SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin AD SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas (vitamin A) m. j., ergocalciferolum (vitamin D 2 ) m. j. v 1 měkké tobolce 3. Léková forma měkké tobolky Popis lékové formy: zlatožluté oválné tobolky s náplní čirého žlutého oleje. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace Hypovitaminózy A a D, profylakticky při neprospívání při zvýšeném sklonu k infekcím jako součást roborační terapie. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Preventivně se podává m. j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát až 2 krát týdně. Kojícím ženám se může profylakticky podávat m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinované deficience obou vitamínů se podává m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1-2 krát denně. Děti: Dětem od 4 let je možné podávat profylakticky m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinovaného deficitu m.j. retinolu a 5000 m.j. 1 krát denně. Tobolku polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny. 4.3 Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při abnormálně zvýšené citlivosti na vitamin D a A, při sarkoidóze, při chronickém selhání ledvin a při virové hepatitidě. Přípravek Vitamin AD tobolky se nesmí podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu. 1/6

2 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U dětí je nutná zvýšená opatrnost proto, že při dlouhodobém podávání hrozí riziko hypervitaminózy, neboť děti jsou senzitivnější na účinky vitamínu A. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podání tetracyklinů je možnost zvýšení intrakraniální hypertenze. Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutný 2-3 hodinový odstup při současné léčbě hypolipidemiky a přípravky s obsahem vitaminu A. Etretinát a isotretionín mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A. Vitamín D zvyšuje svým vlivem na kalcémii účinnost a toxicitu kardiotonik. Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalciémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze; v průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku (některá antacida). 4.6 Těhotenství a kojení Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně. Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Přípravek se nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit IU. Vitamín A prostupuje do mateřského mléka. Při profylaktickém podávání (1 tobolka týdně) nebyly pozorovány případy hypervitaminózy u kojenců matek užívajících vitamín A. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorové vozidla. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců (viz 4.9 Předávkování). 4.9 Předávkování Příznaky akutní intoxikace přípravkem se objevují obyčejně nadměrné dávky a projevují se: - krvácením z dásní a vznikem ragád 6 hodin po užití 2/6

3 - vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku ICH - předrážděností a zmateností - průjmem a zácpou - nevolností a zvracením - xerostomií a žízní - únavou, slabostí a závratí - dvojitým viděním - bolestí hlavy - deskvamací kůže na rtech a dlaních - ztrátou chuti k jídlu s kovovou chutí v ústech, sucho v ústech K příznakům chronické kombinované intoxikace patří: - bolesti kostí a kloubů - hyperkeratóza kůže s deskvamací - celkový pocit diskomfortu se slabostí - zvýšená fotosenzitivita kůže - nechutenství - alopecie - bolesti žaludku - nauzea, zvracení - oranžověžluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou - zvýšená lomivost nehtů - subfebrilie - poškození jater s portální hypertenzí a hepatomegalií - edém papily n. optici - paralýza očních svalů s exoftalmem - intrakraniální hypertenze - hypomenorea - hemolýza a anémie - předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu - RTG změny na skeletu charakteru dekalcifikace - zakalená moč - vysoký krevní tlak - zvýšená citlivost na světlo - častější močení, zejména v noci 3/6

4 - poruchy srdečního rytmu - svědění kůže - bolesti svalů - úbytek hmotnosti Léčba předávkování spočívá v eliminaci přísunu obou vitamínů, nízkokalciové dietě a symptomatické terapii. U žen ve fertilním věku je nutné zabezpečit kontracepci až do normalizace hladiny vitamínu A v séru. Při persistující hyperkalcémii podávat prednison, případně kalcitonin. Při hyperkalcemické krizi je nutné monitorovat kardiální funkce a při arytmii podávat nízké dávky kalia. 5. Farmakologické údaje 5.1 Farmakodynamické údaje Farmakoterapeutická skupina: vitamina, vitagena ATC skupina: A11CB Mechanismus účinku Retinol, vitamín A je nezbytný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru. Je nutný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice. Vitamín D je prohormon sloužící jako prekurzor pro řadu biologicky aktivních metabolitů. Mechanismus účinku metabolitů vitamínu D se stále aktivně zkoumá. 1,25(OH)2 vitamín jako nejúčinnější metabolit vstupuje do cílové buňky, kde se váže na intranukleární receptorový protein. Vytvořený komplex působí na regulační sekvence chromozomální DNK a dochází k transkripci různých genů s následnou biologickou odpovědí. Mezi klasické účinky vitamínu D patří vzestup resorpce kostí s mobilizací minerálů a naopak, stimulace mineralizace kostní matrix, podpora zpětné resorpce kalcia v distálním tubulu a absorpce kalcia a fosforu v proximální části tenkého střeva. Střevní transport je ovlivňován jednak indukcí proteosyntézy (např. vápník- vážící protein) a modulací přestupu vápníku a fosfátů přes membrány kartáčkového lemu a mitochondriální membrány, která není závislá na proteosyntéze. Receptory pro vitamín D mají endokrinní buňky různých tkání, keratinocyty, kostní a svalové buňky, neurony, buňky hemopoetického a imunitního systému, střevní sliznice a příštítných tělísek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vitamín A se obvykle dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích. Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol- binding protein). Toto množství 4/6

5 cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu. Pomalu přechází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí. Ergokalciferol se dobře vstřebává z trávicí soustavy za přítomnosti žluče, při jaterní nebo žlučové dysfunkci je jeho vstřebávání ohroženo. Vstřebaný vitamín D, který se dostává do krve převážně lymfatickou cestou, se váže na alfaglobulíny (vitamín D - vážící protein) a albumín. Ve vazbě na proteiny je transportován do jater kde dochází k jeho hydroxylaci na 25(OH) - vitamín. Další metabolizací v ledvinách vzniká účinnější metabolit 1,25(OH) 2- vitamín. Jeho tvorba je stimulovaná hypokalcémií, hypofosfatémií a vzestupem parathormonu. Z organismu se vylučuje velmi pomalu většinou do žluče, malá část do moče. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně. Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce (citlivost na světlo, vlhko). 6.5 Druh obalu a velikost balení Vnitřní obal: hnědá lékovka, PE uzávěr Vnější obal: krabička Velikost balení: 30 tobolek 5/6

6 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Přípravek je určen k perorálnímu podání. Tobolku spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny 7. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA, a.s. Hlohovec, Slovenská republika 8. Registrační číslo 86/ 688/69-S/C 9. Datum první registrace / prodloužení registrace 1969 / Datum revize textu /6