Požadavky EU a systém povolování přípravku na ochranu rostlin v ČR Seminář Pohled přes hranice Dolní Dunajovice

Transkript

1 ČESKÁ REPUBLIKA STÁTNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ SPRÁVA STATE PHYTOSANITARY ADMINISTRATION Požadavky EU a systém povolování přípravku na ochranu rostlin v ČR Seminář Pohled přes hranice Dolní Dunajovice Pavel Minář, SRS; 2012

2 Obsah Povolování přípravků a reregistrace Očekávaný dopad na ú. látky, IOR (IPM) Opatření pro malé plodiny Návod k použití

3 Nové předpisy EU Nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Nařízení EP a Rady č. 1185/2009 o statistice pesticidů Směrnice EP a Rady (ES) 128/2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů

4 Související předpisy : Převzetí příloh směrnice 91/414 (Annex I, II, III a VI) Nařízení o označování (včetně Annexu IV a V) Další úpravy: Nařízení o kontrole Adjuvanty (požadavky, kritéria, procesy) Požadavky na údaje k safenerům a synergentům Pracovní programy (přehodnocení)

5 Práce s předpisy Nařízení EP a Rady základní text; nesmí se přebírat, opakovat ani interpretovat v národních předpisech přímá aplikace! Zákon ČR a jeho vyhlášky jsou předpisy nižší úrovně, které stanoví Kompetence Procesy na národní úrovni Volitelné body

6 Aplikace v ČR 2 novely zákona č. 326/2004 Sb., včetně prováděcích předpisů Aplikace nařízení novela (č. 245/2011 Sb.) účinnost od novela v Parlamentu ČR 2 novely vyhlášek 329/2004 Sb. a 327/2004 Sb.

7 Stav v EU po Zonální hodnocení, nikoli zonální povolení Zóna je skupina zemí, které spolupracují při hodnocení dokumentace a kde je usnadněno přebírání závěrů Aby mohl být přípravek v členské zemi prodáván a používán, musí být v zemi povolen Žadatel rozhoduje, ve kterých zemích má být přípravek povolen Vzájemné uznávání povolení je forma vyřízení žádosti

8 Zonální systém EU

9 Stav v EU po Povolovací proces: Žadatel podá žádost v zemích, kde chce dosáhnout povolení Hodnotitelská země, společné připomínkování, registrační zpráva První země rozhodne, ostatní země, kde byla pdána žádost rozodnou obdobně Možnost omezení nebo nepovolení Do 2014 bude dobíhat 1. etapa přeregistrací; do 2013 doběh žádostí podle předchozích předpisů

10 Nařízení EP a Rady 1107/2009 Další ustanovení Velmi častá přehodnocení a obnovy povolení 6 měsíců pro dodání chybějících podkladů; nedodání = negativní rozhodnutí (ve všech zemích, kde byla podána žádost) Sjednocení lhůt pro doběh přípravku měsíců

11 Průměrná doba od podání žádosti do vydání povolení (Dow 2009) >

12 Stav v EU po Ošetření osiva U ošetření osiva je aplikací moření, nikoli výsev Na dovoz mořeného osiva se vztahuje volný pohyb zboží, pokud je přípravek (mořidlo) povolen alespoň v jedné zemi EU Členská země nebo Komise může volný pohyb a použití mořeného osiva zakázat nebo omezit na základě posouzení rizika

13 Proč se opatření u podobných přípravků liší? Opatření se stanovují při první registraci prodloužení registrace změně registrace + přeregistraci Po schválení každé účinné látky jsou členské země povinny do 4 let přehodnotit přípravek (= přeregistrovat) Stejný název a obsah účinné látky neznamená, že jsou přípravky stejné! Technická účinná látka má své složení!

14 Příklad Schválení účinné látky Přípravky se stejnou účinnou látkou Termín přeregistrace Nová omezení Nová omezení 2008 Přípravek 1 registrace od Přípravek 2 registrace Přípravek 3 registrace od 2006 Nová Žádost plodina o novou 2011 plodinu 2011 Nová omezení

15 Rozdíly v omezeních použití Různá použití u přípravků různých výrobců Rozdílné výsledky předložených studií Chybějící studie Vzájemná uznání povolení Vývoj metodik EFSA a EK Životní cyklus přípravku se zkrátil (z 10 na 4 7 let)

16 Kdy očekávat obdobná omezení? Přípravky mají identické složení Účinná látka má stejný obsah a složení Požadované použití přípravků je identické Dokumentace k přípravkům je hodnocena ve stejné době Žadatelé nepožadují odlišná omezení Stejné podmínky ochrany studií u všech žadatelů

17 Úpravy pro menšinová použití Vzájemné uznání veřejném zájmu SRS prosadila do zákona možnost řízení na podnět Případy veřejného zájmu bez poplatků za odborné úkony (včetně MZd), komunikaci zajistí SRS Veřejným zájmem není nižší cena přípravku, lepší účinek nebo kompenzace chyb v agrotechnice

18 Žádosti a podněty ve veřejném zájmu Podnět podáván přes pěstitelské svazy (zajištění priorit) Je třeba předložit konkrétní požadavky ( plodina, škodlivý organismus, přípravek, země, dávkování + termíny) Podmínkou registrační zpráva z druhé země a její překlad (čeština, slovenština, angličtina)

19 Podněty ve veřejném zájmu obtíže Státní zdravotní ústav neposuzuje tyto případy jako prioritu Snahy odstranit ustanovení umožňující bezplatné posouzení případu Povolení neznamená zajištění distribuce Chybějící registrační zpráva, pozdní podněty

20 Další ustanovení novely RL zákona Možnost použití přípravků po uplynutí doby použitelnosti Snížení doby archivace dat o spotřebě přípravků z 5 let na 3 Povinné předkládání finální etikety SRS + zveřejňování na internetu (celkem cca 1500 etiket; SRS nemůže garantovat správnost textů)

21

22 Opatření ke zmírnění rizik u vodních organismů EU kritéria (=hraniční hodnoty) rizika pro vodu a vodní organismy Nesplňuje-li navržené použití kritéria pro povolení, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranné vzdálenosti od zdrojů povrchové vody Použití protiúletových trysek

23 Dávka, počty ošetření, okraje pozemků, svažité pozemky Maximální přípustná dávka Tolerance v dávkování x chyba při určení skutečné dávky po aplikaci Max. počet ošetření závazný údaj Omezení počtu ošetření z důvodu vývoje rezistence - informativní

24 Dávka, počty ošetření, okraje pozemků, svažité pozemky Návrh vyhlášky 327/2004 Sb. definuje okraj pozemku a svažitý pozemek Požadavky na ochranné vzdálenosti od okrajů pozemku budou řešeny v rámci zásad integrované ochrany

25 Děkuji za pozornost Jméno: Pavel Minář Pracoviště: Sekce přípravků na ochranu rostlin Adresa pracoviště: Zemědělská 1a, Brno web: