Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197049/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety Buprenorphinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx užívat 3. Jak se přípravek Bupainx užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Bupainx uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BUPAINX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bupainx se používá k léčbě závislosti na opiátech Přípravek Bupainx je součástí lékařského, sociálního a psychologického léčebného programu pro pacienty závislé na opiátových (narkotických) přípravcích. Léčbu předepisují a sledují lékaři, kteří jsou specialisty na léčbu drogových závislostí. Léčba přípravkem Bupainx je určena k užití u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a více. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUPAINX UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bupainx, jestliže jste/máte alergický (přecitlivělý) na: - buprenorfin nebo - kteroukoli další pomocné látky tohoto přípravku závažné potíže s dýcháním závažnou chorobu jater intoxikován/a alkoholem abstinenční příznaky, jako jsou třes a halucinace mladší 15 let věku 1/7

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bupainx je zapotřebí Svého lékaře informujte, pokud se Vás týká kterákoli z následujících věcí: omezené dýchací funkce, jako je astma Přípravek Bupainx nesmíte užívat, pokud máte závažné dýchací potíže. nedávný úraz hlavy nebo onemocnění mozku snížená funkce ledvin snížená funkce jater Byly hlášeny akutní problémy s játry, které mohly vzniknout v důsledku: - zneužívání, zvláště podáváním do žíly a ve vysokých dávkách - předchozích stávajících problémů s játry - virových infekcí, jako je hepatitida B (zánět jater) nebo hepatitida C - nadměrného užívání alkoholu - anorexie (nechutenství) - léků poškozujících játra Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví příznaky problémů s játry, jako je silná únava, svědění a žlutá kůže nebo bělmo očí. Poté Vám bude moci být podána řádná léčba. Nicméně přípravek nesmíte užívat, pokud mate závažné problémy s játry. nízký krevní tlak u mužů: potíže s močením, zejména kvůli zvětšené prostatě Obecně platí, že všichni pacienti musí před léčbou přípravkem Bupainx podstoupit jaterní testy. Pokud máte problémy s játry, vyžaduje se pravidelné sledování lékařem. Tento léčivý přípravek může maskovat bolest způsobenou jinými nemocemi. Svému lékaři sdělte, že užíváte tento lék. Nesprávné užívání a zneužívání Někteří uživatelé zemřeli v důsledku selhání dechu po zneužití buprenorfinu nebo jeho kombinování s látkami ovlivňujícími mozek, jako je: alkohol léky na uklidnění, na spaní nebo uvolnění svalů, s názvy léčivých látek končícími na azepam, jako je diazepam, temazepam ostatní opiáty Pokud nejste schopen/schopna nesprávné užívání ukončit, obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám poradí odpovídající léčbu problémů jako jsou deprese, úzkost nebo nespavost. Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete za méně než 6 hodin po užití narkotika, jako je morfin, heroin nebo méně než 24 hodin po užití methadonu Tento lék nesmíte dávat jiným lidem. Je to zakázané a může to mít smrtelné následky zvláště u osob, které nejsou zvyklé na opiáty. Dávka vhodná pro Vás může být pro jiného smrtelná. Účinky dopingového zneužívání Užívání přípravku Bupainx může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Zneužívání přípravku Bupainx k dopingovým účelům může ohrozit Vaše zdraví. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 2/7

3 Následující léky mohou ovlivnit přípravek Bupainx nebo jím mohou být ovlivněny: léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly s názvy léčivých látek končícími na - azepam, jako je diazepam, temazepam Tato kombinace může být smrtelná. Proto musí být dávka omezená. Při užívání přípravku Bupainx tyto léky neužívejte tehdy, kdy existuje riziko nesprávného užívání. léky k léčbě epilepsie nebo k sedaci (útlumu), s názvy léčivých látek většinou končících na -tal, jako fenobarbital jiné léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku jiné silné léky proti bolesti nebo léky k léčbě kašle, jako je kodein, dihydrokodein, morfin methadon, lék k léčbě silných bolestí nebo k léčbě závislosti naltrexon, lék proti závislosti na alkoholu a opiátech jisté léky k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby, známé jako inhibitory monoaminooxidázy, jako je moklobemid jiné léky k léčbě deprese léky k léčbě alergií, poruch spánku nebo rýmy; nebo k zabránění a léčbě pocitu nevolnosti a zvracení; jako je doxylamin, difenhydramin léky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch se sedativními účinky, jako je chlorpromazin, haloperidol jisté léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku přípravku Bupainx, pokud užíváte některý z následujících léků: - ketokonazol, itrakonazol: léky k léčbě plísňových infekcí - léky k léčbě HIV infekcí, jako je ritonavir, nelfinavir, indinavir Váš lékař Vás může pečlivě sledovat, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky k léčbě epilepsie, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - rifampicin: lék k léčbě bakteriálních infekcí Pokud potřebujete pomoc lékaře nebo nemocnice, musíte jim poskytnout informace o své substituční léčbě a rovněž nic nezakrývat ohledně Vaší skutečné spotřeby jiných léčiv nebo drog. Je to nezbytné k zamezení nebezpečných kombinací. Užívání přípravku Bupainx s jídlem a pitím Během užívání přípravku Bupainx nepijte alkohol, ani neužívejte léky obsahující alkohol. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Bupainx se v těhotenství nedoporučuje. Předtím, než začnete užívat přípravek Bupainx svého lékaře informujte o tom, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět nebo že jste během léčby otěhotněla. Kojení Při užívání přípravku Bupainx přerušte kojení, protože ten prostupuje do Vašeho mléka a mohl by kojence poškodit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud během léčby tímto lékem pociťujete ospalost, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Bupainx může narušit pozornost a schopnost reagovat. Proto se zeptejte svého lékaře, zda a za jakých podmínek můžete například řídit dopravní prostředky, Důležité informace o některých složkách přípravku Bupainx Přípravek Bupainx obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se předtím, než začnete užívat tento lék na svého lékaře. 3/7

4 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Bupainx UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bupainx přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je: Dávku užívejte jednou denně, pokud není lékařem předepsáno jinak. Lékař zvolí pro Vás nejlepší dávku. Během léčby může lékař dávku v závislosti na Vaší odpovědi upravit. Pokud Vaše touha po droze není úplně potlačena, informujte o tom prosím svého lékaře. Vhodná dávka je nalezena, pokud nemáte abstinenční příznaky. Příliš vysoké dávky však povedou k útlumu nebo ospalosti. Pacienti se sníženou funkcí jater Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše nižší dávku, než je popsáno výše. Pokud však máte závažnou chorobu jater, přípravek Bupainx nesmíte užívat. Způsob podání Tablety jsou popsány jako sublingvální. To znamená, že tabletu je nutno umístit pod jazyk a držet ji tam, dokud se zcela nerozpustí. To obvykle trvá 5 až 10 minut. Tato forma podání je jedinou účinnou cestou podání tohoto přípravku. Tablety necucejte, nežvýkejte ani je nepolykejte celé tento lék by takto nefungoval. Tablety neužívejte současně s jídlem a pitím. Povolena je pouze sublingvální aplikace. Jiné formy aplikace (jako je intravenózní zneužívání) může vést k život ohrožujícím intoxikacím buprenorfinem. Navíc pomocné látky tablety a bakteriální kontaminace mohou vést ke zdravotním rizikům, jako jsou reakce přecitlivělosti, šok, zánět srdce, tromboembolismus a sepse. Doba užívání Určí lékař. Po období úspěšné léčby může lékař postupně dávku snižovat na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může být dávka přípravku Bupainx dále snížena za pečlivého lékařského dohledu nebo může být případně přípravek vysazen. Léčbu nijak neměňte, ani neukončujte bez souhlasu ošetřujícího lékaře. Účinnost této léčby závisí na: dávce kombinaci se související lékařskou, psychologickou a sociální léčbou. Máte-li dojem, že účinky přípravku Bupainx jsou příliš silné nebo slabé, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil/a více přípravku Bupainx, než jste měl/a Ihned se obraťte na svého lékaře nebo na pohotovost nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety. 4/7

5 Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Bupainx Měl/a byste o tom informovat svého lékaře a dodržovat jeho pokyny. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Bupainx Tablety náhle nevysazujte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař, protože to může vést k abstinenčním příznakům. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bupainx nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následujícími četnostmi: Velmi časté, postihují více než 1 z 10 pacientů nespavost slabost abstinenční příznaky Časté, postihují 1 až 10 ze 100 pacientů úzkost nervozita ospalost závratě bolesti hlavy, bolesti zad, bolesti žaludku slzení prodloužení QT intervalu mdloby pokles krevního tlaku při rychlém napřímení rýma zácpa průjem pocit nevolnosti, zvracení pocení třes Méně časté, postihují 1 až 10 z pacientů halucinace zhoršení dýchacích funkcí poškození a zánět jaterních buněk Velmi vzácné, postihují méně než 1 z pacientů křeče bronchiálních svalů život ohrožující alergická šoková reakce závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto velmi vzácných nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5/7

6 5. JAK PŘÍPRAVEK Bupainx UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Bupainx nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru z plastu/aluminia za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bupainx obsahuje Léčivou látkou je buprenorphinum ve formě buprenorphini hydrochloridum. Bupainx 0,4 mg, Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 0,4 mg. Bupainx, 2 mg Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg. Bupainx, 8 mg Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg. Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, monohydrát laktosy, mannitol, natrium- citrát, natrium- stearyl-fumarát, předbobtnalý kukuřičný škrob. Jak přípravek Bupainx vypadá a co obsahuje toto balení Bupainx, 0,4 mg Bupainx 0,4 mg sublingvální tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety (8,0 x 4,0 mm). Bupainx, 2 mg Bupainx 2 mg sublingvální tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s dělicí rýhou na obou stranách (9,4 x 4,0 mm). Bupainx, 8 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s dělicí rýhou na obou stranách (13,5 mm x 6,6 mm). 2 mg tablety a 8 mg tablety je možné dělit na dvě stejné poloviny. Váš lék je k dispozici ve stripech z plastu/aluminia obsahujících 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 nebo 50 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6/7

7 Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7