MASARYKOVA UNIVERZITA

Transkript

1 MASARYKOVA UNIVERZITA Lékařská fakulta Katedra dentální BAKALÁŘSKÁ PRÁCE Brno 2018 Petra Holíková

2 MASARYKOVA UNIVERZITA LÉKAŘSKÁ FAKULTA KATEDRA DENTÁLNÍ bakalářské prezenční studium ROZDÍL MEZI ZUBNÍMI PASTAMI JAKO KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK A JAKO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK BAKALÁŘSKÁ PRÁCE Brno 2018 Vedoucí bakalářské práce: Dr. et Mgr. et Bc. Petr Svoboda, Ph.D. Vypracoval/a: Petra Holíková

3 MASARYK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE DENTAL DEPARTMENT Bachelor Full-Time Studies THE DIFFERENCE BETWEEN TOOTHPASTE AS A COSMETIC PREPARATION AND AS A MEDICAL PRODUCT BACHELOR THESIS Brno 2018 Supervisor: Dr. et Mgr. et Bc. Petr Svoboda, Ph.D. Author: Petra Holíková

4 Prohlášení Prohlašuji, že předložená bakalářská práce je mým původním autorským dílem, které jsem vypracovala samostatně. Veškerou literaturu a další zdroje, z nichž jsem při zpracování čerpala, v práci řádně cituji a jsou uvedeny v seznamu použité literatury. Souhlasím s prezenčním zpřístupněním své práce v univerzitní knihovně. V Brně dne... Petra Holíková

5 Poděkování Chtěla bych poděkovat svému vedoucímu bakalářské práce Dr. et Mgr. et Bc. Petru Svobodovi, Ph.D. za odborné vedení a za všestrannou pomoc při zpracování této práce. Dále bych chtěla poděkovat MDDr. Petře Ptáčkové za poskytnuté cenné rady.

6 Abstrakt Bakalářská práce se zabývá rozdílem mezi zubními pastami jako kosmetický přípravek a jako zdravotnickým prostředek. Je rozdělena na teoretickou a praktickou část. Teoretická část je rozdělena na 3 kapitoly, které se dále člení na podkapitoly. Teoretická část se podrobně věnuje legislativní problematice kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků a zabývá se složením zubních past. Teoretických poznatků bylo využito v praktické části, která byla vypracována na základě průzkumu formou dotazníkového šetření. Průzkum se zabývá znalostmi a zvyklostmi odborné veřejnosti, co se týče dané problematiky. Klíčová slova Evropská unie, fluoridy, kosmetický přípravek, prevence, označení CE, spotřebitel, zdravotnický prostředek, zubní kaz, zubní pasta.

7 Abstract The present bachelor thesis describes the differences between toothpastes as a cosmetic preparation and as a medical product. The thesis is divided into theoretical and practical parts. The theoretical part has three chapters which are further divided into subchapters. This part deals in greater detail with a legislation issues concerning cosmetic and medical products and is also devoted to the composition of toothpaste. The theoretical background was used in the practical part, which is processed on the basis of investigation in the form of a questionnaire. The investigation was targeted at the professional public questioned about their habits and knowledge concerning the given issues. Key words European Union, fluoride, cosmetic preparation, prevention, CE marking, consumer, medical product, tooth decay, toothpaste.

8 Obsah ÚVOD... 9 I Teoretická část KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK Definice Bezpečnost a odpovědnost Informace pro spotřebitele Společná kritéria pro všechny kosmetické přípravky Nekalé obchodní praktiky Kontrola trhu ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Definice Uvádění na trh a do provozu Označení CE Symboly Základní požadavky Chemické, fyzikální a biologické prostředky ES Ověřování shody ZUBNÍ PASTY Historie zubních past Složení zubních past Fluoridy Chlorhexidin Zubní pasty jako kosmetický přípravek Elmex Sensodyne Meridol... 32

9 3.5.4 Opalescence Curasept ADS Curaprox Enzycal Colgate Herbadent Lacalut aktiv Enzymel GUM Paroex Zubní pasty jako zdravotnické prostředky Elmex Sensitive Professional a Elmex Sensitive Professional Gentle Whitening Parodontax Sensodyne GC MI Paste II Praktická část DOTAZNÍKOVÉ ŠETŘENÍ Cíle dotazníkového šetření Hypotézy průzkumného šetření Metodika průzkumného šetření Zpracování dat Analýza dat Analýza a popis demografických údajů respondentů Analýza a popis znalostních a zvyklostních položek dotazníku DISKUZE ZÁVĚR SEZNAM POUŽITÉ LITERATURY SEZNAM POUŽITÝCH ZKRATEK SEZNAM OBRÁZKŮ, GRAFŮ A TABULEK SEZNAM PŘÍLOH... 74

10 ÚVOD Zubní pasty náleží k přípravkům, které jsou nejčastěji aplikovány v oblasti dutiny ústní. Je to dáno především jejich povahou jako prostředku denní hygienické péče, jejíž pravidelnou součástí jsou již více jak 100 let. Po přibližně stejné časové údobí se vedou diskuze o jejich účelnosti a nezbytnosti při péči o chrup. Na straně jedné představují vehikulum, které může fortifikovat sklovinu a sytit slinu některými minerály, na straně druhé je zde toxikologická výtka, že zubní pasty exponují lidský organizmus látkami, které nejsou tělu vlastní a představují možné zdravotní riziko. Na počátku 21. století však jednoznačně převažuje trend používání zubní past, který je podpořen jak reklamním tlakem, tak řadou výzkumů potvrzujících jejich praktický význam. Z technologického hlediska jsou zubní pasty zpravidla emulzně suspenzními systémy. To znamená, že obsahují vodu se solubilizovanými povrchově aktivními látkami, jejichž přítomnost umožňuje přidání látek lipofilní povahy, a současně častou složkou zubních past jsou pevné částice, které mají abrazivní, fortifikační, ale také texturní funkci. Z hlediska farmaceutické formy se tedy nejedná o klasickou pastu jako heterogenní směs látek tvořících suspenzi, avšak označení zubní pasta má historickou platnost. Moderní zubní pasty jsou vyvíjeny tak, aby plnily zamýšlenou funkci a současně minimalizovaly rizika nežádoucích účinků, ke kterým patří zejména iritační nebo alergické reakce, popřípadě rizika lokálně toxických účinků. Současně je kladen důraz na bezpečnost při případném náhodném nepravidelném polknutí, což je významné především pro péči o chrup dětí. Tomu odpovídá omezování složení zubních past na skutečně nezbytné součásti. Příkladem budiž přítomnost lauryléter síranu sodného, který je anionickým tenzidem. Jeho funkce je solubilizovat tuky do vodné fáze, což v prostředí dutiny ústní postrádá smyslu. Proto se využívá jeho sekundární funkce pěnivost, která vyvolává ve spotřebiteli dojem čistoty. To je však pouze marketingová záležitost bez praktického významu v péči o chrup. V laické, ale i v odborné veřejnosti je dosud patrná tendence nerozlišovat mezi zubními pastami ty, které jsou určeny pro pravidelnou denní péči o chrup a které již 9

11 mají speciální indikace. Z hlediska legislativního lze ve státech EU rozlišit jejich dvě kategorie: kosmetické přípravky a zdravotnické prostředky. Zatímco první plní především funkci kosmetickou, tj. čisticí a případně dezodorizující, tak jak je uvedeno v Nařízení 1223/2009/ES o kosmetických přípravcích, druhá skupina může mít účel preventivní, případně i léčivý. Znalost rozdílů mezi těmito skupinami je pro dentálního hygienistu/dentální hygienistku i zubního lékaře/zubní lékařku významná nejen z hlediska správné indikace nebo poradenství při volbě vhodné zubní pasty, ale má rovněž souvislosti právní. Obě skupiny mohou být v rámci výkonu zdravotní praxe nabízeny k prodeji přímo ve zdravotnickém zařízení. I proto je nezbytná znalost povinností distributora, jelikož v tomto postavení se zdravotnické zařízení nachází při prodeji nebo i bezplatném předávání zubních past. Předkládaná práce si klade za cíl popis zubních past jako kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků. Soustřeďuje se na platné právní úpravy, ale také na indikace zubních past. Nedílnou součástí je základní popis jejich nejběžnějších složek. V druhé praktické části této práce je monitorováno zejména vnímání zubních past mezi zdravotníky, které je zaměřeno na rozlišení jednotlivých typů přípravků, včetně právně legislativních souvislostí. Vzhledem k rozsahu bakalářské práce nebylo možné pojmout problematiku v celé šíři. Jedná se tedy o určitou její výseč. Současně je cílem práce otevřít diskuzi na téma praktických znalostí zdravotníků v této oblasti. 10

12 I Teoretická část 11

13 1 KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK Pojem kosmetický přípravek zahrnuje nejen produkty pro ústní hygienu, ale i kadeřnické přípravky, přípravky pro holení, krémy, emulze, gely, pudry atd. Z tohoto důvodu bylo zapotřebí určit pravidla, kterými se budou výrobci a distributoři řídit. Nejnovější nařízení EU je ze dne 30. listopadu 2009: Nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ukládá nejen, jaké vlastnosti musí kosmetické přípravky splňovat, ale také podmínky distribuce a kontroly. Zároveň zajišťuje vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. [1]. Důležitou součástí přípravků by měla být jasná odlišnost od ostatních komodit například potravin, hraček, biocidních přípravků nebo léčiv, aby nedošlo k záměně. Za bezpečnost kosmetického přípravku musí být odpovědná konkrétní fyzická nebo právnická osoba. Avšak i právnická osoba je vždy personifikována fyzickými osobami statutárních orgánů. K zajištění bezpečnosti přípravku je nutné pravidelně testovat vzorky a kontrolovat je normalizovaným způsobem. Při uvádění nového přípravku je nezbytné podat informaci příslušným orgánům, což v praxi znamená notifikačnímu centru kosmetických přípravků, které sídlí v Bruselu. Oznámení se podává prostřednictvím webového portálu CPNP. Nedílnou součástí musí být toxikologický rozbor, tak zvaná zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku, z důvodů ochrany veřejného zdraví. Na vnějším obalu přípravku by měly být uvedeny informace o doporučené době spotřeby, složení v nomenklatuře INCI, návod k použití, nominální obsah balení, informace o skladování a snadno dohledatelná adresa odpovědné osoby za kosmetický přípravek v rámci EU [1]. Evropské společenství se snaží využívat alternativní metody, které by nahradily pokusy na zvířatech. Od roku 2004 jsou tyto pokusy zakázány u konečných kosmetických přípravků v plném rozsahu a u surovin jsou přípustné pouze v případě, že neexistuje alternativní ověření toxických vlastností. I proto byly zkoušky konečných kosmetických přípravků v některých případech prováděny mimo EU. To však v současnosti není možné, a pokud nelze přípravek otestovat alternativními metodami, nemůže být uveden do distribuce v EU. Evropská unie vynakládá značné finanční 12

14 částky na výzkum alternativních testů, při kterých nejsou zapotřebí zvířecí modely. Z hlediska bezpečnosti kosmetických surovin se jedná především o stanovení NOAEL, tj. nejvyšší dávky, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek. V současné době neexistuje alternativní NOAEL, který by bylo možné odvodit z testů na tkáňových kulturách nebo matematickou predikcí in silico. Až v okamžiku validace alternativní metody stanovení NOAEL bude možné zcela vyloučit testování na zvířatech, a to i v případech ověření toxických vlastností kosmetických surovin. Původní příslib Evropské komise, že alternativní NOAEL bude k dispozici od roku 2013, nebyl splněn a rovněž nový termín rok 2020 se nejeví jako reálný [1], [2], [36]. Předpokládá se, že v budoucnu vzroste význam nanomateriálů. Rizika, která mohou nanomateriály způsobovat, nejsou důkladně prozkoumány, proto je nezbytné se více zaměřit na testování těchto relativně častých složek kosmetiky i zdravotnických prostředků [1]. 1.1 Definice Kosmetický přípravek je jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů. (Nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích) 1.2 Bezpečnost a odpovědnost Kosmetický přípravek nesmí poškozovat lidské zdraví, pokud spotřebitel přípravek používá dle návodu použití. Za všechny kosmetické přípravky, které se vyskytují na trhu, zodpovídá odpovědná osoba, která má za úkol plnit požadavky dané legislativou. Pokud by odpovědná osoba zjistila nebo by byla upozorněna, že kosmetický přípravek nesplňuje jakýkoli požadavek z legislativy, včetně informací o bezpečnosti, musí zajistit nápravu nebo přípravek stáhnout z trhu. Distributoři mají povinnost zkontrolovat, zda přípravek má všechny potřebné informace uvedené na etiketě, včetně doporučené spotřeby. Také musí být schopni dát příslušným orgánům řádnou dokumentaci o přípravku na ověření požadavků. Pokud distributor zjistí vadu 13

15 nebo dojde k porušení požadavků, musí informovat odpovědnou osobu. Pro výrobu kosmetických přípravků musí být dodržována výrobní praxe dle ČSN EN ISO Pokud kosmetický přípravek splňuje požadavky stanovené nařízením, nesmějí členské státy EU tento přípravek odmítnout, zakázat nebo omezit jeho dodání na trh [1]. Posouzení bezpečnosti provádí odpovědná osoba, která také zajistí vypracování zprávy o bezpečnosti přípravku před uvedením na trh. Zpráva o bezpečnosti musí být poté neustále aktualizovaná. Odpovědná osoba má řadu povinností, mezi které patří zejména to, že musí zohledňovat předpokládané použití přípravku a očekávané systémové expozice jednotlivých přísad v konečném složení. Další povinností odpovědné osoby je kontrolovat, zda byl použit vhodný postup při posuzování bezpečnosti produktu. Odpovědná osoba musí uchovávat informační dokumentaci od uvedení přípravku na trh po dobu deseti let od uvedení poslední šarže. Dokumentace obsahuje popis kosmetického přípravku, zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku, popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe, pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku. (Nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích). Dále dokumentace musí obsahovat důkaz o udávaném účinku tohoto přípravku a údaje o zkouškách na zvířatech. V případě potřeby jsou tyto informace odpovědnou osobou aktualizovány. Informační dokumentace musí být snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na adrese uvedené na etiketě, zejména pro orgán ochrany veřejného zdraví členského státu, ve kterém se dokumentace nachází, a musí být dostupná v jazyce srozumitelném těmto orgánům. Odpovědná osoba musí notifikovat kosmetický přípravek v portálu CPNP, což v praxi znamená zejména elektronické zaslání složení přípravku a etikety, případně jeho fotografie [1]. 1.3 Informace pro spotřebitele Aby kosmetický přípravek mohl být uveden na trh, musí být na obalu (viz obrázek 1) uvedeny jasně a čitelně následující informace: název a plná identifikační adresa odpovědné osoby; obsah uvedený v hmotnosti nebo objemu; 14

16 datum exspirace (může být uveden pomocí symbolů); návod k použití, vyžaduje li to povaha přípravku; různá upozornění; číslo šarže; seznam přísad dle INCI názvosloví (musí být vždy uveden anglickým slovem Ingredients ) [1]. Obrázek 1 Obal přípravku Elmex caries protection s aminfluoridem (zdroj: vlastní zdroj) Minimální trvanlivost produktu se uvádět nemusí, pokud je na obalu uvedena doba, po kterou se dá přípravek bezpečně používat, avšak tato doba musí být delší než 30 měsíců. Na obalu přípravku je uvedena informace, zda je produkt určen dětem a případně věkové omezení. Pokud jde o kosmetický přípravek, který není vyráběn na území EU, je nutné, aby na přípravku byla uvedena země původu [1]. Při popisu kosmetického přípravku by neměly být používány mylné či zavádějící informace, které by přípravku přikládaly nepravdivé vlastnosti nebo funkce. Tato oblast je upravena Nařízením Komise (EU) č. 655/2013. Spotřebitelé by měli znát, co znamenají symboly na obalech kosmetických přípravků. Tyto symboly jsou uvedeny v tabulce č. 1 [1]. 15

17 Tabulka 1 Symboly na obalech kosmetických přípravků (zdroj: Nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích, příloha VII) Odkaz na připojené informace Doba trvanlivosti po otevření může být použita pouze pro přípravky s dobou minimální trvanlivost delší jak 30 měsíců. V tom případě je v symbolu nebo u symbolu uvedena doba doporučené spotřeby v měsících nebo v rocích tzv. PAO Peride After Opening Datum minimální trvanlivosti. Je alternativou k slovnímu označení: Spotřebujte nejlépe do: Pořadí jednotlivý složek se uvádí sestupně dle obsahu v kosmetickém přípravku až do hmotnostního procentuálního zastoupení 1%. Pod touto koncentrační hranicí se uvádí v libovolném pořadí [1]. 1.4 Společná kritéria pro všechny kosmetické přípravky Na přípravcích nesmí být uvedeno, že byl schválen příslušným orgánem unie. Přípravek musí obsahovat všechny složky, které jsou uvedeny ve složení. Tvrzení, která se objevují na přípravku, musí být podložena přiměřenými důkazy. To se týká i účinnosti jednotlivých látek obsažených v přípravku. Při předkládání důkazů by se měly používat nejnovější studie. Příbalový leták přípravku musí být jasný a srozumitelný pro koncového zákazníka. Kosmetické přípravky by neměly pomlouvat konkurenční přípravky a neměly by být s konkurencí lehce zaměnitelné. Nesmí docházet ke klamání zákazníka [3]. 1.5 Nekalé obchodní praktiky Nekalé obchodní praktiky jsou zakázány. (Směrnice evropské parlamentu a rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu). Pro kosmetické přípravky navíc platí specifikační nařízení Nařízením Komise (EU) č. 655/2013, které podmínky dále zpřísňuje a doplňuje. 16

18 Informace uvedené na kosmetickém přípravku musí být vždy pravdivé. Mezi nekalé obchodní praktiky může patřit zveličování působení účinných látek, které není pravdivé. Přípravek musí obsahovat důležité informace, které jsou podstatné pro spotřebitele. Jedná se především o povinná sdělení, která jsou zakotvena v přílohách Nařízení 1223/2009/ES u konkrétních složek. Pro oblast zubního lékařství a dentální hygieny jsou to například informace o používání fluoridovaných zubních past. K vhodným doplňujícím informacím mohou patřit sdělení o riziku alergie. Zatajování určitých vlastností nebo naopak povyšování obecných zákonných požadavků, jakoby se jednalo o výlučné vlastnosti je to vnímáno jako nekalá obchodní praktika. Typickým příkladem je uvedení sdělení, že přípravek je vyráběný v souladu se správnou výrobní praxí dle ISO normy, jelikož ISO norma představuje pouze splnění obecných požadavků na výrobu kosmetiky [4]. Mezi agresivní nekalé obchodní praktiky může patřit obtěžování koncového zákazníka a donucování ke koupi produktu., Nesmí dojít k omezení svobodné volby spotřebitele. Dále nesmí docházet k využívání určitého neštěstí, které mohlo spotřebitele zasáhnout a tak ovlivnit jeho rozhodování. Jako agresivní obchodní praktiky můžeme vnímat výhružné a vulgární chování [4]. Státy Evropské unie musí zajistit právní předpisy proti těmto praktikám. Soudy členských států mají udělenou pravomoc pro řešení nekalých praktik. Každý stát musí určit sankce za porušení předpisů a musí dohlížet na jejich plnění. Sankce by měly být nastaveny tak, aby nedocházelo k opětovným porušení předpisů tzn., měly by být pro obchodníka odstrašující [4]. 1.6 Kontrola trhu Kontroly zaštiťují členské státy. Orgány, které kontrolují kosmetické přípravky, musí být na tyto kontroly řádně vybaveny. Každé čtyři roky dochází k přezkoumání dozorových činností. Tyto informace se mezi členskými státy sdílí [1]. V České republice je dozor nad výrobou a distribucí kosmetických přípravků svěřen orgánům ochrany veřejného zdraví dle Zákona 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví. Výkon dozoru provádí místně příslušné hygienické stanice, který dále 17

19 slouží pro potřeby analýz zdravotní ústavy. Jako referenční pracoviště, které však nemá kontrolní pravomoc, slouží Národní referenční centrum pro kosmetiku, které je součástí struktury Státního zdravotního ústavu. Dozor je vykonáván nejen u výrobců, ale také u distributorů. To v praxi znamená, že pokud zubní lékař/lékařka nebo dentální hygienista/hygienistka prodává nebo i bezúplatně předává kosmetické přípravky v rámci jakékoli podnikatelské činnosti (včetně zdravotních služeb), má postavení distributora se všemi povinnostmi dle Nařízení 1223/2009/ES [1]. Prodej kosmetických přípravků z hlediska řádného označení ceny nebo obecně nekalých obchodních praktik rovněž dozoruje Česká obchodní inspekce [40]. Určitý úsek dozoru nad kosmetickými přípravky z hlediska jejich nezaměnitelnosti s léčivy nebo zdravotnickými prostředky vykonává rovněž Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), avšak zejména ve vztahu k výrobcům nebo dovozcům do EU [39]. 18

20 2 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Zdravotnický prostředek slouží k prevenci onemocnění, pomocné léčbě, diagnostice nebo ke zdravotní kompenzaci. Nelze jej však zaměňovat za léčivý přípravek. Léčiva a zdravotnické prostředky se vzájemně doplňují. Léčivý přípravek může být pomocí zdravotnického prostředku aplikován. Příkladem je injekční stříkačka jako zdravotnický prostředek a injekční roztok jako léčivý přípravek [5]. 2.1 Definice Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby; stanovení diagnózy, monitorování léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení; vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu; kontroly početí; a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. (Směrnice rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích) 2.2 Uvádění na trh a do provozu Při uvádění na trh se členské státy EU snaží předejít tomu, aby zdravotnický prostředek neohrožoval lidské zdraví. Zdravotnický prostředek, který je umístěný na trh EU, musí být vždy označen značkou CE, znamená to, že byla posouzena shoda zdravotnického prostředku s platnými právními předpisy EU. Členské státy by neměly bránit její distribuci a prodeji na jejich území, pokud jsou splněny platné právní požadavky, ledaže by bylo zjištěno konkrétní nebezpečí a hrozilo by riziko z prodlení. 19

21 Členské státy také mohou trvat na tom, aby zdravotnický prostředek uváděl informace v úředním jazyce dané země, kde se prostředek prodává [5]. Pokud některé s členských států zjistí nedostatky, které by mohly vést k ohrožení pacientů nebo jiných osob, musí ihned na tuto skutečnost upozornit Komisi. Na základě tohoto upozornění se Komise začne tímto podmětem zabývat. Pokud se zjistí neshoda u zdravotnického prostředku, členský stát má za povinnost přijmout opatření proti tomu, kdo označení CE připojil. Jestli-že se v členském státu vyskytuje prostředek, který neoprávněně označuje značku CE, může být tento produkt, v závislosti na charakteru přestupku, stažen z trhu. Označení značkou CE se neoznačují pouze zdravotnické prostředky [5]. Zdravotnické prostředky se člení do tříd I, IIa, IIb, III. Třída I může být potvrzena shodou, kterou vystavuje výrobce. V takovém případě u symbolu shody - CE - není uvedeno číslo zkušebny notifikované osoby. Další třídy již musí projít externím posouzením shody notifikovanou osobou, jejíž číslo je uvedeno u symbolu CE. Jednou z největších českých zkušebních společností je Institut pro testování a certifikaci a.s. ve Zlíně. Výrobce v EU nebo distributor pro členské země EU může požádat o externí posouzení shody notifikovanou osobu i v případě, že se jedná o zdravotnický prostředek třídy I. Je třeba podotknout, že značkou CE se označují i jiné komodity, jakými jsou například hračky nebo elektrické spotřebiče. Naopak kosmetické přípravky nesmí být značkou shody označeny a její umístění na kosmetiku je pokládáno za klamání spotřebitele [5], [37]. 2.3 Označení CE. Označení shody CE musí být na produktu umístěno viditelně. Mělo by být uvedeno i na prodejním obalu a v návodu pro použití. Je zakázáno, aby se na obalu vyskytovala podobná značka nebo podobné označení CE a mohlo tak dojít ke klamání spotřebitele [5]. 20

22 Obrázek 2 Obal prostředku Sensodyne Repair & Protect (zdroj: vlastní zdroj) 2.4 Symboly Distributoři, tj. často i zubní lékaři/lékařky a dentální hygienisté/hygienistky, ale také spotřebitelé by měli znát význam symbolů na obalech zdravotnických prostředků. Tyto symboly jsou uvedeny v tabulce č. 2. Tabulka 2 Symboly na obalech zdravotnických prostředků (zdroj: 1url.cz/it6q3, 1url.cz/Rt6qV, 1url.cz/mt6qk) Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Conformeté Européene (Evropská shoda) Katalogové číslo Číslo šarže Upozornění Nepoužívat opakovaně Uchovávat v suchu Viz návod k použití Omezení teploty Použít do data 2.5 Základní požadavky Zdravotnické prostředky musí být vyrobeny tak, aby neohrožovaly zdraví uživatelů. Výrobce by měl snižovat rizika, aby neohrozil osoby, které s prostředkem manipulují, což souvisí i s vhodnou konstrukcí, včetně balení zdravotnického 21

23 prostředku. Při běžných provozních podmínkách by nemělo dojít ke změně vlastností a funkcí prostředku [5]. 2.6 Chemické, fyzikální a biologické prostředky Zdravotnické prostředky musí být vyrobeny tak, aby při styku s ostatními materiály, se kterými přicházejí běžně do styku, byly bezpečné. Látky, které se z prostředku uvolňují, musí splňovat normy. Výrobní postup prostředků by měl být takový, aby vyloučil nebo snížil riziko infekce uživatele nebo třetí osoby. Celá výroba zdravotnických prostředků podléhá registraci a dozoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv SÚKL. Pokud je prostředek označen jako sterilní, musí mít obal na jedno použití a výrobce musí zajistit, že při dopravě a skladování zůstane sterilní, dokud nedojde k porušení obalu [5]. 2.7 ES Ověřování shody Označení CE je vyjádřením příslušného ES certifikátu a dokladem, že zdravotnický prostředek splňuje požadavky na takové výrobky. Výrobce se zavazuje k tomu, že výrobní proces splňuje jak příslušnou směrnici, tak Zákon 366/2017 o zdravotnických prostředcích a normu ČSN EN ISO pro řízení systému jakosti zdravotnických prostředků. Pokud výrobce zjistí neshody, musí informovat příslušné orgány, tj. v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv. Může jít například o nepřesnost ve značení nebo v návodu použití, která by mohla uživatele ohrozit na životě nebo zhoršit jeho zdravotní stav. Při takovém pochybení dochází k systematickému stahování chybných šarží nebo celého produktu. Distributor, tj. často i zubní lékař/lékařka a dentální hygienista/hygienistka musí zkontrolovat vnější znaky značení zdravotnických prostředků, platnost doloženého prohlášení o shodě a zjistí-li neshodu, bez prodlení o tom musí informovat dodavatele, případně přímo výrobce a nesmí do vyjasnění situace dotčený zdravotnický prostředek dále distribuovat, tj. prodávat ani bezplatně předávat třetím osobám [5]. Každý zdravotnický prostředek je pravidelně interní či externí smluví firmou kontrolován. Kontrolují se náhodně vybrané šarže a porovnává se vždy shoda s certifikátem ES. Pokud je šarže zkontrolována a odpovídá příslušným právním 22

24 předpisům, označí se tato šarže číslem a propustí se do oběhu. Pokud ale nedojde ke shodě a šarže je zamítnuta, musí výrobce zamezit uvedení této šarže na trh. Podobně náhodně nebo cíleně kontroluje výrobu a distribuci zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv [5]. Systém řízení jakosti Každý výrobce musí před zahájením výroby zdravotnických prostředků požádat o posouzení systému jakosti výroby, skladování a distribuce a musí mít schválenou správnou výrobní praxi (SVP) pro příslušnou výrobu zdravotnických prostředků v souladu s ČSN EN ISO a ČSN EN ISO Při takové žádosti musí uvádět jméno a adresu výrobce, kde se výrobek bude vyrábět, informace o výrobku, do jaké patří kategorie, a dokumentaci o systému jakosti. Dále musí uvádět strukturu výrobní společnosti zejména odpovědné pracovníky a jejich pravomoci. Důležité jsou i jednotlivé metody kontroly a zabezpečení především výrobní fáze výrobku. Na základě těchto skutečností popsaných výše dochází k pravidelným auditům, které dohlíží na jejich dodržování [5]. 23

25 3 ZUBNÍ PASTY Zubní pasta je přípravek, který se nanáší na zubní kartáček a slouží k zlepšení některých parametrů při čištění zubů a částečně také k odorizaci dutiny ústní. Samotné mechanické čištění zubů může být prováděno i bez zubní pasty, ale nebylo by to tak komfortní a současně jsou dnes široce diskutovány výhody zubních past z hlediska fortifikačního, antimikrobiálního nebo pomocného léčivého. Obecným požadavkem je, aby zubní pasta nepoškozovala tvrdé a měkké tkáně dutiny ústní a jakkoli neovlivňovala trávící pochody [6], [7]. 3.1 Historie zubních past Už ve starém Egyptě se snažili připravit přípravek k čištění zubů. Egypťané si čistili zuby pouze prstem; pro tento účel si smíchali prášek z vaječných skořápek, popele, brusné pemzy a myrty. O několik století později Peršané vymysleli předchůdce pasty z medu, sušených bylin, živočichů a minerálů. Až ke konci 18. století se začaly vyvíjet pasty ve formě krému s glycerinem. První pastu v podobě, jak ji známe dnes, vytvořila firma Colgate v roce 1873 [8], [9]. 3.2 Složení zubních past Zubní pasty jsou složeny z vody, abraziv, zvlhčovadel, pojiv, aromatických látek, sladidel, tenzidů, konzervačních látek, barviv a funkčních složek [10]. Voda Jednou z nejvíce zastoupených složek zubních past je voda. Zpravidla tvoří 20 až 40 % zubní pasty [10]. Abraziva Další složkou jsou abraziva, která jsou obsažena taktéž z 20 až 40 %. Mezi látky, které zahrnujeme pod abraziva, patří například uhličitan vápenatý, hydrogenfosforečnan vápenatý (DCP), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (DCPD), polyfosforečnan sodný, oxid křemičitý, jemně dispergovaná kyselina křemičitá a hydroxid křemičitý Abrazivní složka obsažená v zubních pastách pomáhá v odstraňování pelikuly 24

26 z povrchu zubu. Pasta bez abraziv není natolik účinná jako s abrazivní složkou, protože lépe odstraňuje zubní plak. Abraziva mají rovněž čistit a leštit povrch zubu, avšak nesmí jej poškozovat. Z tohoto důvodu je velikost abrazivních částic v zubních pastách neustále předmětem výzkumu. Účinnost abraziv ovlivňují různé faktory jako například: technika čištění, teplota vody nebo tvrdost kartáčku; proto se doporučuje Bassova technika čištění, středně tvrdý až měkký kartáček a nanesení zubní pasty na kartáček o velikosti kuličky hrášku. Hodnoty RDA udávají na zubních pastách abrazivní účinek [10], [11], [12]. Zvlhčovadla Zvlhčovadla jsou v zubní pastě obsažena v rozpětí 10 až 30 %. Mají za úkol chránit pastu před vyschnutím. Látky patřící mezi zvlhčovadla jsou například glycerin nebo sorbitol [10]. Pojiva Aby zubní pasta měla správnou konzistenci, obsahuje až ze 2 % pojiva. Mezi pojiva patří karboxymetylcelulóza, xantanová guma nebo polysacharidy irského mechu [10]. Aromatické látky Zubní pasty obsahují až do 2 % aromatické látky pro přijatelnější chuť. Nejčastějšími aromatickými látkami jsou mentol, mátová silice, mentolové aroma, anýzová nebo eukalyptová silice [10]. Sladidla Sladidla jsou v zubních pastách přidávána v rozpětí 1 až 2 % pro zlepšení chuťových vlastností. Mezi sladidla se řadí sacharin, aspartam a xylitol [10]. Tenzidy V pastách jsou tenzidy obsaženy z necelých 2 %. Jedná se nejčastěji o tyto látky: anionické tenzidy: laurylétersíran sodný, laurylétersíran amonný neionické tenzidy: etoxylované mastné alkoholy amfoterní tenzidy: kokamidopropylbetain kationické tenzidy: kvartérní amoniové sloučeniny Tenzidy v pastách pomáhají v solubilizaci povlaků [10]. 25

27 Konzervační látky Konzervační látky v pastách brání jejich kolonizaci mikroorganismy, čímž zaručují delší trvanlivost pasty. Konzervační látky mohou být například ze skupiny parabenů, dále sodná sůl kyseliny benzoové, kyselina benzoová nebo chlorhexidin diglukonát. Jejich množství je regulováno a v závislosti na typu konzervační látky zpravidla nepřekračují 1 % koncentraci[10]. Barviva V pastách jsou v množství do 1 %. Ovlivňují barvu pasty. Barvivy jsou například oxid titaničitý, patentní modř, karmínová červeň nebo indigokarmínová červeň. Barviva se označují zpravidla číselným kódem, před kterým jsou písmena CI (Colour Index) [10]. Funkční složky Funkční složky jsou přidávány do zubních past za konkrétním účelem kupříkladu ovlivnění mineralizace skloviny. Mezi tyto látky patří: fluoridy (viz 3.3); inhibitory tvorby zubního kamene mezi tyto inhibitory patří například fosfonát, citrát zinečnatý či polyfosfáty; vitaminy; rostlinné extrakty: mohou mít lokální antiflogistický účinek a náleží k nim například extrakt ze šalvěje, jírovce, maďalu nebo heřmánku; adstringencia: hlavními zástupci jsou hydroxid chlorid hlinitý a mléčnan hlinitý inhibitory plaku: zde řadíme chlorhexidin nebo triklosan [10] 3.3 Fluoridy Fluor je významný prvek pro prevenci zubního kazu a v lidském organizmu je vázán ve formě jednoduchých i komplexních solí fluoridů Tělo každý den přijímá fluoridy ve velmi malých množstvích, zejména z potravin a z vody, částečně i ze vzduchu. Obsah fluoridu v lidském organizmu dospělého člověka se pohybuje v rozpětí 5 až 7 g. Zde se nachází zejména v tvrdých mineralizovaných tkáních. Vzhledem k nízkým přirozeným koncentracím fluoridu se používá, mimo živé organizmy, 26

28 koncentrační značení ppm (pars per milion), které uvádí koncentraci fluoridů například ve vodě nebo potravinách [11], [13], [33]. Látky s obsahem fluoridu lze podávat systémově nebo lokálně [14]. K systémovému podání fluoridu patří suplementace fluoridovými tabletami, fluoridace pitné vody nebo soli [14]. Po fluoridaci pitné vody se používá zejména fluorid sodný (NaF). V ČR byla fluoridace pitné vody ukončena v roce Kromě aditivní fortifikace pitné vody fluoridem je fluorid přirozeně obsažený v řadě minerálních vod. Dle Zákona 164/2001 Sb. jsou zdroje minerálních vod rozděleny dle stupně mineralizace. Fluor se často vyskytuje v párech s alkalickými kovy nebo kovy alkalických zemin, obecně pak ve více mineralizovaných minerálních vodách. V pitné pitné vodě nacházíme různé koncentrace fluoru viz tabulka 3 [14], [34]. Tabulka 3 příklady minerálních vod a jejich obsahu fluoru (zdroj: DOSTÁLOVÁ, Taťjana a Michaela BEZNOSKOVÁ SEYDLOVÁ. Stomatologie. Praha: Grada, 2008, s. 182.) název obsah fluoru v mg/l Hanácká kyselka 2,93 Mattoni 2,59 Poděbradka 1,40 Dobrá voda 0,70 Vincentka 3,42 Fluoridovaná sůl byla poprvé v širším měřítku využita ve Švýcarsku roku V České republice se přistoupilo k fluoridaci kuchyňské soli v Solných mlýnech Olomouc v roce Koncentrace fluoridu v této soli je 250 ppm [14], [35]. Fluoridové tablety jsou dalším prostředkem systémové fluoridace. Účinky lze srovnat s fluoridovanou pitnou vodou. V České republice se poprvé objevily v roce Dávkování určuje zubní lékař/lékařka, případně pediatr podle věku dítěte [14]. K lokální fluoridaci patří fluoridové výplachy, gely, laky, dentální nitě a zubní pasty s fluoridy. I když je kapitola označena Zubní pasty, pokládám za nezbytné uvést alespoň v přehledu další dostupné přípravky pro lokální fluoridaci. Pro všechny 27

29 kosmetické přípravky, které jsou dostupné na trhu EU, platí limit obsahu fluorového anionu 0,15%, což vyplývá z požadavku přílohy č. 3 Nařízení 1223/2009/ES. Vyšší koncentrace spadají do kategorie zdravotnických prostředků nebo léčivých přípravků [14]. Fluoridové výplachy lze aplikovat při domácí péči o dutinu ústní, kdy se běžně používá NaF v koncentraci 0,05 % NaF, nebo ordinačně v preventivních programech s koncentrací 0,2 0,5 % NaF. Fluoridové výplachy jsou účinné v prevenci proti zubnímu kazu zejména v zemích, kde nemají fluoridovanou vodu a absentují jiné významnější zdroje fluoridu [11]. Fluoridové gely se dělí na gely s vyšší koncentrací fluoridů, které mohou aplikovat zubní lékaři/lékařky nebo dentální hygienisté/hygienistky, a na gely s nižší koncentrací, které jsou určeny k domácímu použití jako kosmetika [11]. Fluoridové laky se liší od gelů v tom, že déle ulpí na povrchu zubu. Fluoridové laky se nanáší na čisté osušené zuby a cca 8 hodin po aplikaci by se chrup neměl čistit. Doporučuje se měkká strava, aby se vrstva laku neodstranila [11]. Dentální nit s fluoridem pomáhá při čištění mezizubních prostor aplikovat do těchto míst i fluoridy [11]. Zubní pasty s fluoridy napomáhají v prevenci proti zubnímu kazu. V pastách se mohou vyskytovat fluoridy anorganické nebo organické. Zástupci anorganických fluoridů jsou například fluorid sodný, fluorid cínatý, monofluorfosforečnan sodný. Mezi zástupce organických fluoridů patří aminfluoridy, přičemž nejběžnějším aminfluoridem je olaflur. Podle koncentrace fluoridů v pastách se dělí pasty na dětské kosmetické, kosmetické pro dospělé a terapeutické, které jsou registrovány jako zdravotnické prostředky. Dětské kosmetické pasty obsahují zpravidla ppm (0,025 0,040 %) fluoridu, kosmetické ppm (0,1 až 0,15 %) fluoridu a terapeutické zubní pasty obsahují ppm (0,18 0,25 %) fluoridu [11], [14]. 3.4 Chlorhexidin Chlorhexidin (CHX) je v zubní pastě obsažen jako antimikrobiální složka, která inhibuje tvorbu zubního plaku, ale také pastu chrání před mikrobiálním znehodnocením. 28

30 Využívá se rovněž jako antiseptikum a napomáhá při terapii některých dalších onemocnění dutiny ústní. Z funkčního hlediska se jedná o kationickou povrchově aktivní látku neboli kationický tenzid [31]. Nejčastěji se používá ve formě soli chlorhexidin diglukonátu, která je rozpustná v etanolu a ve vodě. Chlorhexidin diglukonát je zásaditá sůl, a proto disociuje v kyselém prostředí. Její účinek je tedy významně ovlivněn ph přípravku, v němž je obsažena, a také ph sliny v době její aplikace. Díky kationické povaze je molekula CHX schopna navázat se na záporně nabité struktury povrchových glykoproteinů buněčné stěny řady mikroorganismů, a tím narušit jejich funkčnost. CHX se také nekovalentně váže na povrch zubu, čímž brání adhezi pelikuly nebo samotných mikroorganismům k povrchu zubu. Popsaným mechanizmem CHX chrání zub před tvorbou a agregací plaku. [31], [32]. Mezi nevýhody chlorhexidinu patří již zmíněná kationická povaha, díky které je schopen CHX vázat záporně nabité částice. Obdobným mechanizmem váže chromogeny z potravin, a tím zabarvuje povrch zubních korunek. K dalším nevýhodám patří snížení účinnosti při současném použití přípravku obsahující anionické tenzidy, například laurylétersíran sodný. Chlorhexidin může při dlouhodobější aplikaci měnit chuť či způsobovat nechutenství až nevolnost. Z těchto důvodů se CHX doporučuje jen na kratší dobu (7 10 dní) [32]. 3.5 Zubní pasty jako kosmetický přípravek Zubní pasty jsou nejčastěji na trh EU dodávány jako kosmetické přípravky. Menší počet náleží do kategorie zdravotnických prostředků. Je nezbytné zdůraznit, že i když designem jsou obě komodity podobné, z hlediska právně regulačního rámce se jedná o zcela odlišné typy přípravků, které jsou aplikovány na tkáně dutiny ústní. Kosmetické zubní pasty mají za úkol udržovat dutinu ústní v dobrém stavu a nejsou určeny k prevenci ani léčbě onemocnění. Tato teze však není uplatňována bez výjimek. Obecně je akceptováno tvrzení, že čištění zubů fluoridovanými zubními pastami představuje prevenci zubního kazu, právě tak jako čištění zubů a částečně i přilehlých úseků dásní je funkční prevencí řady chorob závěsného aparátu zubů. Národní dozorové 29

31 orgány jsou při posuzování výše uvedených tvrzení u kosmetických přípravků typu zubních past, ale i ústních vod vedeni historickým faktem, že čištění zubu i s pomocí kosmetiky je nástrojem prevence některých chorob tkání dutiny ústní. V následujícím textu je popsáno několik příkladů běžně doporučovaných past zubními lékaři/lékařkami a dentálními hygienisty/hygienistkami na základě vlastního dotazníkového šetření [1] Elmex Elmex řady jsou nejvíce doporučované pasty na českém trhu. Mezi kosmetické přípravky patří Elmex Caries Protection, Elmex Intensive Clearing, Elmex Sensitive, Elmex Sensitive Whitening, Elmex Dental Enamel Protection Professional, Elmex Kids, Elmex Junior. Ačkoliv jsou všechny Elmex pasty bílé, přidává se do nich barvivo CI (oxid titaničitý) [15]. a) ELMEX CARIES PROTECTION Pasta obsahuje organický fluorid - aminfluorid, který má za úkol chránit zubní sklovinu před zubním kazem. Aminfluorid se váže na povrchu zubu a tvoří souvislou vrstvu, která chrání před bakteriemi a pomáhá remineralizovat zubní sklovinu [15]. b) ELMEX INTENSIVE CLEANING I v této pastě je obsažen aminfluorid, aby chránil chrup před zubním kazem a napomáhal remineralizaci zubní skloviny. Je zde obsažen navíc oxid hlinitý jako abrazivum pro lepší odstranění pigmentací [15]. c) ELMEX SENSITIVE Elmex Sensitive má jako účinnou látku taktéž aminfluorid, který vytváří na zubní sklovině a obnaženém krčku tenkou vrstvu, která chrání zub před citlivostí a zároveň před zubním kazem [16]. d) ELMEX SENSITIVE WHITENING Tahle pasta by měla navíc i odstraňovat skvrny z povrchu zubu oproti pastě Elmex Sensitive. Dle mého názoru, pasta tento účinek splňovat nemůže, protože ve složení je navíc pouze kokamidopropyl betain, což je tenzid, který má za úkol rozpouštět povlak nikoli odstraňovat skvrny [16]. 30

32 e) ELMEX ENAMEL PROTECTION PROFESSIONAL Pasta obsahuje hydroxid draselný, který reguluje ph v ústech a tím chrání zubní sklovinu před vlivem kyselin z potravin a vznikem erozí. Pasta také chrání před zubním kazem za pomoci aminfluoridu [17]. f) ELMEX KIDS Dětská pasta Elmex Kids se doporučuje dětem od prořezání prvního zoubku do šesti let věku dítěte. Pasta díky aminfluoridu vytváří vrstvu na zubní sklovině a chrání zuby před vznikem zubního kazu. Koncentrace fluoridu pastě je 500 ppm. Protože děti v tomto věku ještě neumí správně vyplivovat zubní pastu, musí být koncentrace fluoridu nízká [18]. g) ELMEX JUNIOR Dětská pasta Elmex Junior je určená pro děti od 6 do 12 let. Opět obsahuje aminfluoridy pro ochranu před zubním kazem. Koncentrace fluoridu je vyšší (1400 ppm), přiměřená věku dítěte [18] Sensodyne Sensodyne pasty jsou velmi oblíbené u zubních lékařů/lékařek a dentálních hygienistů/hygienistek. Značka Sensodyne má velkou škálu zubních past patřících mezi kosmetické přípravky. Patří sem Sensodyne Fluoride, Sensodyne Classic, Sensodyne Whitening, Sensodyne Multi Care, Sensodyne Advanced Clean, Sensodyne Kompletní ochrana, Sensodyne Kompletní ochrana Extra Fresh, Sensodyne True White Mint, Sensodyne True White Extra Fresh [19]. a) SENSODYNE FLUORIDE Pasta obsahuje jako účinnou látku fluorid sodný (1400 ppm), který chrání před vznikem zubního kazu a dusičnan draselný napomáhá k zmírnění citlivosti zubů. Mátový chuť zpříjemňuje čistění zubů [19]. b) SENSODYNE CLASSIC Sensodyne Classic neobsahuje fluoridy. Je vhodná pro lidi s přecitlivělostí na fluorid. Pasta je doporučovaná pro pacienty s citlivostí zubů díky přítomnosti chloridu strontnatého, který je v pastě obsažen z 10 % [19]. 31

33 c) SENSODYNE WHITENING Pasta zahrnuje fluorid sodný (1350 ppm), který chrání zuby před zubním kazem. Dále obsahuje oxid křemičitý, což je abrazivum, které napomáhá odstraňovat plak a skvrny po zabarvení potravinami [19]. d) SENSODYNE MULTI CARE Sensodyne Multi Care chrání zuby před citlivostí 24 hodin 7 dní v týdnu v případě, že se používá 2x denně, díky fluoridu sodnému (1450 ppm) [19]. e) SENSODYNE ADVANCED CLEAN Pasta obsahuje fluorid sodný (1426 ppm), jako to je u většiny Sensodyne past, ale zde je ještě přidána navíc látka Sodium Lauryl Sulfate (SLS), která má větší pěnící účinek [19]. f) SENSODYNE KOMPLETNÍ OCHRANA A SENSODYNE KOMPLETNÍ OCHRANA EXTRA FRESH Aktivními složkami past jsou fluorid cínatý (1450 ppm) a oxid křemičitý. Fluorid cínatý chrání zubní sklovinu před zubním kazem a před citlivostí. Oxid křemičitý odstraňuje plak a pigmentové skvrny. Také obsahuje SLS s pěnícím účinkem. Obě pasty mají mátovou chuť. Nevýhodou fluoridu cínatého je, že mírně zabarvuje zuby do hněda [19]. g) SENSODYNE TRUE WHITE MINT A SENSODYNE TRUE WHITE EXTRA FRESH Pasta obsahuje fluorid sodný (1450 ppm), a dusičnan draselný. Dále obsahuje trifosforečnan pentasodný, který odstraňuje skvrny a chrání před vznikem skvrn [19] Meridol Na českém trhu můžeme najít tři pasty Meridol spadající mezi kosmetické přípravky, jsou to Meridol, Meridol Gentle White, Meridol Parodont Expert [21]. a) MERIDOL Meridol pasta obsahuje organický (aminfluorid) i anorganický fluorid (fluorid cínatý). Koncentrace fluoridu v pastě je 250 ppm a chrání zuby před zubním kazem a podporuje obnovu zánětu dásní [21]. 32

34 b) MERIDOL GENTEL WHITE Pasta Meridol Gentel White obsahuje větší koncentraci fluoridů (1400 ppm) organického i anorganického. A pomocí abrazivních částic odstraňuje zubní plak a skvrny na zubech [21]. c) MERIDOL PARODONT EXPERT Pasta obsahuje propylen glykol, který má příznivé účinky na dásně a podporuje hojení dásní při gingivitidě nebo parodontitidě. V pastě je pouze organický fluorid aminfluorid (1400 ppm) bez organického fluoridu [21] Opalescence Bělící pasty Opalescence mohou být doplňkem k bělícím prostředkům od stejné firmy. Opalescence vyrábějí dva druhy pasty, oba patří do kosmetických přípravků. Obě pasta obsahují pěnící látku SLS [22]. a) OPALESCENCE WHITENING TOOTHPASTE ORIGINAL Pasta je určena pro dospělé, ale i dětem od 2 let. Ale malé děti se musí řádně poučit o čištění a vyplivování. Pokud dítě nezvládá správně vyplivovat, nemělo by pastu používat, kvůli fluoridům. Pasta obsahuje fluorid sodný (1100 ppm). Pasta odstraňuje skvrny díky abrazivním částicím, ale jelikož je pasta na každodenní používání, je abrazivita jen 70 RDA [22]. b) OPALESCENCE WHITENING TOOTHPASTE SENSITIVITY RELIEF Pasta se doporučuje dospělým a dětem od 12 let. Obsahuje fluorid sodný (1100 ppm) a dusičnan draselný, který napomáhá při citlivosti zubů. Obsahuje abrazivní částice, které odstraňují skvrny ze zubů, ale neporušuje zubní sklovinu, protože abrazivita pasty je 70 RDA [22] Curasept ADS Curasept ADS jsou gelové zubní pasty, které obsahují chlorhexidin diglukonát. Chlorhexidin zde plní úkol rozrušení zubního plaku. Proto jsou tyto pasty doporučovány po chirurgických zákrocích, při ortodontické léčbě nebo pro pacienty, kteří mají problémy s motorikou. Mezi kosmetické přípravky patří oba druhy, a to Curasept ADS 705 a Curasept ADS 712 [23]. 33

35 a) CURASEPT ADS 705 Gelová zubní pasta obsahuje 0,05 % chlorhexidinu, který napomáhá k rozrušení plaku, a dále obsahuje fluorid sodný s koncentrací 500 ppm, který chrání před vznikem zubního kazu [23]. b) CURASEPT ADS 712 Pasta obsahuje vyšší procento chlorhexidinu diglukonátu (0,12 %). Doporučuje se také do mezizubních prostor, nanést na mezizubní kartáček a zavést do mezizubního prostoru [23] Curaprox Enzycal Pasty Enzycal mají tři druhy past, které patří mezi kosmetické přípravky. Vyznačují se tím, že obsahují laktoperoxidázový systém, což jsou enzymy, které napomáhají k opravě zubní skloviny. Pasty neobsahují pěnící složku SLS [24]. a) ENZYCAL 1450 Zubní pasta obsahuje 1450 ppm fluoridu sodného. Z toho důvodu je pasta určená pro pacienty od 12 let. Hodnota abrazivity je u pasty RDA 60 [24]. b) ENZYCAL 950 Pasta obsahuje 950 ppm fluoridu sodného a RDA je 30, což je velmi jemná abrazivita. Je vhodná pro děti od 6 let a to na každodenní použití [24]. c) ENZYCAL ZERO Pasta Enzycal Zero neobsahuje fluoridy ani mátový extrakt, proto tuto pastu mohou používat i lidé užívající homeopatika. RDA zde je 60 [24] Colgate Zubních past od firmy Colgate je velmi mnoho, až 29 druhů past. Lidé si mohou vybrat, co zrovna potřebují. Ať už bělící pasty, pasty s bylinkami, s extra svěží chutí, pro lidi s citlivostí zubů [25]. 34

36 3.5.8 Herbadent Pasty Herbadent obsahují sedm bylin: řepík, heřmánek, šalvěj, mochna nátržník, máta, hřebíček a fenykl. Neobsahují pěnidlo SLS. Herbadent vyrábí tři druhy past: Herbadent s fluorem, Herbadent Homeo s ženšenem a Herbadent Professional [26]. a) BYLINNÁ ZUBNÍ PASTA S FLUOREM HERBADENT Gelová zubní pasta obsahuje fluorid sodný (1450 ppm). Při pravidelném čištění se zubní pastou Herbadent se odstraní zubní plak a postará se o dásně i sliznice při gingivitidě či parodontitidě [26]. b) BYLINNÁ ZUBNÍ PASTA S ŽENŠENEM HERBADENT HOMEO Gelová pasta Homeo je bez mentolu a bez fluoridu. Je doporučovaná pro pacienty užívající homeopatika, v případě přecitlivělosti na fluorid či pro děti [26]. c) BYLINNÁ ZUBNÍ PASTA S FLUOREM HERBADENT PROFESSIONAL Gelová pasta Professional obsahuje vyšší obsah bylinných extraktů a fluoru (1450 ppm). Pasta pečuje o zubní sklovinu a dásně [26] Lacalut aktiv Zubní pasty Lacalut aktiv jsou jen malou částí všech past značky Lacalut. Mezi Lacalult aktiv patří pasty: Lacalut aktiv a Lacalut aktiv Herbal. Obsahují fluorid hlinitý (1360 ppm) a chlorhexidin diglukonát [27]. a) LACALUT AKTIV Díky fluoridu hlinitého a chlorhexidinu diglukonátu, má pasta účinky na dáseň při onemocnění gingivitidy nebo parodontitidy [27]. b) LACALUT AKTIV HERBAL Pasta má velmi podobné složení jako Lacalut aktiv, jen má navíc extrakty z 8 bylin. Každá bylina má svou určitou funkci a účinek na dutinu ústní. V pastě jsou obsaženy následující extrakty bylin: myrha, fenykl, anýz hvězdicový, eukalyptus, tymián, heřmánek a šalvěj [27]. 35

37 Enzymel Enzymel pasty obsahují proteolytické enzymy (trypsin, bromelain, chymotrypsin), které mají blahodárné účinky na dáseň. Napomáhá k zmírnění zánětu dásně, krvácení, redukci tvorby plaku. Značka Enzymel má dvě produktové řady: Enzymel Parodont a Enzymel Intensive 35 [28]. a) ENZYMEL PARODONT Pastu je vhodné používat při akutních zánětech, po chirurgické léčbě, implantaci či při ortodontické léčbě. Obsahuje fluorid sodný (1450 ppm) pro ochranu zubní skloviny. Neobsahuje pěnidlo SLS ani alkohol. Má příjemnou mentolovou chuť a je vhodná pro každodenní použití [28]. b) ENZYMEL INTENSIVE 35 Pasta obsahuje proteolytické enzymy a chlorhexidin, díky enzymům je pasta účinnější při bakteriálních onemocnění v dutině ústní. Není vhodná pro každodenní použití, ale pouze k 8 týdennímu použití. Obsahuje fluorid sodný (1450 ppm) a neobsahuje SLS pěnidla či alkohol. Pasta se používá při akutních i chronických zánětech [28] GUM Paroex Zubní pasta GUM Paroex obsahuje dvě složky, které chrání zuby před přemnožením bakterií: chlorhexidin diglukonát 0,06 % a cetylpyridinium chlorid 0,05 %. Pasta je doporučena ke každodennímu použití a napomáhá chránit zuby před zánětem dásní nebo parodontitidou. Dále je v pastě obsažen fluorid sodný (1450 ppm) [29]. 3.6 Zubní pasty jako zdravotnické prostředky Zubních past, které můžeme zařadit do zdravotnických prostředků, je menší množství v porovnání s kosmetickými zubními pastami. Legislativa, která upravuje výrobu a distribuci zdravotnických prostředků se podstatně liší od požadavků na kosmetické přípravky. Základním identifikačním znakem pro zubní lékaře/lékařky a dentální hygienisty/hygienistky je symbol CE v chráněném logotypu, který musí být 36

38 viditelně umístěný jak na vnějším, tak na vnitřním obalu. Z praktického hlediska je důležité, že zubní pasty nebo jiný přípravek pro aplikaci na tkáně dutiny ústní, které jsou registrovány jako zdravotnický prostředek, mohou mít léčivé účinky, které musí být ověřeny klinickou zkouškou nebo vědeckou rešerší. Důkazy účinků jsou posouzeny národní dozorovou a registrační autoritou (V ČR je to SÚKL.) a současně úspěšně prošly certifikačním řízením, jehož výsledkem bylo vyhlášení shody přípravku s požadavky na zdravotnické prostředky. Proto je nezbytné, aby zubní lékař/lékařka nebo dentální hygienista/hygienistka, kteří používají nebo nabízejí k prodeji či bezplatnému předání zdravotnické prostředky, měli ihned dostupné platné prohlášení o shodě. Z hlediska tématiky této práce se tento požadavek týká zubních past, ústní vod a gelů či přípravků pro bělení zubů, pokud jsou registrovány jako zdravotnické prostředky. Tyto pasty mohou pomáhat zastavit nebo předcházet krvácení dásní viz řada Parodontax, případně snižovat citlivost zubních krčků viz řada Sensodyne nebo intenzivně remineralizovat viz přípravky GC MI Paste. Jiným přípustným účinkem je cílená eliminace některých patogenních mikroorganizmů v dutině ústní. V následujícím textu jsou uvedeny příklady past jako zdravotnických prostředků [39] Elmex Sensitive Professional a Elmex Sensitive Professional Gentle Whitening Značka Elmex vyrábí dva druhy past, které spadají pod zdravotnický prostředek. Obě pasty mají stejné složení, ač se jinak jmenují. Ale pasta Gentle Whitening by měla mít bělící účinek. Obsahují pěnidlo SLS, monofluorofosfát sodný (1450 ppm). Čím se pasty vyznačují je technologie PRO-ARGIN. Tato technologie má za úkol uzavírat tubuly, které míří k inervaci, a tím zabraňují zvýšené citlivosti zubu. Při aplikaci pasty pomocí prstu přímo na zasažený zub je účinek pasty vyšší [30] Parodontax Pasty Parodontax obsahují fluorid sodný (1400 ppm), který je prevencí zubního kazu, hydrogenuhličitan sodný neboli jedlá soda, jež odstraňuje zubní povlak. Dále obsahují rostlinné extrakty z máty, myrhy, heřmánku, echinacii, rathanii a šalvěje. Díky 37

39 minerálním solím mají pasty slanou chuť. Mezi zdravotnické prostředky patří všechny druhy zubních past Parodontax [20]. a) PARODONTAX FLUORIDE Pasta má díky rostlinným extraktům dobré účinky na dáseň. Například díky heřmánku je protizánětlivá. Spolu s fluoridem sodným napomáhá k ochraně zubní skloviny [20]. b) PARODONTAX EXTRA FRESH Pasta obsahuje navíc aroma a linalool, což přispívá k pocitu svěžesti a čistoty v dutině ústní [20]. c) PARODONTAX WHITENING Oxid křemičitý a oxid titaničitý patří mezi abraziva a slouží k odstranění zubního povlaku a pigmentací. Pasta obsahuje také linalool k příjemnějšímu pocitu v ústech [20]. d) PARODONTAX CLASSIC Pasta je doporučovaná pro pacienty s přecitlivostí na fluorid, protože neobsahuje fluoridy a díky linaloolu má svěží chuť [20]. e) PARODONTAX ULTRA CLEAN Zubní pasta Ultra Clean není doporučovaná dětem mladším 12 let. Obsahuje hydrogenuhličitan sodný, který odstraňuje zubní povlak z povrchu zubu. Díky bylinným extraktům, které jsou stejné jako u zbývajících zubních past Parodontax, má pasta dobré účinky na dutinu ústní [20]. f) PARODONTAX KOMPLETNÍ OCHRANA EXTRA FRESH & PARODONTAX KOMPLETNÍ OCHRANA WHITENING Nová řada Parodontax Kompletní ochrana zahrnuje pasty Extra Fresh a Whitening, ale co se složení týče, jsou obě tyto pasty stejné. U této nové řady Kompletní ochrana je velký rozdíl ve složení oproti zbývajícím zubním pastám Parodontax. Nově obsahuje pěnící složku SLS a neobsahuje rostlinné extrakty [20] Sensodyne Značka Sensodyne má nejvíce druhů past, které patří pod zdravotnický prostředek: Sensodyne Rapid, Sensodyne Rapid Whitening, Sensodyne Repair & 38

40 Protect, Sensodyne Repair & Protect Extra Fresh, Sensodyne Repair & Protect Whitening [19]. a) SENSODYNE RAPID A SENSODYNE RAPID WHITENING Pasta pomáhá k zmírnění citlivosti zubů a chrání zubní sklovinu před zubním kazem. V případě používání zubní pasty každodenně, je úleva od citlivosti dlouhodobá. Pokud aplikujeme pastu přímo na suchý a čistý zub, je úleva okamžitá. Obě tyto pasty mají stejné složení [19]. b) SENSODYNE REPAIR & PROTECT Pasta obsahuje aktivní látku NovaMin, která chrání zuby před citlivostí zubů za pomoci vrstvy, kterou NovaMin vytváří přes místa s obnaženým dentinem. Také zahrnuej 1450 ppm fluoridu sodného. Celá řada (3 pasty) Sensodyne Repair & Protect má stejné složení [19] GC MI Paste GC MI Paste je ochranný krém určený k remineralizaci skloviny. Prostředek se vyznačuje technologií Recaldent. Účinnou látkou je kasein (mléčná bílkovina), který má pro zuby ochranný účinek. GC MI Paste se doporučuje pacientům s demineralizacemi, se sníženým ph v dutině ústní, pacientům s erozemi, s reflexem [38]. 39

41 II Praktická část 40

42 4 DOTAZNÍKOVÉ ŠETŘENÍ Praktická část bakalářské práce zahrnuje průzkum, který byl vypracován pomocí dotazníkového šetření. Cílová skupina byla zaměřena na odbornou veřejnost. Průzkum ověřuje, do jaké míry jsou zubní lékaři/lékařky a dentální hygienisti/hygienistky seznámeni s platnou legislativou v oblasti zubních past a jak jsou z ní vyplývající požadavky dodržovány v rámci poskytované zdravotní péče. 4.1 Cíle dotazníkového šetření Byly stanoveny dva hlavní cíle dotazníkového šetření. Prvním cílem byla analýza teoretických znalostí zubních lékařů/lékařek a dentálních hygienistů/hygienistek v oblasti legislativy kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků. Druhým cílem byla analýza zvyklostí zubních lékařů/lékařek a dentálních hygienistů/hygienistek v oblasti doporučování zubních past. 4.2 Hypotézy průzkumného šetření Vzhledem k tomu, že v této oblasti nebylo dosud prováděno zásadní šetření, chybí data, ze kterých může práce vycházet při stanovení odhadu hypotéz. Jak zubní lékaři/lékařky, tak dentální hygienisti/hygienistky, které jsou vzdělávány univerzitním bakalářským programem na vysokých školách v ČR, absolvují oblast legislativy ochrany veřejného zdraví a hygienického dozoru především ve výuce preventivního lékařství. Vzhledem k zaměření obou oborů a časové dotaci výuky preventivního lékařství není problematika předmětů běžného užití ani zdravotnických prostředků přednášena v plném rozsahu. Jako nejlepší možný scénář jsem stanovila hranici 50% pozitivních odpovědí v jednotlivých sekcích. 1. Hypotéza: Předpokládám, že více jak 50 % respondentů nebude znát konkrétní dozorové orgány pro dozor nad kosmetickými přípravky a zdravotnickými prostředky. 2. Hypotéza: Domnívám se, že více jak 50 % respondentů nebude schopno rozlišit přípustný účinek u kosmetických přípravků. 41

43 3. Hypotéza: Předpokládám, že méně jak 50 % respondentů označí INCI názvosloví jako správné značení pro složení kosmetického přípravku. 4. Hypotéza: Domnívám se, že výbornou znalost v dané problematice bude mít méně jak 10 % respondentů, dobrou znalost méně než 40 % respondentů, špatnou znalost méně jak 40 % respondentů a velmi špatnou znalost méně než 10 % respondentů. 4.3 Metodika průzkumného šetření Průzkumné šetření proběhlo pomocí dotazníkového šetření, jelikož dotazníková metoda umožňuje za krátkou dobu získat odpovědi od většího počtu osob s nezbytnou anonymitou. Elektronické dotazníky byly zasílány mocí ové korespondence zubním lékařům/lékařkám a dentálním hygienistům/hygienistkám. Další dotazníky byly vloženy do skupin a diskuzí na sociální síti Facebook. Dotazník celkem obsahoval 18 otázek. První část dotazníku zahrnovala demografické otázky. Druhá část se zaměřila na otázky, týkající se znalostí a zvyklostí dané problematiky. Z celkového počtu otázek byly 3 otázky otevřené a 15 uzavřených s různým počtem odpovědí. Sběr dat probíhal od do Dotazník navštívilo celkem 209 lidí, přičemž 147 z nich (70,3 %) dotazník nedokončilo. 4.4 Zpracování dat Anonymní dotazník byl vytvořen prostřednictvím webových stránek Získaná data byla zpracována v aplikaci Microsoft Office Excel 2007, kde byly vytvořeny výsečové a sloupcové grafy. K výsečovým grafům byly doplněny tabulky s kompletními výsledky pomocí aplikace Microsoft Office Word Dotazník je přiložen v příloze A. 42

44 4.5 Analýza dat Analýza a popis demografických údajů respondentů Otázka č. 1: Pohlaví Tabulka 4 Pohlaví respondentů (zdroj: vlastní zdroj) Pohlaví respondentů Absolutní četnost (n) Relativní četnost (%) muž 4 6,5 % žena 58 93,5 % celkem ,0 % Celkový počet vyplněných dotazníků je 62, tudíž základ 100 % tvoří 62 respondentů (n = 62). Z tohoto celkového počtu odpovídalo 6,5 % (n = 4) mužů a 93,5 % (n = 58) žen. 6,5% muž žena 93,5% Graf 1 Pohlaví respondentů (zdroj: vlastní zdroj) 43

45 Otázka č. 2: Profese Tabulka 5 Profese respondentů (zdroj: vlastní zdroj) Profese respondentů Absolutní četnost (n) Relativní četnost (%) Zubní lékař/ka 19 30,6 % Dentální hygienista/tka 43 69,4 % Celkem ,0 % Většina respondentů 69,4 % (n = 43) byla z řad dentálních hygienistů/hygienistek. Zubních lékařů a lékařek odpovědělo 30.6 % (n = 19). 30,6% Zubní lékař/řky Dentální hygienista/tka 69,4% Graf 2 Profese respondentů (zdroj: vlastní zdroj) 44

46 Otázka č. 3: Věk Tabulka 6 Věk respondentů (zdroj: vlastní zdroj) Věk respondentů Absolutní četnost (n) Relativní četnost (%) <25 let 11 17,7 % let 31 50,0 % let 14 22,6 % let 6 9,7 % >55 let 0 0,0 % Celkem ,0 % V otázce č. 3 respondenti odpovídali na otázku jejich věku. Nejvíce respondentů bylo ve věku let - přesně 50 % (n = 31) respondentů. Druhé nejčastější zastoupení věkového rozpětí bylo let s 22,6 % (n = 14). 17,7 % (n = 11) respondentů odpovídalo ve věku 25 a méně. 9,7 % (n = 6) respondentů spadalo do věkové kategorie let. V kategorii 55 a více let nebyl žádný z respondentů (n = 0). 9,7% 0,0% 17,7% 22,6% <25 let let let let >55 let 50,0% Graf 3 Věk respondentů (zdroj: vlastní zdroj) 45

47 4.5.2 Analýza a popis znalostních a zvyklostních položek dotazníku Otázka č. 4: Domníváte se, že rozumíte základním rozdílům mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem při péči a léčbě o dutinu ústní Vašich pacientů? Tabulka 7 Základní rozdíly mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Ano 49 79,0 % Ne 13 21,0 % Celkem ,0 % Na otázku, zda respondenti rozeznají rozdíl mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem, měli odpovídat pouze ANO/NE. 79 % (n = 49) respondentů odpovědělo, že tento rozdíl umí rozeznat a 21 % (n = 13) respondentů uvedlo, že rozdíl nerozeznají. 21,0% Ne Ano 79,0% Graf 4 - Základní rozdíly mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem (zdroj: vlastní zdroj) 46

48 Otázka č. 5: Rozdíl mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem je například: Tabulka 8 Rozdíl mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní Relativní hodnota (n) hodnota (%) Kosmetický přípravek může léčit jen jako pomocný přípravek 9 14,5 % Kosmetický přípravek nesmí léčit, ale může být určen k prevenci některých onemocnění 15 24,2 % Kosmetický přípravek nesmí léčit ani není určen k prevenci onemocnění 7 11,3 % Zdravotnický prostředek může být prodáván pouze ve zdravotnických zařízeních 25 40,3 % Nevím 6 9,7 % Celkem ,0 % Na otázku č. 5 nejvíce respondentů tj. 40,3 % (n = 25) odpovědělo, že zdravotnický prostředek může být prodáván pouze ve zdravotnických zařízeních. 24,2 % (n = 15) respondentů si myslí, že kosmetický přípravek nesmí léčit, ale může být určen k prevenci některých onemocnění. 14,5 % (n = 9) dotazovaných se domnívá, že kosmetický přípravek může léčit jen jako pomocný přípravek. 11,3 % (n = 7) zvolilo jako správnou odpověď, že kosmetický přípravek nesmí léčit ani není určen k prevenci onemocnění. 9,7 % (n = 6) respondentů přiznalo, že neví odpověď na tuto otázku. 47

49 9,7% Kosmetický přípravek může léčit 14,5% jen jako pomocný přípravek 40,3% 24,2% Kosmetický přípravek nesmí léčit, ale může být určen k prevenci některých onemocnění Kosmetický přípravek nesmí léčit ani není určen k prevenci onemocnění Zdravotnický prostředek může být prodáván pouze ve zdravotnických zařízeních Nevím 11,3% Graf 5 - Rozdíl mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem (zdroj: vlastní zdroj) 48

50 Otázka č. 6: Jaký antiseptický kosmetický přípravek považujete v péči o dutinu ústní za jeden z nejlepších Graf 6 Antiseptický kosmetický přípravek (zdroj: vlastní zdroj) Otázka č. 6 byla otevřená a respondenti mohli odpovědět libovolný počet přípravků. Největší počet (n = 12) odpovídajících se shodli na přípravcích s chlorheridinem (CHX). Další nejpočetnější produkt je Curasept, který vybralo 10 respondentů. 8 odpovídajících zvolili odpověď nevím. 6 respondentů se shodlo na produktu Listerin. Po 4 respondentech mají produkty Parodontax a Herbadent. 4 respondenti odpověděli, že není žádný antiseptický kosmetický přípravek. Parodontax s 0,2 % CHX zvolili 3 odpovídající. Produkty Paro ex gum a Elmex odpověděli 2 respondenti. Po 1 respondentovi mají produkty Parodontax s 0,06 % CHX, Corsodyl, Elmex Geleé, fluoridová zubní pasta, Enzymel pasta + gel, Durimplant. 1 respondent odpověděl, že je důležitá mechanická očista než jakékoli kosmetické přípravky. Další respondent odpověděl, že je nejdůležitější používání mezizubních kartáčku a 1 respondent nedokázal určit antiseptický kosmetický přípravek. 49

51 Otázka č. 7: V případě, že bezúplatně předáte v rámci výkonu Vaší praxe vzorek kosmetického přípravku, jste z hlediska platné legislativy v postavení: Tabulka 9 Postavení z hlediska platné legislativy při bezúplatném předání vzorku kosmetického přípravku (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Distributora 17 27,4 % Konečného spotřebitele 1 1,6 % Dovozce 0 0,0 % V postavení profesionála v péči o dutinu ústní 33 53,2 % Nevím 11 17,7 % Celkem ,0 % Otázka č. 7 zjišťovala znalost respondentů, týkající se jejich postavení v případě předání kosmetického přípravku. Nadpoloviční část, 53,2 % (n = 33) respondentů odpovědělo, že jsou v postavení profesionála v péči o dutinu ústní. 27,4 % (n = 17) respondentů odpovědělo, že jsou v postavení distributora. 17,7 % (n = 11) odpovídajících zvolili odpověď nevím a jeden respondent (1,6 %) si myslí, že je v roli konečného spotřebitele. Žádný z respondentů (n = 0) si nemyslel, že je v postavení dovozce. 17,7% 27,4% Distributora Konečného spotřebitele 53,2% 1,6% 0,0% Dovozce V postavení profesionála v péči o dutinu ústní Nevím Graf 7 Postavení z hlediska platné legislativy při bezúplatném předání vzorku kosmetického přípravku (zdroj: vlastní zdroj) 50

52 Otázka č. 8: Složení kosmetického přípravku je uváděno dle: Tabulka 10 Uvádění složení kosmetického přípravku (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Lékopisného názvosloví 1 1,6 % Národní legislativy 16 25,8 % INCI názvosloví 9 14,5 % Nevím 36 58,1 % Celkem ,0 % Nadpoloviční většina respondentů tj. 58,1 % (n = 36) nevěděla odpověď na otázku č. 8, tudíž zvolili odpověď nevím. 25,8 % (n = 16) respondentů vybralo odpověď, že složení kosmetického přípravku je uváděno dle národní legislativy. Za správnou odpověď považuje 14,5 % (n = 9) respondentů, že INCI názvosloví udává složení kosmetického přípravku. Jen 1 odpovídající (1,6 %) vybral možnost, dle lékopisného názvosloví. 1,6% 14,5% 25,8% Národní legislativy Nevím Lékopisného názvosloví INCI názvosloví 58,1% Graf 8 Uvádění složení kosmetického přípravku (zdroj: vlastní zdroj) 51

53 Otázka č. 9: Přidáváte k návodu použití u doporučovaných kosmetických přípravků i rady a zkušenosti k jejich použití nebo striktně dodržujete návod k použití? Tabulka 11 Rady a zkušenosti x dodržování návodu k použití (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Přidávám rady a zkušenosti 55 88,7 % Striktně dodržuji návod k použití 2 3,2 % Nedoporučuji žádné přípravky 5 8,1 % Celkem ,0 % Na otázku č. 9 většina respondentů (88,7 %; n = 55) odpověděla, že přidávají rady a zkušenosti k doporučovaným kosmetickým přípravkům. Žádné přípravky nedoporučuje 8,1 % (n = 5) respondentů a striktně dodržuje návod k použití 3,2 % (n = 2) odpovídajících. 8,1% 3,2% Nedoporučuji žádné pžípravky Striktně dodržují návod k použití Přidávám rady a zkušenosti 88,7% Graf 9 Rady a zkušenosti x dodržování návodu k použití (zdroj: vlastní zdroj) 52

54 Otázka č. 10: Které dozorové orgány dle Vašeho názoru jsou oprávněné kontrolovat prodej nebo bezúplatné předání kosmetického přípravku nebo zdravotnického prostředku při výkonu Vaší praxe? Tabulka 12 Dozorové orgány (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Zdravotní odbor kraje a SÚKL 5 8,1 % SÚKL 18 29,0 % Hygienické stanice a SÚKL 5 8,1 % Hygienické stanice, SÚKL, Česká obchodní inspekce 19 30,6 % Nevím 15 24,2 % Celkem ,0 % Na otázku č. 10 odpovědělo 30,6 % (n = 19) respondentů, že Hygienické stanice, SÚKL a Česká obchodní inspekce kontrolují prodej nebo bezúplatné předání kosmetického přípravku nebo zdravotnického prostředku. 29 % (n = 18) odpovídajících zvolilo za správnou odpověď dozorový orgán SÚKL. Odpověď nevím vybralo 24,2 % (n = 15) respondentů. Dozorové orgány Zdravotní odbor kraje a SÚKL zvolilo 8,1 % (n = 5) respondentů za správnou odpověď. 8,1 % (n = 5) odpovídajících uvedlo, že Hygienické stanice a SÚKL kontrolují prodej a bezúplatné předání kosmetického přípravku nebo zdravotnického prostředku. 53

55 24,2% 8,1% 29,0% Zdravotní odbor kraje a SÚKL SÚKL Hygienické stanice a SÚKL 30,6% 8,1% Hygienické stanice, SÚKL, Česká obchodní inspekce Nevím Graf 10 Dozorové orgány (zdroj: vlastní zdroj) 54

56 Otázka č. 11: Může podle Vašeho názoru zdravotnický prostředek léčit? Tabulka 13 Léčení zdravotnickým prostředkem (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Ano 56 90,3 % Ne 6 9,7 % Celkem ,0 % Na otázku č. 11 většina respondentů (90,3 %; n = 56) odpověděla, že zdravotnický prostředek může léčit. 9,7 % (n = 6) odpovídajících uvedlo, že zdravotnický prostředek nemůže léčit. 9,7% Ne Ano 90,3% Graf 11 Léčení zdravotnickým prostředkem (zdroj: vlastní zdroj) 55

57 Otázka č. 12: Který účinek dle Vašeho názoru je u kosmetického přípravku přípustný? Tabulka 14 Účinek kosmetického přípravku (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Dezinfekční 15 24,2 % Antimikrobiální 14 22,6 % Antiseptický 20 32,2 % Pro zástavu krvácení dásní při parodontitidě 6 9,7 % Nevím 7 11,3 % Celkem ,0 % V otázce č. 12 se zjišťovala znalost respondentů, zda ví, jaký má účinek kosmetický přípravek. 32,3 % (n = 20) odpovídajících si myslí, že kosmetický přípravek mí antiseptický účinek. 24,2 % (n = 15) respondentů zvolilo odpověď dezinfekční účinek. Antimikrobiální účinek vybralo 22,6 % (n = 14) respondentů. 11,3 % (n = 7) respondentů nevědělo správnou odpověď na otázku a 9,7 % (n = 6) se domnívá, že kosmetické přípravky se mohou používat pro zástavu krvácení dásní při parodontitidě. 11,3% 24,2% Dezinfekční 9,7% Antimikrobiální Antiseptický 32,2% 22,6% Pro zástavu krvácení dásní při parodontitidě Nevím Graf 12 Účinek kosmetického přípravku (zdroj: vlastní zdroj) 56

58 Otázka č. 13: Pokud máte zdravotnický prostředek umístěný na Vašem pracovišti, musíte mít k němu ihned dostupnou tuto dokumentaci: Tabulka 15 Dokumentace ke zdravotnickému prostředku (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Zhodnocení bezpečnosti 7 11,3 % Bezpečnostní list 23 37,1 % Platné prohlášení o shodě 11 17,7 % Nevím 21 33,9 % Celkem ,0 % Otázka č. 13 zjišťovala, jakou dokumentaci je nutné mít na pracovišti, pokud je zde umístěn zdravotnický prostředek. 33,9 % (n = 21) respondentů nevědělo odpověď na tuto otázku. 37,1 % (n = 23) respondentů se domnívá, že nutné mít na pracovišti bezpečnostní list. Platné prohlášení o shodě zvolilo 17,7 % (n = 11) respondentů a 11,3 % (n = 7) odpovídajících uvedlo, že zapotřebí mít na pracovišti zhodnocení bezpečnosti. 11,3% 33,9% 37,1% Zhodnocení bezpečnosti Bezpečnostní list Platné prohlášení o shodě Nevím 17,7% Graf 13 Dokumentace ke zdravotnickému prostředku (zdroj: vlastní zdroj) 57

59 Otázka č. 14: Zdravotnický prostředek Tabulka 16 Prodávání zdravotnického prostředku (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) můžete prodat pacientovi 35 56,5 % nesmíte prodat pacientovi 27 43,5 % Celkem ,0 % Na otázku zda zubní lékař/lékařka nebo dentální hygienista/hygienistka smí prodat pacientovi zdravotnický prostředek, 56,5 % (n = 35) respondentů odpovědělo, že smí a 43,5 % (n = 27) respondentů odpovědělo, že nesmí. 43,5% nesmíte prodat pacientovi můžete prodat pacientovi 56,6% Graf 14 Prodávání zdravotnického prostředku (zdroj: vlastní zdroj) 58

60 Otázka č. 15: Do zdravotnických prostředků dle Vašeho názoru nepatří: Tabulka 17 - Zdravotnický prostředek (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní hodnota (n) Relativní hodnota (%) Injekční stříkačky 0 0 % Šicí materiál 7 11,3 % Prostředky zdravotnické techniky 11 17,7 % Zubní kartáčky 44 71,0 % Celkem ,0 % V otázce č. 15 se zjišťovalo, co nepatří do zdravotnických prostředků. Většina respondentů (71 %; n = 44) vybrala odpověď, že zde nepatří zubní kartáčky. 17,7 % (n = 11) respondentů zvolilo odpověď prostředky zdravotnické techniky. Šicí materiál vybralo 11,3 % (n = 7) odpovídajících. Všichni respondenti si myslím, že injekční stříkačky patří do zdravotnických prostředků. 0,0% 11,3% 17,7% Šicí materiál Prostředky zdravotnické techniky Zubní kartáčky Injekční stříkačky 71,0% Graf 15 Zdravotnický prostředek (zdroj: vlastní zdroj) 59

61 Otázka č. 16: Prostředky pro bělení zubů v EU dle Vašeho názoru: Tabulka 18 Prostředky pro bělení zubů v EU (zdroj: vlastní zdroj) Možnosti odpovědí Absolutní Relativní hodnota (n) hodnota (%) Jsou vždy kosmetickými přípravky 11 17,8 % V koncentraci nad 6 % peroxidu vodíku mohou být použity výhradně pro bělení zubů jen v ordinaci 33 53,2 % Jsou přípustné jako kosmetický přípravek v 30 % koncentraci ureaperoxidu 1 1,6 % Nejsou přípustné pro prodej v běžné obchodní síti 16 25,8 % Nevím 1 1,6 % Celkem ,0 % Otázka č. 16 zjišťovala znalost respondentů o prostředcích pro bělení zubů v EU. 53,2 % (n = 33) respondentů vybralo odpověď, že v koncentraci nad 6 % peroxidu vodíku mohou být použity výhradně prostředky pro bělení zubů jen v ordinaci. 25,8 % (n = 16) respondentů se domnívá, že nejsou přípustné pro prodej v běžné obchodní síti. 17,8 % (n = 11) odpovídajících si myslí, že jsou vždy kosmetickými přípravky. Jen jeden respondent (1,6 %) vybral odpověď, že jsou přípustné jako kosmetický přípravek v 30 % koncentraci ureaperoxidu. Jeden respondent (1,6 %) nevěděl odpověď na otázku. 60

62 25,8% 1,6% Jsou vždy kosmetickými 17,8% přípravky V koncentraci nad 6% peroxidu vodíku mohou být použity výhradně pro bělení zubů jen v ordinaci Jsou přípustné jako kosmetický přípravek v 30% koncentraci ureaperoxidu 1,6% Nejsou přípustné pro prodej v běžné obchodní síti 53,2% Nevím Graf 16 - Prostředky pro bělení zubů v EU (zdroj: vlastní zdroj) 61

63 Otázka č. 17: Jaké zubní pasty doporučujete? Graf 17 Doporučované zubní pasty (zdroj: vlastní zdroj) Otázka č. 17 byla otevřená a respondenti mohli odpovědět libovolný počet přípravků. Největší počet (n = 33) respondentů zahrnulo ve své odpovědi zubní pastu Elmex. 6 respondentů by doporučilo pastu Elmex Sensitive. Druhou nejpočetnější odpovědí (n = 21) je zubní pasta Sensodyne. 7 respondentů napsalo zubní pastu Sensodyne Rapid. 2 respondenti doporučují Sensodyne Repair & Protect. Třetí nejpočetnější odpovědí (n = 20) je zubní pasta Parodontax. Zubní pastu Meridol doporučuje 8 respondentů. 5 odpovídajících zvolil zubní pastu Opalescence a další 5 odpovídajících pastu Lacalut aktive. 4 respondenti doporučují zubní pastu Curasept, další 4 respondenti doporučují pastu Curaprox Enzycal. Zubní pastu Colgate napsali 4 odpovídající. 3 respondenti preferují pastu Herbadent a další 3 odpovídající pastu Enzyme. Zubní pastu Gum Paroex doporučují 3 respondenti. 2 odpovídající vybralo pastu Meridol Parodont Expert a další 2 respondenti pastu Herbadent Homeo. 17 respondentů odpovědělo 16 různých past (Elmex Intensive Cleaning, Elmex geleé, Elmex Kids, Elmex Junior, Zendium, Gum Senzovital, Swissdent, Swissdent Extreme Whitening, Biorepair, Retardex, Logodent, Odol, Unident, Marvis, Vitis Gingival, Supirivicky) a 1 respondent napsal kokosový olej jako odpověď na tuto otázku. 62

64 Otázka č. 18: Prosím, uveďte, pokud je Vám znám, alespoň jeden název zubní pasty na trhu v ČR, která je schválena jako zdravotnický prostředek: Graf 18 Zubní pasty jako zdravotnické prostředky na trhu v ČR (zdroj: vlastní zdroj) Otázka č. 18 byla otevřená a respondenti směli odpovídat libovolný počet zdravotnických prostředků, přičemž 20 odpovídajících napsalo, že neví. 3 respondenti napsali, buď že netuší nebo neznají žádný prostředek nebo je jim to jedno. 10 odpovídajících napsali Elmex Geleé. 7 respondentů zvolilo odpověď Parodontax. Elmex Sensitive Profesional napsalo 6 respondentů. 4 odpovídajících napsalo Enzymel. 3 respondenti vybrali produkt Curasept. 2 respondenti zvolili odpověď Herbadent. Každou z těchto past (Enzycal, Decapinol, Paroex s 0,12 CHX, Lacalut, Sensodyne True White, Corsodyl pasta, GC pasta a Colgate Sensitive Pro Alivio) napsal vždy jen 1 respondent. 63

65 DISKUZE V hypotéze č. 1 jsem předpokládala, že více jak 50 % respondentů nebude znát konkrétní dozorové orgány pro dozor nad kosmetickými přípravky a zdravotnickými prostředky. Hypotéza byla zkoumána povinnou otázkou č. 10 a měla dvě správné odpovědi. Dozorové orgány, které mohou kontrolovat kosmetické přípravky a zdravotnické prostředky, jsou SÚKL, hygienické stanice a Česká obchodní inspekce. Hypotéza se mi potvrdila. Alespoň jednu ze dvou správných odpovědí zvolilo 38,7 % respondentů (n = 24). K povinné otázce č. 12 se vztahovala hypotéza č. 2. V této hypotéze jsem se domnívala, že více jak 50 % respondentů nebude schopno rozlišit přípustný účinek u kosmetických přípravků. Tato domněnka se mi potvrdila. Otázka měla pouze jednu správnou odpověď, kterou vědělo 22,6 % respondentů (n = 14). U kosmetických přípravků je přípustný antimikrobiální účinek. Hypotéza č. 3 předpokládala, že méně jak 50 % respondentů označí INCI názvosloví, jako správné značení pro složení kosmetického přípravku. Hypotézu zkoumala povinná otázka č. 8 a hypotéza se mi potvrdila. Správnou odpověď, že složení kosmetického přípravku je uváděno INCI názvoslovím vědělo 14,5 % respondentů (n = 9). V hypotéze č. 4 jsem se domnívala, že výbornou znalost v dané problematice bude mít méně jak 10 % respondentů, dobrou znalost méně než 40 % respondentů, špatnou znalost méně jak 40 % respondentů a velmi špatnou znalost méně než 10 % respondentů. Vyhodnocovalo se 13 otázek z 18, zbylých 5 otázek zahrnovalo demografické údaje a doplňující otázky k dotazníku. Za každou správnou odpověď bylo možné získat 1 bod. Stanovila jsem následující bodování znázorněné v tabulce č

66 Tabulka 19 Bodování (zdroj: vlastní zdroj) Výborná znalost bodů Dobrá znalost 7 10 bodů Špatná znalost 3 6 bodů Velmi špatná znalost 0 2 body Hypotéza se potvrdila pouze částečně. Podle výše uvedeného bodování nemá výbornou znalost žádný z respondentů. Dobrou znalost má pouhých 3,2 % respondentů (n = 2). Špatnou znalost v dané problematice má 69,4 % respondentů (n = 43) a velmi špatnou znalost má 27,4 % respondentů (n = 17). 0,0% 3,2% 27,4% Výborná znalost Dobrá znalost Špatná znalost Velmi špatná znalost 69,4% Graf 19 Znalost v dané problematice (zdroj: vlastní zdroj) Výsledky jsou pouze orientační, a to vzhledem k počtu respondentů. Lze namítnout, že budování je subjektivní, avšak vychází z obecného rozdělení, kdy výborné znalosti v určité oblasti značí alespoň 85 % úspěšnost. Také je zapotřebí vzít do úvahy, že počet otázek nepokryl celou problematiku. Pokládám za zajímavé, že v otázce č. 4 odpovědělo 79 % respondentů, že umí rozeznat rozdíl mezi kosmetickým přípravkem a zdravotnickým prostředkem. Výsledek, který vyšel na základě 4. hypotézy, tomu tak nevypovídá. 65