SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls97770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Vitamin A - SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas m.j./g, 0,0200 g, co je m. j. v 1 tobolce 3. Léková forma tobolky popis přípravku: oranžové oválné tobolky. Náplň tobolky je čirý bledožlutý olej. 4. Klinické údaje 4.1 Indikace Terapie hypovitaminózy A, prevence a profylaxe hypovitaminózy při nízkém přívodu vitamínu A, při zvýšené potřebě vitamínu A při dietách, při infekčních onemocněních, při zhoršené resorpci (průjmy), při hojení ran a zlomenin, k prevenci stresového vředu, při abetalipoproteinémii, Crohnově nemoci, při hypertyreóze, při dlouhodobém stresu. V oftamologii u hemeralopií různého původu, zvláště jsou-li projevem primární i sekundární hypovitaminózy, jako doplňková léčba při degeneratio tapetoretinalis, při degenerativních změnách sítnice vzniklých nejčastěji na podkladu těžké myopie, xeroftalmie, při trofických a degenerativních změnách spojivky a rohovky, při keratomalácii. V kožním lékařství se vitamín A podává při poruchách rohovatění kůže, při ichtyosis, hyperkeratosis folicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pillaris, 1

2 psoriasis. Podávání vitamínu A se doporučuje jako doplňková terapie při Sjögrenově syndromu, při chronických atrofických zánětech horních a dolních cest dýchacích. 4.2 Dávkování a způsob podání Terapeutické dávkování: Dospělí: Při léčbě deficitu se podává obvykle v oftalmologických a dermatologických indikacích až m.j. 1x denně. Délka podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků. Děti nad 4 roky: Dávkování je individuální podle závažnosti deficitu. Obvykle se podává m.j. denně. Při xeropthalmii se podává jednorázově m.j. dva dny po sobě a jednorázové podání se opakuje za 4 týdny. Tobolky se polykají celé, pokud je polykání obtížné, je možné tobolku ponořit na 3-5 minut do teplé vody a po změknutí polknout. 4.3 Kontraindikace Stavy intoxikace vitamínem A, hypersenzitivita na A vitamín, chronická renální insuficience, virová hepatitida, chronický alkoholismus. Přípravek se nesmí podávat v graviditě a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu. 4.4 Speciální upozornění U dětí je potřebná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku hypervitaminózy. Dialyzovaní pacienti mají vyšší hladinu retinolu a přítomnosti příznaků intoxikace retinolem. retinol-binding proteinu, bez 2

3 Zvýšená opatrnost je potřebná při podávání vitamínu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že přestupuje do mateřského mléka. 4.5 Interakce Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podávání tetracyklinů existuje možnost zvýšení intrakraniální hypertenze. Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutné mezi podáním vitaminu A a uvedenými hypolipidemiky dodržet tříhodinový časový odstup. Etretinát a isotretionín mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A. Zinek ovlivňuje mobilizaci jaterních zásob vitamínu A. 4.6 Těhotenství a laktace Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně. Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Teratogenní působení vitamínu A bylo zjištěno také u lidí při dlouhodobém užívání dávek přesahujících I.U. denně. Přípravek se proto nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit I.U. Vitamín A přestupuje do mateřského mléka. 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorová vozidla. 3

4 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců a častěji u dětí (viz 4.9 Předávkování). Při užívání denních dávek překračujících I.U. v graviditě hrozí riziko poškození plodu. 4.9 Předávkování Příznaky akutní intoxikace vitamínem A se objevují obyčejně nadměrné dávky a projevují se: 6 hodin po užití - krvácením z dásní a vznikem ragád - vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku intrakraniální hypertenze - předrážděností a zmateností - průjmem a zvracením - slabostí a závratí - dvojitým viděním - bolestí hlavy - deskvamací kůže na rtech a dlaních Tyto projevy jsou reverzibilní a jejich léčba spočívá v odstranění přísunu retinolu. Při léčbě akutní intoxikace postupujeme symptomaticky. K příznakům chronického předávkování patří: - bolesti kostí a kloubů - hyperkeratóza kůže s deskvamací - celkový pocit diskomfortu se slabostí - zvýšená fotosenzitivita kůže - polyurie, zejména v noci - nechutenství 4

5 - alopecie - bolesti žaludku - nauzea, zvracení - oranžově-žluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou - subfebrilie - zvýšená lomivost nehtů Výsledkem chronické intoxikace může být: - poškození jater s portální hypertenzí, zvětšení jater - edém papily n. optici - paralýza očních svalů s exoftalmem - intrakraniální hypertenze - hypomenorea - hemolýza a anémie - předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu - RTG změny na skeletu v souvislosti s dekalcifikací 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - farmakoterapeutická skupina vitamín ATC skupina: A11CA01 - mechanismus účinku Retinol, vitamín A je potřebný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru. 5

6 Je nezbytný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vitamín A se obyčejně dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích. Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol - binding protein). Toto množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu. Pomalu prochází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí. 5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně. Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek vegetabile oleum, gelatina, methylparabenum, glycerolum 85%, chrysoinum 6.2 Inkompatibility 6

7 Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Uchovávání Uchovávat při teplotě 10 až 25 o C v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu 6.5 Druh obalu Vnitřní obal: skleněná lékovka, PE uzávěr, etiketa Vnější obal: papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém Velikost balení: 50 tobolek 6.6 Návod k použití Přípravek je k vnitřnímu užití. Tobolky se polykají celé, v případě, že polykání činí těžkosti, je možné tobolku ponořit na 3-5 minut do teplé vody a po změknutí spolknout. 7. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, , Bratislava, Slovenská republika 8. Registrační číslo 86/658/69-S/C 9. Datum registrace / datum prodloužení registrace 1969 /

8 10. Datum poslední revize textu