sp.zn. sukls24219/2016

Transkript

1 sp.zn. sukls24219/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele CYCLOPLATIN 50 CYCLOPLATIN 150 CYCLOPLATIN 450 koncentrát pro infuzní roztok (carboplatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek CYCLOPLATIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CYCLOPLATIN používat 3. Jak se přípravek CYCLOPLATIN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku CYCLOPLATIN 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek CYCLOPLATIN a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku CYCLOPLATIN je karboplatina, protinádorová látka ze skupiny derivátů platiny. Používá se k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků a malobuněčného karcinomu plic. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CYCLOPLATIN používat Nepoužívejte přípravek CYCLOPLATIN: jste-li alergický(á) na karboplatinu nebo jiné platinové deriváty nebo na kteroukoli další složku přípravku CYCLOPLATIN jestliže máte závažný útlum kostní dřeně jestliže máte těžce poškozenou funkci ledvin jestliže máte krvácející nádor jestliže Vám má být aplikována vakcína proti žluté zimnici Jestliže si myslíte, že můžete mít některý z uvedených problémů nebo máte-li nějaké pochybnosti, kontaktujte svého lékaře, než Vám bude přípravek CYCLOPLATIN podán. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYCLOPLATIN je zapotřebí: jestliže máte poruchu funkce ledvin jestliže máte poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem CYCLOPLATIN budete informován(a) o případném výskytu nevolnosti a zvracení a poklesu počtu bílých a červených krvinek jestliže Vám má být aplikována živá nebo oslabená vakcína 1/5

2 Pokud Vás bolí hlava, máte změněné duševní funkce, máte křeče (záchvaty) a poruchy vidění, od rozmazaného ke ztrátě zraku, informujte o tom svého lékaře. Pokud se u Vás objeví extrémní únava se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anémie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormálními modřinami (trombocytopenie) a onemocnění ledvin, kde vyloučíte malé nebo žádné množství moče (příznaky hemolyticko-uremického syndromu), informujte o tom svého lékaře. Pokud máte horečku (teplota vyšší nebo rovna 38 C), nebo zimnici, která může být příznakem infekce, okamžitě o tom informujte svého lékaře. Může být u Vás riziko vzniku infekce krve. Léčba přípravkem CYCLOPLATIN musí probíhat pouze pod dohledem onkologa na specializovaném pracovišti. Další léčivé přípravky a přípravek CYCLOPLATIN Účinky přípravku CYCLOPLATIN a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Nedoporučuje se současné používání přípravku CYCLOPLATIN s živými oslabenými vakcínami, fenytoinem a fosfenytoinem (léčivé látky používané k léčbě epilepsie). Váš lékař rozhodne, zda je možné současné podávání s cyklosporinem (léčivá látka používaná k potlačení imunitní reakce), aminoglykosidy (antibiotika používaná k léčbě infekcí) a kličkovými diuretiky (močopudné látky, např. furosemid). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Bezpečné užívání přípravku CYCLOPLATIN během těhotenství nebylo prokázáno. Je-li přípravek CYCLOPLATIN podáván během těhotenství, musí být pacientka lékařem informována o možném riziku pro plod. Ženy v plodném věku mají během léčby tímto přípravkem používat vhodnou antikoncepci. Kojení Není známo, zda přípravek CYCLOPLATIN proniká do mateřského mléka. Pokud je léčba během kojení nutná, musí být kojení přerušeno. Plodnost Během léčby přípravkem CYCLOPLATIN může dojít ke vzniku trvalé neplodnosti. Muži v pohlavně dospělém věku by neměli během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě. Mužům léčeným tímto přípravkem se doporučuje, aby si před zahájením léčby nechali zmrazit a uložit vzorky spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek CYCLOPLATIN může vyvolávat pocit na zvracení, zvracení, poruchy zraku a sluchu. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 2/5

3 3. Jak se přípravek CYCLOPLATIN používá Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle Vám bude přípravek podán formou pomalé infuze do žíly a její podání bude trvat mezi 15 až 60 minutami. Vaše dávka bude záviset na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, funkci krevního systému (krvetvorbě) a na funkci ledvin. Lékař Vám stanoví nejvhodnější dávku. Dospělí Doporučená dávka přípravku CYCLOPLATIN pro dospělé, dříve neléčené pacienty s normální funkcí ledvin, je 400 mg/m 2 tělesného povrchu v jediné nitrožilní infuzi. Před zahájením léčby přípravkem CYCLOPLATIN a dále každý týden Vám lékař provede kompletní vyšetření krevního obrazu a dále bude provádět pravidelná neurologická vyšetření. Léčba se opakuje nejdříve za 4 týdny po předchozí dávce a/nebo když dojde k úpravě krevního obrazu. Pacientům s rizikovými faktory lékař sníží dávku. Mezi rizikové faktory patří např. předchozí léčba myelosupresivními (vyvolávající útlum kostní dřeně) léčivy, anebo zhoršený celkový stav. Porucha funkce ledvin: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám sníží dávku a bude pravidelně funkci ledvin kontrolovat. Děti a dospívající: Nejsou dostatečné údaje, které by doložily doporučené dávkování v dětské populaci. Starší pacienti: U pacientů starších 65 let lékař upraví počáteční nebo následnou dávku karboplatiny podle jejich celkového stavu. Jestliže jste dostal(a) více přípravku CYCLOPLATIN, než jste měl(a) Protože Vám přípravek podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku. Jestliže jste přestal(a) používat CYCLOPLATIN O ukončení léčby přípravkem CYCLOPLATIN obvykle rozhodne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. - Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete níže uvedených nežádoucích účinků: nezvyklé modřiny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota. - závažné svědění kůže (s vystouplými pupeny) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit polykací nebo dýchací obtíže (angioedém), - zánět rtů nebo sliznice dutiny ústní. 3/5

4 Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následující frekvence: Velmi časté ( 1/10) mohou postihnout více než 1 z 10 osob - nedostatek krevních destiček, nedostatek neutrofilů (typ bílých krvinek), snížený počet bílých krvinek, chudokrevnost - zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha - zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést ke vzniku dny, abnormální hladiny jaterních enzymů, snížená hladina sodíku, draslíku, vápníku a hořčíku v krvi Časté ( 1/100 až <1/10) mohou postihnout až 1 z 10 osob - infekce - krvácení - přecitlivělost, přehnaná alergická reakce - nezánětlivé onemocnění periferního (okrajového) nervu, brnění, mravenčení, snížení šlachových reflexů, poruchy čití, porucha chuti - poruchy zraku, vzácné případy ztráty zraku, - poškození sluchu, - kardiovaskulární poruchy (problémy se srdcem a cévami) - dýchací poruchy, intersticiální plicní onemocnění (projevující se např. dušností a kašlem), zúžení průdušek bronchů, - průjem, zácpa, poruchy sliznice žaludku a střeva, - vypadávání vlasů, kožní poruchy - poruchy postihující svaly, klouby, šlachy a vazy - poruchy, močové a pohlavní soustavy, - tělesná slabost, - zvýšený bilirubin, kreatinin a kyselina močová v krvi Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - sekundární malignita (vznik zhoubného nádoru) související s léčbou, - selhání kostní dřeně, - nedostatek vody v organismu, nechutenství, nízký počet sodíku v krvi, - cévní mozková příhoda, - srdeční selhání, - embolie (krevní sraženina, která se Vám dostala do plic nebo jiných částí Vašeho těla), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, - zánět sliznice ústní dutiny, - kopřivka, vyrážka, zarudnutí, svědění, - odumření tkáně kolem místa podání, únik tekutiny mimo cévy a zarudnutí v místě podání, malátnost - skupina příznaků, jako jsou bolest hlavy, změněné duševní funkce, křeče (záchvaty) a poruchy vidění od rozmazaného ke ztrátě zraku (příznaky syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie, vzácné neurologické poruchy) - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - zápal plic (pneumonie). Náhodné proniknutí léčivé látky mimo cévu se projeví bolestí a pálením okolní tkáně. V takovém případě informujte ihned sestru nebo lékaře, infuze má být ihned přerušena. Hlášení nežádoucích účinků 4/5

5 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek CYCLOPLATIN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek CYCLOPLATIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění do 5% roztoku glukosy byla prokázána na dobu 24 hodin a po naředění do fyziologického roztoku NaCl na dobu 8 hodin při teplotě 25 C, chráněno před světlem. Pro oba roztoky byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, chráněno před světlem, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepožíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek CYCLOPLATIN obsahuje Léčivou látkou je carboplatinum. Jedna 5ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg, jedna 15ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg, jedna 45ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg. Pomocnými látkami jsou roztok amoniaku k úpravě ph a voda na injekci. Jak přípravek CYCLOPLATIN vypadá a co obsahuje balení Přípravek CYCLOPLATIN, koncentrát pro infuzní roztok, je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Druh obalu: lahvička z hnědého skla I. třídy, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s PP krytem, krabička Velikost balení: CYCLOPLATIN 50: 1 lahvička Držitel rozhodnutí o registraci CYCLOPLATIN 150: 1 lahvička CYCLOPLATIN 450: 1 lahvička Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, Česká republika Výrobce Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována /5