SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Veronika Kopecká
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls218356/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM DUO ACTION žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg, simeticonum 125 mg v jedné žvýkací tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo IMO nad linkou, s vůní vanilko-mátovou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek IMODIUM DUO ACTION je určen k léčbě akutního průjmu jakéhokoli původu a jeho obvyklých doprovodných příznaků, zahrnujících často zvýšenou plynatost, abdominální diskomfort, nadýmání, křeče a flatulenci. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 12 let: Úvodní dávka činí dvě žvýkací tablety (4 mg), následuje jedna žvýkací tableta (2 mg) po každé další řídké stolici. Tablety je zapotřebí před polknutím rozžvýkat a zapít vodou. Nejvíce 4 žvýkací tablety (8 mg) denně, nejdéle po dva dny. Použití u dětí: IMODIUM DUO ACTION není určeno dětem do 12 let (viz bod 4.3 Kontraindikace). Starší pacienti: U starších pacientů není zapotřebí úprava dávkování. Ledvinové poškození U pacientů s ledvinovým poškozením není zapotřebí úprava dávkování. Jaterní poškození Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici, je u těchto pacientů zapotřebí užívat IMODIUM DUO ACTION sopatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.3 Kontraindikace IMODIUM DUO ACTION nesmí užívat děti do dvanácti let. IMODIUM DUO ACTION se nesmí užívat při známé přecitlivělosti k loperamidu, simetikonu nebo kterékoli další složce přípravku. IMODIUM DUO ACTION se nesmí užívat jako primární terapie: 1/6
2 u pacientů s akutní dyzentérií (charakterizované přítomností krve ve stolici a vysokou horečkou); u pacientů s akutní ulcerativní kolitidou; u pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organizmy k nimž patří např. Salmonela, Shigella a Campylobacter. u pacientů s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou širokospektrými antibiotiky. IMODIUM DUO ACTION se nesmí užívat obecně tam, kde by útlum peristaltiky mohl vést k možnému riziku závažných následků, k nimž patří ileus, megakolon a toxický megakolon. Léčbu přípravkem IMODIUM DUO ACTION je nutno okamžitě ukončit, když se objeví obstipace, abdominální distenze nebo ileus. Léčba průjmu přípravkem IMODIUM DUO ACTION je pouze symptomatická. Kdykoli lze diagnostikovat etiologii, měla by být vpřípadě potřeby (nebo indikace) zahájena specifická léčba. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů trpících (závažným) průjmem může dojít k úbytku tekutin a elektrolytů. V těchto případech je nejvýznamnějším opatřením patřičná náhrada tekutin a elektrolytů. Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání přípravku IMODIUM DUO ACTION ukončeno a pacientu doporučeno vyhledat lékaře. U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen přípravkem IMODIUM DUO ACTION, by měla být léčba ukončena při prvních známkách abdominální distenze. U pacientů s AIDS a infekční kolitidou způsobenou virovými i bakteriálními patogeny, kteří byli léčeni loperamid-hydrochloridem, se vyskytla izolovaná hlášení toxického megakolonu. Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici, je u těchto pacientů zapotřebí užívat IMODIUM DUO ACTION sopatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry. Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska případných známek intoxikace CNS. IMODIUM DUO ACTION by mělo být užíváno u pacientů se závažnými jaterními poruchami za lékařského dohledu. Vzhledem ke skutečnosti, že většina léčiva je metabolizována, a metabolity nebo nezměněné léčivo jsou vylučovány do stolice, úprava dávkování u pacientů s ledvinovými poruchami není nutná. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neklinická data prokázala, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu. Výsledkem současného užívání loperamidu (jednotlivé dávky 16 mg) s chinidinem nebo ritonavirem, patřícím k inhibitorům P-glykoproteinu, je 2-3násobné zvýšení hladin loperamidu. Klinický význam těchto farmakokinetických interakcí s inhibitory P-glykoproteinu při doporučeném dávkování (2 mg, až do nejvyšší denní dávky 8 mg) není znám. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Teratogenní nebo embryotoxické účinky loperamidu nebo simetikonu nebyly prokázány. 2/6
3 V těhotenství, zvláště v prvním trimestru, je však jako u všech ostatních léků zapotřebí posoudit před užíváním přípravku IMODIUM DUO ACTION očekávaný terapeutický prospěch. Kojení Malá množství loperamidu se mohou objevit v mateřském mléce. Užívání přípravku IMODIUM DUO ACTION proto nelze kojícím matkám doporučit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při léčbě příznaků průjmu loperamidem se může dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje zvýšená opatrnost. Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky. 4.8 Nežádoucí účinky Výsledky klinických studií Hlášené nežádoucí účinky jsou sumarizovány bez ohledu na kauzalitu hodnocenou investigátory. Nežádoucí účinky u pacientů s akutním průjmem Nežádoucí účinky s incidencí 1,0 % nebo vyšší, které byly hlášeny nejméně tak často u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem jako u placeba, jsou uvedeny v tabulce níže. loperamid 2 mg + simetikon 125 mg loperamid 2 mg simetikon 125 mg placebo počet léčených pacientů gastrointestinální poruchy nauzea 1,7 % 0,4 % 0,4 % 0,4 % poruchy nervového systému změna chuti 1,9 % 4,2 % 0,0 % 0,2 % Nežádoucí účinek s incidencí 1,0 % nebo vyšší, hlášený častěji u placeba než u pacientů léčených loperamidem/simetikonem byl jeden: závratě. Post-marketingové zkušenosti Loperamid/simetikon je kombinovaný přípravek obsahující loperamid-hydrochlorid. Nežádoucí účinky loperamid-hydrochloridu jsou uvedeny v této části i přes absenci údajů u kombinace loperamid/simetikon vzhledem k teoretickému předpokladu identického profilu nežádoucích účinků. Spontánně hlášené nežádoucí účinky seřazené v jednotlivých třídách orgánových systémů na základě četnosti výskytu dle této konvenční klasifikace: velmi časté (>1/10), 3/6
4 časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení Uváděná frekvence je reflexí poměrů hlášených spontánních nežádoucích účinků a neznamená skutečnou incidenci nebo frekvenci hlášení v klinických nebo epidemiologických studiích. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: vyrážka, svědění a kopřivka Izolovaná hlášení v souvislosti s užíváním loperamid-hydrochloridu se týkala angioedému, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy. Poruchy imunitního systému Izolovaná hlášení v souvislosti s užíváním loperamid-hydrochloridu se týkala alergických reakcí a v několika případech závažné hypersenzitivity včetně anafylaktického šoku a anafylaktoidních reakcí. Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné: abdominální bolest, nauzea, zácpa, flatulence, zvracení a dyspepsie. Velmi vzácně byly hlášeny v souvislosti s užíváním loperamid-hydrochloridu abdominální distenze, ileus a megakolon včetně toxického megakolonu (viz.bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Poruchy ledvin a močových cest Izolovaná hlášení retence moče v souvislosti s užíváním loperamid-hydrochloridu. Poruchy nervového systému Velmi vzácně byly hlášeny v souvislosti s užívání loperamid-hydrochloridu ztráta vědomí, snížená úroveň vnímání, závratě. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: ospalost Mnohé z nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických pozorování a postmarketingových zkušeností s loperamidem jsou častými příznaky původního průjmového syndromu (abdominální bolest/obtíže, nauzea, zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závratě, zácpa a flatulence). Tyto příznaky je často obtížné odlišit od nežádoucích účinků. 4.9 Předávkování Příznaky V případě předávkování (včetně relativního předávkování způsobeného jaterní dysfunkcí) se mohou objevit útlum CNS (stupor, poruchy koordinace, ospalost, mióza, svalová hypertonie, dechový útlum), retence moči a paralytický ileus. Děti mohou být k účinkům na CNS citlivější než dospělí. Léčba 4/6
5 Pokud se objeví příznaky předávkování, může být podán naloxon jako antidotum. Vzhledem ke skutečnosti, že délka působení loperamidu přesahuje účinek naloxonu (což může činit 1-3 hodiny), může nastat potřeba podání naloxonu zopakovat. Pacient má být proto nejméně 48 hodin přísně monitorován, aby mohl být včas rozpoznán případný útlum CNS. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, antipropulsiva, loperamid, kombinace ATC kód: A07 DA53 Loperamid se váže na opioidní receptory střevní stěny, snižuje propulzní peristaltiku, prodlužuje dobu střevní pasáže a zvyšuje resorpci vody a elektrolytů. Loperamid neovlivňuje fyziologickou střevní flóru. Loperamid zvyšuje tonus análního sfinkteru. Loperamid nevykazuje centrální účinek. Simetikon není absorbován a loperamid vykazuje vysokou afinitu ke střevní stěně a podléhá extenzivnímu metabolizmu při prvním průchodu játry, proto téměř neprostupuje do systémové cirkulace. Simetikon je inertní adsorpční složka s protipěnivými vlastnostmi, které umožňují úlevu od příznaků provázejících průjem, zejména plynatosti, abdominálního diskomfortu, nadýmání a křečí. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Loperamid se snadno vstřebává ze střeva, ale je téměř úplně vychytáván játry, kde je metabolizován, konjugován a vylučován žlučí. Vzhledem k tomuto velmi vysokému stupni metabolizmu prvního průchodu játry zůstávají plazmatické koncentrace nezměněného léčiva mimořádně nízké. Biologický poločas loperamidu představuje u člověka přibližně 11 hodin s rozmezím 9-14 hodin. Studie distribuce u laboratorních potkanů vykazují vysokou afinitu loperamidu ke střevní stěně s přednostní vazbou na receptory longitudinální svalové vrstvy. Eliminace probíhá převážně oxidativní N-demetylací, která je hlavní cestou odbourávání loperamidu. Vylučování nezměněného loperamidu a metabolitů se děje převážně stolicí. Simetikon není absorbován. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie toxicity loperamidu trvající 12 měsíců u psů a 18 měsíců u laboratorních potkanů neprokázaly toxický účinek. Došlo pouze ke snížení přírůstku tělesné hmotnosti a přijímání potravy po denních dávkách do 5 mg/kg/den u psů (30násobek maximální dávky u lidí Maximum Human Use Level (MHUL)) a 40 mg/kg/den (240násobek MHUL) u laboratorních potkanů. No Toxic Effect Levels (NTEL) v těchto studiích činily 1,12mg/kg/den (8násobek MHUL) u psů a 10 mg/kg/den (60násobek MHUL) u laboratorních potkanů. Výsledky in vivo a in vitro prokázaly, že loperamid není genotoxický. Nebyl prokázán kancerogenní potenciál. Ve studiích reprodukce byla po velmi vysokých dávkách 40 mg/kg/den (240násobek MHUL) u laboratorních potkanů porušena fertilita a fetální přežití spolu s maternální toxicitou. Po podání nižších dávek nebyl narušen zdravotní stav matky nebo plodu ani peri- a postnatální vývoj. 5/6
6 Simetikon patří do skupiny lineárních polydimethylsilikonů, které jsou v širokém obecném i lékařském použití po mnoho let, jsou považovány za biologicky inertní, neprojevující toxické vlastnosti, a simetikon nebyl předmětem zvláštních preklinických studií. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza s kukuřičným škrobem, mikrokrystalická celulóza, bazický polymetakrylátový kopolymer, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilko-mátové aroma, sodná sůl sacharinu, kyselina stearová, fosforečnan vápenatý. 6.2 Inkompatibility Inkompatibility nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (AL/Aclar-PVC bezbarvý průhledný), krabička Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Velikost balení 2, 4, 5, 6, 8 por.tbl.mnd.: Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Velikost balení 10, 12, 15, 16, 18 a 20 por.tbl.mnd.: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 49/407/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imodium DUO ACTION SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg,
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp. zn. sukls26803/2015
sp. zn. sukls26803/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM RAPID 2 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls83598/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM RAPID 2 MG tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg a simeticonum odpovídající dimeticonum 125 mg.
Sp.zn.sukls50935/2015 a sp.zn.sukls146449/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loperon Duo Efekt 2 mg/125 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loperamidi
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. K symptomatické krátkodobé léčbě akutního průjmu u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls188317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
VíceIMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety
IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM PLUS žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls146288/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loperamid Dr.Max 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imodium DUO ACTION žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls69805/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Loperon cps 2mg Tvrdé tobolky. Loperamidi hydrochloridum
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls149555/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Loperon cps 2mg Tvrdé tobolky Loperamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
Vícesp.zn.sukls133259/2014
sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePřed užitím přípravku Loperon cps se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
sp. zn. sukls69805/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Loperon cps 2mg tvrdé tobolky loperamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Lopacut 2 mg, potahované tablety loperamidi hydrochloridum
Sp.zn.sukls8011/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Lopacut 2 mg, potahované tablety loperamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VícePomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..
sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Loperon 2 mg tvrdé tobolky. loperamidi hydrochloridum
sp.zn. sukls33130/2012 a sp.zn. sukls135688/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Loperon 2 mg tvrdé tobolky loperamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambex 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Účinná látka: Ambroxoli hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
Vícesp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls18536/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON 300 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku VENORUTON 300 obsahuje
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls8454/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Duspatalin Retard Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Mebeverini hydrochloridum 200 mg v jedné
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. IMODIUM RAPID 2 MG tablety dispergovatelné v ústech (loperamidi hydrochloridum)
sp.zn.: sukls83598/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele IMODIUM RAPID 2 MG tablety dispergovatelné v ústech (loperamidi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls181947/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan kapky 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Pomocné látky se
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
Vícesp.zn.: sukls243844/2011 a k sp.zn.: sukls28888/2010, sukls10402/2011
sp.zn.: sukls243844/2011 a k sp.zn.: sukls28888/2010, sukls10402/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lopacut 2 mg potahované tablety loperamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls110920/2015 Sp.zn.sukls136766/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls126293/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Duspatalin Retard Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Mebeverini hydrochloridum
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Více