PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duac Gel. clindamycini dihydrogenophosphas, benzoylis peroxidum cum aqua

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119667/2011 a příloha k sp.zn.sukls119368/2011, sukls107383/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duac Gel clindamycini dihydrogenophosphas, benzoylis peroxidum cum aqua Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Duac Gel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac Gel používat 3. Jak se přípravek Duac Gel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duac Gel uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUAC GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Duac Gel je gel, který obsahuje dvě léčivé látky: klindamycin a benzoyl peroxid. Přípravek Duac Gel patří do skupiny léků, známých jako přípravky proti akné. Duac Gel se používá k léčbě mírné až středně těžké formy akné Klindamycin je antibiotikum, které působí proti bakteriím, jež vyvolávají akné. Benzoyl-peroxid snižuje výskyt komedonů (bílých a černých). Dále ničí bakterie, které vyvolávají akné, a činí kůži méně mastnou. Účinky přípravku Duac Gel: potlačuje výskyt baktérií, které jsou příčinou tvorby trudovitých vřídků snižuje jejich počet brání tvorbě nových projevů akné, snižuje výskyt bílých a černých komedonů činí Vaši pokožku méně mastnou 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUAC GEL POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Duac Gel jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klindamycin, benzoyl peroxid nebo na některou z pomocných látek, které přípravek Duac Gel obsahuje (viz bod 6) jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antibiotikum nazývané linkomycin Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, Duac Gel nepoužívejte. Pokud si nejste jist/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete používat Duac Gel. Stránka 1 z 5

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duac Gel je zapotřebí Přípravek Duac Gel je určen pouze ke kožnímu podání. Dbejte, aby nebyly zasaženy Vaše oči, rty, nebo ústa. Pokud se Vám gel dostane do očí, vypláchněte je velkým množstvím vody. Nepoužívejte gel na podrážděná místa pokožky jako například řezné rány, škrábance, spáleniny od slunce nebo ekzémy. Dbejte, aby vrstva gelu, nanesená na citlivá místa pokožky, nebyla příliš silná. Snažte se zabránit kontaktu Duac Gelu s barevnými tkaninami, včetně oblečení, ručníků a povlečení. Duac gel může způsobit odbarvení těchto materiálů. Přípravek Duac Gel může odbarvovat vlasy. Přípravek Duac Gel může způsobit vyšší citlivost Vaší pokožky na škodlivé účinky slunečního záření. Vyvarujte se používání solária / solárních lamp a minimalizujte čas strávený na slunci. Nepřekračujte stanovené dávkování gelu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento léčivý přípravek používat pokud: je Vám méně než 12 let trpíte nebo jste trpěl/a zánětlivým onemocněním střev (enteritidou) nebo ulcerózní kolitidou, případně zánětem střev vyvolaným antibiotickou léčbou Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. Zvláště informujte svého lékaře pokud užíváte níže uvedené přípravky: jiné přípravky určené k léčbě akné, včetně antibiotik lokálně aplikovaných na kůži zdravotní nebo abrazivní mýdla a odličovače čistící prostředky a kosmetické přípravky, které silně vysušují pokožku přípravky s vysokým obsahem alkoholu nebo stahujících (adstringentních) činidel Současné používání výše uvedených přípravků a přípravku Duac Gel může znásobit dráždivý účinek těchto látek na Vaši pokožku. Pokud si nejste jist/á, zda se vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento léčivý přípravek používat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, hodláte otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem, zda-li můžete tento přípravek aplikovat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUAC GEL POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Duac Gel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Používejte přípravek Duac Gel jednou denně, a to večer. Plný léčebný účinek přípravku Duac Gel se může projevit až po uplynutí 4-6 týdnů. Nepoužívejte přípravek Duac Gel více než 12 týdnů. Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho by léčba měla trvat. Stránka 2 z 5

3 Jak aplikovat přípravek Duac Gel 1. Odstraňte zcela veškerá případná líčidla (make-up). 2. Postižená místa před aplikací gelu důkladně umyjte. Poté opláchněte teplou vodou a jemně vysušte. 3. Naneste tenkou vrstvu gelu špičkami prstů na všechna postižená místa pokožky. 4. Aplikujte gel na všecha místa postižená akné, nejenom na jednotlivé body. pro pokrytí Vašeho obličeje by mělo postačit množství gelu na špičce prstu, tj. proužek gelu vytlačený z tuby na prst, který sahá od špičky prstu až k prvnímu záhybu na prstu (jeden článek prstu) obličej a záda pokryje množství přípravku vytlačené na dva a půl článku prstu 5. Po aplikaci gelu si umyjte ruce. 6. Jakmile nanesená vrstva gelu zaschne, můžete se opět nalíčit s použitím líčidel, která nejsou mastná. Jestliže jste použil/a více přípravku Duac Gel, než jste měl/a Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Duac Gel. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Duac Gel Nenanášejte na postiženou pokožku dvojnásobnou dávku ve snaze nahradit předchozí vynechanou dávku. Aplikujte v obvyklé době až další dávku gelu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duac Gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během užívání přípravku Duac Gel se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Přestaňte používat přípravek DUAC GEL a navštivte ihned lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat urgentní lékařskou pomoc: příznaky alergické reakce (jako je otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka, kopřivka nebo potíže s dýcháním) závažný nebo déletrvající průjem nebo křeče v břiše silné pálení, olupování pokožky nebo svědění Ostatní nežádoucí účinky Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích příznaků objeví, zkuste používat Duac Gel méně často, nebo ho přestaňte na jeden nebo dva dny používat a poté používání opět obnovte. Velmi časté (pozorováno alespoň u 1 z 10 pacientů) - zarudnutí pokožky, olupování pokožky, suchá pokožka Časté (u méně než 1 z 10 pacientů) - pálení nebo svědění pokožky Stránka 3 z 5

4 Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů) - brnění (parestézie) - zhoršení akné Rovněž byla pozorována vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DUAC GEL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Duac Gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Pokyny pro lékárníky: Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2 8 C. Chraňte před mrazem. Pokyny pro pacienty: Po vyzvednutí z lékárny přípravek uchovávejte při teplotách do 25 C. Po dvou měsících používanou tubu znehodnoťte a k léčbě použijte tubu novou. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Duac Gel obsahuje Léčivými látkami jsou: clindamycini dihydrogenophosphas v množství odpovídající clindamycinum 10 mg v jednom gramu gelu a benzoylisperoxidum cum aqua v množství odpovídající benzoylis peroxidum 50 mg v jednom gramu gelu. Pomocnými látkami jsou: Karbomer, dimetikon, dinatrium-lauryl-sulfosukcinát, dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, poloxamer 182, hydroxid sodný, čištěná voda. Jak přípravek Duac Gel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Duac Gel se dodává v tubách, obsahujících 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 nebo 70 gramů gelu. Gel je bílé až slabě žluté barvy. Každá krabička obsahuje jednu tubu přípravku.na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení. Stránka 4 z 5

5 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685, Praha 4 Česká republika Výrobci: Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irsko. Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Dánsko, Rakousko Řecko: Clindoxyl Gel Kypr: Indoxyl Gel Česká republika, Esonsko, Island, Lotyšsko, Maďarsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko: Duac Gel Finsko: Clindoxyl Geeli Německo: Duac Akne Gel Nizozemí: Duac Acne Gel Litva, Polsko: Duac Irsko, Malta, Velká Británie: Duac Once Daily Gel Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Stránka 5 z 5