Příbalová informace: Informace pro uživatele Fosinopril +pharma 20 mg Tablety Fosinoprilum natricum

Transkript

1 Příbalová informace: Informace pro uživatele Fosinopril +pharma 20 mg Tablety Fosinoprilum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Fosinopril +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril +pharma užívat 3. Jak se Fosinopril +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fosinopril +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Fosinopril +pharma a k čemu se používá Fosinopril +pharma patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Fosinopril +pharma snižuje krevní tlak a u pacientů se srdečním selháním redukuje srdeční práci. Fosinopril +pharma se používá v léčbě těchto onemocnění: vysoký krevní tlak srdeční selhání (jestliže srdce nemůže pumpovat dostatek krve v těle) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril +pharma užívat Neužívejte Fosinopril +pharma jestliže jste alergický na fosinopril, jiné inhibitory ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste měli v minulosti při léčbě inhibitorem ACE alergickou reakci s otokem dolních končetin, paží, obličeje, sliznic nebo jazyka (angioedém) nebo jestliže jste měli takovou reakci z jiného neznámého důvodu, nebo pokud angioedém prodělal kdokoli ve Vaší rodině (tento předpoklad může být dědičný), jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (nedoporučuje se ani užívání v prvních třech měsících, viz bod Těhotenství). - Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 1/7

2 Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fosinopril +pharma se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte dlouhodobější záchvaty průjmu nebo zvracení, užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, léky šetřící draslík, náhražky soli s obsahem draslíku nebo máte předepsanou dietu s nízkým obsahem soli - jestliže užíváte diuretika (močopudné léky). Váš lékař může ukončit léčbu diuretiky a upravit objem a/nebo depleci soli před zahájením léčby přípravkem Fosinopril +pharma - jestliže máte slabé srdce (srdeční selhání) nebo srdeční onemocnění (například některé chlopenní vady nebo zvětšený srdeční sval) - jestliže máte nízký krevní tlak - jestliže máte sníženou funkci ledvin, máte zúžené tepny v ledvinách nebo máte jaterní onemocnění. Váš lékař Vás může monitorovat a může Vám změnit dávku léku. - jestliže máte cukrovku. V prvním měsíci léčby tímto přípravkem mohou být nutné častější kontroly hladin cukru v krvi. Viz rovněž bod Další léčivé přípravky a přípravek Fosinopril +pharma. - jestliže podstupujete léčbu z přecitlivělosti na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčbu) - jestliže se léčíte hemodialýzou. Sdělte to svému lékaři, aby mohl zvolit techniku, která nevyvolává reakce z přecitlivělosti. - jestliže se podrobujete léčebnému postupu, kterým se odstraňuje špatný cholesterol z krve (tzv. LDL aferéza), neměl/a byste užívat přípravek Fosinopril +pharma z důvodu zabránění možným reakcím z přecitlivělosti. - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkce ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte Fosinopril +pharma Na počátku léčby a během současného užívání s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak může Fosinopril +pharma způsobit příznaky příliš nízkého krevního tlaku (závratě, mdloby). Vždy informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví. Na počátku léčby a/nebo během zvyšování dávky může být nutné zvýšení frekvence lékařských kontrol. Neměli byste vynechávat tyto kontroly, ani když se cítíte dobře. Váš lékař určí frekvenci kontrolních vyšetření. Před chirurgickými výkony a podáním anestetik (včetně stomatologické léčby) by měl být lékař či zubní lékař informován o tom, že užíváte Fosinopril +pharma, protože existuje riziko velkého poklesu krevního tlaku během anestézie. Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste (nebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná. Přípravek Fosinopril +pharma se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit plod (viz bod Těhotenství). Další léčivé přípravky a přípravek Fosinopril +pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. 2/7

3 Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Fosinopril +pharma nebo může být ovlivněn jejich účinek přípravkem Fosinopril +pharma. Zejména je důležité, aby Váš lékař věděl, že se léčíte těmito léky: - jiné léky snižující krevní tlak, nitráty používané při léčbě ischemické choroby srdeční, tricyklická antidepresiva, fenotiaziny používané v léčbě psychóz a barbituráty používané k léčbě epilepsie - diuretika (močopudné léky) - draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolakton a triamteren) - léky obsahující draslík (tablety nebo perorální roztok) - lithium (používaný k léčbě manicko-depresivní poruchy) - pravidelně a dlouhodobě používané léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky) jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo ketoprofen (pozn.: nízké dávky kyseliny acetylsalicylová používané proti srážení krve lze při léčbě přípravkem Fosinopril +pharma bezpečně používat) - sympatomimetická léčiva (léky, které stimulují centrální nervový systém), která mohou být obsažena také v některých léčivých přípravcích na kašel/nachlazení a v některých lécích na astma - léky na cukrovku (antidiabetika inzulín i léky podávané ústy). - alopurinol (používaný na léčbu dny), prokainamid (používaný na nepravidelný srdeční rytmus), léky na léčbu rakoviny nebo léky tlumící imunitní systém organizmu (imunosupresiva) Mezi užitím přípravku Fosinopril +pharma a antacida (typ léčivých přípravků, užívaných při pálení žáhy a kyselé regurgitace) by měl být dodržen odstup nejméně 2 hodin. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte Fosinopril +pharma a Upozornění a opatření ). Fosinopril +pharma s jídlem, pitím a alkoholem Fosinopril +pharma by měl být užíván s tekutinou (např. s polovinou sklenice vody) a může být užíván s jídlem nebo bez něj. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Fosinopril +pharma na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste nebo že byste mohla být těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Fosinopril +pharma ještě dříve, než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku místo přípravku Fosinopril +pharma. Přípravek Fosinopril +pharma se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit plod. Pokud se užívají v těhotenství, mohou léky jako je Fosinopril +pharma způsobit poškození a dokonce smrt vyvíjejícího se plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Užívání přípravku Fosinopril +pharma se nedoporučuje u žen, které kojí. Pokud chcete kojit, lékař Vám doporučí jiný přípravek, zejména pokud se jedná o novorozence nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou pociťovat závrať (způsobenou prudkým poklesem krevního tlaku, což může ovlivnit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Toto se může objevit zejména na počátku léčby nebo při zvyšování dávky. 3/7

4 Fosinopril +pharma obsahuje laktosu Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léku na svého lékaře. 3. Jak se Fosinopril +pharma užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysoký krevní tlak: Doporučená zahajovací dávka je 10 mg denně. Dávka může být podle potřeby zvyšována až na 40 mg denně. Srdeční selhání: Doporučená zahajovací dávka je 10 mg denně. Dávka může být podle potřeby zvyšována až na 40 mg denně. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin a starší pacienti Doporučená zahajovací dávka je 10 mg denně. Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku Fosinopril +pharma u dětí a dospívajících do 18ti let se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Fosinopril +pharma, než jste měl/a Jestliže jste užil(a) víc tablet přípravku Fosinopril +pharma, než jste měl(a), nebo pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici, kde Vám bude poskytnuta informace o rizicích a poradí Vám, co této situaci udělat. Předávkování může způsobit symptomy jako pokles krevního tlaku se závratí a mdlobami. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fosinopril +pharma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fosinopril +pharma Nepřerušujte užívání přípravku Fosinopril +pharma bez porady s lékařem. Pokud přestanete užívat přípravek Fosinopril +pharma, Váš krevní tlak se může zvýšit a ovlivnit funkci Vašeho srdce a ledvin. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Fosinopril +pharma a obraťte se ihned na svého lékaře - jestliže se u Vás objeví otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, vyrážka, svědění, dušnost nebo potíže při polykání (angioedém) (časté nežádoucí účinky). - jestliže se u Vás objeví infekce s projevy horečky s velmi oslabeným celkovým stavem nebo horečka s bolestmi v krku, případně s problémy s vyměšováním (agranulocytóza) (velmi vzácné nežádoucí účinky). 4/7

5 - pokud zaznamenáte zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), což mohou být příznaky jaterního onemocnění (velmi vzácné nežádoucí účinky). Kontaktujte lékaře, co nejdříve to bude možné, pokud se u Vás vyskytnou - závratě/mdloby, únava nebo slabost (příznaky nízkého krevního tlaku) (časté nežádoucí účinky). - máte-li suchý kašel, který přetrvává delší dobu (častý nežádoucí účinek). Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce horních dýchacích cest, bolesti v krku, zánět nosní sliznice, virová infekce - poruchy nálady, poruchy spánku - bolesti hlavy, mravenčení, změny vnímání chutí, závratě - oční poruchy, poruchy vidění - rychlý tlukot srdce, poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, bolesti na hrudi pocházející od srdce (angina pectoris) - příliš nízký krevní tlak - onemocnění nosních dutin - nevolnost, zvracení, průjem, bolesti žaludku, poruchy trávení - vyrážka, zánět kůže - bolesti v kostech, svalech nebo kloubech - poruchy močení - impotence - bolest na hrudi (nepochází od srdce), duševní únava, otok - ovlivnění funkce jater. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - změna krevních hodnot - zvýšení hladin draslíku, snížená chuť k jídlu, dna - deprese, zmatenost - srdeční příhoda, náhlá zástava srdce, poruchy vedení v srdci - vysoký krevní tlak, šok, nedostatečná lokální cirkulace krve - spavost, mrtvice (mozková příhoda), mdloby, třes - bolesti ucha, bzučení v uších, pocit točení - dušnost - zácpa, sucho v ústech, plynatost - pocení, svědění, kopřivka - porucha funkce ledvin, bílkoviny v moči - horečka, otok paží a nohou, bolest na hrudi - váhový přírůstek - zánět vedlejších nosních dutin, sliznice v krku a průduškách. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - poruchy řeči, poruchy paměti, dezorientace - zarudnutí, krvácení, onemocnění krevních cév - přechodná anémie, zvětšení lymfatických žláz, změny počtu krevních destiček a některých bílých krvinek v krvi - vředy v ústech, otok jazyka, potíže při polykání, nadýmání, zánět slinivky břišní - modřiny - bolest kloubů - potíže s prostatou - slabost paží nebo nohou 5/7

6 - zánět plic - křeče průdušek, krvácení z nosu, hromadění krve v plicích - snížení hladiny sodíku, mírné zvýšení hemoglobinu - zánět jater. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů) - otok krevních cév ve střevě (může být pociťováno jako bolest břicha, s nevolností a zvracením nebo bez), střevní neprůchodnost - selhání ledvin Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - poruchy chuti k jídlu, kolísání tělesné hmotnosti - abnormální chování - poruchy rovnováhy - náhlá zástava srdce a dechu - závažný vzestup krevního tlaku - poruchy hlasu, bolesti na hrudi (pleuritická bolest) - svalová slabost - bolest - abnormální testy jaterních funkcí Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Fosinopril +pharma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fosinopril +pharma obsahuje 6/7

7 - Léčivou látkou je fosinoprilum natricum 20 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát. Jak přípravek Fosinopril +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Fosinopril +pharma 20 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým FL 20, průměr 8 mm. Velikost balení: Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet. Lahvičky: 50, 100, 250 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse Graz Rakousko Výrobce Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Fosinopril +pharma 20 mg Estonsko, Lotyšsko, Švédsko Fosinopril Actavis Maďarsko Fosicard 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta Litva Fosinopril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletés Slovenská republika Fosinopril G.L. Pharma 20 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /7