SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melopra 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 1mg mometasoni furoas. Pomocné látky: stearylalkohol až 70 mg/g Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý nebo téměř bílý, homogenní krém s charakteristickou vůní hexylenglykolu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Melopra 1 mg/g krém je indikována pro léčbu zánětlivých a svědivých projevů dermatóz, reagujících na léčbu kortikosteroidy, jako je psoriáza (s výjimkou velkých ložisek psoriázy) a atopická dermatitida Dávkování a způsob podání Melopra 1 mg/g krém se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jedenkrát denně. Pediatrická populace Použití lokálních kortikosteroidů u dětí by mělo být omezeno na co nejmenší množství, kompatibilní s efektivním terapeutickým režimem a trvání léčby nemá přesáhnout 5 dní. Neexistují dostatečné údaje o léčbě u dětí mladších 2 let Kontraindikace Melopra 1 mg/g krém se nemá používat u pacientů s přecitlivělostí na mometason-furoát, nebo na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Melopra 1 mg/g krém, stejně jako jiné léky na lokální použití obsahuje kortikosteroidy, je kontraindikována při běžném akné, acne rosacea, periorální dermatitida, bakteriální infekce, virové infekce (např. herpes simplex, herpes zoster a plané neštovice) a plísňové infekce. Nepoužívejte Melopra 1 mg/g krém v případě reakce po očkování, impetigo, tuberkulóze, syfilis, svědění v oblasti konečníku a genitálií a plenkové kvasinkové vyrážce ( plenková dermatitida ) Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se při používání přípravku Melopra 1 mg/g krém objeví podráždění nebo přecitlivělost, léčba se musí ukončit a musí být zahájena vhodné léčba. Melopra 1 mg/g krém, stejně jako jiné léky na lokální použití které obsahují kortikosteroidy, se nemá používat na velké plochy kůže, pod okluzivní obvaz, při dlouhodobé léčbě, na pokožku tváře, na záhyby a u pediatrických pacientů. 1/5

2 Pediatričtí pacienti mohou mít větší náchylnost na lokální kortikosteroidy vyvolávající supresi hypotalamo-hypofýzární-adrenální osy a Cushingův syndrom, než dospělí pacienti, vzhledem k většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. Pokud je nevyhnutelné používání plínek u dětí, přípravek se nemá používat na zakryté části pokožky, protože může působit jako okluzivní obvaz. Na léčbu se má používat nejmenší účinné množství léku obsahující kortikosteroidy, které mohou zmírnit symptomy onemocnění, zejména u dětí. Chronická léčba kortikosteroidy může ovlivnit růst a vývoj dětí. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti použití přípravku u dětí po dobu delší než 6 týdnů. Údaje o léčbě dětí mladších 2 let nejsou dostatečné. Je nutné se vyhnout náhlému ukončení léčby. Po náhlém ukončení léčby se mohu objevit příznaky z vysazení ( rebound fenomén ), které se projevují intenzivním zčervenáním, pocitem pálení, píchání (bolest). Tomuto lze zabránit tím, že se postupně snižuje dávka přípravku a prodlužuje se doba mezi podáním. V případě infekce, je třeba začít s léčbou příslušnými antifungálními nebo antibakteriálními přípravky. Melopra 1 mg/g krém je lokální přípravek a není určen na oftalmologické použití (oči a okolí očí). Je nutné se vyhnout kontaktu s očima, otevřenými ranami a sliznicemi. U pacientů s psoriázou jsou nutná zvláštní opatření, lokální léčba kortikosteroidy může být nebezpečná, zejména kvůli možnosti relapsu onemocnění z důvodu rozvoje tolerance. A také vzhledem k riziku vývoje pustulární psoriázy a všeobecného toxického vlivu, způsobeného porušením spojitosti kůže. Kortikosteroidy mohou změnit vzhled některých onemocnění a způsobit ztížení při stanovení správné diagnózy. Obsahuje stearylalkohol a propylenglykol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění kůže Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí nebyly provedeny Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti během těhotenství a kojení. V těhotenství se přípravek může používat pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převyšuje potencionální riziko pro plod. Je třeba se vyhnout aplikaci na rozsáhlých plochách tělesného povrchu a dlouhodobému používání přípravku. Je nutné vzít v úvahu skutečnost, že přípravek může mít vliv na vývoj plodu, protože lokálně použitý mometason-furoát může přecházet přes placentární bariéru. Studie na zvířatech prokázaly, že lokální terapie kortikosteroidy může působit teratogenně. Kortikosteroidy mohou pronikat do mateřského mléka. Je třeba zvážit, zda přestat kojit nebo ukončit používání přípravku Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Melopra 1 mg/g krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v následujícíh frekvencích: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) 2/5

3 Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/ až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Frekvence výskytu všech níže uvedených nežádoucích účinků není známa. Poruchy kůže a podkožní tkáně: brnění nebo píchání, svědění, folikulitida, akneiformní reakce, příznaky kožní atrofie a pálení. Další lokální nežádoucí účinky hlášené méně často u jiných lokálních kortikosteroidů pro místní podání zahrnují: podráždění, hypertrichózu, hypopigmentaci, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, maceraci kůže, strie nebo potničky. Tyto účinky se mohou také objevit po léčbě přípravkem Melopra 1 mg/g krém. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Po dlouhodobém podávání přípravku na rozsáhlých plochách kůže nebo po dlouhou dobu zejména tam, kde byl použitý okluzivní obvaz, byla zjištěná absorpce do krevního oběhu. Všechny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě systémovými kortikosteroidy, včetně inhibice kůry nadledvin, se můžu vyskytnout také po lokálním podání. Zvlášť u dětí a kojenců, kde se může vyskytnout také poškození růstu a vývoje (viz bod 4.4) Předávkování Dosud nebyli hlášené žádné případy předávkování. Dlouhodobá lokální léčba kortikosteroidy může vést k potlačení hypotalamo-hypofýzární-adrenální osy a v důsledku k selhání nadledvin. V případě předávkování má být léčba symptomatická a podpůrná a měla by pokračovat po nevyhnutelně dlouhou dobu. Chronické symptomy předávkování kortikosteroidy jsou obvykle nevratné. Pokud je to nutné, měla by být nahrazena hladina elektrolytů. V případě dlouhodobého předávkování se doporučuje postupné vysazení kortikosteroidů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (Skupina III) ATC kód: D07AC13 Mometason-furoát je silně účinný kortikosteroid. Mometason-furoát ve formě krému působí lokálním dermálním podáním: protizánětlivě, proti svědění a vazokonstrikčně. Mechanizmus protizánětlivého účinku lokálně používaných kortikosteroidů není zcela znám. Studie, provedené s cílem posoudit vazokonsrikci mometason-furoátu ve formě masti a nebo krému, v porovnání s ostatními kortikosteroidy, prokázaly, že mometason-furoát má stejně tak silný nebo dokonce silnější účinek než betamethason-valerát, triamcinolon-acetonid, betametasone-dipropionát a fluocinolon-acetonid. Studium zánětlivých změn způsobených UV zářením s použitím spektroskopie prokázaly, že mometason-furoát (0,1 % krém) v porovnání s léky obsahující betamethason-valerát (0,1 % krém) nebo betametasone-dipropionát (0,1 % krém) prokázal lepší vazokonstrikci. Vazokonstrikce přetrvávala po dobu 24 hodin. 3/5

4 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Pro sledování perkutánní absorpce byl použitý krém obsahující mometason-furoát označený radioaktivním izotopem 3 H. Studie perkutánní absorpce ukázala, že v průběhu 8 hodin kontaktu s nepoškozenou pokožkou zdravého dobrovolníka (bez použití okluzivního obkladu) se absorbovalo 0,7 % mometason-furoátu ve formě masti a 0,4 % mometason-furoátu ve formě krému Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné preklinické údaje důležité pro preskripci, které by doplnili údaje už uvedené v ostatních částech souhrnu údajů o přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Hexylenglykol Propylenglykol-monopalmitostearát Stearylalkohol Cetostearomakrogol 1000 Hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu Oxid titaničitý (E171) Bílý vosk Bílá vazelína Kyselina fosforečná Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Nejsou známy Doba použitelnosti 24 měsíců Po prvním otevření: 4 týdny 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s membránou, uvnitř potažena epoxidovým lakem, s HDPE šroubovacím uzávěrem, papírová krabička. Velikost balení: 15 g, 30 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 4/5

5 Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, Jelenia Góra, Polsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/697/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5