Nepoužívejte přípravek KLACID I.V. 1/8

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE KLACID I.V. Prášek pro infuzní roztok (Clarithromycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek KLACID I.V. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID I.V. používat 3. Jak se přípravek KLACID I.V. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek KLACID I.V. uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID I.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku KLACID I.V. patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií. KLACID I.V. je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci citlivými k tomuto přípravku. Mezi hlavní indikace patří: infekce horních cest dýchacích (např. zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin) infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek, zápal plic) infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida, erysipel) -diseminované nebo ohraničené infekce vyvolané Mycobacterium avium a Mycobacterium intracellulare -ohraničené infekce vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum a Mycobacterium kansasii. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID I.V. POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek KLACID I.V. KLACID I.V. je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na klarithromycin, na makrolidová antibiotika nebo některou z pomocných látek přípravku. Alergické reakce by měly být zvládnuty neodkladným podáním podpůrných prostředků. KLACID I.V. je dále kontraindikován u pacientů léčených současně astemizolem, cisapridem, pimozidem, terfenadinem, ergotaminem nebo dihydroergotaminem (viz Interakce). Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo prodloužení QT intervalu a komorové arytmie. Klarithromycin nemá být podáván pacientům s hypokalemií. Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny. Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným selháním jater a současně postižením funkce ledvin. 1/8

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID I.V. je zapotřebí Lékař nesmí předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného zvážení přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru těhotenství (viz Těhotenství a kojení). Při použití téměř všech antimikrobiálních přípravků, včetně makrolidů, byla popsána pseudomembranózní kolitida, jejíž závažnost může kolísat od mírné až po život ohrožující formu. Klarithromycin je přednostně vylučován játry. Podávání přípravku KLACID I.V. může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů. Zvýšená pozornost by měla být věnována podání antibiotika pacientům se zhoršenou funkcí jater. U pacientů s mírným až závažným postižením ledvin je třeba snížit dávku na polovinu. Selhání jater: Byly hlášeny případy fatálního selhání jater. Pacienty je třeba poučit, aby ohlásili lékaři, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv známky či příznaky rozvoje onemocnění jater (anorexie, žloutenka, tmavě zbarvená moč, pruritus nebo bolesti břicha). Kolchicin: Byly zaznamenány postmarketingové zprávy týkající se toxicity kolchicinu při současném užívání klarithromycinu a kolchicinu, zvláště u starších pacientů. Některé z těchto případů se vyskytly u pacientů s renální insuficiencí. U několika z těchto pacientů byly hlášeny i případy úmrtí (viz Interakce; kolchicin). Jiné makrolidy: Je nutné dávat pozor na možnost zkřížené rezistence mezi klarithromycinem a ostatními makrolidy, také linkomycinem a klindamycinem. Tribenzodiazepiny: Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání klarithromycinu a triazolobenzodiazepinů, jako je triazolam a midazolam (viz bod 4.5). Průjmy: Při užívání prakticky všech antibiotik byly hlášeny průjmy různé závažnosti způsobené Clostridium difficile. Na tuto možnost je třeba myslet vždy při výskytu průjmu následně po užívání antibiotik, neboť případy CDAD byly hlášeny i po 2 měsících od ukončení léčby. Kardiální onemocnění: Z důvodu rizika prodloužení QT intervalu má být klarithromycin podáván s opatrností u pacientů s postižením srdce, jako je postižení koronárních artérií, závažná kardiální insuficience, bradykardie, komorové arytmie v anamnéze, aj. Renální insuficience: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se závažnou renální insuficiencí. Jiné: Užití jakékoliv antimikrobiální léčby, jako např. klarithromycin, k léčbě infekce způsobené H. pylori může vést k selektování mikroorganismů rezistentních na léčbu. U pacientů léčených klarithromycinem byly hlášeny případy exacerbace symptomů myasthenia gravis. Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání klarithromycinu a ostatních ototoxických látek, především aminoglykosidů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Cytochrom P450 interakce Klarithromycin je primárně metabolizován prostřednictvím jaterního cytochromového izoenzymu P450 3A (CYP3A). Tento významný mechanismus hraje roli u mnohých lékových interakcí. Při současném podávání klarithromycinu může být inhibován metabolismus některých léků, což může mít za následek jejich zvýšenou sérovou hladinu. Stejný CYP3A izoenzym se uplatňuje nebo se předpokládá jeho účast v metabolismu následujících léků, jejichž hladiny většinou zvyšuje: alprazolamu, astemizolu, karbamazepinu, cilostazolu, cisapridu, cyklosporinu, disopyramidu, námelových alkaloidů, lovastatinu, methylprednisolonu, midazolamu, omeprazolu, pimozidu, chinidinu, rifabutinu, simvastatinu, takrolimu, terfenadinu, triazolamu a vinblastinu. Podobný mechanismus prostřednictvím jiného izoenzymu cytochromového systému P450 je znám u itrakonazolu, fenytoinu, teofylinu a valproátu. 2/8

3 Při současném podání teofylinu a karbamazepinu s perorálním klarithromycinem prokázaly klinické studie mírné, ale statisticky významné (p < 0,05) zvýšení jejich sérových hladin. Přípravek KLACID I.V nesmí být z důvodu závažných nežádoucích účinků používán s přípravky, které obsahují tyto léčivé látky: Cisaprid, astemizol, pimozid a terfenadin: užití s klarithromycinem může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace, tachykardie, aj.) a změnám na EKG (prodloužení QT intervalu). Chinidin, disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes. Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést k toxickým projevům těchto léčiv, které jsou známy jako akutní námelová toxicita (dochází k zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných tkání). Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin: Léčiva, která indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují léčivé látky jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) mohou urychlovat zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke snížení jeho hladiny v séru a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný účinek má i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem užívána. Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke zvýšení rizika očního zánětu (uveitida). Léčiva k léčbě infekce HIV: - Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jeho hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti. - Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek klarithromycinu. Léčiva k léčbě mykobakteriální infekcí (tuberkulóza, aj.): - Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke snížení jeho hladiny v séru i k jeho nižší účinnosti. - Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba zvážit nasazení jiného antibiotika. Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky: Klarithromycin může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid, theofylin, karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam, methylprednisolon, cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte některou z těchto látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba snížit jejich dávky. Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném užití s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte tato léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG. Omeprazol: klarithromycin zvyšuje hladiny omeprazolu. Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit snížení jejich dávek. Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek. Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné snížit dávky tolterodinu. 3/8

4 Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém (spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat. Jiné lékové interakce: Kolchicin: při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku, některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin (renální insuficiencí). Digoxin: účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu kontrolovat. Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné užívání s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek. Hladiny zidovudinu mohou být sníženy. Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat jejich hladiny, Váš lékař Vás bude sledovat. Inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatin a simvastatin, léky na snížení cholesterolu): při současném užívání s klarithromycinem došlo k výskytu rhabdomyolýzy. Současné podání těchto léčiv s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod 2). Pokud musíte ze závážných důvodů užívat klarithromycin, musíte léčbu lovastatinem nebo simvastatinem přerušit po dobu užívání klarithromycinu. Klarithromycin může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení krve (např. warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky užíváte, bude zapotřebí sledovat Váš protrombinový čas. U pacientů trpících cukrovkou, kteří užívají perorální antidiabetika (tablety) či inzulín, může dojít k nežádoucímu poklesu hladiny glukózy v krvi. Váš lékař u Vás proto bude hladinu glykemie sledovat. Při současném užívání itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek. Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny obou léčiv): Léčiva k léčbě HIV infekce: - Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin, zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku klarithromycinu snížit. - Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek. Verapamil (lék k léčbě vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém metabolismu (laktátová acidóza). U pacientů s poškozením ledvin by však měly být provedeny následující úpravy: u pacientů s CL CR ml/min by dávka klarithromycinu měla být snížena o 50 % a u pacientů s CL CR <30 ml/min o 75 %. Dávky přesahující 1g/den by neměly být podávány současně s ritonavirem. Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla stanovena. Na základě dostupných výsledků získaných ze studií na myších, potkanech, králících a opicích nelze možnost nežádoucích účinků na embryofetální vývoj vyloučit (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu je třeba před jeho užitím v těhotenství pečlivě zvážit přínosy a možná rizika. Kojení Klarithromycin a jeho aktivní metabolit 14-hydroxy-klarithromycin jsou v malých množstvích vylučovány do mateřského mléka. Není pravděpodobné, že by v tak malém množství mohly způsobit závažnější nežádoucí účinky u kojence. V případě, že kojící matka 4/8

5 užívá klarithromycin, je nezbytné kojence sledovat především s ohledem na možný výskyt průjmu a mykotických infekcí. V případě, že se tyto nežádoucí účinky u kojence objeví v závažnější podobě, je doporučeno kojení přerušit. Výhody léčby pro matku musí být porovnávány s potenciálním rizikem pro dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Údaje hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat stroje nejsou k dispozici. Pacienti musí před řízením vozidel nebo obsluhou strojů zvážit možnost závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace, které se mohou během léčby objevit. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID I.V. POUŽÍVÁ Jak a kdy se má přípravek KLACID I.V. používat Doporučené dávkování přípravku KLACID I.V. je 1000 mg denně, rozdělených do dvou stejných dávek, podávaných ve 12 hod. intervalech. Každá dávka musí být zředěna příslušným rozpouštědlem pro intravenózní podání a aplikována v infuzi během 60 minut. KLACID I.V. nesmí být podán jako bolus nebo intramuskulární injekce. Dávkování pro pacienty trpící mykobakteriální infekcí Ačkoliv ještě nejsou dostupné údaje o použití přípravku KLACID I.V. u imunosuprimovaných pacientů, jsou k dispozici informace o podávání tabletového klarithromycinu HIV infikovaným osobám. Na léčbu diseminované nebo lokální infekce (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) je doporučeno pro dospělé 1000 mg/den rozděleno do dvou dávek. Pro podávání dětem není zatím dostatek zkušeností. Pokud je KLACID I.V. dětem aplikován, je doporučené dávkování mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hod. (max mg). Intravenózní podání by mělo být vyhrazeno pro vážně nemocné pacienty a omezeno jen na 2 až 5 dní s co nejčasnějším přechodem na perorální formu přípravku. U pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) je třeba dávkování snížit na polovinu. Dávkování u dětí U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly provedeny klinické studie s použitím pediatrické suspenze klarithromycinu. Použití I.V. formy klarithromycinu nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Příprava finálního roztoku pro i.v. aplikaci: 1. Výchozí roztok přípravku KLACID I.V. se připraví přidáním 10 ml vody na injekci do lahvičky s obsahem 500 mg suché substance. Použijte výhradně vodu na injekci, neboť jiná rozpouštědla mohou vyvolat precipitaci. Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo anorganické soli. Poznámka: Jestliže je přípravek rekonstituován podle předchozího návodu, obsahuje výsledný roztok účinnou antimikrobiální ochranu. Obsah klarithromycinu je 50 mg/ml roztoku. Roztok je stabilní po dobu 24 hod. při teplotě 25 C a po dobu 48 hod. při teplotě 5 C. Vzhledem k možné bakteriální kontaminaci se doporučuje připravený roztok použít okamžitě. Jestliže se tak nestane, může být uchováván nejdéle 24 hod. při teplotě 2-8 C, pokud rozpouštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 2. Těsně před podáním přidejte rozpuštěný výchozí roztok (500 mg v 10 ml vody na injekci) ke 250 ml jednoho z následujících roztoků: Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza, Ringerův roztok s laktátem, 5% glukóza v 0,3% roztoku NaCl, Normosol-M v 5% glukóze, Normosol-R v 5% glukóze, 5% glukóza v 0,45% roztoku NaCl, fyziologický roztok. 5/8

6 Roztok je stabilní po dobu 6 hod. při teplotě 25 C a po dobu 48 hod. při teplotě 5 C. Vzhledem k možné bakteriální kontaminaci se doporučuje naředěný přípravek použít okamžitě. Jestliže se tak nestane, může být uchováván nejdéle 24 hod. při teplotě 2-8 C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky intravenózního podání byl zánět v místě aplikace, flebitida, tromboflebitida, vazodilatace, citlivost na dotyk a bolestivost, méně často extravazace v místě vpichu. Nejobvyklejším nežádoucím účinkem nevázaným na i.v. podání byla změna chuťového vnímání. Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během klinického testování perorálního klarithromycinu byly gastrointestinální obtíže, jako je nauzea, dyspepsie, zvracení, bolesti břicha a průjem. Ostatní nežádoucí účinky zahrnovaly bolesti hlavy, změny chuti a přechodné zvýšení jaterních enzymů. Zbarvení zubů, které se při léčbě přípravkem KLACID I.V může vyskytnout, lze obvykle odstranit odborným vyčištěním. Zkušenosti s klarithromycinem po jeho uvedení do praxe Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu: Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů): flebitida a reakce v místě injekčního vpichu. Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost, bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha, zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení, vazodiliatace. Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů): celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, vaginální a jiné infekce (esofagitida), snížení počtu krevních elementů (červené, bílé krvinky, destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě, spavost, třes, poruchy sluchu, zvonění v uších, srdeční poruchy (palpitace, změny na EKG), gastroesofageální poruchy (pálení žáhy, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, plynatost), kožní reakce (svědění, vyrážka, bulózní dermatitida), bolesti svalů, svalové křeče, únava, anafylaktoidní reakce, poruchy nervového systému (ztráta vědomí, dyskineze), srdeční poruchy (srdeční zástava, síňové fibrilace, extrasystoly), respirační poruchy (astma, plicní embolie), změny laboratorních hodnot (zvýšení kreatininu a urey v krvi, zvýšení GMT, abnormální poměr albuminu ku globulinu). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, hypoglykémie, psychické poruchy (zmatenosti, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, po-léková vyrážka, Henoch-Schönleinova purpura, rhabodmyolýza (poškození svalových vláken), poruchy svalů, selhání či zánět ledvin, změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinového času. Pruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů (někdy i s projevy žloutenky) byly obvykle přechodné a vymizely po vysazení léku. V souvislosti s užíváním klarithromycinu se vyskytla ztráta sluchu, která se po vysazení léčby obvykle upravila. Imunosuprimovaní pacienti: Ačkoliv ještě nejsou dostupné údaje o použití přípravku KLACID I.V. u této skupiny pacientů, jsou k dispozici informace o podávání tabletového klarithromycinu HIV infikovaným osobám. 6/8

7 U pacientů trpících AIDS nebo jinak imunosuprimovaných, léčených delší dobu vyššími dávkami perorálního klarithromycinu pro mykobakteriální infekce, bylo často obtížné odlišit možné nežádoucí účinky spojené s podáváním klarithromycinu od projevů HIV choroby nebo interkurentního onemocnění. U dospělých pacientů léčených celkovou denní dávkou 1000 mg klarithromycinu se nejčastěji vyskytovaly: nauzea, zvracení, změny chuťového vnímání, bolesti břicha, průjem, vyrážka, flatulence, bolesti hlavy, zácpa, sluchové poruchy a zvýšení jaterních transamináz. Méně častou byla dušnost, nespavost a suchost v ústech. U pacientů s postižením imunity se analyzovaly jen výrazně patologické laboratorní hodnoty (tj. extrémně vysoké nebo nízké). Na základě tohoto kritéria asi 2-3 % pacientů, kteří dostávali dávku 1000 mg klarithromycinu denně, mělo výrazně patologicky zvýšené hladiny ALT a AST spolu s patologickými hodnotami počtů leukocytů a trombocytů. Menší procento pacientů v obou uvedených skupinách mělo i zvýšené hladiny urey v krvi. Inkompatibility K roztoku klarithromycinu pro i.v. použití nesmí být přidán žádný lék nebo jiná chemikálie, pokud nebyl předem zjištěn vliv na chemickou a fyzikální stabilitu roztoku. K ředění lze použít pouze následující ředící roztoky: Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza, Ringerův roztok s laktátem, 5% glukóza v 0,3% roztoku NaCl, Normosol-M v 5% glukóze, Normosol-R v 5% glukóze, 5% glukóza v 0,45% roztoku NaCl, fyziologický roztok. Předávkování Dostupné zprávy uvádějí, že požití velkého množství klarithromycinu může vyvolat gastrointestinální symptomy. Jeden pacient s anamnézou bipolární afektivní poruchy požil 8 g klarithromycinu; výsledkem byla psychická alterace, rozvoj paranoidního chování, hypokalémie a hypoxémie. V případě předávkování přípravkem KLACID I.V. musí být přerušeno jeho podávání a musí být uskutečněna všechna příslušná podpůrná opatření. U klarithromycinu stejně jako u ostatních makrolidů nelze počítat s výrazným ovlivněním hladiny v séru hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID I.V. UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Po rekonstituci má být výchozí roztok použit okamžitě nebo nejdéle do 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 C. Finální roztok pro infuzi má být rovněž použit po naředění okamžitě nebo nejdéle do 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 C. (Podrobnější informace viz Dávkování a způsob podání.) Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek KLACID I.V. obsahuje Léčivou látkou je: clarithromycinum 500 mg v jedné lahvičce Pomocnými látkami jsou: kyselina laktobionová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l Jak přípravek KLACID I.V. vypadá a co obsahuje toto balení 7/8

8 Přípravek KLACID I.V. je dodáván v krabičce, která obsahuje zapertlovanou lahvičku z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a modrým chráničem z polypropylenu. Velikost balení: injekční lahvička 1 x 500 mg Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Famar L'Aigle, Saint-Rémy-sur-Avre, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8