KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely. (předložený Komisí)

Transkript

1 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ Návrh V Bruselu dne KOM(2008) 543 v konečném znění 2008/0211 (COD) C6-0391/08 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (předložený Komisí) {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411} CS CS

2 1) SOUVISLOSTI NÁVRHU Odůvodnění a cíle návrhu DŮVODOVÁ ZPRÁVA Směrnice 86/609/ES o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely byla přijata s cílem harmonizovat postupy v oblasti pokusů na zvířatech v EU. Avšak vzhledem k tomu, že stávající směrnice obsahuje mnoho slabých stránek, zavedly některé členské státy při vnitrostátním provádění opatření, jejichž dopad je mnohem dalekosáhlejší, jiné státy naopak uplatňují pouze minimální pravidla. Stávající nevyvážený stav je třeba napravit, aby se zaručilo, že jsou znovu stanoveny cíle vnitřního trhu. Cílem tohoto návrhu je nastolit v celé EU rovnocenné podmínky pro výrobní odvětví i pro výzkumnou obec a zároveň v souladu s protokolem ke Smlouvě o ES o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat zvýšit ochranu zvířat, která jsou dosud používána při vědeckých postupech 1. Návrh podporuje všeobecnou strategii Komise v oblasti pokusů na zvířatech včetně zvýšené podpory rozvoje, uznávání, přijímání a provádění alternativních metod a vytváří pevný základ pro plné provedení zásad tří R 2 ( Replacement, Reduction and Refinement nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat ) při pokusech na zvířatech. Obecné souvislosti Každoročně je pro vědecké účely v EU-27 použito přibližně 12 milionů zvířat 3. Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby se počet zvířat používaných při pokusech co nejvíce snížil. Nejpragmatičtějším způsobem, jak počet pokusů na zvířatech snížit, je zavedení alternativních metod, jelikož při současném stavu vědeckého poznání není ještě možné pokusy na zvířatech zcela ukončit 4. Z toho důvodu je naprosto nezbytné zaručit zvířatům, která jsou stále z legitimních důvodů používána, nejvyšší možnou ochranu a dobré životní podmínky odpovídající cílům pokusu. Vědecké odůvodnění, z nichž směrnice 86/609/ES vychází, jsou stará více než 20 let. Mnoho ustanovení je zastaralých, a směrnice proto nezohledňuje moderní techniky v oblasti pokusů na zvířatech ani nejnovější pokrok v oblasti dobrých životních podmínek zvířat. Znění směrnice navíc navazuje na znění mezinárodní úmluvy; styl některých ustanovení je proto spíše politický než regulační. Vysoký počet ustanovení je otevřených výkladu a tato ustanovení jsou spíše zdrojem tvorby pokynů než harmonizace. V rozporu s cíli směrnice způsobily výše uvedené faktory narušení trhu a jsou příčinou značných rozdílů mezi úrovněmi regulace v jednotlivých členských státech Úř. věst. C 340, , s Zásady tří R, zavedené v roce 1959 Russelem a Burchem, jsou dnes vědci, akademickou obcí a výrobním odvětvím při používání zvířat při vědeckých postupech obecně přijímány. 12,1 milionů zvířat v roce 2005 v EU-25, zpráva Komise o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie, KOM(2007)675. Viz: A. P. Worth, M. Balls (ed.), Alternative (Non-animal) Methods for Chemicals Testing: Current Status and Future Prospects (Alternativní metody (bez použití zvířat) testování chemických látek: současný stav a vyhlídky do budoucna) zprávu připravilo Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) a pracovní skupina střediska ECVAM pro chemické látky. ATLA 30, dodatek 1, červenec 2002; a stanovisko Vědeckého výboru pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ze dne 8. ledna 2004 (stanovisko ke zprávě BUAV-ECEAE Cesta vpřed akce k ukončení zkoušení toxicity na zvířatech ). CS 2 CS

3 Kromě toho jsou stávající ustanovení mnohdy dvojznačná a nejednotná, což způsobuje potíže při provádění a dodržování souladu. Dobrým životním podmínkám zvířat je z etických důvodů přikládán stále větší význam a tento význam je jádrem kulturního postoje evropské společnosti. To uznává protokol ke Smlouvě o ES o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, který zvířata označuje za vnímající bytosti. Požaduje, aby Společenství a členské státy plně zohlednily dobré životní podmínky zvířat. Stávající ustanovení směrnice však již tento požadavek nesplňují. Veřejnost se o dobré životní podmínky zvířat stále více zajímá a současně se o ně obává. Účast v nedávných průzkumech veřejného mínění a ve veřejných konzultacích je neklamným znamením zájmu veřejnosti o tuto oblast dvě ze tří největších veřejných konzultací, které kdy Evropská komise zahájila o různých politických aktivitách, se týkaly problematiky dobrých životních podmínek zvířat 5. Stávající opatření tato očekávání neodrážejí uspokojivě a nedokážou v této vysoce kontroverzní oblasti zajistit dostatečnou úroveň transparentnosti. Navzdory ustanovením, která již byla přijata s cílem zamezit zbytečným zkouškám, mohou mít jiné politiky a legislativní opatření Společenství, např. REACH, 6 dočasný nepříznivý účinek spočívající ve zvýšeném používání zvířat při zkouškách vyplývajících ze zákonných opatření. Vzhledem k této skutečnosti a k ustanovením směrnice o kosmetických prostředcích 7 je naléhavě nutné snížit naši závislost na pokusech na zvířatech. Nejvyšším cílem by mělo být naprosté nahrazení pokusů na zvířatech. Kromě zlepšení dobrých životních podmínek zvířat mohou alternativní metody poskytovat spolehlivé informace pomocí nejmodernějších zkoušek s ověřenou kvalitou, které by mohly být rychlejší a méně nákladné než klasické zkoušky využívající zvířata. Směrnice 86/609/EHS podporuje vývoj metod nahrazujících zkoušky na zvířatech. Například v roce 1991 Komise v rámci Společného výzkumného střediska zřídila Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) 8. Aby bylo možné postoupit na další úroveň, klade návrh obzvláštní důraz na to, aby byla tato struktura doplněna řadou opatření, která prosazují alternativní přístupy, ačkoli uznává, že identifikace a stanovení zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření probíhají a měly by probíhat na základě jiných právních předpisů. Opatření, která prosazují alternativní přístupy, zahrnují obecný požadavek na použití alternativních metod, jakmile jsou k dispozici, ale také další konkrétní opatření na podporu jejich rozvoje, validace a přijetí, a to i na mezinárodní úrovni. Na obecné úrovni návrh požaduje, aby byly při přípravě opatření Společenství na ochranu zdraví a bezpečnosti lidí, zvířat a životního prostředí plně zohledněny zásady tří R. Používání zvířat při vědeckých postupech je však nadále nezbytné k zaručení odpovídající úrovně bezpečnosti lidí, zvířat a životního prostředí a k rozvoji Při konzultacích o nařízení o označení původu ( vyrobeno v ) bylo obdrženo odpovědí, při konzultacích o akčním plánu Společenství pro dobré životní podmínky a ochranu zvířat odpovědí a při konzultacích o revizi směrnice 86/609/EHS odpovědí. Nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Směrnice 76/768/EHS a její sedmá změna prostřednictvím směrnice 2003/15/ES. SEK(91)1794. CS 3 CS

4 vědomostí, které povedou ke zlepšení zdraví a životních podmínek lidí i zvířat 9, 10. Existují pádné důvody k tomu, aby se zvířata používala rozdílně, a to podle druhu a zejména podle genetické spřízněnosti s lidmi. Ačkoli jsou některé druhy subhumánních primátů vzhledem ke své spřízněnosti jedinými vhodnými druhy k určitým typům zkoušek, opírá se toto rozlišování o vědecké důkazy a mělo by být respektováno. Z toho důvodu a také v souladu s dřívějším poznámkami 11 byla do návrhu začleněna specifická ustanovení, která mají omezit používání subhumánních primátů na absolutní minimum. V případech, kdy jsou subhumánní primáti stále jediným vhodným druhem, je požadována přísná kontrola. Návrh omezuje používání subhumánních primátů, konkrétně zakazuje používání lidoopů a omezuje používání jiných subhumánních primátů pouze na specifické oblasti. Kromě toho obsahuje návrh ambiciózní požadavky ohledně původu zvířat a jsou také naplánovány specifické mechanismy monitorování, které mají zaručit, že jsou navrhovaná opatření účinná, a v konečné fázi usnadnit ukončení používání subhumánních primátů při vědeckých postupech. Uznává se však, že současný stav vědeckého poznání nám neumožňuje, abychom tohoto cíle v blízké budoucnosti dosáhli 12. Jakožto strážkyně Smluv o ES je Komise rovněž odpovědná za zajišťování řádného provádění a vynucování právních předpisů Společenství. Stávající směrnice čelí kritice v souvislosti s vynucováním, transparentností a veřejnou odpovědností. Návrh se snaží tento stav napravit zpřísněním vnitrostátních inspekcí, které mají nejen zaručit dodržování předpisů, ale mají také sloužit k podpoře výměny osvědčených postupů a provádění zásad tří R. Kromě toho může Komise ve vhodných případech konstruktivně napomáhat vnitrostátním inspekčním systémům při plnění jejich úlohy. Platná ustanovení vztahující se na oblast návrhu Návrh vychází z platných ustanovení směrnice 86/609/EHS. Snaží se vyplnit mezery, odstranit dvojznačnosti, zvýšit vzájemnou provázanost ustanovení a uvést je do souladu se normami Společenství pro zlepšení právní úpravy. Byla důkladněji propracována platná ustanovení, která nejvíce narušují vnitřní trh, konkrétně ustanovení o schvalování, umístění a péči o zvířata, aby zaručovala, že mohou být v celé EU harmonizovány cíle a uplatňovány minimální normy. V červnu 2006 byly za podpory Společenství zcela zrevidovány pokyny pro umístění zvířat a péči o ně připojené k úmluvě Rady Evropy (ETS 123). V souladu s mezinárodními závazky Společenství týkajícími se provádění revidovaných pokynů budou části těchto pokynů prostřednictvím tohoto návrhu provedeny jako minimální normy Stanovisko Vědeckého výboru pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ke zprávě BUAV-ECEAE Cesta vpřed akce k ukončení zkoušení toxicity na zvířatech ) přijaté dne 8. ledna 2004, Stanovisko Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika Chemické látky, které způsobují endokrinní poruchy: zkoušky, při nichž nejsou používána zvířata přijaté dne 25. listopadu Rozhodnutí Rady 1999/575/ES ze dne 23. března 1998 o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím; body odůvodnění 3 a 4. Vědecký řídící výbor: Potřeba subhumánních primátů při biomedicínském výzkumu, prohlášení přijaté ve dnech dubna CS 4 CS

5 Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Souvislosti v EU Návrh má harmonizovat a sblížit postupy chovu, držení a používání zvířat při vědeckých postupech v EU a je v souladu s cíli článku 95 Smlouvy o ES. Je specificky koncipován tak, aby v souladu se zásadou Společenství týkající se subsidiarity zohledňoval rozmanitost struktur v různých členských státech a ponechal dostatečný prostor k provádění opatření na vnitrostátní úrovni. Optimální provádění na vnitrostátní úrovni za použití určených osvědčených postupů poskytne rozsáhlé možnosti ke snížení byrokracie a správních nákladů. V souladu s cíli lisabonské agendy vychází návrh z analýzy možných přínosů a nákladů v případě, že akce bude, či naopak nebude provedena, a současně bere v úvahu hospodářský a sociální rozvoj Společenství jako celku. Kromě toho byla do návrhu začleněna specifická opatření umožňující hladký průběh správních postupů, aby byly podpořeny cíle lisabonské agendy. Návrh je vyvážený, neboť podporuje evropský výzkum a konkurenceschopnost, zároveň však klade obzvláštní důraz na to, aby byly plně zohledněny dobré životní podmínky zvířat. Návrh zaručuje, že bude zaveden nezbytný harmonizovaný rámec, který usnadní provádění celoevropských výzkumných projektů, a to zejména z hlediska mobility výzkumných pracovníků zavedením minimálních norem pro odbornou přípravu. Rámcové programy Společenství pro výzkum zároveň kladou stále silnější důraz na vývoj a validaci alternativních přístupů a tato skutečnost se v návrhu jednoznačně odráží. Kromě toho je důležitou povinností Komise zajistit, aby nové právní předpisy týkající se norem pro dobré životní podmínky zvířat vycházely z vyvíjejícího se stavu vědeckého poznání a stávajících osvědčených postupů. V rámci své politiky je Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) 13, zřízený v roce 2002, pro Evropskou komisi nezávislým vědeckým zdrojem hodnocení rizik, doporučení, informací a sdělování v oblasti rizika. Do oblasti působnosti úřadu EFSA spadají tak vědecké otázky týkající se dobrých životních podmínek zvířat a těmito otázkami se zabývá Vědecká komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Na doporučeních vydaných touto vědeckou komisí je založena řada konkrétních opatření. Zapracování nejnovějších vědeckých poznatků bude usnadněno požadavky na pravidelný přezkum těchto ustanovení. Návrh v souladu s ostatními politikami Společenství v plném rozsahu zohledňuje zásady tří R. Požadavek nahradit, snížit a zdokonalit používání zvířat při vědeckých postupech je zdůrazněn také v mnoha dalších právních předpisech Společenství, např. ve směrnici 98/8/ES o biocidních přípravcích, směrnici 1999/45/ES o nebezpečných přípravcích, v sedmé změně směrnice 76/768/EHS a nejnověji také v nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) 14, 15, 16, Nařízení Rady (ES) č. 178/2002, kterým se zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Úř. věst. L 123, , s. 1. Úř. věst. L 200, , s. 1. Směrnice 2003/15/ES, Úř. věst. L 66, , s.26. Úř. věst. L 396, , s. 1. CS 5 CS

6 V oblasti alternativních metod návrh dále zjednodušuje dosažení cílů Evropského partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech, EPAA 18, které bylo v roce 2006 uzavřeno mezi Komisí a výrobním odvětvím s cílem prosazovat alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech. A konečně, návrh je v naprostém souladu s nedávno přijatým akčním plánem Společenství v oblasti dobrých životních podmínek zvířat 19, který tento návrh obsahuje jako součást specifických opatření. Evropský parlament znovu vyzval Komisi, aby co nejdříve předložila návrh revize směrnice 86/609/EHS. 20 2) KONZULTACE ZÚČASTNĚNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADŮ Konzultace zúčastněných stran Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů V rámci pracovní skupiny technických odborníků svolané Komisí, dvoustranných konzultací různých skupin zúčastněných stran a veřejných konzultací prostřednictvím internetu se na přípravě tohoto návrhu od počátku intenzivně podílely skupiny zúčastněných stran. Dokumenty poskytnuté technickým odborníkům v pracovní skupině byly také rozeslány široké výzkumné obci a výrobnímu odvětví, aby byl získán co nejobsáhlejší vstup. V roce 2006 uspořádala Komise veřejnou konzultaci prostřednictvím internetu, která se zaměřila na širokou veřejnost, odborníky i skupiny zúčastněných stran v tomto odvětví 21. Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu Výsledky konzultací občanů vycházejí z odpovědí občanů, kteří o problematiku projevili zájem a vyplnili dotazník. Proto nelze výsledky srovnávat s těmi, které byly získány při průzkumech provedených například Eurobarometrem. Vysoká účast však jednoznačně naznačuje, že má veřejnost o tuto oblast zájem. Převážná většina respondentů opatření na úrovni EU, která mají zlepšit dobré životní podmínky zvířat, podporuje. Při odborných konzultacích bylo obdrženo více než připomínek k různým stanoviskům k revizi. Tyto připomínky byly při přípravě návrhu právního předpisu i při úpravě a aktualizaci posouzení dopadů provedeného Komisí podrobně analyzovány a zohledněny. Sběr a využití výsledků odborných konzultací Dotčená vědecká/odborná odvětví O vstupy byli požádáni odborníci v oblasti zkoušek a pokusů na zvířatech, laboratorní zootechniky, přírodních věd (zejména biologie, lékařství, farmakologie, toxikologie, ekotoxikologie), dobrých životních podmínek zvířat, etiky, chovatelé laboratorních zvířat, technici a veterinární lékaři, odborníci na chování zvířat a na právní a hospodářské otázky, které s těmito oblastmi souvisejí, a tyto vstupy poskytli Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o akčním plánu Společenství v oblasti dobrých životních podmínek a ochrany zvířat , KOM(2006) 13, Usnesení EP 2006/2046(INI). Zveřejněno v prosinci 2006 na internetových stránkách GŘ pro životní prostředí: CS 6 CS

7 Použitá metodika Návrh vychází z nejlepších dostupných vědeckých a technických poznatků. Tyto odborné znalosti byly shromážděny prostřednictvím obsáhlých konzultací zúčastněných stran včetně pracovní skupiny technických odborníků, veřejné internetové konzultace a zadáním externí studie, která má posoudit sociálně-ekonomický dopad navrhovaných opatření a jejich dopad na dobré životní podmínky zvířat. Kromě toho byly předloženy specifické vědecké otázky Vědecké komisi pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jejímu předchůdci, Vědeckému výboru pro otázky zdraví a řádného zacházení se zvířaty. Hlavní konzultované organizace / odborníci Konzultací se zúčastnily vnitrostátní správní orgány, průmyslové svazy, organizace pro dobré životní podmínky zvířat, organizace pacientů, vědecké a výzkumné ústavy, organizace, které se zabývají zásadami tří R a alternativními metodami, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Společné výzkumné středisko a útvary Komise, vnitrostátní správní orgány a chovatelé laboratorních zvířat ve třetích zemí a mnoho dalších sdružení, která působí v celé Evropě. Shrnutí obdržených a použitých stanovisek Názory se všeobecně shodují, že je stávající směrnice zastaralá a že narušuje vnitřní trh. Jako základ předběžného souboru plánovaných opatření bylo použito technické a vědecké poradenství. Tato opatření byla následně předložena k rozsáhlým konzultacím, během nichž je zúčastněné strany jednoznačně podpořily. Mezi možnosti, od nichž bylo na základě obdržené zpětné vazby upuštěno, patří požadavek zveřejňovat etická hodnocení a systematické zpětné posudky všech projektů, při nichž jsou používána zvířata. Tyto možnosti byly nahrazeny požadavkem, aby žadatel vypracoval netechnické shrnutí a aby bylo provedeno zpětné posouzení vycházející z analýzy nezbytnosti jednotlivých projektů. Kromě toho bylo upuštěno od možnosti vytvořit databázi pro celou EU, která by bránila zbytečnému zdvojování zkoušek. Při konzultacích podpořily zúčastněné strany přístup zaručující pružný mechanismus, který umožní, aby byl způsob provedení určen na vnitrostátní úrovni. Převládá shoda, že by směrnice měla být podrobena revizi a měly by do ní být začleněny hlavní předložené složky, které stanoví společné cíle a zásady pro celou EU a přijetí podrobných opatření na odpovídající správní úrovni ponechávají na členských státech. Posouzení dopadů Byly zvažovány následující obecné možnosti, od méně normativních po více normativní: 1) deregulace 2) zachování současného stavu 3) posílení stávajících právních předpisů 4) dobrovolné dohody jako alternativa k právním předpisům CS 7 CS

8 Komise provedla posouzení dopadů, které podrobněji vymezuje sociálně-ekonomické dopady tohoto návrhu a jeho dopady na dobré životní podmínky zvířat a podrobně popisuje možnosti, jež jsou v návrhu obsažené. Současný stav v Evropském společenství se vyznačuje tím, že výrobní odvětví a výzkumná obec působí ve vysoce různorodém, nevyrovnaném konkurenčním prostředí. Hlavními hospodářskými subjekty, které jsou ovlivněny fungováním vnitřního trhu, jsou: - smluvní výzkumné ústavy, které provádějí zkoušky na zvířatech za jiné společnosti z důvodů souvisejících s náklady nebo odbornými znalostmi; - společnosti, které samy provádějí výzkum za účelem vývoje výrobků (například výrobci léčiv a chemických látek). Struktura jejich nákladů je v Evropě proměnlivá kvůli rozdílům v regulačním prostředí. Fungováním vnitřního trhu v oblasti pokusů na zvířatech jsou ovlivněny také vysoké školy, jelikož spolu soutěží o získání finanční podpory výrobního odvětví, ucházejí se o veřejné zakázky a někdy zřizují vlastní obchodně zaměřené pobočky či obory. V březnu 2007 bylo posouzení dopadů přezkoumáno nezávislým výborem Komise pro posuzování dopadů. Tento výbor vydal stanovisko dne 16. března 2007 a v něm zdůraznil následující kladné stránky: pokus kvantifikovat a případně finančně vyjádřit přínosy a náklady spojené s každou konkrétní možností, začlenění informací o systémech ochrany laboratorních zvířat ve třetích zemích, přezkoumání vazeb s jinými právními předpisy Společenství a začlenění slovníčku pojmů. Na základě doporučení výboru byly dále zlepšeny tyto oddíly: problematika vnitřního trhu, možnost samoregulace, rozměr přínosů z hlediska kvality a využití standardního modelu správních nákladů. Podle odhadů se roční náklady v EU-25 zvýší přibližně o 143,7 milionů EUR. Tento údaj zahrnuje dodatečné roční správní náklady ve výši přibližně 45 milionů EUR vzniklé v důsledku důkladnější kontroly projektových žádostí, která bude zahrnovat větší počet zvířat, více inspekcí a zlepšené statistické údaje. Tyto náklady by se měly díky větší veřejné odpovědnosti a transparentnosti projevit v přínosech pro dobré životní podmínky zvířat, pro inovace, vědu i společnost. Schvalování skupin projektů pro zkoušky vyplývající ze zákonných opatření by díky úsporám z rozsahu snížilo průměrné náklady jednotlivých zařízení na tento typ projektu. Vzhledem k pružnějšímu a účinnějšímu řízení jednotlivých postupů by měl návrh příznivý dopad i na schvalovací subjekty ve členských státech. Ze lhůt pro rozhodnutí o schválení by mělo prospěch výrobní odvětví i akademická obec. Byly zohledněny určité přínosy z hlediska zjednodušení, zejména v souvislosti se skupinovými schváleními, která výrazně sníží administrativní zátěž. Očekávají se roční úspory ve výši přibližně 22 milionů EUR. Samotné přínosy plynoucí ze snížení správních nákladů a zamezení zbytečnému zkoušení byly odhadnuty na 90 milionů EUR ročně. Tyto úspory se však v odhadovaných ročních nákladech neodrážejí. 3) PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU Shrnutí navrhovaných opatření - návrh směrnice obsahuje požadavky týkající se: CS 8 CS

9 -získávání, chovu, značkování a držení zvířat včetně požadavků na jejich umístění a péči o ně; -opravňování a provoz zařízení, v kterých jsou zvířata chována, ze kterých jsou dodávána anebo v kterých jsou používána, a inspekcí v těchto zařízeních; -opravňování pracovníků, kteří zvířata používají nebo o ně pečují, dohlížejí na projekty, při nichž jsou používána zvířata, nebo odpovídají za přípravu takovýchto projektů; -hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou používána zvířata, včetně zpětného posouzení; -výběru a provádění postupů; -vývoj, validace, začlenění alternativních přístupů do právních předpisů a provedení alternativních přístupů; -transparentnost v důsledku zveřejnění netechnických informací o projektech, vnitrostátních prováděcích pravidel a pokynů, jakož i podávání zpráv o provádění a statistických údajích. Základ konkrétních opatření je zakotven v globálně uznávaných zásadách tří R (nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat). Nahrazením se rozumí snaha nahradit postupy, při nichž jsou používána živá zvířata, postupy alternativními, při nichž živá zvířata používána nejsou; snížením se rozumí snaha co nejvíce snížit počet zvířat používaných při postupech, aniž by tím byla snížena kvalita vědeckých výsledků; zdokonalením se rozumí použití metod, které zaručují, že budou zvířata v co největším rozsahu ušetřena bolestí a útrap a že bude s ohledem na životní úroveň zvířat zlepšeno prostředí, v němž jsou držena, aby se zlepšily jejich životní podmínky. Souvislosti ve Společenství Jsou zavedeny právní předpisy Společenství pro hodnocení a řízení případných zdravotních a bezpečnostních rizik spojených s určitými produkty a látkami. Aby bylo možné tato rizika vyhodnotit, je v některých případech nutné provést zkoušky na zvířatech. Jde o odvětví léčivých přípravků, chemických látek, pesticidů a oblast bezpečnosti potravin a krmiv. Proto je nutné zohlednit otázky dobrých životních podmínek zvířat a zároveň zaujmout vyvážený přístup k případným závažným hrozbám pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, které je třeba podrobit zkouškám. Právní základ Ustanovení této směrnice se týkají harmonizace vnitřního trhu v oblasti chovu, držení a používání zvířat, a proto byl jako právní základ použit článek 95 Smlouvy o ES. Zásada subsidiarity Návrh je v souladu se zásadou subsidiarity z těchto důvodů: Článek 95 Smlouvy o ES představuje pro Evropské společenství právní základ pro přijetí opatření na sblížení právních a správních předpisů členských států, aby se zaručilo fungování vnitřního trhu. Protokol o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojený ke Smlouvě o ES vyžaduje, aby Společenství a členské státy při koncipování a provádění CS 9 CS

10 politik Společenství v oblasti vnitřního trhu a výzkumu plně zohledňovaly požadavky na dobré životní podmínky všech zvířat. Ačkoli některé z označených problémů spadají pod sdílenou pravomoc Společenství a členských států, problémy, které vyplývají například z odlišných požadavků na schvalování a etické hodnocení, jakož i na umístění zvířat a péči o ně, nemohou členské státy uspokojivě vyřešit samostatně, protože by podniknutí či naopak nepodniknutí kroků z jejich strany především narušily vnitřní trh. Bez regulačního opatření na evropské úrovni bude vnitřní trh nadále narušován a toto narušování se případně může prohloubit. Bez opatření Společenství na podporu úsilí na vnitrostátní úrovni vytváří současný stav pro výrobní odvětví a výzkumnou obec nerovné podmínky. V důsledku toho jsou v hospodářské soutěži znevýhodněna zařízení v zemích s vyššími normami pro dobré životní podmínky zvířat, což je zapříčiněno především tím, že kvůli cenovým rozdílům, odlišným regulačním a schvalovacím postupům a kritériím ve členských státech vznikají různé náklady na projekty a různé lhůty, neuspokojivé podmínky pro výzkumné pracovníky a překážky pro horizontální mobilitu a spolupráci mezi akademickou obcí a soukromým sektorem. Obdobným potížím čelí také chovatelé a dodavatelé pokusných zvířat. Cílem návrhu je stanovit pro všechny členské státy společné zásady, cíle a opatření, aby byly v budoucnosti všem subjektům zaručeny spravedlivé a rovné podmínky. Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z těchto důvodů: Navrhovaná směrnice by stanovila soubor opatření, která by harmonizovala postupy používání zvířat a péče o zvířata, která jsou používána nebo mají být použita při vědeckých postupech, a to v souladu s protokolem o dobrých životních podmínkách zvířat připojeným ke Smlouvě o ES. Členským státům je ponechán značný prostor, aby na nejpřiměřenější správní úrovni a v příslušné správní infrastruktuře určily nejvhodnější konkrétní opatření. Tím bude zaručeno, že jsou náležitě zohledněny regionální a místní zvláštnosti sociálně-ekonomických a etických aspektů. O praktických prováděcích opatřeních mají rozhodovat členské státy, díky čemuž bude možné účinně využívat a dále rozvíjet vnitrostátní administrativní schopnosti, které se rovněž mohou nejlépe hodit k podpoře místního výrobního odvětví a výzkumné obce. Jak prokázalo posouzení dopadů, přínos navrhovaných opatření pro vnitřní trh a dobré životní podmínky zvířat převažuje nad náklady. Byla zdokonalena závěrečná opatření, aby byla zabezpečena rovnováha mezi potřebou harmonizace, náklady a pružností při místním provádění. Členské státy budou oprávněny přijmout opatření, která jsou přísnější, než stanoví navrhovaná směrnice, pokud splní požadavky čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES. Volba nástroje Navrhovaný nástroj: směrnice. Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu: Normativnější nástroj, např. nařízení, by byl příliš nepružný, aby mohl obsáhnout všechny stávající regulační systémy, jež byly během posledních dvaceti let ve členských státech vyvinuty. Deregulace či nezávazné nástroje by neřešily CS 10 CS

11 problémy, k nimž dochází v souvislosti se stávající směrnicí, a nedokázaly by zabránit dalšímu narušování vnitřního trhu. 4) ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Společenství. 5) DALŠÍ INFORMACE Přezkum / revize / ustanovení o skončení platnosti Návrh obsahuje ustanovení o skončení platnosti. Srovnávací tabulka Po členských státech se vyžaduje, aby Komisi sdělily znění vnitrostátních prováděcích předpisů k dané směrnici a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice. Evropský hospodářský prostor Navržený právní akt se týká záležitosti EHP, a proto by měl být rozšířen na Evropský hospodářský prostor. CS 11 CS

12 2008/0211 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY ze dne [ ] o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského Společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise 22, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 23, s ohledem na stanovisko Výboru regionů 24, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy 25, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dobré životní podmínky zvířat představují pro Společenství hodnotu, která je zakotvena v protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném ke Smlouvě. (2) Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím 26. Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely. (3) Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS 27, aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od okamžiku přijetí směrnice se objevily další odlišnosti mezi členskými státy. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zajišťují vyšší úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco ostatní uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tato směrnice by tedy měla zahrnout podrobnější ustanovení s cílem omezit tyto odlišnosti a zajistit řádné fungování vnitřního trhu Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. L 222, , s. 29. Úř. věst. L 358, , s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. L 230, , s. 32). CS 12 CS

13 (4) Ve zprávě ze dne [5. prosince] 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Evropský parlament Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech. (5) K dispozici jsou nové vědecké poznatky o tom, co ovlivňuje dobré životní podmínky zvířat, a jak zvířata vnímají a dávají najevo bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit dobré životní podmínky zvířat používaných při vědeckým postupech tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat. (6) Je nutné zahrnout do oblasti působnosti této směrnice druhy bezobratlých, jelikož je vědecky doložena, že tyto druhy potenciálně vnímají bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. (7) Tato směrnice by se měla vztahovat také na embrya a plody obratlovců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy, při nichž jsou použita embrya a plody v ranějším stádiu vývoje, by mohly způsobit bolest, utrpení, strach a trvalé poškození, pokud by bylo těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje. (8) Přestože je žádoucí, aby bylo používání zvířat při postupech nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. (9) Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. Aby se zaručilo, že jsou zvířata ve Společenství chována, je o ně pečováno a jsou používána při postupech způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami mimo Společenství, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech.. (10) Zvířata jsou sama o sobě hodnotná a tuto hodnotu je třeba respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje obavy o to, zda se při postupech zvířata používají etickým způsobem. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání při vědeckých postupech by mělo být omezeno na oblasti, které přispívají k rozvoji vědy a v konečné fázi prospívají zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat při vědeckých postupech v jiných oblastech, které spadají pod pravomoc Společenství, by mělo být zakázáno. (11) Zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat by měly být prováděny na základě přísné hierarchie požadavku na používání alternativních metod. Pokud není alternativní metoda uznána právními předpisy Společenství, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod, které jsou přiměřené a prakticky dostupné, a provedením zkušebních strategií, např. použitím metody in vitro a jiných metod, které by snížily počet zvířat a zdokonalily jejich používání. (12) Volba metod a druhů, které mají být použity, má přímý dopad jak na počet použitých zvířat, tak na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která poskytuje naprosto postačující výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Při těchto vybraných metodách by měl být použit co nejmenší počet zvířat a zvoleny druhy, které jsou z hlediska smyslové fyziologie nejméně vyvinuté a jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy. CS 13 CS

14 (13) Metody by měly být voleny tak, aby v co největší míře v konečné fázi zamezovaly smrti způsobené bolestivým utrpením v důsledku blížící se smrti. Je-li to možné, měla by být tato konečná fáze nahrazena humánnějšími způsoby, které využívají klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňují, aby bylo zvíře usmrceno humánně a bez dalšího utrpení. (14) Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla být usmrcena pouze oprávněnou osobou pomocí humánního postupu, který je pro daný druh považován za vhodný. (15) Je nutné zaručit, aby používání zvířat při postupech neohrozilo biologickou rozmanitost. Proto by mělo být používání ohrožených druhů při postupech omezeno na přísné minimum a mělo by k němu docházet pouze ze základních biomedicínských důvodů a v rámci výzkumu zaměřeného na zachování takovýchto druhů. (16) Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů při vědeckých postupech v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické spřízněnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich sociálních schopností vyvstávají při jejich používání specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používáním subhumánních primátů je navíc vysoce znepokojena veřejnost. Proto by mělo být používání subhumánních primátů povoleno pouze v důležitých oblastech biomedicíny, které jsou přínosné pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici alternativní metody, díky nimž by bylo možné zvířata při pokusech nahradit, a pouze v případech, kdy se prováděné postupy týkají klinických stavů, které ohrožují lidský život či člověka invalidizují, a které tedy mají podstatný dopad na každodenní život pacientů, nebo za účelem zachování příslušných druhů subhumánních primátů. Základní výzkum v některých oblastech biolékařských věd může přinést nové důležité poznatky o řadě klinických stavů znamenajících ohrožení lidského života nebo invalidizaci člověka. Odkaz na klinické stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, tvoří součást terminologie stanovené v právních předpisech ES, jako jsou nařízení (ES) č. 141/2000, směrnice 2001/20/ES, nařízení (ES) č. 726/2004 a nařízení Komise (ES) č. 507/2006. (17) Používání lidoopů, tedy druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze při výzkumu zaměřeném na zachování těchto druhů a pokud jsou oprávněny postupy týkající se klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, a pokud pro daný postup nepostačuje použití jiných druhů nebo alternativní metody. Členský stát, který uvede, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí. (18) Odchyt subhumánních druhů ve volné přírodě je pro zvířata vysoce stresující, čímž se zvyšuje riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být postupně ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být pro vědecké účely co nejdříve používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí. Zařízení, která chovají a dodávají subhumánní primáty, by tudíž měla uplatňovat strategii, která podpoří a usnadní postupné naplnění tohoto cíle. (19) Je třeba, aby některé druhy obratlovců používané při postupech byly chovány konkrétně pro použití při postupech, aby bylo osobám, které úkony provádějí, dobře známo jejich genetické, biologické a behaviorální pozadí. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují proměnlivost, což v konečné fázi CS 14 CS

15 znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, při postupech omezeno pouze na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití při postupech. (20) Jelikož není znám původ toulavých a zdivočelých zvířat domácích druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být při postupech používána. (21) Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů. Komise by měla proto, aby byl přesně určeno, jak rozdělovat do jednotlivých kategorií závažnosti, vypracovat kritéria s využitím vstupů zúčastněných stran a platných klasifikačních systémů členských států i systémů, které prosazují mezinárodní organizace. (22) Z etického hlediska by měl být zavedena mezní hranice bolesti, utrpení a strachu, kterou by zvířata při postupech nikdy neměla překročit. Za tím účelem by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena bolest, utrpení či strach, které pravděpodobně budou zdlouhavé. Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být místo závažnosti předpokládané v době etického hodnocení zohledňována skutečná závažnost postupů, které zvíře podstupuje. (23) Počet zvířat používaných při postupech lze snížit tím, že jsou postupy na zvířatech vykonány vícekrát, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Opětovné používání zvířat by však mělo být posouzeno z hlediska minimalizace nepříznivých dopadů na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného střetu by opětovné použití zvířat mělo být zváženo v jednotlivých případech zvlášť a mělo by být omezeno pouze na postupy, při nichž je výrazně omezena bolest, strach a utrpení. (24) Po ukončení postupu by mělo být na základě životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být humánně usmrcena. V některých případech by měla být zvířata vypuštěna do volné přírody a zvířatům jako psi a kočky by mělo být umožněno, aby se vrátila ke svým rodinám, jelikož veřejnost je osudem těchto zvířat vysoce znepokojena. Pokud zařízení umožní návrat zvířete do domácnosti, je důležité, aby byl k dispozici režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo, že se zvířata znovu úspěšně přizpůsobí domácímu prostředí a vyhnou se zbytečnému stresu a že bude zaručena veřejná bezpečnost. (25) K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. Aby byla provedena zásada snížení počtu zvířat, měly by členské státy zavést programy sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla humánně usmrcena. (26) Dobré životní podmínky zvířat používaných při postupech do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, a těch, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, které o zvířata denně pečují. Aby se zaručila odpovídající úroveň kvalifikace osob, které se zvířaty zacházejí a které provádějí postupy, při nichž jsou použita zvířata, měly by takovéto činnosti provádět výhradně osoby oprávněné příslušnými orgány. Hlavní důraz by měl být kladen CS 15 CS

16 na dosažení a udržení odpovídající kvalifikace, kterou by měly příslušné osoby před získáním či obnovením oprávnění prokázat. (27) Zařízení by měla disponovat prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strádání. Zařízení by měla fungovat pouze tehdy, jsou-li schválena příslušným orgánem. (28) Aby se zaručilo, že jsou trvale sledovány životní podmínky a potřeby zvířat, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky. (29) V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou problematika dobrých životních podmínek zvířat. Každé zařízení by proto mělo zřídit stálou nezávislou dozorčí skupinu pro etické otázky, jejímž hlavním úkolem bude vést diskusi o těchto otázkách na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a vyvíjet nástroje k praktickému uplatňování a včasnému provádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech, a to s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Rozhodnutí stálé dozorčí skupiny pro etické otázky by měla být řádně zdokumentována a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole. (30) Aby mohly příslušné orgány monitorovat dodržování této směrnice, mělo by každé zařízení vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu. (31) U subhumánních primátů s vysoce vyvinutými sociálními schopnostmi by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje od narození, aby bylo možné o tato zvířata pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti. (32) Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých druhů. (33) Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím přijat revidovaný dodatek A, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně 28. (34) Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, čímž se prohlubuje narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se dopadů podmínek umístění a péče jak na dobré životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky procesů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici minimální požadavky na umístění zvířat a péči o ně. (35) Aby bylo možné monitorovat dodržování této směrnice, měly by členské státy provádět každý rok ve všech zařízeních alespoň dvě inspekce. Aby se zaručila důvěra veřejnosti a podpořila transparentnost, měla by být alespoň jedna inspekce za rok neohlášená. Měly by být vytvořeny programy společných inspekcí členských států, aby se posílilo prostředí pro sdílení osvědčených postupů a odborných znalostí. 28 Úř. věst. L 197, , s. 1. CS 16 CS

17 (36) S cílem pomoci členským státům při prosazování požadavků této směrnice a na základě zjištění zpráv o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla ve vhodných případech provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi slabinami, které při těchto kontrolách vyjdou najevo. (37) Komplexní etické zhodnocení projektů, při nichž jsou používána zvířata, které tvoří základ schválení projektu, by mělo zaručit, že jsou v těchto projektech provedeny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. (38) Je také důležité, aby bylo jak z morálního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířat důkladně vyhodnocena vědecká platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků takového použití. Pravděpodobná újma zvířat by mělo být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci schvalovacího procesu projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno nezávislé etické zhodnocení. Účinné provádění etického zhodnocení by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty. (39) V určitých případech je vzhledem k povaze projektu, druhu použitých zvířat a pravděpodobnosti, že bude dosaženo předpokládaných cílů projektu, nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, dobou trvání a lhůtami pro získání výsledků značně lišit, je nutné, aby byly při rozhodnutí o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, tyto aspekty plně zohledněny. (40) Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tyto informace by neměly porušovat vlastnická práva či odhalit důvěrné informace. Proto by měla uživatelská zařízení sestavovat anonymní netechnická shrnutí takovýchto projektů včetně výsledků zpětných posouzení a tato shrnutí zveřejňovat. (41) Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Společenství, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy odpovídající údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen zkoušky vyplývající ze zákonných opatření ). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému zdvojování zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření. Za tímto účelem by členské státy měly uznat platnost údajů o zkouškách získaných pomocí zkušebních metod stanovených v právních předpisech Společenství. (42) Aby se snížila zbytečná administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového povolení schvalovat vícenásobné zkoušky vyplývající ze zákonných opatření, aniž by však byly tyto zkoušky osvobozeny od etického zhodnocení. (43) Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, měla by být stanovena lhůta, v níž musejí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. Aby nebyla snížena kvalita etického zhodnocení, lze u složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, neobvyklým vlastnostem a složitějším technikám navrhovaného projektu požádat o dodatečný čas. Lhůta pro etické zhodnocení by však měla být prodloužena jen výjimečně. (44) Dostupnost alternativních metod do velké míry závisí na pokroku dosaženém při rozvoji alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a CS 17 CS

18 technický rozvoj poskytují stále více finančních prostředků na projekty, které se snaží nahradit zvířata používaná při pokusech, snížit jejich počet a zdokonalit používání zvířat při postupech. Komise a členské státy by proto měly přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumného a výrobního odvětví Společenství. (45) V rámci Společného výzkumného střediska bylo zřízeno Evropské středisko pro validaci alternativních metod, které ve Společenství koordinuje validaci alternativních přístupů. Je však stále více třeba, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci. Aby byly na úrovni členských států zajištěny nezbytné mechanismy, měl by každý členský stát určit referenční laboratoř pro validaci alternativních metod. Členské státy by měly určit referenční laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek 29, aby se zaručilo, že je kvalita výsledků soudržná a srovnatelná. (46) Je třeba na vnitrostátní úrovni zaručit jednotný přístup k etickému zhodnocení a strategiím pro dozor nad etičností. Členské státy by měly zřídit vnitrostátní výbory pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky, které budou poskytovat poradenství příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky v zařízeních, aby byly podpořeny zásady nahrazení zvířat při pokusech, snížení jejich počtu a zdokonalení zacházení s nimi. Z toho důvodu by při výměně osvědčených postupů na úrovni Společenství měla hrát síť vnitrostátních výborů pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky významnou úlohu. (47) Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba zařadit do směrnice ustanovení o jejím přezkumu. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok prozkoumány možnosti, jak se vyhnout používání zvířat, zejména subhumánních primátů. (48) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice je třeba přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 30. (49) Komisi by měla být svěřena zejména pravomoc stanovit kritéria pro klasifikaci postupů a přizpůsobovat přílohy II až VII vědeckému a technickému pokroku. Vzhledem k tomu, že se jedná o opatření obecného významu a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mimo jiné jeho doplněním o nové, jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (50) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení ustanovení této směrnice a zaručit, že jsou prováděna. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (51) Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena Úř. věst. L 50, , s. 44. Úř. věst. L 184, , s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, , s. 11). CS 18 CS

19 (52) Přínos, který pro dobré životní podmínky plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro krátkodobé a střednědobé probíhající projekty, aby se tak bylo možné vyhnout zpětnému schválení, jehož přínosy jsou jen omezené. (53) Jelikož cílů opatření, která mají být přijata, tedy harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich lze z důvodu rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení těchto cílů nezbytné, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána nebo mají být použita pro vědecké účely. Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají: 1) nahrazení a snížení počtu zvířat používaných při postupech a zdokonalení chovu a umístění zvířat, péče o ně a používání zvířat při postupech; 2) původu, chovu, značkování zvířat, péče o ně a jejich umístění; 3) fungování chovných, dodavatelských nebo uživatelských zařízení; 4) hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata. Článek 2 Oblast působnosti 1. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita při postupech nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány či tkáně použity pro vědecké účely. Je-li pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod zabráněno bolestem, útrapám, strachu nebo trvalým poškozením, neznamená to, že se oblast působnosti této směrnice na použití zvířete nevztahuje. 2. Tato směrnice se vztahuje na: a) živé obratlovce kromě člověka, včetně samostatně se živících larválních forem a embryí či plodů, a to od poslední třetiny jejich běžného vývoje; b) živé bezobratlé živočichy včetně samostatně se živících larválních forem druhů uvedených v příloze I. CS 19 CS

20 3. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná při postupech, která jsou v ranějším stádiu vývoje, než je stádium uvedené v odst. 2 písm. a), má-li zvíře žít déle než po dobu tohoto stádia vývoje a je-li pravděpodobné, že ho poté, co tohoto stádia vývoje dosáhne, postihne bolest, utrpení, strach či trvalé poškození. 4. Tato směrnice se nevztahuje na: a) veterinární nepokusné výkony a zkoušky prováděné v zemědělských podnicích nebo na klinikách; b) výkony prováděné v rámci uznaných chovatelských postupů; c) výkony, jejichž hlavním cílem je označkování zvířete; d) výkony, jež nejsou invazivní. 5. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Pro účely této směrnice se: Článek 3 Definice 1) postupem rozumí jakékoli použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely, se známými či neznámými výsledky, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, včetně jakéhokoli způsobu jednání, které vede nebo může vést k tomu, že se zvíře v takovém stavu narodí nebo že vznikne nová, geneticky modifikovaná linie zvířete; 2) projektem rozumí pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden či více postupů; 3) zařízením rozumí závod, ústav, budovy, komplexy budov nebo jiné prostory, včetně prostor, které nejsou úplně oploceny nebo zastřešeny, jakož i pohyblivých zařízení; 4) chovným zařízením rozumí zařízení, v nichž jsou chována zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely; 5) dodavatelským zařízením rozumí zařízení jiné než chovné, z nějž jsou dodávána zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely; 6) uživatelským zařízením rozumí každé zařízení, kde jsou zvířata používána při postupech. Článek 4 Nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat 1. Pokud je možné použít místo postupu metodu zkoušky, při níž nejsou použita zvířata, členské státy zaručí, že je použita tato alternativní metoda. 2. Členské státy zaručí, že je počet zvířat použitých v projektech snížen na minimum, aniž by byly znehodnoceny cíle projektu. CS 20 CS