CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy
|
|
- Luboš Bartoš
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy J
2 Vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 4 Označování doplňků stravy Podle odst. 1a) se na obalu uvede také jako součást názvu označení doplněk stravy Podle odst. 2a) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti IBI, 2007
3 Zákon č. 316/2004 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích 2 Základní pojmy pro účely tohoto zákona se rozumí podle odst. j) jako doplňky stravy potraviny určené k přímé spotřebě, které se odlišují od potravin pro běžnou spotřebu vysokým obsahem vitamínů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav IBI, 2004
4 Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy 5d Potraviny, odst. 1 reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl zejména Podle odst. 1d) přisuzováním potravině vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat Podle odst. 1e) doporučováním potraviny s odvoláním na nekonkrétní klinické studie Podle odst. 2) Reklama na doplněk stravy musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamy, dobře čitelný text doplněk stravy IBI, 2007
5 Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech 2 Výklad pojmů Podle odst. 2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemocí u lidí nebo zvířat, nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí Podle odst. 3) Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen lidem IBI, 2007
6 POPIS Chondroitinsulfát je glykosaminoglykan, který je jednou z důležitých součástí mezibuněčné hmoty chrupavky, je schopen vázat v její tkáni vodu a má význam pro její mechanické a elastické vlastnosti. 1. O COOR O OX CH2OX O HO R: Na, H X: SO 3 R, H OH O NHCOCH3 n Chondroitin 4&6 sulfát patří mezi léky skupiny SYSADOA Chondroitin 4&6 sulfát (preparát Condrosulf ) byl pro léčbu osteoartrózy poprvé zaregistrován ve Švýcarsku v roce V České republice je registrován od roku 1996 pro léčbu degenerativních nemocí kloubních, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky. 2 (1). Hardingham T. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), 3-5. (2) Lequesne M. G. Rev Rhum (Eng/Ed) 1994; 61:
7 MECHANISMUS ÚČINKU CHONDROITIN SULFÁTU 3-4 STIMULUJE: proteoglykanů HA ÚČINEK: -Protizánětlivá aktivita -Stabilizace membrán INHIBUJE: enzymy degradující chrupavku (colagenáza,elastáza, proteoglykanáza,fosfolipáza A2, N- acetylglukosaminidáza, atd.) látky poškozující chrupavku (volné radikály) apoptóza NO Stromelyzin (MMP-3) NF-kB (3) Ronca F et.al. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), (4) Blanco FJ. et. al. Rev. Esp. Reumatol 2001; 28, 1:
8 KLINICKÁ DATA 9 randomizovaných, kontrolovaných klinických studií, které probíhali v Evropě Condrosulf, porovnávalo účinnost Condrosulf s placebem (PBO a diklofenakem sodným (SD) (150mg) u 1163 pacientů s OA kolenního kloubu nebo ruky Studie prokázaly, že Condrosulf je srovnatelně účinný jako SD a o více jak 50% účinější než placebo (p < 0.05) ve snížení projevů OA 5,14,15. Kromě toho bylo pozorováno, že účinek CS přetrvává až 3 měsíce po vysazení léčby (carry-over effect). (5) Morreale, et al. J. Rheumatol. 1996, 23: (6) Kissling R. et al. Osteoarthritis Cart 1997, 5 (Supplement A), 9: 70. (7) Bucsi L, et.al. Osteoarthritis Cart 1998, 6 (supplement A): (8). Pavelka K, et al. Litera Rheumatologica 1998, 24: (9). Uebelhart D, et.al. Osteoarthritis Cart 1998, 6, (Supplement A), (10). Uebelhart D, et al. Osteoarthritis Cart 2004, 12: (11) Michel B, et al.. Osteoarthritis Cart 2001, 9 (supplement B), LA2. (12) Verbruggen G, et al. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), (13) Vebruggen G. et al. Clinical Rheumatology 2002, 21: (14) Leeb F, et al. J. Rheumatol. 2000; 27: 1: (15) du Souich P, Vergés J. Clin. Pharm. Ther. 2001; 70: 5-9.
9 S/DMOAD účinky preparátu modifikujícího strukturu chrupavky (S/DMOAD Structure Disease Modifying OA drug) tzn. schopnost zpomalení progrese onemocnění 16. ve 3 klinických studiích u pacientů s OA kolenního kloubu byla u chondroitinsulfátu prokázána v porovnání s placebem stabilizace šířky kloubní štěrbiny Další 2 klinické studie u OA kloubů prstů ruky prokázaly, že progrese onemocnění byla u pacientů léčených chondroitinsulfátem pomalejší a u méně pacientů se v této skupině rozvinula erozivní OA (9). Uebelhart D, et.al. Osteoarthritis Cart 1998, 6, (Supplement A), (10). Uebelhart D, et al. Osteoarthritis Cart 2004, 12: (11) Michel B, et al.. Osteoarthritis Cart 2001, 9 (supplement B), LA2. (12) Verbruggen G, et al. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), (13) Vebruggen G. et al. Clinical Rheumatology 2002, 21: (16). Jordan KM, et al.ann Rheum Dis 2003; 62:
10 BEZPEČNOSTNÍ PROFIL Nežádoucí účinky léčby Condrosulfem nejsou časté a nebývají závažné. Patří mezi ně jednak alergické reakce, které byly popsány vzácně, jednak se mohou ojediněle vyskytnout zažívací obtíže mírného typu (pocit tlaku v žaludku, pyróza, nauzea). Není metabolizován prostřednictvím cytochromu P450. Nejsou známy žádné interakce. Během více jak 10 let používání chondroitinsulfátu v Evropě nebyl podle farmakovigilačních údajů hlášen žádný závažný nežádoucí účinek.
11 DOPORUČENÍ EULAR Evidence based medicine (16). Jordan KM, et al.ann Rheum Dis 2003; 62:
12 VÝHODY CHONDROITINSULFÁTU Prokázaná účinost na snížení přojevů a zlepšení funkčnosti kloubů Přetrvávající účinek po vysazení léčby (alespoň 3 měsíce) Vyšší bezpečnost v porovnání s běžnou léčbou OA (analgetika, NSA). Nezpůsobuje lékové interakce.
13 VÝHODY CHONDROITINSULFÁTU Léčba je zahájena dávkou 1600 mg denně ve dvou dávkách po 12 hodinách (tj.2x2 tobolky á 400 mg denně) po dobu dvou týdnů poté se pokračuje v udržovací dávce 800 mg 1x denně 2-3 měsíce. Tato léčebná kúra by měla být opakována 2x ročně, dlouhodobě. Od je uvolněn pro volný prodej.
14
CHONDROITINSULFÁT: SySADOA a SDMOAD účinek v léčbě OA
CHONDROITINSULFÁT: SySADOA a SDMOAD účinek v léčbě OA J Doplňky stravy..jsou bezpečné? Doplňky stravy..jsou bezpečné? Chondroitinsulfát Chondroitinsulfát B se v současné době neřadí mezi skupinu chondroitinsulfátů,
446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky
446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
OSTEOARTRÓZA. diagnostika a léčba. MUDr. Tomáš Šebek
OSTEOARTRÓZA diagnostika a léčba MUDr. Tomáš Šebek Oficiální definice: Osteoartróza je stav synoviálního kloubu charakterizovaný ztrátou chrupavky (chondropatie) a současnou odpovědí periartikulární kosti
DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s
Barny s Celadrin Extra silný. Profesionální značka pro ty, kterým jiné přípravky na klouby neúčinkují
Barny s Celadrin Extra silný Profesionální značka pro ty, kterým jiné přípravky na klouby neúčinkují Proč bolí klouby? Onemocnění pohybového aparátu má mnoho příčin, bolestivost kloubů má však jednu hlavní
sp.zn. sukls126654/2010
sp.zn. sukls126654/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GOOL prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum1
OA nelze paušálně převádět na OA v ostatních lokalizacích.
STRUKTURU MODIFIKUJÍCÍ LÉKY OSTEOARTRÓZY MUDr. Marta Olejárová, CSc. Revmatologický ústav, Praha Osteoartróza je nejčastější onemocnění periferních kloubů, při kterém dochází k degenerativní přestavbě
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
Efektivní právní služby
PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních
Trápívaly mě problémy svalů a kloubů teď mám ARTHROREVITAL. tobolky. unikátní směs optimální kloubní výživy a bioaktivních látek z 11 druhů bylin
Herbamedicus, s.r.o. Trápívaly mě problémy svalů a kloubů teď mám ARTHROREVITAL tobolky unikátní směs optimální kloubní výživy a bioaktivních látek z 11 druhů bylin Arthrorevital ARTHROREVITAL Pomoc při
SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin
Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:
PŘÍLOHA I. Page 1 of 5
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel
VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb.
VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. Změna: 330/2009 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm.
Sp. zn./ident.: 2011/727/FOL/Sow Č.j.: FOL/3586/2011 Zasedání Rady č / poř.č.: 2
SowuloPerth s. r. o. IČ: 289 87 543 Lumiérů 431/7 15200 Praha Sp. zn./ident.: 2011/727/FOL/Sow Č.j.: FOL/3586/2011 Zasedání Rady č. 20-2011 / poř.č.: 2 ROZHODNUTÍ Rada v rámci své kompetence dané 7 odst.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls13022/205
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls13022/205 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DONA prášek pro přípravu perorálního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 1. 2013 V Praze dne 25. 1. 2013 č. j.: MZDR5765/2012 sp. zn. FAR: L68/2012 k sp. zn.: SUKLS177359/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví
Efektivní právní služby
HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI
Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu
Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Marta Krejčí XIII. MM workshop a setkání CMG, Mikulov 11.4.2015 Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012: Diagnostika
SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :
Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a
BIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci.
Česky BIOVISC ORTHO M Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová Mannitol 20 mg 5 mg Fosfátem pufrovaný
Doplňky stravy z pohledu SZPI
Doplňky stravy z pohledu SZPI Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 26. září 2017 Doplňky stravy versus léčiva Zaměření kontrol SZPI, nejčastější a nejzávažnější zjištění Povinnosti PPP ve vztahu
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
ROZHODNUTÍ. Sp. zn./ident.: 2012/617/had/DAC Č.j.: had/4042/2012 Zasedání Rady č / poř.č.: 6
DACOM Pharma s.r.o. Svatoborská 365/17 69701 Kyjov 1 Sp. zn./ident.: 2012/617/had/DAC Č.j.: had/4042/2012 Zasedání Rady č. 21-2012 / poř.č.: 6 ROZHODNUTÍ Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (dále
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC
SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin
Stránka č. 1 z 6 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Citace pův. předpisu: 450/2004 Sb. Částka: 150/2004
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
Novinky v regulaci reklamy LP a ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele
po 5 letech ... s excelentním kosmetickým výsledkem 2
... s excelentním kosmetickým výsledkem 2 pred lécbou 6. týden 12. týden po 1 roku po 3 letech po 5 letech Správný výber pro Vaše pacienty se superficiálními BCC - krátkodobá lécba s velice dobrým kosmetickým
Lékové profily. Chondroitin sulfát. 158 Chondroitin sulfát. MUDr. Martina Olejárová, CSc. Revmatologick ústav, Revmatologická klinika 1.
MUDr. Martina Olejárová, CSc. Revmatologick ústav, Revmatologická klinika 1. LF UK, Praha Souhrn Olejárová M.. Remedia 2010; 20: 158 163. je glykosaminoglykan obsažený v proteoglykanech mezibuněčné hmoty
UNIVERZITA KARLOVA V PRAZE 1. lékařská fakulta BAKALÁŘSKÁ PRÁCE
UNIVERZITA KARLOVA V PRAZE 1. lékařská fakulta BAKALÁŘSKÁ PRÁCE Studijní program: Specializace ve zdravotnictví Studijní obor: Nutriční terapeut ÚČINNOST CHONDROITINSULFÁTU, GLUKOSAMINU A DALŠÍCH POTRAVNÍCH
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ 4 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních
VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby
VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy
Kontroly SZPI v oblasti doplňků stravy
Kontroly SZPI v oblasti doplňků stravy Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 10. října 2018 Zaměření kontrol SZPI Jak v praxi probíhá kontrola SZPI a jak se na ni připravit Nejčastější zjištění, výsledky
TRÁPÍ VÁS NEBO VAŠE BLÍZKÉ BOLEST?
TRÁPÍ VÁS NEBO VAŠE BLÍZKÉ BOLEST? ZDE APLIKUJEME -MD INJEKCE Kompletní řada certifikovaných zdravotnických středků terapii bolesti způsobené onemocněním pohybového a podpůrného aparátu. zmírnění bolesti
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Příručka pro předepisujícího lékaře Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně předepisování přípravku Cerdelga (eliglustat) Tento léčivý přípravek
Hemofilie z ortopedického pohledu. MUDr. Kašpárek R., Ph.D. Ortopedické odd. FNO prim. MUDr.Cichý Z.,Ph.D.
Hemofilie z ortopedického pohledu MUDr. Kašpárek R., Ph.D. Ortopedické odd. FNO prim. MUDr.Cichý Z.,Ph.D. Postižení pohybového aparátu Krvácení do kloubů 85 % všech krvácivých projevů Incidence postižení
TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015
Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky,
sp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
UNIKOMPARTMENTÁLNÍ NÁHRADA KOLENNÍHO KLOUBU - STŘEDNĚDOBÉ VÝSLEDKY
UNIKOMPARTMENTÁLNÍ NÁHRADA KOLENNÍHO KLOUBU - STŘEDNĚDOBÉ VÝSLEDKY Autor: Jan Kříž, Lucie Vyroubalová Výskyt a epidemiologie: Osteoartróza (OA) je nezánětlivé degenerativní kloubní onemocnění charakterizované
Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA
Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
Nově na revmatoidní artritidu? Jiří Vencovský
Nově na revmatoidní artritidu? Jiří Vencovský Normální kloub Kost Chrupavka Revmatoidní artritida Proliferace synoviálních buněk Infiltrace T a B lymfocyty, PB, Mø, F, NK, DC, EC... Zvýšená propustnost
Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy
Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy MUDr. Jana Skoupá, MBA Pharma Projects s.r.o. Česká farmako-ekonomická společnost Praha, 15.9.2009 Struktura prezentace Proč model
Léčba bolesti u osteoartrózy
552 Přehledové články Léčba bolesti u osteoartrózy MUDr. Marta Olejárová, CSc. Revmatologický ústav Praha 1. lékařská fakulta Univerzity Karlovy, Praha Bolest kloubu je nejzávažnějším symptomem osteoartrózy,
Komplexní léčba artrózy
Komplexní léčba artrózy Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Revmatologická klinika 1. LF UK Subkatedra revmatologie IPVZ IPVZ 2016 Osteoartróza epidemiologie Prevalence kyčel 11
LIFTACTIV RETINOL HA NOČNÍ
Rok 2010.. LIFTACTIV RETINOL HA NOČNÍ Komplexní korektivní péče proti vráskám. Složení inspirováno poslední generací injekčního vyplnění vrásek. Složení inspirováno korektivní dermatolgií 3 KRÁT VÍCE KYSELINY
ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU
ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU Návrh zákona ze dne.., kterým se mění zákon č. 235/2004 Sb., ve znění Čl. I Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 635/2004
Doporučení České revmatologické společnosti pro léčbu osteoartrózy kolenních, kyčelních a ručních kloubů
DOPORUČENÍ Doporučení České revmatologické společnosti pro léčbu osteoartrózy kolenních, kyčelních a ručních kloubů Pavelka K Revmatologický ústav Praha Souhrn Na základě dostupné evidence o účinnosti
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
Státní zemědělská a potravinářská inspekce. JUDr. Jana Nováková
Státní zemědělská a potravinářská inspekce Výživová a zdravotní tvrzení JUDr. Jana Nováková Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 Právní základ Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních
Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků
UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007
VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV
1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
NA ROZSAHU POHYBU ZÁLEŽÍ.
NA ROZSAHU POHYBU ZÁLEŽÍ. Bayflex 1178 mg (glukosamin) Volně prodejný lék pro léčbu osteoartrózy kolene v 1 tabletě denně klinicky ověřené množství účinné látky T A B L E T A D E N N Ě 2 Co je Bayflex?
COMP - cartilage oligometric high-molecular weight matrix protein. MRI - magnetická rezonance (z anglického "magnetic resonance imaging )
9 Přílohy 9.1 Seznam zkratek a. - arteria ADL - běžné denní činnosti (z anglického activities of daily living ) BMI - body mass index CNS - centrální nervová soustava COMP - cartilage oligometric high-molecular
LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ
Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická
Ribomunyl: mechanismus účinku(1) ZÍSKANÁ IMUNITNÍ ODPOVĚĎ PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM. Dny
RIBOMUNYL JE RIBOZOM-KOMPONENTNÍ TERAPEUTICKÝ PŘÍSTUP K PREVENCI OPAKOVANÝCH KTERÉ MAJÍ VYŠŠÍ POČET EPIZOD NEŽ SE OČEKÁVÁ KLINICKOU ÚČINNOSTÍ A DOBRÝM PROFILEM : mechanismus účinku(1) MEMBRÁNOVÁ FRAKCE
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 21 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I) Podkladové
Salutem Pharma s.r.o. Nádražní 1088/ Frýdek-Místek Česká republika VÁŠ DOPIS ZN.: ZASEDÁNÍ RADY: ROZHODNUTÍ
JEDN. IDENT.: VÁŠ DOPIS ZN.: NAŠE Č. J.: SP. ZN.: ZASEDÁNÍ RADY: VYŘIZUJE: DATUM, MÍSTO: RRTV-5382527 RRTV/3763/2016-had 2016/742/had/Sal Analytický odbor 6.12.2016, Praha Salutem Pharma s.r.o. Nádražní
3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY
VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Itálie Španělsko Švédsko Držitel
MEZINÁRODNÍ FEDERACE SPORTOVNÍHO LÉKAŘSTVÍ VYBRALA CELADRIN JAKO SVŮJ PRVNÍ A VÝLUČNÝ OFICIÁLNÍ TOPICKÝ KRÉM NA KLOUBY A SVALY
MEZINÁRODNÍ FEDERACE SPORTOVNÍHO LÉKAŘSTVÍ VYBRALA CELADRIN JAKO SVŮJ PRVNÍ A VÝLUČNÝ OFICIÁLNÍ TOPICKÝ KRÉM NA KLOUBY A SVALY ANAHEIM, Kalifornie (14. března 2008): Mezinárodní federace sportovního lékařství
Kelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí
Léčba onemocnění pohybového aparátu s využitím vlastní krve
Léčba onemocnění pohybového aparátu s využitím vlastní krve Na našem pracovišti provádíme léčbu pohybového aparátu metodou ACP pomocí injekční aplikace vlastní krevní plazmy obohacené aktivovanými krevními
Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec
[ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I) 1. Úvod Společnost
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Panadol Novum 500 mg potahované tablety (paracetamolum) Přečtětě si pozorně celou příbalovou
Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
Čím se zabývala tato studie? Proč byla studie potřebná? Jaké léky byly hodnoceny? BI
Toto je souhrn klinické studie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, což je vzácný typ onemocnění plic. Je uveden v jazyce, který je obecně srozumitelný pro čtenáře. Patří sem informace o tom, jak
Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové)
Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ T. Vaňásek (Hradec Králové) Farmakokinetické monitorování BL Biologická léčba Cílená modifikace imunitní reakce spojené s patogenezí
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
Příloha IV. Vědecké závěry
Příloha IV Vědecké závěry 57 Vědecké závěry Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
Efektivní právní služby
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela
Co naleznete v této příbalové informaci
sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
PNP bez paréz s EMG nálezem těžkého stupně a nutností užívání antiepileptik či opiátů
Bonusový indikační seznam - SENIOŘI nad 60 let - 2019 - léčebné čtrnáctidenní lázeňské pobyty Číslo indikace Indikace ZÁKLADNÍ léčebný pobyt Zvláštní podmínky Vyžadovaná vyšetření/ doklady VI VI/1 - Chabé
Léčba bolesti u osteoartrózy
243 Léčba bolesti u osteoartrózy MUDr. Marta Olejárová, CSc. Revmatologický ústav Praha 1. lékařská fakulta Univerzity Karlovy, Praha Bolest kloubu je nejzávažnějším symptomem osteoartrózy, kterému je
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 2012 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Role SÚKL v oblasti regulace vakcín MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Registrace vakcín před uvedením na trh Po uvedení na trh Laboratorní
Cytokinový profil v periferii pacientů s osteoartrózou. rukou a genetické pozadí
Cytokinový profil v periferii pacientů s osteoartrózou rukou a genetické pozadí DNA Analýza XI Praha 1/6/214 Primární osteoartróza (OA) I. degenerativní kloubní onemocnění, výskyt stoupá s věkem eroze
CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF
21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací
Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře
Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí
Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně
Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Motivace pro výzkumný záměr Velká část pacientů na JIP není schopna
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 406 Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
Obecné aspekty lékových interakcí
Obecné aspekty lékových interakcí výskyt, rozdělení, hlavní mechanismy a důsledky lékových interakcí PharmDr. Josef Suchopár 18. 6. 2014 Lékové interakce: skutečný problém nebo fáma? Velká Británie (Pirmohamed,
Příbalová informace: informace pro uživatele ALMIRAL GEL
sp.zn. sukls264103/2011 a sp.zn. sukls75378/2015, sukls82294/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ALMIRAL GEL Diclofenacum diethylaminum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU
Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Ministerstvo zemědělství České republiky Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Mgr. Ing. Kateřina Melenovská Praha 24. 10. 2018 Přehled aktuální
Léčebné konopí v managementu symptomů onkologického onemocnění
Léčebné konopí v managementu symptomů onkologického onemocnění MUDr. Ondřej Sláma, Ph.D. Masarykův onkologický ústav Brno Česká společnost paliativní medicíny ČLS JEP Klinický kontext Publikovaná data
ROZHODNUTÍ. Sp. zn./ident.: 2013/874/had/GRE Č.j.: had/3577/2013. GREEN - SWAN PHARMACEUTICALS CR, a.s. Pod višňovkou 1662/ Praha
GREEN - SWAN PHARMACEUTICALS CR, a.s. Pod višňovkou 1662/27 14000 Praha Zeman Aleš, JUDr., advokát Svobodova 7, 128 00 Praha 2 Sp. zn./ident.: 2013/874/had/GRE Č.j.: had/3577/2013 ROZHODNUTÍ Rada pro rozhlasové
R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y
č. j. 7 As 49/2007-66 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Elišky Cihlářové a soudců JUDr. Jaroslava Hubáčka
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 VYBRANÉ PŘÍPADY PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY + KONTEXT EU Mgr. Jaroslava Doležalová Velký sál SÚKL Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové
SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty
SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty Nejširší možnost ochrany Spectron je velmi účinné baktericidní antibiotikum na drůbežích farmách po celém světě. Zcela široké spektrum