Sp.zn. sukls150285/2013

Transkript

1 Sp.zn. sukls150285/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Propofol Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Propofol Hospira podán 3. Jak Vám bude přípravek Propofol Hospira podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Propofol Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Propofol Hospira a k čemu se používá Přípravek Propofol Hospira obsahuje léčivou látku propofol. Patří do skupiny léků zvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (spánku), aby bylo možné provést chirurgické zákroky nebo jiné procedury. Mohou se také použít jako sedativum (k navození ospalosti, ale nikoli úplného spánku). Přípravek Propofol Hospira Vám podá lékař injekcí. U dospělých a dětí od 1 měsíce věku se používá: - k navození spánku před operací nebo jiným zákrokem, - k udržení spánku během operace nebo jiného zákroku, - k navození sedace během diagnostických a chirurgických zákroků, ať již samostatně nebo v kombinaci s lokální či regionální anestezií. U osob od 16 let věku se také používá: - k navození sedace při umělém dýchání na jednotce intenzivní péče (JIP). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Propofol Hospira podán Přípravek Propofol Hospira Vám nebude podán: - jestliže jste alergický(á) na propofol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na burské ořechy nebo sóju; přípravek Propofol Hospira totiž obsahuje sójový olej, - k navození sedace v rámci intenzivní péče, jestliže Vám je 16 nebo méně let. Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nepoužívejte přípravek Propofol Hospira a sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s některou z těchto osob dříve, než Vám bude přípravek Propofol Hospira podán. Upozornění a opatření 1

2 Předtím, než Vám bude přípravek Propofol Hospira podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) záchvat nebo křeče, - jestliže Vám někdy bylo řečeno, že máte velmi vysoké hladiny tuku v krvi, - jestliže Vám někdy bylo řečeno, že má Vaše tělo problémy s využíváním tuku, - jestliže Vaše tělo přišlo o velké množství vody (jste dehydratován(a)), - jestliže máte jakékoli jiné zdravotní problémy, jako jsou problémy se srdcem, s dýcháním, ledvinami, nebo játry, - jestliže jste se v poslední době celkově necítil(a) dobře. Po použití přípravku Propofol Hospira je nutná zvláštní péče a dostatečně dlouhá doba do úplného zotavení před propuštěním z nemocnice. Při opouštění místa podání přípravku musíte být doprovázen(a) dospělou osobou. Váš lékař Vám sdělí, kdy budete moci provádět náročnější nebo nebezpečné aktivity, jako je řízení dopravních prostředků. Děti a dospívající Použití přípravku Propofol Hospira u novorozenců se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Propofol Hospira Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které můžete zakoupit bez lékařského předpisu, a bylinných přípravcích. Je tomu tak proto, že přípravek Propofol Hospira může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Některé léky také mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Propofol Hospira. Po podání tohoto přípravku se doporučuje neužívat jiné látky, které mohou způsobit ospalost, jako je alkohol, benzodiazepiny nebo jiná sedativa. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, přípravek Propofol Hospira nepoužívejte. Při použití přípravku propofol Hospira nesmíte kojit a po dobu 24 hodin po podání propofolu je nutné veškeré mateřské mléko zlikvidovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Propofol Hospira se můžete ještě nějakou dobu cítit ospalý(á). Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud si nebudete jistý(á), že účinky odezněly. - Pokud jste schopen (schopna) jít domů krátce po podání přípravku Propofol Hospira, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. - Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete tyto aktivity opět začít provádět a kdy se můžete vrátit do práce. Přípravek Propofol Hospira obsahuje sodík a sójový olej Tento léčivý přípravek obsahuje v 1 injekční lahvičce 0,016 mmol sodíku (0,4 mg). Tuto skutečnost by měli brát v úvahu pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. Přípravek Propofol Hospira obsahuje sójový olej, Jestliže jste alergický(á) na burské ořechy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte. 3. Jak Vám bude přípravek Propofol Hospira podáván Přípravek Propofol Hospira Vám podá lékař. Bude Vám podán injekcí do žíly. Obvykle se tato injekce podává na hřbetu ruky nebo na předloktí. Lékař Vám injekci podá pomocí jehly nebo prostřednictvím tenké plastové trubičky zvané kanyla. 2

3 Lékař také ke kontrole rychlosti podávání injekce může použít elektrickou pumpu. Tento postup se může použít, pokud podstupujete dlouhou operaci nebo pokud jste na jednotce intenzivní péče. Dávka přípravku Propofol Hospira se mezi jednotlivými pacienty liší. Množství přípravku Propofol Hospira, které potřebujete, záleží na Vašem věku, velikosti, fyzické kondici a požadované úrovni sedace (ospalosti) nebo spánku. Lékař Vám podá správnou dávku k navození a udržení anestezie nebo k dosažení určité úrovně sedace na základě důkladného sledování Vašich reakcí a základních životních funkcí (tepové frekvence, krevního tlaku, dýchání atd.). Je možné, že budete potřebovat několik různých přípravků k udržení spánku nebo sedace, prevenci bolesti, správnému dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne, jaké léky potřebujete a kdy je budete potřebovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během anestezie Následující nežádoucí účinky se mohou objevit během anestezie (během podávání injekce nebo během sedace či spánku). Váš lékař u Vás bude jejich výskyt sledovat. Pokud se objeví, Váš lékař zahájí vhodnou léčbu. Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob - bolestivost v místě vpichu injekce (během podávání injekce, než budete uspán(a)). Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob - nízký krevní tlak, - změny v dýchání, - pomalý srdeční tep. Vzácné: mohou postihovat až 1 z osob - záškuby a třes těla nebo záchvat (mohou se objevit i po probuzení), - neobvyklé zbarvení moči (může se objevit i po probuzení). Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z osob - alergické reakce, - zástava srdečního tepu, - hromadění tekutiny v plicích, která může způsobit výraznou dušnost (může se objevit i po probuzení). Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po anestezii Následující nežádoucí účinky se mohou objevit po anestezii (během probouzení nebo po probuzení). Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob - nevolnost (pocit na zvracení), - zvracení, - bolest hlavy. Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob - otok a zarudnutí podél žíly, nebo vznik krevních sraženin. Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z osob 3

4 - pocit sexuálního vzrušení, - zvýšená teplota (horečka), - zarudnutí nebo bolestivost místa vpichu injekce, - bezvědomí po operaci (pokud k bezvědomí došlo, pacienti se bez problémů zotavili). Jiné možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v případech, kdy se přípravek Propofol Hospira používal při intenzivní péči ve vyšších než doporučených dávkách. Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z osob - srdeční selhání, - zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silnou bolest břicha, - příliš velké množství kyseliny v krvi, což může způsobit rychlejší dýchání, - zvýšené množství draslíku v krvi, - vysoká hladina tuků zvaných lipidy v krvi, - abnormální srdeční tep, - zvětšení jater, - selhání ledvin. Další nežádoucí účinky u dětí Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při intenzivní péči u dětí v případech, kdy došlo k náhlému ukončení podávání přípravku Propofol Hospira. Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob - abstinenční příznaky (příznaky z vysazení); patří mezi ně neobvyklé chování, pocení, třes a pocit úzkosti, - zrudnutí pokožky. Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás neobjeví žádný z nich. Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit - euforická nálada, - mimovolní pohyby, - zneužívání léku, většinou zdravotnickými pracovníky, - abnormální hodnoty EKG, - rozpad svalových buněk (rhabdomyolýza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Propofol Hospira uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 4

5 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Za správné uchovávání, používání a likvidaci přípravku Propofol Hospira je zodpovědný lékař a nemocniční lékárník. Chraňte před mrazem. Po prvním otevření: Jelikož přípravek Propofol Hospira neobsahuje konzervační látku, je nutné roztok okamžitě po otevření injekční lahvičky použít. Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita při používání prokázána po dobu maximálně 6 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Propofol Hospira obsahuje - Léčivou látkou je propofolum. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje propofolum 200 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje propofolum 500 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg. - Dalšími složkami jsou glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, hydroxid sodný, čištěný sójový olej a voda na injekci. Jak přípravek Propofol Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Bílá nebo téměř bílá emulze, která vzhledem připomíná mléko bez známek oddělování oleje a bez viditelných pevných částic. Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 20 ml, 50 ml nebo 100 ml. Přípravek Propofol Hospira se dodává v baleních po 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách v krabičce nebo vaničce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie Výrobce Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa 5

6 Warwickshire CV31 3RW Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: prosinec/ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum Kompletní informace týkající se předepisování najdete v souhrnu údajů o přípravku. Návod k použití Přípravek Propofol Hospira se může podávat formou pomalé bolusové injekce nebo infuze. Lahvičky je nutné před použitím protřepat. Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulze se nesmí použít. Jakýkoli obsah zbylý po jednorázovém použití musí být zlikvidován. Přípravek Propofol Hospira neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů. Má-li se přípravek Propofol Hospira nasát, musí být asepticky natažen do sterilní injekční stříkačky nebo dán do infuzní soupravy ihned po otevření uzávěru injekční lahvičky. Podávání musí být zahájeno neprodleně. Po celou dobu podávání infuze musí být zachována asepse jak u přípravku Propofol Hospira, tak u infuzního vybavení. Jakékoli infuzní roztoky podávané do infuzního setu přípravku Propofol Hospira je nutné podávat v blízkosti místa kanyly. Přípravek Propofol Hospira se nesmí podávat přes mikrobiologický filtr. Přípravek Propofol Hospira je určen k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Podle pokynů stanovených pro jiné lipidové emulze nesmí jednotlivá infuze propofolu přesáhnout 12 hodin. Na konci podávání nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve, je nutné nádobu s propofolem i infuzní set zlikvidovat a podle potřeby nahradit. Propofol se může použít k infuzi neředěný ze skleněného obalu nebo naředěný pouze 5% roztokem glukózy ze skleněných infuzních lahví. Naředění nesmí přesáhnout poměr 1:5 (2 mg propofolu na ml) a musí být provedeno za aseptických podmínek bezprostředně před podáním. Naředěný přípravek se musí použít do 6 hodin od přípravy. Propofol nemá žádné analgetické vlastnosti, a proto je obvykle nutné s přípravkem Propofol Hospira podávat doplňková analgetika. V infuzní soupravě musí být začleněna byreta, počítač kapek nebo volumetrická infuzní pumpa. Při rozhodování o maximálním množství propofolu v byretě je nutné vzít v úvahu možnost nekontrolované infuze. Při používání neředěného přípravku Propofol Hospira k udržování anestezie se doporučuje vždy ke kontrole rychlosti infuze používat vybavení, jako je lineární dávkovač nebo volumetrická infuzní pumpa. Přípravek Propofol Hospira se může podávat přes Y-spojku v blízkosti místa vpichu do následujících infuzí: Intravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného Intravenózní infuze 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy 6

7 Přípravek Propofol Hospira lze předem smíchat s injekčním alfentanilem obsahujícím 500 mikrogramů/ml alfentanilu v poměru 20:1 až 50:1 w/w. Směsi se musí připravit za aseptických podmínek a použít do 6 hodin od přípravy. Ke snížení bolestivosti úvodní injekční aplikace může být přípravek Propofol Hospira smísen s 0,5% nebo 1% injekčním lidokainem bez konzervačních látek (viz tabulka Ředění a souběžné podávání níže). Myorelaxancia jako atrakurium a mivakurium mohou být aplikována stejným setem jako Propofol Hospira po předchozím propláchnutí. Parenterální přípraky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, emulze se nesmí použít. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Ředění a souběžné podávání přípravku Propofol Hospira s jinými léky nebo infuzními roztoky (viz také část Další opatření v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití v Souhrnu údajů o přípravku) Způsob souběžného podávání Aditivum nebo roztok k ředění Příprava Opatření Smísení předem Souběžné podávání prostřednictvím Y- spojky. Intravenózní infuze 5% glukózy Injekční lidokainhydrochlorid (0,5% nebo 1% bez konzervačních látek). Injekční alfentanil (500 mikrogramů/ml). Intravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného Intravenózní infuze 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy Smíchejte 1 díl přípravku Propofol Hospira s až 4 díly intravenózní infuze 5% glukózy ve skleněné infuzní lahvi. Smíchejte 20 dílů přípravku Propofol Hospira s 1 dílem 0,5% nebo 1% injekčního lidokain-hydrochloridu. Smíchejte přípravek Propofol Hospira s injekčním alfentanilem v poměru 20:1 až 50:1 v/v. Aplikujte souběžně prostřednictvím Y- spojky. Viz výše Viz výše Připravujte za aseptických podmínek bezprostředně před podáním. Směs je stabilní po dobu až 6 hodin. Směs připravujte za aseptických podmínek bezprostředně před podáním. Používejte pouze k navození anestezie. Směs připravujte za aseptických podmínek a použijte do 6 hodin od přípravy. Umístěte Y-spojku blízko místa vpichu. Viz výše Viz výše Inkompatibility 7

8 Neuromuskulární blokátory, atrakurium a mivakurium, se nesmí podávat stejným intravenózním setem jako přípravek Propofol Hospira bez předchozího propláchnutí. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Souhrnu údajů o přípravku. 8