SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Rostislav Němeček
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls57273/2008 a příloha k sp.zn.: sukls201082/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur Therapie inj. Injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis Souhrn fyzikálních vlastností radionuklidu v účinné látce: jod-131. Fyzikální poločas přeměny 8,08 dní. Nejdůležitější emitované záření: Energie zastoupení (%) ß-247 kev 1,8 ß- 334 kev 7,2 ß- 606 kev 89,7 ß- 806 kev 0,7-364 kev 82, Kvalitativní a kvantitativní složení Iobenguanum ( 131 I) 0,185 GBq - 0,740 GBq/ml (maximálně 0,67 mg/ml) Benzylalkohol: 10 mg/ml Sodík: 3,54 mg/ml. To je třeba brát v úvahu u nemocných s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Infúzní roztok nebo injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Radiační terapie tumorové tkáně, která je schopna zadržovat jobenguan. Tyto tumory vznikají z embryonálních buněk vzniklých z neuronální ploténky pheochromocytomů, neuroblastomů, karcinoidů a medulárních karcinomů štítné žlázy (MCT) Dávkování a způsob podání -Terapeutická dávka s množstvím jobenguanu-( 131 I) se určuje individuálně na základě dozimetrické studie. Velikost dávky a rovněž interval (y) mezi možnými dalšími aplikacemi jsou určovány hlavně 1/8
2 hematologickou radiotoxicitou a druhem nádoru. S růstem progrese tumoru se krátí intervaly podání. - Pevná terapeutická dávka je 3,7-7,4 GBq. Toto doporučené dávkování je stejné pro děti (nesmí se podávat nedonošeným dětem nebo novorozencům) a dospělé. Pro starší pacienty se nevyžaduje zvláštní dávkovací schéma. Terapeutická dávka se podává intravenózně, obvykle infúzí po dobu 1-4 hod Kontraindikace Těhotenství. Přecitlivělost na účinnou látku, nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku. Nesmí se podávat nedonošeným dětem nebo novorozencům Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit toxické a anfylaktoidní reakce u nemluvňat a dětí do 3 let věku. Může dojít k poškození normální tkáně sousedící s ozařovanou nádorovou tkání (např. porušení funkce pohlavních žláz u pacientů s metastázami v oblasti pánve). U pacientů na chemoterapii se může vyskytnout přídavná toxicita (např. plicní fibróza, hypergonadotropní hypogonadismus. U dětí léčených jobenguanem-( 131 I) je riziko vývoje nevratné ztráty funkce štítné žlázy, retardace růstu a hypergonadotropního hypogonadismu. Během dalšího sledování se proto doporučuje věnovat zvláštní pozornost stavu jejich endokrinní funkce. Léčiva, která mohou ovlivňovat vychytávání a retenci jobenguanu-( 131 I) by se měla před léčbou vysadit (viz část 4.5). Blokování štítné žlázy neradioaktivním jodem se začíná hod před podáním jobenguanu-( 131 I) a pokračuje se nejméně 5 dní. Pacienti musí být nejméně za posledních 24 hod dobře hydratováni. O terapii jobenguanem( 131 I) se uvažuje pouze u těch pacientů, kde je možná transplantace autologní kostní dřeně (obsahující málo nebo žádné nádorové buňky). Toxické účinky na kostní dřeň (trombocytopenie) se musí pozorně a často monitorovat. Léčení se může opakovat v 6-8 měsíčních intervalech. Omezujícím faktorem je toxicita na kostní dřeň. Před podáním je třeba zajistit snadno dostupnou pohotovost pro léčbu srdeční hypertenze. Vychytávání jobenguanu v chromafinních granulích může však zřídka zapříčinit rychlou sekreci noradrenalinu, což může vyvolat hypertenzní krizi, i když pravděpodobnost jejího výskytu je velmi nízká. Vyžaduje to pacienta během podání nepřetržitě monitorovat. Jobenguan-( 131 I) se musí podávat pomalu (dávku pacientovi nejméně po dobu jedné minuty). Plánuje-li se terapeutické podání při pheochromocytomu, je třeba brát zřetel na interferenci vychytávání jobenguanu-( 131 I) v organizmu s léčivy pro řízení hypertenze. Podávání inkompatibilních léčiv se má přerušit nejméně 2 týdny před plánovanou terapeutickou aplikací. V případě nutnosti se jako náhrada může použít propranolol. Podávání vysokých dávek radioaktivního jodu může mít za následek závažné riziko pro okolí. 2/8
3 K zábraně jakékoliv kontaminace aktivitou vyloučenou pacientem je třeba učinit odpovídající opatření. Po terapeutických dávkách se z důvodů radiační ochrany doporučuje nejméně jeden týden vyhýbat těsnému kontaktu mezi matkou a dítětem. Terapeutické podání tohoto radiofarmaka pacientům se závažným poškozením ledvin vyžaduje zvláštní pozornost s ohledem na aplikovanou aktivitu. Dávky pro pacienty, kteří byli před aplikací léčeni cytostatiky (např. sloučeninami cis-platiny) s následkem snížení funkce ledvin se musí patřičně upravit. Hlavními nežádoucími účinky u dětí jsou trombocytopenie (izolovaná), nebo útlum kostní dřeně zvláště tam, kde došlo k infiltraci tumoru do kostní dřeně. Ženám, které dostali jobenguan-( 131 I) se během 6-12 měsíců po podání nedoporučuje otěhotnět. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku. Radiační dávka po terapii může mít za následek vyšší výskyt rakoviny a mutací. Ve všech případech je nutné zajistit, aby riziko ozáření bylo menší než riziko z onemocnění samotného. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík: 3,54 mg/ml. To je třeba brát v úvahu u nemocných s dietou s nízkým obsahem sodíku Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je známo, nebo se předpokládá, že níže uvedená léčiva mohou způsobit prodloužení, nebo snížení vychytání jobenguanu u tumorů vznikajících z neuronální ploténky. Jsou i další léky, které mohou interferovat, ale oficiální důkaz neexistuje. Nifedipin (blokátor kalciového kanálu) se uvádí jako látka prodlužující retenci jobenguanu. Snížené vychytávání bylo pozorováno při terapii, kdy se podávala: Antihypertenziva, jako reserpin, labetalol, blokátory kalciového kanálu (diltiazem, nifedipin, verapamil). Sympatomimetika (přítomná v lécích pro nosní dekongesci, jako např. fenylefrin, efedrin nebo fenylpropanolamin. Kokain a tricyklická antidepresiva jako např. amitryptilin a jeho deriváty, imipramin a jeho deriváty, doxepin, amoxepin a loxapin. Léčiva, kde se očekává, že může být pozorována inhibice ve vychytávání jobenguanu, zatím to však není dokázáno: Antihypertenziva působící blokádu adrenergního neuronu (betanidin, debrisochin, bretylium a guanetidn). Antidepresiva jako např. maprotilin a trazolon. Tyto léky se před léčbou mají vysadit (obvykle po dobu čtyř biologických poločasů). Antiemetika: Výběru antiemetik, která se často podávají k potlačení nevolnosti doprovázející podání jobenguanu v terapeutických množstvích, se musí věnovat zvláštní pozornost. 3/8
4 Antiemetika na bázi antagonistů dopaminových /serotoninových receptorů neovlivňují v koncentracích používaných v klinické praxi vychytávání jobenguanu Těhotenství a kojení Těhotenství: Přípravek je kontraindikován během prokázaného těhotenství, nebo při podezření na těhotenství, nebo tehdy, nebylo-li těhotenství vyloučeno (viz část 4.3). Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Kojení: Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka přestane kojit. Kojení se má po podání přípravku přerušit Účinky na schopnost řídit obsluhovat stroje M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur Therapie inj. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně se v běžné praxi ukazuje, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout, vzhledem k nízkým diagnostickým dávkám, jen s nízkou frekvencí. Radiační dávka po terapii může mít za následek vyšší výskyt rakoviny a mutací. Ve všech případech je nutné zajistit, aby riziko ozáření bylo menší než riziko z onemocnění samotného. Účinky, které je možné po podání jobenguanu-( 131 I) pro terapeutické použití očekávat: Četnost nežádoucích účinků: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až 1/10), méně časté ( 1/1000 až 1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). Infekce a zamoření Není známo: zvýšená náchylnost k infekci. Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Není známo: leukémie, maligní sekundární nádory. Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: útlum kostní dřené, anemie, trombocytopenie, neutropenie. Endokrinní poruchy Není známo: hypotyreóza, eventuálně vedoucí k retardaci růstu u dětí. Hypertyreóza. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, zvracení Není známo: stavy slinné žlázy 4/8
5 Poškození, otrava, a procesní komplikace Není známo: radiační poškození (včetně bolesti spojované s radiací, intersticiální onemocnění plic, přechodný zánět štítné žlázy, snížená funkce pohlavních žláz, selhání vaječníků) Předávkování Účinek při předávkování jobenguanem je způsoben uvolněným adrenalinem. Účinek je krátkodobý a vyžaduje zásah směřující ke snížení krevního tlaku. Okamžitá injekce rychle působícího alfa adrenergního blokátoru (fentolaminu) s následující injekcí beta blokátoru (propranololu). Vzhledem k vylučování látky ledvinami má pro omezení účinků radiace zásadní význam zabezpečit co nejvyšší vylučování množství moči. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Jobenguan-( 131 I) je aralkylguanidin značený radioaktivním jodem. Jeho struktura obsahuje guanidinovou skupinu guanetidinu navázanou na benzylovou skupinu s připojeným jodem. Obdobně jako guanetidín jsou aralkylguanidiny látkami blokující adrenergní neurony. V důsledku podobnosti účinku adrenergních neuronů a chromafinních buněk dřeně nadledvin se jobenguan vychytává především ve dřeni nadledvin. Navíc se lokalizuje i v myokardu Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeitická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jobenguan-( 131 I) Kód ATC: V10XA02 Mezi různými aralkylguanidiny se dává přednost jobenguanu pro jeho nízké vychytávání v játrech a nejlepší stabilitu in vivo, kdy je množství uvolněného jodidu, vychytaného štítnou žlázou nejnižší. Transport jobenguanu membránami buněk pocházejících z neuronální ploténky je při nízké hladině radiofarmaka (při podání diagnostických dávek) procesem aktivním. Vychytávání může být inhibováno vychytáním takových inhibitorů, jako např. kokainu nebo desmetylimipraminu. Podává-li se látka ve vyšší koncentraci (při terapeutickém dávkování), stává se důležitým také proces pasivní difúze. Klinické důsledky týkající se dozimetrie, pokud by nastaly, nejsou známé. V buňkách se přinejmenším část intracelulárního jobenguanu aktivním mechanismem přenáší do zásobních granulí Farmakokinetické vlastnosti Jobenguan se z velké části vylučuje nezměněn ledvinami. Ledvinami se během 4 dnů vyloučí % podané dávky. V moči byly izolovány tyto metabolické produkty: jodid-( 131 I), meta jodhippurová kyselina-( 131 I), hydroxy jodbenzylguanidin-( 131 I) a meta jodbenzoová kyselina-( 131 I). Tyto látky představují asi 5 až 15% podané dávky. Distribuční charakteristiky jobenguanu zahrnují rychlé počáteční vychytání v játrech (33 % podané dávky) a mnohem méně v plicích (3%), srdečním svalu (0,8%), slezině (0,6 %) a slinných žlázách (0,4 %). Vychytání ve zdravých nadledvinách (ve dřeni nadledvin) je tak nízké, že nemůže být pomocí jobenguanu-( 131 I) zobrazitelné. Při hyperplazii nadledvin je vychytávání vysoké Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Letální dávka pro psy je 20 mg/kg. Nižší dávky (14 mg/kg) mohou způsobit přechodné klinické známky toxického účinku. Opakovaná intravenózní podání mg/kg potkanům vyvolají příznaky závažných toxických účinků. Opakované intravenózní podání 5-20 mg/kg sice způsobí nežádoucí účinky, včetně respiračních poruch, ale dlouhodobé účinky spočívají pouze v mírném zvýšení hmotnosti jater a srdce. Opakované podání 2,5-10 mg/kg psů způsobuje klinické projevy včetně zvýšení krevního tlaku a vzniku abnormalit v srdeční frekvenci a šíření tepové vlny, ale všechny účinky byly jen přechodné. 5/8
6 Rozmezí mezi množstvím podávaného jobenguanu (hlavně při terapeutických dávkách) a hladinou, při které se mohou vyskytnout nežádoucí sekundární účinky není příliš široké. Pacienti mají proto být během infúze nebo injekce radiofarmaka a potom ještě několik hodin pod dozorem. Použité testovací systémy neprokázaly žádné mutagenní účinky. Studie o možné karcinogenitě jobenguanu nebyly zveřejněny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Benzylalkohol Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky Doba použitelnosti Doba použitelnosti je 2 dny od data kalibrace uvedeného na štítku. Naředěný přípravek:použít během 2 hodin od ředění 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v suchém ledu (pevný oxid uhličitý) přibližně do 1 hodiny před použitím. Asi 1 hod před podáním se obsah lahvičky vytemperuje v olověném stínění ve vodní lázni nepřesahující teplotu 50 o C. Uchovávat v původním olověném kontejneru, nebo v ekvivalentním stínění Druh obalu a velikost balení Přípravek se dodává v 10 ml injekční lahvičce z čirého neutrálního skla, uzavřené zátkou z butylkaučuku potaženou polytetrafluoroethylénem. Velikosti balení: 0,37-3,7 GBq po 0,185 GBq. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být jako radioaktivní odpad likvidován schváleným postupem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie 6/8
7 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/699/93-C 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU DOZIMETRICKÉ ÚDAJE Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii počítanou podle Publikace 53 ICRP ( International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987). Radiační dávka na jednotlivé orgány, které nemusí být při terapii cílovými orgány, mohou být značně ovlivněny patologickými změnami způsobenými průběhem onemocnění. Při použití těchto informací je to třeba brát v úvahu. Kromě dělohy obsahuje tabulka pouze orgány používané pro výpočet efektivního (celotělového) dávkového ekvivalentu. Je to sedm standardních orgánů a dalších pět s nejvyšší absorbovanou dávkou (označené * ). Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok povrch kostí 0,061 0,072 0,11 0,18 0,36 Prsa 0,069 0,069 0,11 0,18 0,35 Ledviny 0,12 0,14 0,21 0,3 0,51 Plíce 0,19 0,28 0,39 0,6 1,2 pohlavní orgány vaječníky 0,066 0,088 0,14 0,23 0,42 varlata 0,059 0,07 0,11 0,19 0,36 červená dřeň 0,067 0,083 0,13 0,19 0,35 štítná žláza 0,05 0,065 0,11 0,18 0,35 * nadledviny 0,17 0,23 0,33 0,45 0,69 * močový měchýř - stěna 0,59 0,73 1,1 1,7 3,3 * játra 0,83 1,1 1,6 2,4 4,6 * slinné žlázy 0,23 0,28 0,38 0,51 0,75 * slezina 0,49 0,69 1,1 1,7 3,2 děloha 0,08 0,1 0,16 0,26 0,48 efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 0,2 0,26 0,4 0,61 1,1 Výše uvedené údaje jsou platné při normálních farmakokinetických hodnotách. V případě snížené funkce ledvin způsobené onemocněním nebo předchozí terapií mohou být efektivní dávkový ekvivalent i radiační zátěž orgánů (jmenovitě kostí, červené dřeně a plic) znatelně zvýšeny. 7/8
8 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Toto radiofarmakum může být dodávané, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. Pro zacházení s radioaktivními látkami se musí dodržovat běžná bezpečnostní opatření a navíc pro zachování sterility obsahu lahviček používat aseptickou techniku. Měření radiochemické čistoty Radiochemická čistota jobenguanu-( 131 I) se může určit vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na koloně silikagelu (5 µm), 0,25 m x 4 mm, vymývané isokratickou elucí směsí 8% roztoku dusičnanu amonného : amoniaku : methanolu (1:2:27). Pík se detekuje použitím vhodného detektoru radioaktivity a UV spektrofotometrií při 254 nm. Píky se identifikují porovnáním se standardními roztoky jodidu sodného (1 mg/ml) a síranu jobenguanu (0,2 mg/ml). 8/8
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq fluoromethyl-(18f)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOVIEW Kit pro přípravu radiofarmaka. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: Tetrofosminum 0,23 mg. Pro rekonstituci injekcí technecistanu(
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35464/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THERACAP 131 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné
VíceKelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml
Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení
VíceS O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U
sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VícePoužití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.
sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)
VícePsi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur Therapie inj. Injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Iobenguanum ( 131 I) 0185 GBq - 0,740 GBq/ml (maximálně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls220171/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: estradioli benzoas, prednisolonum,
VícePříloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Vícesp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)
sp.zn. sukls63940/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceDYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)
sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)
sp.zn. sukls94320/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)
sp. zn. sukls168363/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE. Charakteristika přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci. Výrobce. Indikace. Kontraindikace
Informace pro použití, čtěte pozorně. M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur diagnose inj. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Kód: IBS 6711 Charakteristika přípravku Sterilní, vodný roztok jobenguanu ( 131 I) (metajodbenzylguanidinu)
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)
Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35401/2008 Přílohy k sp.zn. sukls40458/2011, sukls128951/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sodium Iodide ( 131 I) Injection
VícePříbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut
VícePříbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum
sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícesp.zn.sukls73280/2013
sp.zn.sukls73280/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONCOZOL 2,5 MG, potahované tablety (letrozolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE. Charakteristika přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci. Výrobce. Indikace. Kontraindikace. Opatření při použití
Informace pro použití, čtěte pozorně. M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur Therapie Injekční roztok. Kód: IBS 6712 Charakteristika přípravku PŘÍBALOVÁ INFORMACE Sterilní vodný roztok jobenguanu( 131 I) pro
VíceANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg
ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls68143/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Bílý, hladký homogenní
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)
sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující
Více1. CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFDEGE 1 GBq/ml, injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pregnyl 1 500 Pregnyl 5 000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregnyl se skládá z lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědla
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Sp.zn. sukls213713/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Steripet 250 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis
Více3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.
sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum
Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu
Více84/2008 Sb. VYHLÁŠKA
84/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 26. února 2008 o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VícePŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 41 PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN 4.2
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/25 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceNálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)
sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH
VíceLéčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DRAXXIN 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Tulathromycinum 100 mg/ml Pomocné látky: Monothioglycerol
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum
sp. zn. sukls29510/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193293/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceHYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK
HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum
sp.zn.: sukls219557/2011 a sp.zn.: sukls46172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
VíceSlovník pojmů. z oblasti krizového řízení
Slovník pojmů z oblasti krizového řízení Aktuální toxicita je krátkodobé působení vyšší dávky jedovaté (toxické) látky na zdraví člověka nebo jiných živých organismů. Může se projevit při havárii s toxickou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený 2.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok
sp.zn.sukls55325/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok Iohexolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp. zn. sukls82959/2013
sp. zn. sukls82959/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamisil Sprej kožní sprej, roztok Terbinafini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás
VíceLegislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží
LÉKÁRNIČKA Legislativa k lékárničce pro práci s dětmi a mládeží Nařízení vlády č. 101/2005 Sb. stanovuje, že prostředky první pomoci musí být dostupné na všech místech, kde to vyžadují pracovní podmínky.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU
sp.zn.sukls109929/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DULCOLAX čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 čípek obsahuje: Bisacodylum 10 mg Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4100/2008, sukls4101/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum) Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V
sp.zn. sukls273922/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceCo byste měli vědět o přípravku
Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum
Sp.zn. sukls175670/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceJaderná energie. Obrázek atomů železa pomocí řádkovacího tunelového mikroskopu
Jaderná energie Atom Všechny věci kolem nás se skládají z atomů. Atom obsahuje jádro (tvořené protony a neutrony) a obal tvořený elektrony. Protony a elektrony jsou částice elektricky nabité, neutron je
VíceBEZPEČNOSTNÍ LIST. 14.6.2010 10.1.2016 str. 1 ze 7 CARBONBOR Zn. Datum vydání: Datum revize:
10.1.2016 str. 1 ze 7 1. Identifikace látky/přípravku a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Registrační číslo: 3464 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Jako kapalné
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePlánujete miminko? Připravte se včas
Press kit Plánujete miminko? Připravte se včas 1 Několik zásad na začátek Každá nastávající maminka si prochází složitým obdobím, kdy se snaží dbát na to, aby svému tělu dodala vše potřebné pro správný
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls51952/2012 a sp.zn.: sukls111468/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 100 mg/ ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls226958/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur Therapie Inj. 185 740 MBq/ml, injekční/infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras
sp.zn.sukls125241/2016 a sukls143468/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. PI Název přípravku CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. Trivalentní vakcína proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum
sp.zn.: sukls57199/2013 a sp.zn.: sukls121553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012 Příbalová inormace: informace pro pacienta GLANUTA 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn.sukls18558/2015
sp.zn.sukls18558/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPFEN flurbiprofenum pastilky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceCo byste měl(a) vědět o léčivém přípravku
Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Důležité bezpečnostní informace pro pacienty léčené přípravkem MabThera 1 Co byste měl(a) vědět o přípravku MabThera Pokud máte revmatoidní artritidu (RA), pak
VíceCalcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum
sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VíceRevmatická horečka a post-streptokoková reaktivní artritida
www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Revmatická horečka a post-streptokoková reaktivní artritida Verze č 2016 2. DIAGNOSA A TERAPIE 2.1 Jak se revmatická horečka diagnostikuje? Žádný konkrétní
Vícewww.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním
VíceClotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)
sp.zn.: sukls197645/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety
sp. zn. sukls65664/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls37758/2013, sukls37776/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ebrantil i.v. 25 Ebrantil i.v. 50 Injekční roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ebrantil
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum
Sp.zn.sukls30449/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum
sp. zn. sukls4248/2015 a sp.zn.sukls136237/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kreon 10 000 tobolky pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Více9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 590 z 6. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 1.
16 9. funkční období 16 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb.,
VíceMěstská část Praha 10. vyhlašuje. v souladu s usnesením Rady m. č. Praha 10 č. 183 ze dne 10. 3. 2015
Městská část Praha 10 vyhlašuje v souladu s usnesením Rady m. č. Praha 10 č. 183 ze dne 10. 3. 2015 Výběrové řízení na prodej volných bytových jednotek formou elektronické aukce -3. Podmínky výběrového
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)
sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Více