[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, Státní ústav kontrolu léčiv

Transkript

1 [ 1 ]

2 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Role SÚKL v oblasti regulace vakcín MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance

3 [ 3 ] O čem dnes? Registrace vakcín před uvedením na trh Po uvedení na trh Laboratorní kontrola a propouštění šarží Hlášení nežádoucích účinků vakcín Reklama na vakcíny

4 [ 4 ] Definice vakcíny dle Evropského lékopisu Jsou to přípravky obsahující antigeny schopné vyvolat u člověka specifickou a účinnou imunitu proti infekčnímu agens nebo jím vytvořenému toxinu či antigenu. TERAPEUTICKÉ VAKCÍNY VAKCÍNY = IMUNOPREPARÁTY

5 [ 5 ] Registrace vakcín Dělení vakcín: virové bakteriální parazitické Celé mikroorganismy inaktivované živé nevirulentní či atenuované Antigeny extrahované či vyloučené připravené genovým inženýrstvím

6 [ 6 ] Registrace vakcín Průkaz kvality (historie zdroje, výrobní proces ) Průkaz bezpečnosti a přijatelné imunogenní účinnosti při dodržení zamýšleného vakcinačního schématu

7 [ 7 ] Preklinické požadavky na registraci Výběr vhodného zvířecího modelu (průběh onemocnění, imunoreaktivita aj.) Cesta podání podobná cestě podání u lidí Důležitou roli hrají testy imunogenicity Optimální dávka Cílová populace Očkovací schéma

8 [ 8 ] Klinické požadavky na registraci Protektivní účinnost Porovnání s placebem, s pomocnými látkami či s jinou vakcínou Průkaz superiority proti placebu nebo noninferiority proti schválené vakcíně Primárním cílem bývá prevence klinicky manifestního onemocnění Zdroj: Guideline on clinical evaluation of new vaccines (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005)

9 [ 9 ] Hlavní oblasti preklinických testů Systémová toxicita (např. neurotoxicita) Paradoxní aktivace onemocnění Lokální toxicita (reakce v místě vpichu) Pyrogenicita (vyvolaná endotoxiny, celulárními komponentami) Imunitní reakce: autoimunita, senzitizace Embryo/fetální toxicita při expozici v graviditě Zdroj: Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465/95)

10 [ 10 ] Je nutné testovat i toxicitu additiv Adjuvancia Excipienty Konzervační látky Riziko imunotoxicity nových adjuvans Riziko toxicity známého additiva v kombinaci s jiným antigenem Zdroj: Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465/95)

11 [ 11 ] Propouštění šarží Speciální režim kontroly jakosti a uvádění na trh jiný než ostatní LP Celoevropský systém Propouštění šarží státní autoritou (OCABR Oficial control authority batch release) Každá vyrobená šarže vakcíny určená ke spotřebě je laboratorně zkontrolována SÚKL nebo jinou EU autoritou Zkontrolovaná šarže certifikát Propuštění do oběhu

12 [ 12 ] Laboratorní kontrola po uvedení do oběhu Zvýšený počet hlášení nežádoucích účinků Reatestace Další zkoušky elektronová mikroskopie molekulárně biologické metody neškodnost na morčatech apod.

13 [ 13 ] Poregistrační používání Zdravotníci - základní zdroj informací Účinnosti Nežádoucích účincích Jakosti Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín Farmakovigilance

14 Farmakovigilanční systém/nú [ 14 ] Držitelé rozhodnutí o registraci

15 [ 15 ] Co hlásit? Podezření na NÚ Závažné Smrt, ohrožení života, hospitalizace, významné poškození zdraví nebo omezení schopností, vrozená vada Neočekávané NÚ Není uveden v SPC Neúčinnost vakcín Vše, co lékař považuje za zajímavé

16 [ 16 ] Jaké reakce hlásit? I Lokální reakce Absces v místě podání Horečka Zarudnutí a/nebo otok v místě podání Zarudnutí / otok k nejbližšímu kloubu Zarudnutí / otok přesahující 10 cm v průměru (78 cm²) Bolest, zarudnutí a otok trvající více než 3 dny Reakce vyžadující hospitalizaci Fluktuující nebo spontánně perforující ložisko v místě aplikace Teplota vyšší než 38,5ºC trvající více než dva dny nebo provázená dalšími příznaky. Výběr reakcí pro usnadnění rozhodování co hlásit, celý text v Informačním zpravodaji nežádoucí účinky č.2/2011 ( )

17 [ 17 ] Jaké reakce hlásit? II Anafylaktický šok Objevení okamžitě (nejdéle do půl hodiny) po vakcinaci Alergické/ anafylaktoidní reakce Kožní projevy (kopřivka, ekzém) Dušnost Laryngospasmus/laryngeální edém Otok obličeje nebo generalizovaný otok Výběr reakcí pro usnadnění rozhodování co hlásit, celý text v Informačním zpravodaji nežádoucí účinky č.2/2011 ( )

18 [ 18 ] Jaké reakce hlásit? Do 24 hodin po očkování Anafylaxe Anafylaktoidní reakce Persistentní (déle než 3h trvající) pláč Hypotonicko-hyporesponsivní episoda Do 5 dnů po očkování Závažné lokální reakce Horečka s/bez dalších příznaků Absces v místě podání Do 15 dní po očkování Křeče, včetně febrilních (6-12 dní po MMR; 0-2dny po DTP) Encefalopatie Do 3 měsíců po očkování Trombocytopenie Neuritis Bez časového omezení Každé úmrtí, hospitalizaci, závažné nebo neobvyklé NÚ v časové souvislosti s očkováním Výběr reakcí pro usnadnění rozhodování co hlásit, celý text v Informačním zpravodaji nežádoucí účinky č.2/2011 ( )

19 [ 19 ] Preflucel 2011 Vakcína proti sezónní chřipce zvýšený počet hlášení nežádoucích účinků v EU (hypersenzitivní reakce, příznaky podobné chřipce, oční reakce (konjuktivitidy)) Stažení všech šarží vakcíny z trhu Příčina byla ve výrobním procesu Změna výrobního procesu Před znovu uvedením na trh studie účinnosti a bezpečnosti

20 Reklama na vakcíny dle zákona o regulaci reklamy [ 20 ] Základní zásady reklamy na vakcíny Vakcíny léčivé přípravky vázané výhradně na lékařský předpis Lze provádět reklamu zaměřenou na odborníky, tj. osoby oprávněné LP předepisovat, nebo vydávat (zdravotní sestry a jiný střední zdravotnický personál nejsou odborníci) Reklamu zaměřenou na širokou veřejnost lze provádět pouze za následujících podmínek LP musí mít schválenou vakcinační akci MZ Zadavatelem reklamy může být jen subjekt, jemuž byla vakcinační akce schválena

21 [ 21 ] Základní zásady reklamy na vakcíny Jakákoli reklama na vakcíny Musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku odporovat její racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností Nesmí obsahovat prvky využívající motiv strachu obsahovat nekalé obchodní praktiky, zejména klamavé obchodní praktiky - užití nepravdivého údaje - údaje pravdivého, ten ale může uvést spotřebitele v omyl vzhledem k okolnostem a souvislostem, za nichž byl užit

22 [ 22 ] Základní zásady reklamy na vakcíny Reklama na vakcíny zaměřená na širokou veřejnost Musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem obsahovat informace nezbytné pro správné použití přípravku obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace Nesmí doporučovat vakcínu s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků používat tzv. příběhy pacientů, tj. pacient popisuje a podrobně líčí konkrétní průběh svého onemocnění

23 [ 23 ] Základní zásady reklamy na vakcíny Reklama na vakcíny zaměřená na odborníky Musí obsahovat přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě vakcíny základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

24 [ 24 ] Závěrem Přísné požadavky na údaje před uvedením vakcíny na trh Propouštění šarží Zdravotníci zdroj informací o vakcínách v klinické praxi

25 [ 25 ]? Jana Mladá Telefon: