Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT

Transkript

1 Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011 Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT 1. Název přípravku PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfát Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Substituční a dialyzační roztok Phoxilium je balený v dvoukomorovém vaku. Konečný rekonstituovaný roztok je získán zlomením odlomitelného hrotu nebo otevřením těsnícího spoje a po smíchání obou roztoků. PŘED REKONSTITUCÍ 1000 ml roztoku v malé komoře (A) obsahuje: Calcii chloridum dihydricum 3,68 g Magnesii chloridum hexahydricum 2,44 g 1000 ml roztoku ve velké komoře (B) obsahuje: Natrii chloridum 6,44 g Natrii hydrogenocarbonas 2,92 g Kalii chloridum 0,314 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,225 g PO REKONSTITUCI ml smíchaného roztoku obsahuje: Účinné látky mmol/l meq/l Vápník Ca 2+ 1,25 2,50 Hořčík Mg 2+ 0,600 1,20 Sodík Na + 140,0 140,0 Chloridy Cl - 115,9 115,9 Hydrogenfosforečnany 2- HPO 4 1,20 2,40 Hydrogenuhličitany - HCO 3 30,0 30,0 Draslík K + 4,00 4,00 Litr připraveného rekonstituovaného roztoku odpovídá vždy 50 ml roztoku A a 950 ml roztoku B. Úplný seznam pomocných látek viz bod /9

2 3. Léková forma Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci. Před rekonstitucí: Čiré a bezbarvé roztoky. Teoretická osmolarita: 293 mosm/l ph rekonstituovaného roztoku: Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace Phoxilium se používá při kontinuální náhradě funkce ledvin (CRRT) u nemocných v kritickém stavu s akutním selháním ledvin (ARF), pokud se hodnoty ph a kalémie vrátí k normálním hodnotám a když pacienti potřebují dodávat fosfáty z důvodů úbytku fosfátů v ultrafiltrátu nebo dialyzátu během CRRT. Přípravek Phoxilium lze také použít v případech otravy léky nebo intoxikací, pokud se jedná o jedy, které lze odstranit pomocí dialýzy nebo průchodem přes membránu. Přípravek Phoxilium je indikován u pacientů, kteří mají normální kalémii a normální nebo hypo-fosfátémii. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování: Objem použitého roztoku Phoxilium závisí na klinickém stavu pacienta a cílové rovnováze tekutin. Rozhodnutí o objemu dávky je tudíž zcela v kompetenci a na předpis zodpovědného lékaře. Rozsah průtokových rychlostí substitučního roztoku při hemofiltraci a hemodiafiltraci je: Dospělí a dospívající: ml/hod Děti: ml/kg/hod Rozsah průtokových rychlostí pro dialyzační roztok (dialyzát) v kontinuální hemodialýze a kontinuální hemodiafiltraci je: Dospělí a dospívající: ml/hod Děti: ml/kg/hod Běžně užívané rychlosti průtoku u dospělých odpovídají přibližně hodnotě ml/hod, která odpovídá denní náhradě tekutin o objemu přibližně 48 l. Způsob podání Pro intravenózní podání a pro hemodialýzu. Při použití přípravku Phoxilium jako substitučního roztoku je možné jej dodávat do mimotělního oběhu buď před (před ředěním), nebo po projití přes hemofiltr nebo hemodiafiltr (po ředění). Další informace o použití tohoto přípravku viz oddíl /9

3 4.3 Kontraindikace Kontraindikace podmíněné složením roztoku Hyperkalémie Metabolická alkalóza Hyperfosfatémie Kontraindikace podmíněné vlastní procedurou hemofiltrace/hemodialýzy Selhání ledvin s významným hyperkatabolismem v případě, kdy již nelze uremické příznaky upravit hemofiltrací nebo hemodialýzou. Nedostatečný arteriální tlak v přístupových cévách. Systémová antikoagulace, pokud je vysoké riziko krvácení. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Roztok lze použít pouze po rozhodnutí lékaře, který má zkušenosti s léčbou renálního selhání pomocí hemofiltrace a kontinuální hemodialýzy. Varování: Zkontrolujte roztoky, abyste se ujistili, že jsou čiré a že všechny těsnící spoje byly před smícháním neporušené. Důkladně dodržujte pokyny pro použití přípravku Phoxilium. Roztok A musí být před použitím namíchán s roztokem B. Tak je dosaženo rekonstituovaného roztoku vhodného pro hemofiltraci a kontinuální hemodialýzu. Nepoužívejte roztok, pokud není čirý. Při připojení/odpojení setu k zásobníku s roztokem Phoxilium je nutné dodržovat aseptický postup. Používejte pouze s příslušným vybavením pro extrarenální náhradu. Zvláštní opatření pro použití: Během zahřívání na tělesnou teplotu (37 C) musí být roztok důsledně hlídán. Také je nutné před podáním vizuálně ověřit, že je roztok čirý a neobsahuje viditelné částice. Pokud tomu tak není, roztok nepoužívejte a ihned jej zlikvidujte. Během terapie je nutné důkladně sledovat hemodynamický stav, rovnováhu tekutin, elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. V případě nerovnováhy tekutin (tzn. srdeční selhání, poranění hlavy atd.) je nutné důkladně sledovat klinický stav pacienta a obnovit správnou rovnováhu tekutin. Použití kontaminovaného hemofiltračního a hemodialyzačního roztoku může vyvolat sepsi a šok. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Koncentrace léků v krvi, které jsou prostupné během filtrace/dialýzy, se může během ošetření snížit díky jejich odstranění prostřednictvím hemodialyzéru, hemofiltru nebo hemodiafiltru. V případě potřeby je možné upravit léčbu tak, aby byly zajištěny správné dávky léků odstraněných během ošetření. Interakci s jinými léky lze zamezit správným dávkováním roztoku pro hemofiltraci a hemodialýzu. 3/9

4 Následují některé příklady možné lékové interakce s přípravkem Phoxilium: Vitamin D a léčiva, která obsahují vápník (např. uhličitan vápenatý, který váže fosfát), mohou zvýšit riziko hyperkalcémie. Doplňkové dodávání náhradních tekutin obsahujících uhličitan sodný může zvyšovat riziko metabolické alkalózy. 4.6 Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Phoxilium u těhotných nebo kojících žen. Předpisující lékař by měl zvážit poměr přínosu/rizika dříve, než podá přípravek Phoxilium těhotné nebo kojící ženě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky mohou být způsobeny buď použitím roztoku, nebo léčbou. Hemofiltrační a hemodialyzační roztoky pufrované uhličitany jsou obecně dobře snášeny. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody či účinky, které by mohly být spojeny s použitím roztoků pufrovaných uhličitany používanými při hemofiltraci a hemodialýze. Mohou se však vyskytnou následující nežádoucí účinky: Hyper- nebo hypohydratace, poruchy hodnot elektrolytů a metabolická alkalóza. Mohou se také vyskytnout některé z nežádoucích účinků spojených s ošetřením (hemofiltrací nebo hemodialýzou) jako je nauzea, zvracení, svalové křeče nebo nízký krevní tlak. 4.9 Předávkování K předávkování přípravkem Phoxilium by nemělo dojít, pokud je postup prováděn správně a kvalifikovaný zdravotnický personál důsledně monitoruje rovnováhu tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy. Nicméně je možné, že dojde k předávkování vedoucí k hyperhydrataci u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin. V takovém případě můžete pokračovat v ošetření hemofiltrací nebo hemodiafiltrací; pomocí ultrafiltrace se zvýší objem odstraňované tekutiny. Tak dojde k obnovení normální hladiny tekutiny a tím se upraví předávkování. V případech nadměrné hydratace tak musí být rychlost ultrafiltrace hemofiltru nebo hemodiafiltru zvýšena a rychlost podávání substitučního roztoku pro hemofiltraci nebo hemodiafiltraci snížena. V případech vážné dehydratace během hemofiltrace nebo hemodiafiltrace je nezbytné snížit ultrafiltraci a zvýšit podávání substitučního roztoku, aby byla znovu obnovena normální rovnováha tekutin. Předávkování přípravkem Phoxilium může vést k vážným klinickým stavům jako je městnavé srdeční selhání nebo poruchy v hladinách elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy. 4/9

5 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky ATC kód: B05ZB Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu Phoxilium je farmakologicky neaktivní. Sodíkové, vápenaté, hořečnaté, draselné, fosfátové a chloridové ionty jsou přítomny v koncentracích podobných normálním fyziologickým koncentracím v plazmě. Přípravek Phoxilium se používá jako náhrada vody a elektrolytů, které jsou odstraněny z těla během hemofiltrace a hemodiafiltrace, nebo slouží jako vhodný dialyzační roztok k použití během kontinuální hemodiafiltrace nebo kontinuální hemodialýzy. Jako alkalický pufr se používá hydrogenuhličitan. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejsou relevantní. V přípravku Phoxilium jsou účinné látky přítomny ve farmakologicky neaktivním stavu a v koncentracích podobných fyziologickým koncentracím v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou zjištěné žádné relevantní údaje z předklinických studií. Účinné látky jsou přítomny ve farmakologicky neaktivním stavu a v hladinách koncentrací podobných fyziologickým koncentracím v plazmě. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Malá komora A: Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) Velká komora B: Voda na injekci Oxid uhličitý (k úpravě ph) 6.2 Inkompatibility Pokud nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek smíchán s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci roztoku byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22 C. Pokud není přípravek okamžitě po přípravě použit, doba skladování a podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele a neměly by běžně přesáhnout dobu delší než 24 hodin, a to včetně doby trvání léčby. 5/9

6 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě mezi +4ºC +30ºC. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Skladovací podmínky rekonstituovaného roztoku viz oddíl Druh obalu a velikost balení Obal je vyroben z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu a skládá se ze dvoukomorového vaku. Vak o objemu ml se skládá z malé komory (250 ml) a velké komory (4 750 ml). Tyto dvě komory jsou odděleny pomocí odlomitelného hrotu nebo těsnícím spojem. Velká komora B je vybaven injekčním konektorem (nebo konektorem s hrotem) z polykarbonátu (PC), který je uzavřen pryžovou zátkou s krytkou, a také konektorem typu luer (PC) s odlomitelným hrotem (PC) nebo ventilem vyrobeným ze silikonové pryže pro připojení vaku k vhodnému vedení substitučního roztoku nebo k dialyzačnímu zařízení. Vak je přebalen průsvitným přebalem z vícevrstevného polymeru. Každý dvoukomorový vak má obsah ml. Velikost balení: 2 x ml v jednom balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok z malé komory A se bezprostředně před podáváním přidá k roztoku ve velké komoře B. Smíchání se provede zlomením odlomitelného hrotu nebo otevřením těsnícího spoje. Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý. V balení je přiložena příbalová informace, která obsahuje podrobné pokyny k použití. Během manipulace a podávání roztoku pacientovi musí být dodržen aseptický postup. Použijte přípravek pouze, pokud je roztok čirý a přebal nepoškozený. Všechny spoje na přípravku musí být nepoškozené. Pokud zjistíte prosakování, zlikvidujte ihned veškerý roztok, jelikož již dále nelze zajistit jeho sterilitu. Velká komora B je opatřena injekčním portem, který umožňuje přidání dalších nezbytných léků po připravení roztoku. Zodpovědností lékaře je posouzení kompatibility přípravku Phoxilium s jinými léky. V tom mu může pomoci kontrola případných změn barevnosti a/nebo případné sraženiny, nerozpustné celky nebo krystaly. Je třeba vzít v potaz. Pokyny k použití léku, který chcete k roztoku přidat. Před přidáním dalšího léčivého přípravku ověřte, že tento je rozpustný a stabilní ve vodě při hodnotě ph, kterou má roztok Phoxilium (ph smíchaného roztoku je 7,0 8,5). Léky mohou být k roztoku přidány na zodpovědnost lékaře následujícím způsobem: Odstraňte veškerou tekutinu z injekčního portu, držte vak dolní stranou nahoru, přes injekční port zaveďte lék a důkladně obsah vaku promíchejte. Roztok musí být bezprostředně poté aplikován. 6/9

7 Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a odlomitelný hrot je umístěn na konektoru typu luer, dodržujte následující pokyny k použití: I Bezprostředně před použitím odstraňte vrchní přebal z vaku a zlikvidujte ostatní obalové materiály. Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma částmi vaku. Odlomitelný hrot zůstane ve vaku. II Ujistěte se, že veškerá tekutina z malé komory A se přemístila do velké komory B. III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory A a poté zpět do velké komory B. IV Poté, co je malá komora A vyprázdněna: protřepejte velkou komoru B tak, aby se obsah dokonale promísil. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj. V Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukolize dvou přístupových portů. Va Pokud použijete přístup typu luer, dodržujte aseptický postup, odstraňte kryt a připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku: upevněte. Oběma rukama zalomte modrý odlomitelný hrot na jeho spodní hraně a posunujte jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné nástroje. Ověřte, že je kolík zcela oddělen a že tekutina může volně protékat. Kolík zůstane v portu typu luer po celou dobu trvání ošetření. Vb Pokud používáte injekční port, nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou přepážku. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a na konektoru typu luer je umístěn ventil, dodržujte následující pokyny k použití: I Bezprostředně před použitím odstraňte vrchní přebal z vaku a zlikvidujte ostatní obalové materiály. Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma částmi vaku. Odlomitelný hrot zůstane ve vaku. II Ujistěte se, že veškerá tekutina z maléé komory A se přemístila do velké komory B. III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory A a poté zpět do velké komory B. IV Poté, co je malý komora A vyprázdněna: protřepejte velká komora B tak, aby se obsah dokonale promísil. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj. V Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů. Va Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer, konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný. Vb Pokud používáte injekční port, nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou přepážku. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Pokud obě komory vaku odděluje těsnící spoj a odlomitelný hrot je umístěn na konektoru typu luer, dodržujte následující pokyny k použití: I Bezprostředně před použitím odstraňte vrchní přebal z vaku a zlikvidujte ostatní obalové materiály. Těsnící spoj otevřete tak, že podržíte malou komoru oběma rukama a stlačíte jej, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma komorami. 7/9

8 II Stlačte oběma rukama velkou komoru, dokud se spoj mezi oběma komorami zcela neotevře. III Zajistěte důkladné promíchání roztoku tak, že vak jemně protřepete. Roztok je nyní připraven k použití a lze jej zavěsit na přístroj. IV Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukolize dvou přístupových portů. IVa Pokud použijete přístup typu luer, dodržujte aseptický postup, odstraňte kryt a připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku: upevněte. Oběma rukama zalomte modrý odlomitelný hrot na jeho spodní hraně a posunujte jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné nástroje. Ověřte, že je hrot zcela oddělen a že tekutina může volně protékat. Hrot zůstane v portu typu luer po celou dobu trvání ošetření. IVb Pokud používáte injekční port, nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou přepážku. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Pokud obě komory vaku odděluje těsnící spoj a na konektoru typu luer je umístěn ventil, dodržujte následující pokyny k použití: I Bezprostředně před použitím odstraňte vrchní přebal z vaku a zlikvidujte ostatní obalové materiály. Těsnící spoj otevřete tak, že podržíte malou komoru oběma rukama a stlačíte ji, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma komorami. II Stlačte oběma rukama velkou komoru, dokud se spoj mezi oběma komorami zcela neotevře. III Zajistěte důkladné promíchání roztoku tak, že vak jemně protřepete. Roztok je nyní připraven k použití a lze jej zavěsit na přístroj. IV Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů. IVa Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer, konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný. IVb Pokud používáte injekční port, nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou přepážku. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Rekonstituovaný roztok by měl být bezprostředně aplikován. Pokud nelze rekonstituovaný roztok aplikovat ihned, měl by být použit během 24 hodin včetně zahrnutí doby trvání léčby. Tato doba se počítá od smíchání roztoků A a B. Rekonstituovaný roztok je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po dokončení ošetření zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními nařízeními. 8/9

9 7. Držitel rozhodnutí o registraci Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16 SE Lund ŠVÉDSKO 8. Registrační číslo: 87/546/09-C 9. Datum první registrace 08/07/ Datum revize textu /9