sp.zn.: sukls65751/2012 a sp.zn.: sukls99413/2013

Transkript

1 sp.zn.: sukls65751/2012 a sp.zn.: sukls99413/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele AZIBIOT 500 mg potahované tablety azithromycinum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek AZIBIOT 500 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZIBIOT 500 mg užívat 3. Jak se přípravek AZIBIOT 500 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AZIBIOT 500 mg uchovávat 6. Obsah baleni a další informace 1. Co je přípravek AZIBIOT 500 mg a k čemu se používá AZIBIOT 500 mg je antibiotikum z makrolidové skupiny. Užívá se pro léčbu bakteriálních infekcí. AZIBIOT 500 mg mohou užívat dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg. Přípravek je určen pro léčbu infekcí dýchacích cest (zánět středního ucha, vedlejších nosních dutin, hrdla, mandlí, průdušek a plic), infekcí kůže a měkkých tkání (erythema migrans první stádium Lymské boreliózy, růže, impetigo a další druhotné hnisavé záněty kůže) a onemocnění přenosných pohlavním stykem (nekomplikovaný zánět močové trubice a zánět děložního hrdla způsobený Chlamydia trachomatis, měkký vřed a nekomplikovaná kapavka). Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZIBIOT 500 mg užívat Neužívejte přípravek AZIBIOT 500 mg: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azithromycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a na jiná makrolidová antibiotika. Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, máte-li jakoukoliv chronickou chorobu, poruchu látkové výměny, jste-li přecitlivělí (alergičtí) nebo užíváte-li jiné léky. Sdělte svému lékaři, zda užívání azithromycinu nebo kteréhokoliv jiného makrolidového antibiotika u Vás již někdy způsobilo závažnou reakci z přecitlivělosti. Informujte svého lékaře o případné poruše funkce ledvin. Lékař může rozhodnout o použití jiného léku v případě výrazného snížení funkce ledvin. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek, pokud máte problémy s játry. Váš lékař může chtít sledovat funkci jater nebo může léčbu ukončit. 1/6

2 V průběhu léčby přípravkem AZIBIOT 500 mg může dojít k infekci necitlivými mikroorganismy (zejména plísněmi) a k průjmu. Antibiotika mohou změnit běžnou střevní flóru, což může vést k průjmu. V jednotlivých případech může být průjem závažný, anebo mít přetrvávající průběh. V případě přetrvávajícího nebo závažného průjmu se poraďte se svým lékařem. Trpíte-li nepravidelným srdečním rytmem, máte-li nějaké srdeční onemocnění (např. závažné srdeční onemocnění, prodloužení QT intervalu ), trpíte-li závratěmi nebo mdlobami, informujte o tom svého lékaře. Informujte svého lékaře, jestliže máte myasthenii gravis (lokalizovaná svalová slabost). Další léčivé přípravky a přípravek AZIBIOT 500 mg Přípravek AZIBIOT 500 mg a jiné současně užívané léky se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Antacida (léky užívané při překyselení žaludku) ovlivňují rychlost vstřebávání přípravku AZIBIOT 500 mg. Proto byste měli užívat přípravek AZIBIOT 500 mg dvě hodiny před užitím těchto léků nebo dvě hodiny po jejich užití. Theofylin (lék při dechových obtížích): při současném užívání může dojít ke zvýšení hladiny theofylinu v krvi. Užíváte-li AZIBIOT 500 mg současně s léky proti srážení krve (například warfarin), může dojít ke zvýšení účinku těchto léků a ke krvácení. Existuje možnost vzájemného působení mezi azithromycinem a léky proti migréně (námelové deriváty). Proto byste tyto léky neměli v průběhu léčení azithromycinem užívat. Může též nastat interakce při současném podávání makrolidových antibiotik s cyklosporinem (léky užívané po transplantaci orgánů), digoxinem (lék na podporu srdeční činnosti) a terfenadinem (lék proti alergii). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: - cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně) - digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání) - terfenadin (na sennou rýmu nebo kožní alergie) - rifabutin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy) - nelfinavir (užívaný k léčbě srdečního poškození) - atorvastatin (užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi). Přípravek AZIBIOT 500 mg s jídlem a pitím Tablety AZIBIOT 500 mg můžete užívat bez ohledu na jídlo. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o nežádoucích účincích přípravku AZIBIOT 500 mg v průběhu těhotenství u žen neexistují. Lékař léčbu přípravkem AZIBIOT 500 mg může doporučit jen po pečlivém posouzení prospěchu léčby proti možnému riziku. Azithromycin se vylučuje do mateřského mléka. Protože není známo, zda azithromycin může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte, kojení by mělo být během těhotenství přerušeno. Mimo jiné se může u kojeného dítěte vyskytnout průjem, plísňové onemocnění sliznic, stejně jako přecitlivělost. Doporučuje se zlikvidovat mateřské mléko produkované během léčby a ještě dva dny po jejím ukončení. Potom může kojení pokračovat. 2/6

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistuje žádný důkaz o tom, že azithromycin může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek AZIBIOT 500 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek AZIBIOT 500 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a dospívající o tělesné hmotnosti nad 50 kg užívají zpravidla 1 tabletu jednou denně po dobu 3 dnů. Přípravek není určen pro děti. Lymská borelióza: obvyklá dávka jsou 2 tablety první den a poté 1 tableta po dobu 4 dnů. Pohlavní choroby: obvykle postačí 2 tablety v jedné dávce. Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař může chtít upravit normální dávku. Starší pacienti: U starších pacientů se používá stejná dávka jako u dospělých pacientů. Protože starší pacienti mohou být pacienty s trvalým sklonem k arytmiím, doporučuje se zvláštní opatrnost vzhledem k riziku rozvoje srdeční arytmie a torsade de pointes. Jestliže máte pocit, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku AZIBIOT 500 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte ihned lékaře. Příliš vysoké dávky mohou způsobit závažnou nevolnost, zvracení, průjem a ztrátu sluchu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AZIBIOT 500 mg Jestliže jste zapomněli vzít dávku v určený čas, měli byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po užití tohoto léku některý z následujících příznaků. I když jsou velmi vzácné, mohou být tyto příznaky závažné. Náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo), zrychlený nebo nepravidelný tep. Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání azithromycinu jsou uvedeny níže. Mohou vymizet v průběhu léčby, jak se vaše tělo přizpůsobí léku. Informujte svého lékaře, pokud Vás některý z těchto nežádoucích účinků dále obtěžuje. 3/6

4 Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - průjem Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 - bolest hlavy; - zvracení, bolesti břicha, nevolnost; - nízký počet lymfocytů (typ bílých krvinek), vyšší počet eosinofilů (typ bílých krvinek), vyšší počet jiných krevních buněk (bazofilů, monocytů a neutrofilů), změny v některých dalších krevních testech (snížení krevního bikarbonátu); Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze kvasinkové infekce úst a pochvy (moučnivka), zápal plic, infekce v krku, zánět trávicího traktu, poruchy dýchacích cest, zánět sliznice uvnitř nosu; - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, eozinofilie), otlaky nebo prodloužené krvácení po poranění; - otok očních víček, obličeje nebo rtů (angioedém), alergické reakce; - porucha příjmu potravy; - pocit nervozity, nespavost (insomnie); - závratě, ospalost, poruchy chuti, pocit necitlivosti nebo mravenčení; - poškození zraku; - poruchy sluchu; - bušení srdce (palpitace); - návaly horka; - náhlá dušnost, potíže s dýcháním; - zácpa, nadýmání, poruchy trávení (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), obtíže při polykání (dysfagie), nafouknutí břicha, sucho v ústech, říhání, vřídky v ústech, nadměrná sekrece slin); - vyrážka nebo svědivá kopřivka, dermatitida, suchá kůže, abnormálně zvýšené pocení (hyperhidróza); - degenerativní onemocnění kloubů (osteoartróza), bolest svalů, bolest zad, bolest krku; - obtížné močení (dysurie), bolest ledvin; - děložní krvácení v nepravidelných intervalech (metroragie), onemocnění varlat; - edém, slabost, celkový pocit nevolnosti, otoky v obličeji, bolest na hrudi, horečka, bolest, periferní edém; - změněné hladiny jaterních testů a vyšetření krve; - komplikace po výkonu; Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z podrážděnost nebo emocionální stav vzrušení; - abnormální funkce jater, zežloutnutí kůže nebo očí; - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - závažný nebo přetrvávající průjem, která může obsahovat krev nebo hlen, v průběhu nebo po ukončení léčby azithromycinem, protože může být známkou vážného střevního zánětu; - snížení počtu krevních destiček v krvi, abnormální rozpad červených krvinek; - závažná alergická reakce (anafylaktické reakce); - agresivita, pocit strachu a obav (úzkost), akutní stav zmatenosti (delirium), halucinace; - ztráta vědomí (synkopa), křeče, snížená citlivost hmatu (hypoestheia), psychomotorická hyperaktivita, čichové dysfunkce (ztráta čichu, porucha čichu), ztráta funkcí chuti (ztráta chuti), svalová slabost (myasthenia gravis); - porucha sluchu, dočasná hluchota nebo ušní šelest; život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (torsade de pointes), abnormální srdeční záznam EKG (prodloužení QT intervalu); 4/6

5 - nízký krevní tlak; - změna zbarvení jazyka, zánět slinivky břišní (pankreatitida); - jaterní poruchy (selhání jater, jaterní nekróza), zánět jater (hepatitida); - vyvýšené červené skvrny na kůži, která může vytvářet puchýře (erythema multiforme), náhlá horečka a puchýře na kůži (epidermální nekrolýza), závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom); - bolest kloubů (artralgie); - zánět ledvin nebo selhání ledvin; Nežádoucí účinky případně nebo pravděpodobně související s profylaxí a léčbou infekce kmeny Mycobacterium Avium Complex (MAC): Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - nadýmání - nepříjemné pocity v břiše - řídká stolice Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - závrať - bolesti hlavy - pocit mravenčení nebo necitlivosti (parestezie) - změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) - poruchy zraku - hluchota - kožní vyrážka, svědění - bolest kloubů (artralgie) - únava Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - snížená citlivost na dotyk (hypestezie) - zhoršení sluchu, ušní šelest - pociťování bušení srdce (palpitace) - zánět jater (hepatitida) - závažné alergické kožní reakce - kůže citlivější na sluneční záření, než je obvyklé - slabost - celkový pocit nepohody Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek AZIBIOT 500 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 5/6

6 Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje - Léčivou látkou je: azithromycinum dihydricum 524 mg, což odpovídá azithromycinum 500 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky jsou: předbobtnalý škrob, krospovidon, hydrogenfosforečnan vápenatý, natriumlauryl-sulfát, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin. Jak přípravek AZIBIOT 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílé oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách; půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Velikost balení: 3 potahované tablety v bílém neprůhledném Al /PVC blistru. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko KRKA-Polska, Sp. Z.o.o., Varšava, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79, Praha 8, Tel: info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6