Sp. zn. sukls21360/2014 a k sp. zn. sukls155701/2013

Transkript

1 Sp. zn. sukls21360/2014 a k sp. zn. sukls155701/2013 Příbalová informace - informace pro uživatele Myline 3 mg / 0,03 mg potahované tablety drospirenonum / ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC) Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Myline a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myline užívat Neužívejte přípravek Myline Upozornění a opatření Myline a krevní sraženiny v žílách a tepnách Myline a rakovina Krvácení mezi periodami Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety nepoužívají Další léčivé přípravky a Myline Myline s jídlem, pitím a alkoholem Laboratorní vyšetření Těhotenství a kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Myline obsahuje laktózu 3. Jak se přípravek Myline užívá Kdy můžete začít s prvním balením Jestliže jste užila více přípravku Myline, než jste měla Jestliže jste zapomněla užít Myline Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 1

2 Oddálení krvácení: co je třeba vědět Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Myline 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Myline uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Myline a k čemu se používá - Myline je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění. - Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol. - Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají kombinované antikoncepční tablety. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myline užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Myline, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny. Než začnete užívat přípravek Myline, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Myline přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Myline snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Myline ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu. Myline, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. Neužívejte přípravek Myline Neměla byste užívat přípravek Myline, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody); 2

3 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida) pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok. Upozornění a opatření Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Před užitím přípravku Myline se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Myline nebo jiné kombinované antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Myline, měla byste také informovat svého lékaře. pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); 3

4 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Myline; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly; pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu; pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; pokud máte diabetes (cukrovku); pokud trpíte depresí; pokud trpíte epilepsií (viz strana 9 Další léčivé přípravky a Myline); pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla); pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji nebo na krku). Pokud ano vyhněte se přímému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření; pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Myline zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout: v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Myline je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte? 4

5 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi Hluboká žilní trombóza zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání Plicní embolie náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže Srdeční záchvat pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 5

6 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problem s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo nez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Cévní mozková příhoda Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání Myline, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 6

7 Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Myline je malé. Riziko vzniku krevní sraženiny je zvýšeno při užívání kombinovaných antikoncepčních tablet. Z žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Myline se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny ). Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Myline Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Myline je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Myline přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Myline, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. 7

8 Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Myline ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Myline, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Myline je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Myline je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Myline, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 8

9 Myline a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře. Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání přípravku Myline můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny, kdy tablety neužíváte). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je. Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne bez užívání tablet Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Další léčivé přípravky a Myline Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte jakéhokoli jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje léky (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Myline. Mohou Vám poradit, zda potřebujete dodržovat navíc další antikoncepční opatření (například používat kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Myline nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. To zahrnuje léky k léčbě: epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin), tuberkulózy (například rifampicin), HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, peniciliny, tetracyklin), vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan), přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Přípravek Myline může snížit účinnost jiných léků, například: léků obsahujících cyklosporin, antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Myline s jídlem, pitím a alkoholem Myline lze užívat s jídlem nebo bez jídla, pokud je to nutné s trochou vody. 9

10 Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tyto tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Myline neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Myline, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Myline kdykoli ukončit (viz také Pokud chcete užívání přípravku Myline ukončit ). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Kojení Obecně se užívání přípravku Myline během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tyto tablety během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Myline ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů. Přípravek Myline obsahuje laktózu. Pokud trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Myline. 3. Jak se přípravek Myline užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte jednu tabletu přípravku Myline každý den, pokud je to nutné, zapijte ji malým množstvím vody. Můžete tablety užívat s jídlem i bez jídla, ale měla byste je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Každé balení (blistr) obsahuje 21 tablet. U každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy má být užita. Pokud, například začnete ve středu, užijte tabletu označenou ST. Pak tablety užívejte podle směru šipky na blistru, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané krvácení z vysazení začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání. Další balení byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety Myline (tedy po 7 dnech bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pokud budete Myline užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 7 dní, kdy tablety neužíváte. 10

11 Kdy můžete začít s prvním balením? Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Myline začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat Myline první den svého menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den svého cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) po dobu prvních 7 dní. Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti. Užívání přípravku Myline můžete zahájit nejlépe ihned další den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující léčivou látku) Vaší předchozí hormonální antikoncepce, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí hormonální antikoncepce (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí hormonální antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinovaného hormonálního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny lékaře. Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující tablety, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko). Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom). Po potratu. Dodržujte doporučení svého lékaře. Po porodu. Po porodu můžete začít užívat Myline mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později, používejte tzv. bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání Myline. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před zahájením užívání Myline (opětovným zahájením užívání), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu. Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat Myline Přečtěte si bod Kojení strana 10. V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užila více přípravku Myline, než jste měla Neexistuje žádný důkaz o tom, že předávkování přípravkem Myline způsobuje závažné poškození. Pokud užijete několik tablet najednou, může vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy. Jestliže užijete příliš mnoho tablet Myline nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu. Jestliže jste zapomněla užít Myline 11

12 Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana proti otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v obvyklou dobu. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana proti otěhotnění může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení účinnosti. Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram na straně 13): Více než jedna vynechaná tableta v balení (blistru) Poraďte se se svým lékařem. 1 tableta vynechaná v 1.týdnu Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře. 1 tableta vynechaná v 2. týdnu Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření. 1 tableta vynechaná v 3.týdnu Můžete si zvolit jednu ze dvou možností: 1) Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující balení. Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého blistru, ale v době užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení. 2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení a zahájit 7 dní bez užívání tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení v den, kdy obvykle začínáte nové balení užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní. Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění. Pokud jste zapomněla užít jakoukoli tabletu(y) z balení (blistru) a krvácení se během prvního období bez užívání tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, požádejte o radu svého lékaře. 12

13 Více než 1 vynechaná tableta v 1 blistru Poraďte se se svým lékařem Den 1-7 Ano Yes Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety? Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hodin) Den 8-14 Den Užijte zapomenutou tabletu V následujících 7 dnech používejte bariérovou metodu (kondom) Dokončete užívání Užijte zapomenutou tabletu Dokončete užívání nebo Ne Užijte zapomenutou tabletu Dokončete užívání tablet Místo týdne be užívání tablet začněte rovnou užívat nový blistr Okamžitě - prerušte užívání tablet á í Zahajte interval bez užívání (ne déle než 7 dní včetně - Despu vynechané é ú tablety) Pak začněte s užíváním nového blistru Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě Jestliže jste zapomněla přípravek Myline užít, strana 7. Oddálení krvácení: co je třeba vědět Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, až do konce využívání druhého balení Myline tím, že začnete ihned užívat tablety z druhého balení bez přerušení a blistr dokončíte. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 7 dní je maximum!) počet dní, kdy tablety 13

14 neužíváte. Například, pokud začínáte obvykle první den bez užití tablety pátek, a Vy si přejete, to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec, pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny nebo méně). Poté se však může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem. Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Myline Užívání přípravku Myline můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Myline užívat a vyčkejte do prvního menstruačního krvácení. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Myline, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myline užívat. Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním drospirenonu/ethinyestradiolu: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10): menstruační poruchy, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsou, citlivost prsou, bolest hlavy, depresivní nálady migréna nevolnost hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kvasinková infekce. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100): zvětšení prsů změna v zájmu o sex vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak zvracení, průjem akné, kožní vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (alopecie) vaginální infekce zadržování tekutin a změny tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000): 14

15 škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); v plících (tj. plicní embolie); srdeční záchvat; cévní mozková příhoda; příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). alergické reakce (přecitlivělost), astma výtok z prsů porucha sluchu kožní porucha erythema nodosum (charakteristické bolestivými zarudlými uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Myline uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Myline obsahuje Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum. Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg Pomocnými látkami jsou: 15

16 Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, krospovidon typ B, povidon (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b), Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Myline vypadá a co obsahuje toto balení Jeden blistr přípravku Myline obsahuje 21 žlutých, kulatých potahovaných tablet Myline je dostupný v krabičkách o 1, 2, 3, 6 a 13 blistrech, každý blistr obsahuje 21 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie. Výrobce Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera Navatejera, León. Španělsko McDermott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dubin 13, Irsko Mylan Hungary Kft 2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Belgie Česká republika Itálie: Nizozemsko: Portugalsko Slovenská republika Velká Británie: MinaMylan 0,03 mg/3 mg tabletten Myline 3 mg/0,03 mg potahované tablety Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan 0,03 mg/3 mg Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten Mylovette Myline 3 mg/0,03 mg Acondro3 mg/0.03 mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována :