Přípravek Dicynone 250, injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců.

Transkript

1 sp.zn. sukls224465/2009 a sp.zn. sukls119748/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 250, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ l ampulka obsahuje etamsylatum 250mg Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 "Seznam pomocných látek". 3. LÉKOVÁ FORMA injekční roztok Popis přípravku: čirý, až slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Dicynone 250, injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců. V chirurgii: Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii. V interním lékařství: Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v urgentních případech kdy nelze použít tablety. V gynekologii: Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech kdy nelze použít tablety. V pediatrii: Prevence periventrikulární hemorhagie u nedonošených dětí. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Před operací: 1-2 ampulky ( mg) i.v. (intravenózní) nebo i.m. (intramuskulární) 1 hodinu před chirurgickým zákrokem. 1/5

2 Během operace: 1-2ampulky ( mg) i.v. Je-li potřeba, lze dávku opakovat. Po operaci: 1-2 ampulky ( mg) i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení. Urgentní případy podle závažnosti: 1-2 ampulky ( mg ) i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení. Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampulky a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo perorální aplikací. Děti: Dětem se podává polovina dávky určené pro dospělé. Novorozenci: 10mg/kg těl.hm. (0,1ml =12,5mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom každých 6 hodin po dobu 4 dnů. Zvláštní populace pacientů: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny klinické studie. U těchto pacientů je proto při podávání přípravku DICYNONE 250 injekční roztok potřeba dbát zvláštní opatrnosti. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na etamsylát nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní porfyrie, bronchiální astma, potvrzená přecitlivělost na siřičitany. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k riziku poklesu krevního tlaku při parenterálním podání přípravku DICYNONE 250 injekční roztok je u pacientů s nestabilním tlakem nebo hypotenzí nutná opatrnost (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). DICYNONE 250 injekční roztok obsahuje disiřičitan sodný jako antioxidant, který může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce, nauzeu a průjem. Alergická reakce může mít charakter anafylaktického šoku a může způsobit život ohrožující astmatický záchvat. Prevalence výskytu v lidské populaci není známa a je pravděpodobně nízká. Přecitlivělost na siřičitany je nicméně častěji zaznamenána u astmatických pacientů (viz také bod Kontraindikace). Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku DICYNONE 250 injekční roztok. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone 250, injekční roztok. Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone 250, injekční roztok, podat jako první. Dle studií provedených s intravenózně podaným etamsylátem, mohou terapeutické dávky etamsylátu při laboratorním stanovení hladiny kreatininu, ale i laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a cholesterolu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty po dobu až 12-ti hodin. V průběhu léčby etamsylátem se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby se minimalizovaly případné interakce etamsylátu s laboratorními testy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství 2/5

3 Údaje o podávání etamsylátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo škodlivé účinky (viz bod 5.3) Podávání Dicynone 250 v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit. Fertilita Údaje nejsou k dispozici. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dicynone 250 injekční roztok nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA klasifikace dle orgánových skupin a četnosti výskytu následovně: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, bolest břicha, abdominální diskomfort, průjem. Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie Velmi vzácné: horečka. Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Cévní poruchy Velmi vzácné: tromboembolismus, hypotenze Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: astmatický záchvat Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: arthalgie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně anafylaktického šoku). 3/5

4 Tyto nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby. V případě nežádoucích kožních reakcí nebo horečky je nezbytné léčbu ukončit a informovat ošetřujícího lékaře, protože může jít o první projevy přecitlivělosti. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Doposud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. V případě předávkování zahajte symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.l Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ostatní systémová hemostatika. ATC kód: B02BX01 Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem, ovlivňuje počáteční fázi zástavy krvácení (interakcí endotelu a trombocytů). Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty. Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů. Etamsylát se v organismu nemetabolizuje. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózním podání 500 mg etamsylátu je maximální plazmatické hladiny 50 g/ml dosaženo za 10 minut. Biologický poločas je 1,9 hodiny. Kolem 85% podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin močí v nezměněné formě. Etamsylát prostupuje placentární bariérou. Mateřská a pupečníková krev obsahují podobnou koncentraci etamsylátu. Není známo, zda etamsylát přestupuje do mateřského mléka. Kinetika ve zvláštních situacích: Není známo, zda se mění farmakokinetika u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a/nebo jater. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie akutní a chronické toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátem neprokázaly toxický účinek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 4/5

5 6.l Seznam pomocných látek Disiřičitan sodný, voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný k úpravě ph. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívat výrazně zabarvený roztok. 6.5 Druh obalu a velikost balení Odlamovací ampulka z bezbarvého skla, vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 4 x 2ml, 100 x 2ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora Lisboa Portugalsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 16/082/70-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: l0. DATUM REVIZE TEXTU /5