Příbalová informace: informace pro pacienta. SUPRACAIN 4% injekční roztok articaini hydrochloridum, epinephrini hydrochloridum

Transkript

1 sp.zn. sukls263508/2011 a sp.zn. sukls272328/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta SUPRACAIN 4% injekční roztok articaini hydrochloridum, epinephrini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Supracain 4% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Supracain 4% používat 3. Jak se přípravek Supracain 4% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Supracain 4% uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Supracain 4% a k čemu se používá Přípravek Supracain 4% obsahuje dvě léčivé látky, artikain a epinefrin. Artikain patří do skupiny látek nazývaných lokální anestetika, která snižují vnímání bolesti. Epinefrin zužuje krevní cévy v místě podání, a tím pomáhá prodloužit účinek artikainu. Přípravek Supracain 4% se používá při běžných stomatologických výkonech, jako je vytržení jednoho nebo více zubů, ošetření vitálních zubů z konzervačních a protetických důvodů, endodontické ošetření (týkající se zubní dřeně). Dále se aplikuje při chirurgických výkonech na parodontu (závěsný aparát zubu), měkkých i tvrdých obličejových tkáních. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Supracain 4% používat Nepoužívejte přípravek Supracain 4%: jestliže jste alergický(á) na artikain nebo epinefrin (adrenalin) (léčivé látky přípravku Supracain 4%) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiná lokální anestetika amidového typu, jestliže jste alergický(á) na disiřičitan sodný (antioxidační látku přípravku) nebo jiné sloučeniny síry (bývá častější u pacientů s průduškovým astmatem), jestliže trpíte záchvatovitým zrychlením srdeční frekvence (paroxyzmální tachykardií), při rychlé a nepravidelné srdeční činnosti (tachyarytmii), srdečním selhání (kardiální dekompenzaci), jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu nebo Vám byl proveden srdeční bypass, jestliže máte zelený zákal (glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem), jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom). Pokud si neste jistý(á), zda výše uvedené platí pro Vás, zeptejte se svého lékaře.

2 Přípravek se nesmí podávat nitrožilně a nesmí být použit ke znecitlivění okrajových částí těla (jako jsou např. prsty na rukou). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Supracain 4% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte problémy se srdcem, jestliže trpíte závažným nízkým krevním tlakem, jestliže trpíte nedostatkem enzymů nazývaných cholinesterázy, jestliže trpíte cukrovkou (diabetes mellitus), jestliže jste měl(a) nebo máte epilepsii. Osoby pečující o malé děti mají pamatovat na možné riziko náhodného poškození měkkých tkání v důsledku sebepokousání z důvodu prodloužené necitlivosti těchto tkání. Přípravek Supracain 4% nemá být aplikován do zanícené tkáně. Další léčivé přípravky a přípravek Supracain 4% Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. U pacientů užívajících tzv. non-kardioselektivní betablokátory jako je propranolol může dojít k akutnímu zvýšení krevního tlaku nebo k zpomalení srdečního rytmu.. Informujte lékaře, pokud užíváte léky proti depresi ze skupiny tzv. tricyklických antidepresiv nebo inhibitorů MAO (mohou zesílit vliv adrenalinu na krevní tlak). Určitá inhalační anestetika (např. halothan) mohou zvýšit citlivost srdce na epinefrin (adrenalin) obsažený v přípravku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku Supracain 4% v těhotenství se doporučuje jen v nezbytných případech a po pečlivém zvážení lékařem. Přípravek lze u krátkodobého podávání použít u kojících žen. O použití při kojení má po zvážení přínosu a možného rizika rozhodovat vždy lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů může být po zákroku dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování. Tuto situaci posuzuje lékař individuálně u každého pacienta. Snížení pozornosti může být způsobeno nejen samotnou aplikací přípravku, ale také úzkostnou reakcí na operační zákrok. Přípravek Supracain 4% obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, tj. v podstatě bez sodíku. 3. Jak se přípravek Supracain 4% používá Jedná se o injekční přípravek, který může podávat pouze lékař! Obvyklá dávka přípravku je: Pro nekomplikované extrakce je doporučovaná dávka do 2 ml přípravku, kterou je možno doplnit o další 1 2 ml přípravku k dosažení dostatečné hloubky anestezie. Při vícečetné extrakci sousedních zubů postačí nižší celková dávka.

3 Při preparacích pro výplně a korunky se podle rozsahu a trvání ošetření aplikuje 0,5 2 ml/1 zub. Celková dávka pro 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu/kg tělesné hmotnosti pacienta, tj. 6 7 ampulí pro dospělého člověka. Použití u dětí S podáváním přípravku u dětí do 4 let nejsou dostatečné zkušenosti. V dětské stomatologii u dětí od 4 do 12 let se doporučuje dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti, maximální dávka je 7 mg/kg. U dětí je možno upustit od svodné anestezie, potvrdila se dobrá lokální účinnost. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako u jiných lokálních anestetik se při předávkování nebo při chybném intravazálním podání (podání do cévy) nebo při přecitlivělosti mohou objevit následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): oběhová reakce se vyznačuje v mírném stupni hypotenzí (nízkým tlakem), jen přechodně sdruženou s tachykardií (zrychleným srdečním tepem). Rychle nastupuje bradykardie (snížený srdeční tlak) až asystolie (vymizení činnosti srdečních komor), příznaky postižení CNS: vzrušení, neklid, logorea (nadměrná slovní produkce související se zrychlením psychických dějů a procesů), lehká zmatenost, při těžké reakci se objevuje spavost, hyporeflexie (snížení reflexů, tj. mimovolně probíhajících automatických odpovědí nervového systému na určitý podnět), kóma (hluboké bezvědomí), poruchy vidění (dvojité vidění, rozšíření zornic), nystagmus (rychlé mimovolní pohyby očí, často způsobené poruchou centra rovnováhy), ušní šelest, kovová pachuť v ústech, chvění až třes končetin, křeče, poruchy dýchání až zástava dechu (apnoe), ischemická nekróza tkáně (= odumření tkáně způsobené nedokrevností) v místě aplikace (při náhodném intravazálním podání = podání do cévy), alergické reakce; vyrážka, svědění, kopřivka, otok až celková prudká alergická reakce (anafylaxe). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4 5. Jak přípravek Supracain 4% uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Supracain 4% obsahuje Léčivými látkami jsou articaini hydrochloridum a epinephrini hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrini hydrochloridum 0,006 mg. Dalšími složkami jsou disiřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Supracain 4% vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Supracain 4% je čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. Velikost balení: 10 ampulí po 2 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva k. s., U kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

5 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Artikain je jediné lokální anestetikum amidového typu thiofenové řady. Používá se k infiltrační a svodné anestezii. Má rychle nastupující (za 1 3 minuty po aplikaci) a spolehlivý účinek se silným analgetickým působením při dobré tkáňové snášenlivosti. Anestezie dostatečná pro výkony trvá asi 45 minut. Artikain se rychle resorbuje z tkáně a váže se z 95 % na plazmatické bílkoviny. Je hydrolyzován sérovou cholinesterázou a ve formě metabolitů vylučován ledvinami. Artikain prochází placentou v menších množstvích než jiná anestetika. O použití při kojení má po zvážení přínosu a možného rizika rozhodovat vždy lékař. Obsah adrenalinu o koncentraci 1: lze považovat za bezvýznamný ve srovnání s množstvím adrenalinu endogenně vyplaveným při bolesti. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Přípravek Supracain 4% nelze aplikovat do zanícené tkáně pro nebezpečí výrazně urychleného vstřebávání do krevního oběhu. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, aby se předešlo případnému intravazálnímu podání. Opatrného podávání přípravku Supracain 4% je třeba u pacientů s deficitem cholinesterázy, kde lze předpokládat prolongovaný, případně zesílený účinek. Postup při předávkování a terapii intoxikace: Mírné excitační příznaky lze tlumit intravenózním podáním diazepamu. V závažných případech křečí je indikována navíc svalová relaxace s umělou ventilací. Hypotenze reaguje příznivě na doplnění krevního objemu rychlou infuzí, na podání efedrinu, popř. dihydroergotaminu jednorázově nebo dopaminu v infuzi. Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmonální resuscitace. Okamžitá léčba při alergických reakcích je táž jako při anafylaktických příhodách obecně: zvýšená poloha dolních končetin, doplnění objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminika, inhalace kyslíku a kalcium. Při silné tachykardii a tachyarytmii způsobené adrenalinem se aplikují beta-sympatolytika, při hypertenzi periferní vazodilatancia.