SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Erik Müller
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43316/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpinox Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě. Obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutická indikace Zolpidem je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti tam, kde nespavost způsobuje výrazné omezení schopností nebo vede k těžkému stresu nemocného. Obdobně jako u jiných hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání; doba léčby by neměla překročit 4 týdny Dávkování a způsob podání Nástup účinku zolpidemu je rychlý, a proto je podáván bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek by měl být užíván pouze v případech, kdy lze zajistit dostatečnou délku spánku (7-8 hodin). Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg. Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se doporučuje podání snížené dávky 5 mg. Celková dávka zolpidemu nemá překročit 10 mg. Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhávání. U takových nemocných, stejně jako u starších pacientů, má být počáteční dávka 5 mg. Starším nemocným má být věnována zvláštní pozornost. Pokud není dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, lze u dospělých (mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg. Obdobně jako u jiných hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání; doba léčby nemá být delší než 4 týdny. V nezbytných případech je možné podávání prodloužit, ale až po opětovném zhodnocení stavu nemocného Kontraindikace - přecitlivělost na zolpidem nebo kteroukoliv jinou složku přípravku 1/7
2 - obstrukční spánková apnoe - myastenia gravis - těžká jaterní nedostatečnost - akutní nebo těžká respirační nedostatečnost. Z důvodu nedostatečnosti dostupných údajů je Zolpinox kontraindikován u dětí, v průběhu těhotenství a během kojení Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Tam, kde to je možné, má být před podáním hypnotika stanovena a léčena příčina nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti ani po 7-14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost primárního psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných intervalech pečlivě přehodnocován Zvláštní skupiny nemocných Starší nemocní: Viz doporučené dávkování. Dechová nedostatečnost: Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, Zolpinox je proto třeba předepisovat opatrně pacientům se sníženou respirační funkcí. Studie u zdravých osob nebo u pacientů s mírnou až střední chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální však dosud tlumivý účinek zolpidemu neprokázaly. Psychotická onemocnění: Hypnotika nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění. Deprese: Ačkoli se neprojevily žádné klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakce se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (viz 4.5), stejně jako jiná sedativa a hypnotika má být zolpidem podáván opatrně pacientům s příznaky deprese. Pacientům se sebevražednými sklony má být vzhledem k riziku záměrného předávkování podávána nejmenší možná dávka. Jaterní nedostatečnost: Viz doporučené dávkování Všeobecné informace Následující text obsahuje všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik, které je třeba brát v úvahu při jejich předepisování: Amnezie Sedativa a hypnotika mohou vyvolat anterográdní amnezii, ke které dochází nejčastěji několik hodin po podání látky. Riziko pro pacienta se snižuje při zajištění nepřerušovaného spánku po dobu 7-8 hodin. Psychiatrické a "paradoxní" reakce Při podávání sedativ a hypnotik se vyskytují takové příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud dojde k výskytu takových stavů, má 2/7
3 být podávání přípravku přerušeno. Vyšší pravděpodobnost výskytu těchto projevů je u starších nemocných. Tolerance Při podávání sedativ a hypnotik po dobu několika týdnů se může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku. Závislost Podávání sedativ a hypnotik může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti stoupá s dávkou a délkou trvání léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu či drogách. Tito pacienti mají být během léčby hypnotiky pod pečlivým dohledem. Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako jsou např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, necitlivost a palčivost končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Návrat nespavosti Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu. Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto příznakům dojde. Existují důkazy, že v případě sedativ a hypnotik s krátkodobým účinkem mohou zvláště při vysokých dávkách vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí Nedoporučuje se: současné podávání s alkoholem. Při podání léčiva v kombinaci s alkoholem může dojít ke zvýšení sedativního účinku, což ovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Je třeba brát v úvahu: kombinace s látkami tlumícími centrální nervový systém. Ke zvýšenému útlumu centrálního nervového systému může dojít v případech současného podávání zolpidemu s psychofarmaky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytikysedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě užití sssri-přípravky (fluoxetin a sertralin) však nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakce. V případě narkotických analgetik může dojít k vyšší euforii vedoucí k větší psychické závislosti. Sloučeniny, které inhibují některé jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zesílit účinek některých hypnotik. Zolpidem je metabolizován několika enzymy systému cytochromu P450: hlavními jsou subtypy CYP3A4 a CYP1A2. Farmakodynamický efekt zolpidemu je snížen při současném podání s rifampicinem (který je induktorem CYP3A47). Při podání zolpidemu s itraconazolem (ten je inhibitorem CYP3A4) nedošlo k významné změně farmakokinetických ani farmakodynamických vlastností. Klinický význam těchto výsledků není znám. Ostatní: 3/7
4 Při podání zolpidemu s warfarinem, digoxinem, ranitidinem nebo cimetidinem nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce Těhotenství a kojení Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek, nebyla dosud stanovena bezpečnost podávání v těhotenství. Podávání zolpidemu v těhotenství je proto kontraindikováno. Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby v případě, kdy chce otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení léčiva se svým lékařem. Pokud je z naléhavých lékařských důvodů podáván zolpidem v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze vzhledem k farmakologickému účinku dané látky očekávat ovlivnění novorozence ve smyslu hypotermie, hypotonie a střední deprese dechu. Malé množství zolpidemu prostupuje do mateřského mléka. Podávání zolpidemu kojícím matkám je z tohoto důvodu rovněž kontraindikováno Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Řidiči motorových vozidel a osoby obsluhující stroje mají být upozorněni na to, že stejně jako u jiných hypnotik je zde možné riziko ranní ospalosti. Ke snížení tohoto rizika je doporučen plný noční spánek (7-8 hod.) Nežádoucí účinky Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé projevy v oblasti CNS. Jak je doporučeno v odst. 4.2, teoreticky by měly být menší, pokud je zolpidem podán těsně před spaním nebo po ulehnutí. Kdále uvedeným nežádoucím účinkům dochází častěji u starších nemocných. Jsou to: ospalost během dne, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, točení hlavy, svalová bolest, poruchy chůze nebo diplopie. Tyto příznaky se obvykle objevují na začátku léčby. Příležitostně se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální poruchy, změny libida nebo kožní reakce. Amnézie Při podávání terapeutických dávek může dojít k anterográdní amnézii. Riziko se zvyšuje při vyšším dávkování. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním. Psychiatrické a "paradoxní" reakce Při podávání přípravků, obsahujících zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, nevhodné chování, náměsíčnost a další nežádoucí poruchy chování. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u starších nemocných. Podávání přípravku by v takovém případě mělo být okamžitě ukončeno. Závislost Při podávání zolpidemu v souladu s doporučeními (dávkování, doba podávání a upozornění) je riziko abstinenčních příznaků nebo opětovného objevení příznaků minimální. Rozvoj tolerance, abstinenční příznaky, nebo opětovné objevení příznaků se však může vyskytnout u pacientů se závislostí na alkoholu a drogách nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze a léčených zolpidemem jinak, než je doporučeno. 4/7
5 Deprese Zolpidem může demaskovat již existující depresi. Vzhledem k tomu, že nespavost může být projevem deprese, je třeba při přetrvávání nespavosti opakovaně přehodnotit stav pacienta Předávkování Při popsaných předávkováních samotným zolpidemem se poruchy vědomí pohybovaly od spavosti až po lehké koma. Při předávkování dávkami až do 400 mg došlo vždy k úplnému zotavení. Předávkování zolpidemem spolu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu) vedlo k výrazně těžším projevům, někdy i fatálním. Při předávkování se používají obecná symptomatologická a podpůrná opatření. Není-li vhodný výplach žaludku, podává se ke snížení vstřebávání aktivní uhlí. Sedativa se podávat nemají dokonce ani při excitovaném stavu pacienta. Při vážných příznacích (sedace, respirační deprese) lze zvážit podání flumazenilu, který však může přispět k neurologickým projevům (křeče). Zolpidem není dialyzovatelný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: léčiva podobná benzodiazepinům, zolpidem ATC kód: N05CF Farmakodynamické vlastnosti Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, agonista GABA-A receptorů, selektivní pro omega-1 podjednotku tohoto receptoru, také známé jako benzodiazepinová-1 podjednotka. Zatímco benzodiazepiny se váží neselektivně na všechny tři podjednotky omega receptoru, zolpidem se přednostně váže na omega-1 podjednotku. Tento receptor zprostředkovává změnu kanálu pro chloridové anionty a vyvolává tak specifický sedativní účinek zolpidemu. Účinek lze zvrátit benzodiazepinovým antagonistou flumazenilem. U zvířat: selektivní vazba zolpidemu na omega-1 podjednotku může vysvětlit úplnou absenci myorelaxačního a antikonvulzivního účinku zolpidemu v hypnotických dávkách, ke kterému normálně dochází po podání benzodiazepinů neselektivních pro omega-1 podjednotku. U lidí: Zolpidem zkracuje spánkovou latenci a počet probuzení, prodlužuje délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu. Tyto účinky jsou doprovázeny typickým EEG nálezem, odlišným od benzodiazepinů. Ve studiích, které sledovaly relativní trvání jednotlivých fází spánku, bylo potvrzeno, že zolpidem zachovává spánkovou architekturu. V doporučených dávkách nemá zolpidem vliv na trvání paradoxního spánku (REM). Zachování hlubokého spánku (fáze III a IV - spánek pomalých vln) může být vysvětleno selektivní vazbou zolpidemu na omega-1 receptory. Všechny zjištěné účinky zolpidemu jsou reverzibilní při použití antagonisty benzodiazepinu flumazenilu. 5/7
6 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Zolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo mezi 0,5 a 3 hodinami. Po perorálním podání je biologická dostupnost 70%, daná středním stupněm first-pass metabolismu. Eliminační poločas je krátký, průměrná hodnota je 2,4 ± 0,2 h hodiny a trvání účinku je až 6 hodin. Farmakokinetický profil zolpidemu je v terapeutickém rozmezí lineární a při opakovaném podání se nemění. Vazba na bílkoviny činí 92,5 ± 0,1%. Distribuční objem u dospělých je 0,54 ± 0,02 l/kg a u velmi starých nemocných se snižuje na 0,34 ± 0,05 l/kg. Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a vylučují se do moči (56 %) a do stolice (37 %). Neinterferují s proteinovou vazbou zolpidemu. Klinické studie prokázaly, že zolpidem nelze odstranit dialýzou. Plazmatické koncentrace u starých nemocných a osob s jaterním selháváním se zvyšují, u těchto osob může být nutná úprava dávkování. U pacientů s renální nedostatečností (i dialyzovaných) je clearance mírně snížena. Ostatní farmakokinetické parametry jsou nezměněny Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Zolpidem obecně vykazuje nízký stupeň toxicity a většina příznaků u potkanů a opic byla zaznamenána v důsledku zesíleného hypnotického působení zvláště při vysokých dávkách. Indukce jaterních enzymů, pravděpodobně vlivem adaptivního procesu, byla pozorována u potkanů při dávce 62,5 mg/kg/den. U opic nebyl zjištěn žádný cílový orgán a dávka 180 mg/kg/den je netoxická. Zolpidem nebyl genotoxický ve smyslu genových mutací, chromozomálních aberací a DNA reparačních zkoušek. Dlouhodobé (2 roky) studie kancerogenity u potkanů a myší neprokázaly žádné kancerogenní účinky. Studie reprodukční toxicity byly prováděny při dávkách vyvolávajících vyšší hypnotické působení a větší systémovou expozici než u člověka. Zolpidem a metabolity prostupují placentou a jsou v malém množství přítomny ve tkáních plodu. V těchto studiích zolpidem nemá teratogenní účinky a neovlivňuje fertilitu a vývoj plodu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxylmethylškrobu, mastek, magnesium-stearát - potahová vrstva : Hypermelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), mastek 6.2. Inkompatibility Nejsou známy Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C. 6/7
7 6.5. Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/průhledný bezbarvý PVC), krabička Velikost balení: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek je určen k perorálnímu užití. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 57/278/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /7
Bílé, oválné, bikonvexní, filmem potažené tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené ZIM na jedné straně a 10 na druhé straně.
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls178080/2012 Souhrn údajů o přípravku - SPC 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls156665/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls118322/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STILNOX 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolpidemi tartras 10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls247418/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpinox 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
VíceHypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
Sp.zn.sukls180939/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls81171/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stilnox 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls288244/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Zolpinox potahované tablety Zolpidemi tartras
sp.zn. sukls114458/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolpinox potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls274403/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stilnox 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn sukls281910/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zolpidem Xantis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Zolpidem Xantis obsahuje
Vícesp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014
sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety (zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 85,88 mg laktosy v jedné potahované tabletě
Sp.zn. sukls202203/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná
VíceSp.zn.sukls294859/2016 A sp.zn.sukls196566/2016
Sp.zn.sukls294859/2016 A sp.zn.sukls196566/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi
VícePŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby
VíceZolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
Sp.zn.sukls202338/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10
VíceZdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ZOLPIDEM ORION 10 mg Potahované tablety
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ZOLPIDEM ORION 10 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.
Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem-ratiopharm 10 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem-ratiopharm 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras
sp.zn. sukls123393/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem-ratiopharm 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN. (Zolpidemi tartras) 10 mg potahované tablety
Sp.zn. sukls118322/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) 10 mg potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceGERODORM 40 mg tablety
sp.zn. sukls280980/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceGERODORM 40 mg tablety
sp.zn. sukls280981/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls198831/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grandaxin 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tofisopamum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Stilnox 10 mg zolpidemi tartras potahované tablety
sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Stilnox 10 mg zolpidemi tartras potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls1688/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls32736/2007 a sukls32737/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sonata 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety
sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg alprazolamum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePotahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165532/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOLASTAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zolsana 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
Sp.zn. sukls202203/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolsana 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls192211/2014, sukls192222/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 1,5 mg, tablety LEXAURIN 3 3 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lexaurin 1,5: Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls134171/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grandaxin 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tofisopamum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Sanval 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
Sp.zn. sukls288244/2018 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSp.zn.sukls263549/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele. ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety zopiclonum
Sp.zn.sukls263549/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety zopiclonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Stilnox 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
sp.zn. sukls274403/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Stilnox 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVAT
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009 Příloha k sp.zn. sukls171937/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety zolpidemi tartars
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceHYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
Sp.zn.sukls180939/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele HYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Dormicum 7,5 mg Dormicum 15 mg potahované tablety Midazolamum
sp.zn. sukls195352/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Dormicum 7,5 mg Dormicum 15 mg potahované tablety Midazolamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zaleplon-Richter 5 mg tvrdé tobolky Zaleplon-Richter 10 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zaleplon-Richter 5 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum
sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceNEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls173091/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls173091/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras
Sp.zn. sukls103375/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum
sp.zn. sukls192211/2014, sukls192222/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce
VíceZopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké.
Sp.zn.sukls197600/2013 a sp.zn.sukls197598/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceHypnotika Benzodiazepiny
Hypnotika Benzodiazepiny Sedace: mírný stupeň útlumu funkce CNS zklidnění pacienta (motorické i psychické), bez navození spánku Hypnóza: navozený stav více či méně podobný fyziologickému spánku (Hypno)-sedativní
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras
Sp.zn. sukls141649/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras)
Sp.zn. sukls1688/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR
Vícesp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Orion 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30527/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Orion 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePřípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Více