Souhrn údajů o přípravku

Transkript

1 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU StructoKabiven Infúzní emulze 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ StructoKabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje následující množství, závisející na čtyřech různých velikostech balení. 986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml Glukóza 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml Tuková emulze 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml To odpovídá následujícímu celkovému složení: léčivé látky 986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml Triglycerida saturata mediolonga 38 g 56 g 75 g 38,5 g Glucosum monohydricum Odp. Glucosum 138 g 125 g 206 g 187g 275 g 250 g 140 g 127 g Alaninum 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g Argininum 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1g Glycinum 5,0 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g Histidinum 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g Isoleucinum 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g Leucinum 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g Lysini acetas Odp.Lysinum 4,6 g 3,3 g 7,0 g 5,0 g 9,3 g 6,6 g 4,7 g 3,4 g Methioninum Racemicum 2,2 g 3,2 g 4,3 g 2,2 g Phenylalaninum 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g Prolinum 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g Serinum 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g Taurinum 0,50g 0,75g 1,0g 0,5g Threoninum 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g Tryptophanum 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g Tyrosinum 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g Valinum 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g Calcii chloridum dihydricum Odp. Calcii chloridum 0,370g 0,28 g 0,555g 0,42 g 0,740g 0,56 g 0,370g 0,28 g Natrii glycerophosphas 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g Magnesii sulfas heptahydricus Odp.Magnesii sulfas siccatus 1,24g 0,60 g 1,85g 0,90 g 2,47g 1,20 g 1,24g 0,61 g Kalii chloridum 2,2 g 3,4 g 4,5 g 2,3 g Natrii acetas trihydricus Odp.Natrii acetas 2,81g 1,7 g 4,22g 2,6 g 5,62g 3,4 g 2,81g 1,7 g Zinci sulfas heptahydricus Odp.Zinci sulfas 0,0115g 0,0065 g 0,0173g 0,0097 g 0,023g 0,0129 g 0,0115g 0,0066 g Odpovídá 986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml aminokyseliny 50 g 75 g 100 g 51 g dusík 8 g 12 g 16 g 8 g tuky 38 g 56 g 75 g 38 g uhlohydráty glukóza 125 g 187g 250 g 127 g obsah energie - celková cca kcal 1600 kcal 2100 kcal - nebílkovinná cca. 870 kcal 1300 kcal 1735 kcal elektrolyty - sodík 40 mmol 60 mmol 80 mmol 41 mmol 1/7

2 - draslík 30 mmol 45 mmol 60 mmol 30 mmol - hořčík 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5 mmol - vápník 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 2,5 mmol 986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml - fosforečnany 12 mmol 19mmol 25 mmol 12,5 mmol - sírany 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5,1 mmol - chloridy 35 mmol 52 mmol 70 mmol 36 mmol - octany 104 mmol 157 mmol 209 mmol 106 mmol - zinek 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,04 mmol 1obsaženy v tukové emulzi a v roztoku aminokyseliny Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Infúzní emulze Popis přípravku: 1) roztok glukosy - čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez částic 2) tuková emulze - bílá homogenní emulze 3) roztok aminokyselin a elektrolytů - čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic Osmolalita přibližně 1800 mosm/kg vody Osmolarita přibližně 1500 mosm/l ph přibližně 5,6 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace Parenterální výživa pro dospělé pacienty, kde je orální nebo enterální výživa nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná Dávkování a způsob podání Dávkování a rychlost infúze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní požadavky pro upotřebeníopatření pro použití). Dávkování Dávka je individuální a řídí se klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu. StructoKabiven se nedoporučuje používat pro děti (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Požadavky na dusík pro udržování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15 g dusíku/kg těl.hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně závažným až vážným metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15-0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9-1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den). Rozmezí dávek 0,10-0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6-1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den) pokrývá potřeby většiny pacientů. To odpovídá 13 ml 31 ml StructoKabivenu/kg těl.hm./den. Pro pacienta vážícího 70 kg je ekvivalentní množství ml StructoKabivenu na den. Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0 g/kg těl.hm./den a na příjem tuku 1,0-2,0 g/kg těl.hm./den. Celkové energetické požadavky závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybují mezi kcal/kg těl.hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu. StructoKabiven se vyrábí ve 3 velikostech, pro pacienty s vysokými, zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat ke StructoKabivenu stopové prvky a vitamíny. Rychlost infúze: Nejvyšší rychlost pro infúzi glukózy je 0,25g/kg/hod. Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1g/kg/hod. Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15g/kg/hod. 2/7

3 Rychlost infúze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy; 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infúzí je hodin. Maximální denní dávka: Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 30 ml/kg/den. Způsob podávání: Intravenózní podání pouze do centrální žíly Kontraindikace Přecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích nebo na jakoukoliv léčivou nebo pomocnou látku obsaženou v přípravku. Těžká hyperlipemie. Těžká jaterní insuficience. Těžká porucha krevní srážlivosti. Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin. Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy. Akutní šok. Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod. Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů. Všeobecné kontraindikace infúzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience. Hypotonická dehydratace. Hemofagocytární syndrom. Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, dekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma) Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Schopnost eliminace tuku je třeba monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout při zahájení infúze přesáhnout 4 mmol/l. Aby se vyhnulo rizikům spojeným s vysokou infúzní rychlostí, doporučuje se vést dobře kontrolovanou, kontinuální infúzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze. StructoKabiven by se měl s opatrností podávat pacientům s tendencí k elektrolytové retenci. Na začátku jakékoliv intravenózní infúze se doporučuje klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním. Při poruchách tukového metabolizmu je při podávání StructoKabivenu nutná zvýšená opatrnost. Při renální insuficienci, pankreatitidě, při poškozené funkci jater, hypotyreóze a sepsi se může objevit hypertriglyceridemie. Je-li StructoKabiven podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné. Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST). Je-li tuková emulze podávána delší, dobu je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalémii. Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru. Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka a dyspnoe), je nutno okamžitě infúzi přerušit. Tuk obsažený v StructoKabivenu může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání. 3/7

4 Tento přípravek obsahuje sojový olej (získaný ze semen Glycinum soyae, Glycinum maximum a Glycinum hispidum) a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sojovou bílkovinou a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích. Intravenózní infúze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, zejména mědi a zinku, močí. Toto je nutné mít na zřeteli při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy způsobit precipitaci tekutin (moku), a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty, minerály a vitamíny. StructoKabiven nemá být podáván stejným infúzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní inzulin. Vzhledem ke složení StructoKabivenu, není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nejsou klinická data pro použití StructoKabivenu u dětí (2-11 let) Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léčivé přípravky, jako je inzulin, ovlivňují lipázový systém. Tato interakce má však omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit ve zvýšenou plazmatickou lipolýzu, po které následuje přechodné snížení triglyceridové clearance. Purifikované strukturované triglyceridy obsahují sojový olej, který má přirozený obsah vitamínu K 1. Jeho koncentrace ve StructoKabivenu je však tak nízká, že se neočekává signifikantní ovlivnění koagulačního procesu u pacientů léčených kumarinovými deriváty Těhotenství a kojení Nejsou žádné studie o použití StructoKabivenu během těhotenství. Vliv StructoKabivenu na období organogeneze nebyl dosud na zvířatech testován. Data získaná na zvířatech prokázala reprodukční toxicitu po podávání Structolipidu (viz bod 5.3.) Není známa klinická relevance těchto dat. StructoKabiven by měl být používán během těhotenství pouze ve speciálních případech. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s užíváním přípravku v období kojení. Ženy léčené StructoKabivenem by neměly kojit Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní Nežádoucí účinky Srdeční poruchy Respirační,hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy metabolismu a výživy Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté 1/1 000, <1/100 Zvýšení plazmatické hladiny jaterních enzymů, ketonů a triglyceridů Nauzea,bolest hlavy, vzestup tělesné teploty Vzácné 1/10 000, <1/1 000 Tachycardie Hypertenze Velmi vzácné <1/ Dýchací potíže Průjem Vyrážka, bolest v zádech, závrať. 4/7

5 Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení tuků Snížená schopnost eliminovat Structolipid (tuková součást StructoKabivenu) může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale může k němu dojít i při doporučené rychlosti infúze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce. Fat overload syndrom je charakterizován hyperlipémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií, splenomegalií, anémií, leukopénií, trombocytopénií, poruchou krevní srážlivosti a komatem. Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni podávání. Nadměrná infúze aminokyselin Tak jako všechny aminokyseliny, Aminoven obsažený ve StructoKabivenu může vykazovat nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infúzní rychlost. Nežádoucí účinky jsou následující: nauzea, zvracení, třes a pocení. Infúze obsahující aminokyseliny může také způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také dojít ke zvýšení hladiny látek obsahujících dusík (jako je např. kreatinin, urea). Nadměrná infúze glukózy Jestliže je kapacita clearence glukózy u pacienta převýšena, může se objevit hyperglykémie Předávkování Viz bod 4.8. Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení, Nadměrná infúze aminokyselin, Nadměrná infúze glukózy. Objeví-li se příznaky z předávkování tuků nebo aminokyselin, měla by se infúze zpomalit nebo přerušit. Není specifické antidotum pro předávkování. Měly by se zahájit život zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Základem musí být monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí okamžitě léčit. Objeví-li se hyperglykémie, musí být léčena podle klinických příznaků podáním inzulinu a/nebo přizpůsobením infúzní rychlosti. Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu V několika málo vážných případech může být zvažována hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05BA10 TUKOVÁ EMULZE Structolipid, tuková emulze, která je součástí StruktoKabivenu, je zdrojem esenciálních a neesenciálních mastných kyselin s dlouhým a středním řetězcem ke krytí nároků energetického metabolismu a k apozici do buněčných membrán. Structolipid vdoporučených dávkách nezpůsobuje žádné hemodynamické změny. Je li Structolipid používán správně, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí. Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reversibilní a vymizí po ukončení parenterální výživy. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez tukových emulzí. AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY Aminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infúzí aminokyselin. GLUKÓZA Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního výživového stavu, nevykazuje glukóza žádný farmakodynamický účinek Farmakokinetické vlastnosti TUKOVÁ EMULZE Structolipid má podobné biologické vlastnosti jako endogenní chylomikrony. Na rozdíl od chylomikronů, Structolipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší. 5/7

6 Structolipid se eliminuje z oběhu podobnými cestami jako endogenní chylomikrony. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infúze. U zdravých dobrovolníků je po celonočním lačnění maximální clearance Structolipidu vyšší než u emulzí obsahujících pouze triglyceridy s dlouhým řetězcem mastných kyselin. Rychlosti eliminace a oxidace jsou závislé na klinickém stavu pacienta: eliminace je rychlejší a využití vzrůstá u pacientů po operaci a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a hypertriglyceridémií vykazují nižší využití exogenních tukových emulzí. AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY Základní farmakokinetické vlastnosti u infundovaných aminokyselin a elektrolytů jsou v podstatě stejné jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy. Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do oběhového systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do systémového oběhu. GLUKÓZA Farmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako ty, které jsou dodávány normální potravou Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie bezpečnosti se StructoKabivenem nebyly provedeny. Avšak preklinické studie se Structolipidem a s roztoky aminokyselin a glukózy, různého složení a koncentrací prokázaly dobrou toleranci stejně jako studie týkající se farmakologické bezpečnosti, studie toxicity po opakovaném podání a genotoxicity. Kancerogenní potenciál Structolipidu nebyl hodnocen. U králíků nebyl zjištěn žádný teratogenní a embryotoxický potenciál po infúzi Structolipidu při dávce 3 g triglyceridů (TG) /kg/den (0,75 g TG/kg/hod) po 4 hodinách. Při dávce 4,5 g TG/kg/den (1,12 g TG/kg/hod), byl zaznamenám možný embryotoxický efekt vyznačující se nepatrným zvýšením embryofetálních ztrát. Dávka byla 3x a infúzní rychlost 7krát vyšší, než je doporučeno při klinickém použití. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Vaječné lipidy přečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě ph), kyselina octová 97% (k úpravě ph), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě ph), voda na injekci Inkompatibility StructoKabiven se nesmí mísit s jinými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodě 6.6., 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti v původním obalu 2 roky Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25 o C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C. Doba použitelnosti po přidání aditiv: Chemické a fyzikální stability viz bod 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, nezrmrazujte, uchovávejte v původním přebalu. Podmínky pro uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod Druh obalu a velikost balení Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent. 6/7

7 Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie, alternativně z materiálu Excel nebo Biofine. Vnitřní vak Excel je tvořen třemi vrstvami. Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru (polypropylen/ethylen) a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infúzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-etylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-koetylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-izopren)(sis). Infúzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly/styren-blok-(butylene-coetylen)/(sebs) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Velikost balení: Excel vak: INF EML 1 x 986 ml, 4 x 986 ml INF EML 1 x1477ml, 4 x 1477 ml INF EML 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml Biofine vak: INF EML 1 x 986 ml, 4 x 986 ml INF EML 1 x1477ml, 4 x 1477 ml INF EML 1 x 1970 ml, 4x1970 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte přípravek, je-li obal poškozen. Používejte jej pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a je-li tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím. Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. Po smíchání všech tří roztoků mohou být přidána aditiva portem pro přidání aditiv. KOMPATIBILITY Aditiva Ke StructoKabivenu se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů jejichž kompatibilita byla prokázána. Kompatibilita pro různá aditiva a doba uchovávání těchto různých směsí je k dispozici na vyžádání. Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek. Pouze k jednorázovému použití. Všechna nespotřebovaná emulze po infúzi musí být odborně znehodnocena. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fesenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/235/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /7