potom užívejte tablety v obvyklých termínech. Místo přestávky bez užívání tablet začněte po využívání blistru hned další den užívat tablety z následujícího blistru. S největší pravděpodobností se u Vás dostaví krvácení z vysazení po využívání druhého blistru. V průběhu užívání tablet z druhého blistru se však u Vás mohou objevit kapky nebo skvrny krve (špinění) nebo krvácení z průniku. b) Můžete také přestat tablety užívat a rovnou udělat 7 dnů přestávku bez užívání tablet. Zaznamenejte si den, ve kterém jste zapomněla užít tabletu. Budete-li chtít začít užívat tablety z nového blistru v tom dni v týdnu, na který jste zvyklá, zkraťte přestávku bez užívání tablet na méně než 7 dnů. Budete-li postupovat podle jednoho z výše uvedených dvou doporučení, zůstanete chráněna před početím. Jestliže jste vynechala užití tablet(y) a nedostaví-li se u Vás krvácení v první přestávce bez užívání tablet, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat tablety z dalšího blistru, musíte kontaktovat svého lékaře. 11

12 Zvracení nebo závažný průjem Zvracení do 3-4 hodin po užití tablety nebo závažný průjem snižuje vstřebávání účinných látek do Vašeho těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte užít jinou tabletu z náhradního blistru, jak nejdříve je to možné. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy jste ji měla užít normálně. Není-li to možné nebo uplynulo víc než 12 hodin, řiďte se podle pokynů uvedených pod nadpisem Jestliže jste zapomněla užít přípravek Strelicia. Oddálení menstruace I když se to nedoporučuje, můžete své krvácení z vysazení oddálit tím, že po využívání blistrového balení neuděláte přestávku bez užívání tablet přípravku, nýbrž začnete hned užívat další balení. V užívání můžete pokračovat tak dlouho, jak si přejete, avšak maximálně do využívání tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z tohoto druhého blistru se u Vás mohou objevit kapky nebo skvrny krve (špinění) nebo krvácení z průniku. Po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet pak pokračujte užívání z dalšího blistru. Než se rozhodnete oddálit svou menstruaci, můžete se poradit se svým lékařem. Změna prvního dne menstruace Den začátku krvácení z vysazení můžete změnit tím, že zkrátíte přestávku bez užívání tablet, ale nikdy ne tak, že byste ji prodloužila! Například: Vaše přestávka bez užívání tablet začíná v pátek, a Vy byste to chtěla změnit na úterý o 3 dny dříve. V takovém případě začněte užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Uděláte-li velmi krátkou přestávku bez užívání tablet 3 dny nebo méně krvácení se nemusí dostavit. Potom se u Vás mohou objevit kapky nebo skvrny krve (špinění) nebo krvácení z průniku. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestala užívat přípravek Strelicia Přípravek Strelicia můžete přestat užívat, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných vhodných metodách ochrany proti početí. Přejete-li si otěhotnět, přestaňte přípravek Strelicia užívat a vyčkejte na menstruaci, než začnete zkoušet otěhotnět. Budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu. Dospívající O účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 roků nejsou k dispozici žádné údaje. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Strelicia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Strelicia, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strelicia užívat/používat. 12

13 Závažné nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Strelicia jsou popsány v bodě 2 pod nadpisy Krevní sraženiny (trombóza) a Rakovina. Přečtěte si prosím podrobně tyto podkapitoly, a pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře. U žen užívajících antikoncepční pilulky byly hlášeny tyto závažné nežádoucí účinky: Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá střevní onemocnění), systémový lupus erythematodes (SLE, onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, kožní vyrážka zvaná těhotenský (gestační) herpes, chorea (porucha při které dochází k mimovolním pohybům částí těla), krevní onemocnění zvané hemolyticko-uremický syndrom - HUS (porucha, při níž krevní sraženiny způsobí selhání ledvin), hnědé skvrny na kůži obličeje a těla (chloasma), pohybové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, zežloutnutí kůže, gynekologické poruchy (endometrióza, děložní myom). Další možné nežádoucí účinky U žen užívajících antikoncepční pilulky byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v prvních několika měsících po zahájení užívání přípravku Strelicia, ale obvykle vymizejí, jakmile se Vaše tělo pilulkám přizpůsobí. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10) jsou nepravidelné krvácení a přírůstek tělesné hmotnosti. Mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky s následujícími četnostmi výskytu: Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10) depresivní nálada, změny nálady bolesti hlavy nevolnost bolesti břicha citlivost prsů bolest prsů přírůstek tělesné hmotnosti nepravidelné krvácení Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100) zadržování tekutin v těle snížená sexuální touha migréna zvracení průjem kožní vyrážka kopřivka zvětšení prsů chybějící nebo snížené krvácení krvácení mezi očekávanými měsíčními termíny nervozita závratě akné vysoký krevní tlak Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000) škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 13

14 o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda; o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) přecitlivělost zvýšená sexuální touha podráždění očí v důsledku nesnášenlivosti kontaktních čoček kožní poruchy (erythema nodosum kožní onemocnění spojené s bolestí kloubů, horečkou, přecitlivělostí nebo infekcí, a charakterizované výskytem malých, bolestivých červenofialových uzlů pod kůží a na kůži bérců, které mají tendenci se opětovně vracet; erythema multiforme kožní onemocnění charakterizované tuhými vystupujícími červenými skvrnami na kůži nebo tekutinou naplněnými puchýřnatými kožními projevy a zčervenáním nebo zabarvením kůže, často v soustředných kruhových zónách) vaginální výtok výtok z prsů úbytek tělesné hmotnosti vaginální kandidóza (plísňová infekce) porucha sluchu (otoskleróza) tromboembolie vypadávání vlasů (alopecie) svědění Než podstoupíte laboratorní vyšetření krve Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře o tom, že užíváte antikoncepční pilulky, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních vyšetření. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 14

15 5. Jak přípravek Strelicia uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, kartonové krabičce a pouzdře. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Strelicia obsahuje Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelum a 0,02 mg ethinylestradiolum. jedna potahovaná tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelum a 0,03 mg ethinylestradiolum. Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, tokoferol-alfa (E307), povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E553b), kukuřičný škrob, kyselina stearová, magnesium-stearát (E470b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400. Jak přípravek Strelicia vypadá a co obsahuje toto balení Strelicia 0,15 mg/0,02 mg je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta, s vyraženými označeními DT na jedné straně a EE 1 na druhé straně. Strelicia 0,15 mg/0,03 mg je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta, s vyraženými označeními DT na jedné straně a EE 2 na druhé straně. Strelicia 0,15 mg/0,02 mg PVC/Al blistr z čirého průhledného PVC a nepotištěné krycí Al fólie, PVC/Al blistrové balení z čirého průhledného PVC a oboustranně potištěné krycí Al fólie. Strelicia 0,15 mg/0,03 mg PVC/Al blistrové balení z čirého průhledného PVC a nepotištěné krycí Al fólie, PVC/Aclar/Al blistrové balení z čirého PVC/Aclar a nepotištěné krycí Al fólie, PVC/Al blistrové balení z čirého průhledného PVC a oboustranně potištěné krycí Al fólie, PVC/Aclar/Al blistrové balení z čirého PVC/Aclar a oboustranně potištěné krycí Al fólie Velikosti balení Strelicia 0,15 mg/0,02 mg, potahované tablety: 1x21, 3x21, 6x21 13x21 potahovaných tablet. Strelicia 0,15 mg/0,03 mg, potahované tablety: 1x21, 3x21, 6x21 13x21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 15

16 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: