Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety. desogestrelum a ethinylestradiolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls73829/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety desogestrelum a ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně. Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny"). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sinela a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sinela užívat 3. Jak se přípravek Sinela užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sinela uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sinela a k čemu se používá Přípravek Sinela je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný také pilulka. Obsahuje malé množství dvou typů ženských hormonů: desogestrel (progestogen) a ethinylestradiol (estrogen). Ty pomáhají zabránit otěhotnění. Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony: 1. způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci). 2. také zahustí tekutinu (v děložním hrdle, takže spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku). 3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sinela užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Sinela, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny"). Než začnete přípravek Sinela užívat, Váš lékař se Vás bude ptát na některé otázky týkající se Vašich předchozích onemocnění a Vašich blízkých. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na situaci může provést ještě jiné další testy. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přestat přípravek Sinela užívat nebo kdy může být spolehlivost přípravku Sinela snížena. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo 1

2 jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože přípravek Sinela ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu. Přípravek Sinela, stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, nechrání proti nákaze HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem. Neužívejte přípravek Sinela Neměla byste užívat přípravek Sinela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodnější. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny"); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách: o těžký diabetes s poškozením krevních cév; o velmi vysoký krevní tlak; o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou". pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) a vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie). pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normě. pokud máte nebo jste měla nádor jater. pokud máte (nebo jste v měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření. pokud máte nadměrně ztluštěnou děložní sliznici (hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky). pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To je lze poznat podle svědění, vyrážky a otoku. Upozornění a opatření Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod Krevní sraženiny" níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu". Před užitím přípravku Sinela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých situacích možná budete potřebovat při užívání přípravku Sinela nebo některé jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a mohou být nutné pravidelné prohlídky u Vašeho lékaře. 2

3 Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Sinela, měla byste také informovat svého lékaře: Pokud některá z Vašich blízkých příbuzných někdy měla rakovinu prsu; pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus); pokud trpíte depresemi; pokud trpíte epilepsií (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sinela ); pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, porfyrie (onemocnění krve), těhotenský herpes (kožní vyrážka s puchýřky, která se vyskytuje v těhotenství), onemocnění nazývané Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými pohyby těla); pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny nazývané těhotenské skvrny, zvláště na obličeji). V takovém případě se vyhněte slunění nebo ultrafialovému záření; pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě vyhledejte lékaře; pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sinela; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sinela, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza", žilní tromboembolismus" nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza", arteriální tromboembolismus" nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Sinela je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, 3 Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza

4 zvláště doprovázený: o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi o zvýšenou teplotou postižené nohy o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení"). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a žaludku pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Plicní embolie Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) Srdeční záchvat Cévní mozková příhoda Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 4

5 Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Sinela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny na normální úroveň během několika týdnů. Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sinela je malé. Z žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Sinela, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny") Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Sinela Riziko tvorby krevní sraženiny za rok Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Sinela je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sinela přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sinela, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 5

6 jste porodila před méně než několika týdny. Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sinela ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sinela, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Sinela je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sinela, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Sinela, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Pilulka a rakovina U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu, nicméně není známo, zda je to opravdu způsobeno léčbou. Může to být např. způsobeno tím, že u žen užívajících kombinované pilulky se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Je důležité provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud si nahmatáte nějakou bulku, zaznamenáte změny na bradavce nebo důlky na kůži. 6

7 U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře. Krvácení mezi periodami V několika prvních měsících užívání přípravku Sinela, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo sedmidenní pauzu). V případě, že toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu. Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době sedmidenní pauzy Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání z dalšího blistru pilulek, dokud nezískáte jistotu, že těhotná nejste. Dospívající Nejsou dostupná žádná klinická data ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u dospívajících do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Sinela Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sinela. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Některé léky mohou způsobit, že přípravek Sinela bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi ně patří přípravky určené k léčbě: - epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, hydantoiny (např. fenytoin), felbamát), - tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin), - infekce HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), - vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan), - jiná infekční onemocnění (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin), - narkolepsie, tj. nadměrné ospalosti během dne (modafinil) - depresivní nálady (bylinné přípravky z třezalky tečkované). Přípravek Sinela může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např. léků obsahujících cyklosporin, nebo antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů). Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Sinela s jídlem a pitím Přípravek Sinela může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým množstvím vody. Laboratorní testy Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Sinela. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sinela, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Sinela. 7

8 Kojení Obecně se užívání přípravku Sinela během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat pilulku během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že užívání desogestrelu/ethinylestradiolu ovlivňuje řízení nebo používání strojů. Přípravek Sinela obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Sinela užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte jednu tabletu přípravku Sinela každý den s malým množstvím vody, pokud to bude potřebné. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den. Jeden blistr obsahuje 21 tablet. U každé tablety je natištěn den v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka, u kterého je St. Sledujte směr šipek, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Je to krvácení z vysazení a začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání. Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Sinela (to znamená po 7 dnech intervalu bez tablety), bez ohledu na to, jestli krvácení skončilo nebo ne. To znamená, že byste měla začít užívat z každého blistru vždy v tentýž den a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny. Jestliže budete používat přípravek Sinela popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety. Kdy můžete začít s prvním balením? Pokud jste nová uživatelka pilulky nebo pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci Přípravek Sinela začněte užívat první den cyklu. To znamená první den menstruačního krvácení. Vezměte si tabletu označenou příslušným dnem v týdnu (například pokud Váš cyklus začne v úterý, vezměte se tabletu, která je v balení označena Út). Pokračujte ve směru šipek a užívejte každý den jednu tabletu, dokud nebude blistr prázdný. Pokud začnete užívat přípravek Sinela první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Pokud začnete užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, musíte prvních 7 dní používat jinou metodu antikoncepce, jako je například kondom. Toto opatření platí pouze pro první balení. Přechod na přípravek Sinela z jiné kombinované hormonální antikoncepce, z vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce Přípravek Sinela můžete začít užívat nejlépe další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Když přecházíte z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte rady vašeho lékaře. 8

9 Přechod na přípravek Sinela z přípravku obsahujícího progestogen (antikoncepční tablety obsahující pouze progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD) uvolňující progestogen) Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD přejděte v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom). Po potratu Dodržujte doporučení svého lékaře. Po porodu Po porodu můžete začít užívat přípravek Sinela mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek užívat později než 28. den, musíte během prvních 7 dnů užívání přípravku Sinela používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před (opětovným) zahájením užívání přípravku Sinela, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení. Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Sinela Přečtěte si bod Kojení. Pokud si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinela, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku Sinela. Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a zvracení. U mladých dívek může dojít ke krvácení z pochvy. Pokud jste užila větší množství tablet přípravku Sinela nebo zjistíte, že nějaké tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sinela Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že je ochrana proti otěhotnění snížená. Riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je největší tehdy, pokud jste zapomněla užít tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram): Více než jedna vynechaná tableta z tohoto blistru Požádejte o radu lékaře. 1 tableta vynechaná v 1. týdnu Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Užívejte další tablety v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, nebo pokud jste zapomněla začít užívat z nového blistru po intervalu bez užívání tablet, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Užívejte další tablety v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření. 9

10 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu ze dvou možností: 1. Užijte zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Užívejte další tablety v obvyklou dobu. Místo obvyklého intervalu bez užívání tablet začněte ihned užívat následující blistr. Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž mít špinění nebo krvácení z průniku během užívání druhého blistru. 2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet z blistru a zahájit interval 7 dnů bez užívání tablet (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní. Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění. Několik Pokud vynechaných jste zapomněla užít kteroukoli tabletu z blistru Poraďte a nedostavilo se s lékařem se krvácení během prvního tablet intervalu z 1 blistru bez užívání tablet, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře. ano V 1. týdnu Měla jste styk v týdnu před vynecháním tablety? ne Pouze 1 vynechaná tableta (vzala jste si ji o více než 12 hodin později) Ve 2. týdnu Vezměte si zapomenutou tabletu V následujících 7 dnech používejte bariérovou metodu antikoncepce (kondom) Dokončete blistr Vezměte si zapomenutou tabletu a Dokončete blistr Finish Vezměte the si blister zapomenutou tabletu a Dokončete blistr Místo týdenní přestávky začněte hned užívat další blistr Ve 3. týdnu nebo Ihned přestaňte užívat ze stávajícího blistru Začněte týdenní interval bez užívání tablet (ne delší než 7 dní včetně vynechané tablety) Začněte užívat z dalšího blistru Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je téměř stejná, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního blistru. Pokud je to možné, užijte tabletu během 12 hodin od doby, kdy tabletu normálně užíváte. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sinela. Zpoždění menstruace: co musíte vědět Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete ihned užívat nový blistr přípravku Sinela namísto intervalu bez užívání tablet a užívání z tohoto blistru 10

11 dokončíte. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruaci. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet začněte užívat tablety z dalšího blistru. Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem. Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět Pokud užíváte tablety podle pokynů, pak vaše menstruace/krvácení z vysazení začne během týdne bez užívání tablet. Pokud musíte tento den změnit, udělejte to zkrácením intervalu bez užívání tablet (nikdy jeho prodloužením!). Například pokud Váš interval bez užívání tablet začíná v pátek a vy to chcete změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít nový blistr o 3 dny dříve, než obvykle. Pokud tento interval bez užívání tablet zkrátíte příliš (například na 3 dny nebo méně), pak se může stát, že nemusíte mít během tohoto intervalu bez užívání tablet žádné krvácení. Můžete pak mít špinění (skvrny nebo kapky krve) nebo krvácení z průniku. Pokud si nejste jistá jak postupovat, požádejte o radu lékaře. Jestliže chcete přestat užívat přípravek Sinela Přípravek Sinela můžete přestat užívat kdykoli chcete. Nepřejete-li si otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Sinela a počkejte na menstruaci předtím, než se pokusíte otěhotnět. Budete moci snadněji vypočítat předpokládané datum porodu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Sinela, informujte prosím svého lékaře. Závažné reakce Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Sinela". Závažnější reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních tablet jsou podrobněji uvedeny výše v bodě 2 pod názvem Pilulka a rakovina. Pročtěte si, prosím, pozorně tyto pododdíly, a pokud budete mít dotazy, obraťte se s nimi na svého lékaře. U žen, užívajících perorální antikoncepční přípravky, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění střev), systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá jako herpes gestationis, chorea (onemocnění, projevující se poruchami pohybů), porucha krve zvaná hemolytickouremický syndrom - HUS (porucha, při níž krevní sraženiny způsobují selhání ledvin), hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma), porucha pohybu zvaná Sydenhamova chorea, žloutnutí kůže, gynekologické poruchy (endometrióza, myom dělohy). Stejně jako u jiných léků se mohou rozvinout reakce z přecitlivělosti (alergie na složky přípravku Sinela). Proto musíte ihned kontaktovat lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, svědění, otok obličeje, bolest kloubů nebo jiný neobvyklý příznak (např. horečka, bolest v krku, obtíže s dýcháním, mdloby). 11

12 Jiné možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívají pilulku. Mohou se vyskytnout v prvních několika měsících po zahájení užívání přípravku Sinela, ale obvykle odezní, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelek) je nepravidelné krvácení a přibývání tělesné hmotnosti. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): nepravidelné krvácení, přibývání tělesné hmotnosti. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): žádné nebo snížené krvácení, citlivost prsou, bolest prsou, deprese, bolesti hlavy, nervozita, závratě, nevolnost, bolest břicha, akné, vysoký krevní tlak. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): zadržování tekutin, snížená sexuální touha, migréna, zvracení, průjem, kopřivka, zvětšení prsů. Vzácné: (mohou postihnout až 1 z osob): vaginální kandidóza (plísňová infekce), zhoršení sluchu (otoskleróza), zvýšená sexuální touha, podráždění očí kontaktními čočkami, ztráta vlasů (alopecie), svědění, poruchy kůže (erythema nodosum kožní nemoc spojená s bolestí kloubů, horečkou, přecitlivělostí, nebo infekcí, a je charakterizována výskytem malých bolestivých růžových až modrých uzlíků pod kůží a na holeních, které mají tendenci se znovu objevovat, erythema multiforme kožní nemoc charakterizovaná pevnými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo puchýři vyplněnými tekutinou a červenáním nebo změnou zbarvení kůže často v soustředných oblastech okolo postižených míst), vaginální výtok, výtok z prsů, škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku, snížení tělesné hmotnosti. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). Než podstoupíte jakékoli laboratorní krevní testy Upozorněte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulky, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Sinela uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 12

13 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sinela obsahuje Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum. Dalšími složkami jsou: laktóza, bramborový škrob, povidon K30 (E1201), kyselina stearová (E570), tokoferol-alfa (E307), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551). Jak přípravek Sinela vypadá a co obsahuje toto balení Každá tableta je kulatá bílá až téměř bílá nepotahovaná bikonvexní, na jedné straně vyraženo 141, druhá strana hladká. Každá krabička obsahuje 1 nebo 3 kalendářní blistry s 21 tabletami. Každý blistr je zabalen v pouzdře s vysoušedlem nebo bez vysoušedla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko Španělsko Česká republika Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 150/20 microgram, tabletten Desogestrel/etinilestradiol STADA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována