Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls57960/2011, sukls57963/2011, sukls57966/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls57960/2011, sukls57963/2011, sukls57966/2011 Logo < > PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Carvedilol Grindeks 6,25 mg tablety Carvedilol Grindeks 12,5 mg tablety Carvedilol Grindeks 25 mg tablety carvedilolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Carvedilol Grindeks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carvedilol Grindeks užívat 3. Jak se Carvedilol Grindeks užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Carvedilol Grindeks uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CARVEDILOL GRINDEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Carvedilol Grindeks obsahuje karvedilol, což je beta-blokátor. Přípravek má více cest účinku, a to rozšiřuje možnosti jeho použití v léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Léčivá látka přípravku Carvedilol Grindeks rozšiřuje cévy a snižuje periferní (obvodový) odpor v cévách. Proto se Carvedilol Grindeks používá k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak) a anginy pectoris (bolest na hrudi). Klinické údaje ukazují, že Carvedilol Grindeks je vhodný pro léčbu hypertenze u pacientů s onemocněním ledvin nebo s diabetes mellitus (vysoká hladina cukru v krvi). Dlouhodobá léčba přípravkem Carvedilol Grindeks má příznivý vliv na hladiny lipidů snížením celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou a triglyceridů, a zvýšením lipoproteinů s vysokou hustotou. Carvedilol Grindeks má antioxidační účinky a účinky volných radikálů. Carvedilol Grindeks se používá také v léčbě srdečního selhání. Carvedilol Grindeks se používá k léčbě: esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) chronické stabilní anginy pectoris. Carvedilol Grindeks se používá k profylaktické léčbě chronické stabilní anginy pectoris. 1/8

2 symptomatického chronického srdečního selhání. Carvedilol Grindeks se používá k léčbě stabilního mírného, středně těžkého a těžkého chronického srdečního selhání jako doplněk standardní terapie, např. diuretiky, digoxinem a ACE inhibitory. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARVEDILOL GRINDEKS UŽÍVAT Neužívejte Carvedilol Grindeks, jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na karvedilol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carvedilol Grindeks, jestliže máte nestabilní/dekompenzované srdeční selhání, jestliže trpíte výrazným zadržováním tekutin nebo přetížením tekutinami, které vyžaduje intravenózní léčbu na podporu srdeční činnosti, jestliže máte dýchací obtíže kvůli astmatu nebo chronické obstrukční nemoci (zánět průdušek nebo bronchospasmus (zúžení průdušek)), jestliže máte velmi pomalý srdeční tep (< 50 tepů za minutu) nebo výraznou hypotenzi (systolický krevní tlak < 85 mmhg (první číslo ze dvou)), jestliže máte jiné vážné problémy se srdcem, jestliže máte feochromocytom (určitý nádor dřeně nadledvin spojený s vysokým krevním tlakem) (pokud není dostatečně kontrolován alfa-blokádou), jestliže máte poruchu činnosti jater, jestliže máte kyselou reakci krve (metabolická acidóza). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Carvedilol Grindeks používat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carvedilol Grindeks je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Carvedilol Grindeks používat, pokud máte problémy s ledvinami, máte problémy s játry. Váš lékař Vám může snížit dávkování. máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi). Tento lék může maskovat příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Je proto potřeba pravidelně monitorovat hladinu cukru v krvi. máte sklon k bronchospastickým reakcím, máte typ anginy nazývané Prinzmetalova varianta anginy pectoris, máte problémy s cévami (onemocnění periferních cév), máte problémy s krevním oběhem v prstech rukou a nohou ( Raynaudův fenomén ). Může dojít ke zhoršení nebo novému vzplanutí příznaků. máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který způsobuje záchvaty zvýšeného krevního tlaku), jste někdy měl(a) problémy se štítnou žlázou, trpíte závažnou slabostí svalů (myasthenia gravis), máte kožní onemocnění nazývané psoriáza (viz bod 4.), jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci (např. náhlý otok, který ztěžuje dýchání nebo polykání, otoky nohou, rukou, kotníků, nebo závažná vyrážka), máte alergii a podstupujete desenzibiliační léčbu (snižování účinku známých alergenů vyvolávajících alergické příznaky), nosíte kontaktní čočky. Carvedilol Grindeks může snižovat produkci slz. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Carvedilol Grindeks používat. 2/8

3 U pacientů s chronickým srdečním selháním je nutná kontrola jejich klinického stavu 2 3 hodiny po zahájení léčby, stejně tak i pokaždé, když je dávka přípravku Carvedilol Grindeks zvyšována. Před zvýšením dávkování musí být kontrolována funkce ledvin. Pacienti s poruchou srdečního vedení by měli Carvedilol Grindeks používat výhradně podle rady lékaře. Carvedilol Grindeks může způsobit velmi pomalý srdeční tep. Pokud se Vaše tepová frekvence sníží na méně než 55 úderů za minutu, sníží Vám Váš lékař dávkování. Pokud máte podstoupit operaci, upozorněte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte Carvedilol Grindeks. Abstinenční syndrom Nepřerušujte nebo neukončujte léčbu přípravkem Carvedilol Grindeks bez porady s Vaším lékařem. Náhlé přerušení užívání přípravku Carvedilol Grindeks může vyvolat nežádoucí účinky (akutní příznaky anginy pectoris, zvýšení rizika infarktu myokardu a srdeční arytmie, stejně jako zhoršení příznaků tyreotoxikózy (nadměrné množství hormonů štítné žlázy v krvi)). Léčba přípravkem Carvedilol Grindeks by měla být ukončena postupně po dobu 1 až 2 týdnů, kdykoli je to možné. Pokud se angina pectoris zhoršuje, doporučuje se okamžité, alespoň dočasné obnovení léčby přípravkem Carvedilol Grindeks v souladu s pokyny lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčivá látka karvedilol může mít vliv na účinnost některých léčivých přípravků. Také některé další přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Carvedilol Grindeks. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání). Současné užívání může vést ke zvýšení hladiny digoxinu v krvi, proto by hladina digoxinu měla být sledována. Carvedilol Grindeks může zvyšovat bradykardii (zpomalení srdeční činnosti) způsobenou digoxinem. cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů). Carvedilol Grindeks může zvýšit koncentraci cyklosporinu v těle, proto bude po zahájení léčby přípravkem Carvedilol Grindeks dávka cyklosporinu snížena a monitorována jeho hladina v krvi. rifampicin (používaný k léčbě infekcí). Účinek přípravku Carvedilol Grindeks může být snížen. barbituráty (používaný k léčbě epilepsie). Účinek přípravku Carvedilol Grindeks může být snížen. cimetidin (používaný k léčbě poruchy trávení, pálení žáhy a žaludečních vředů) může zvyšovat účinek karvedilolu, erytromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí) může zvyšovat účinek karvedilolu, fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) může zvyšovat účinek karvedilolu, hydroxid hlinitý, kolestyramin zpomalují absorpci karvedilolu, pokud jsou užívány současně, léky na cukrovku včetně inzulinu. Carvedilol Grindeks může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). léky snižující hladinu katecholaminů (IMAO, reserpin), verapamil, diltiazem nebo jiná antiarytmika (např. amiodaron). Existuje riziko těžkých bradykardií a srdeční zástavy. Injekce verapamilu může vyvolat závažnou hypotenzi. Amiodaron zvyšuje riziko vzniku arytmie srdečních komor (ventrikulární arytmie). klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, migrény a návalů v období menopauzy), ergotamin, ergometrin, 3/8

4 alprostadil, antimalarika (riziko bradykardie), chlorpromazin, jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, nesteroidní analgetika a kortikosteroidy. Celková anestetika, hypnotika, léky, které mají sedativní účinek (anxiolytika), alkohol zesilují tlak snižující (hypotenzní) účinek přípravku Carvedilol Grindeks, zatímco nesteroidní analgetika a kortikosteroidy tento hypotenzní účinek snižují. Carvedilol Grindeks může zvýšit nebo snížit presorický (regulující krevní tlak) účinek adrenalinu. Užívání přípravku Carvedilol Grindeks s jídlem a pitím Alkohol zesiluje hypotenzní účinek přípravku Carvedilol Grindeks. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Carvedilol Grindeks by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod. Karvedilol se vylučuje do mateřského mléka. Proto je třeba po dobu léčby kojení přerušit. Obraťte se na svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Carvedilol Grindeks otěhotníte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u pacienta objeví závratě nebo podobné příznaky, neměl by řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Carvedilol Grindeks Tablety přípravku Carvedilol Grindeks obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE CARVEDILOL GRINDEKS UŽÍVÁ Carvedilol Grindeks užívejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Carvedilol Grindeks se užívá s jídlem. Esenciální hypertenze Dospělí pacienti Doporučená dávka na začátku léčby je 12,5 mg jednou denně, zvyšovaná po 2 dnech na obvyklou dávku 25 mg jednou denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena v intervalu nejméně 2 týdny až na maximální denní dávku 50 mg užívanou v jedné nebo v dílčích dávkách. Starší pacienti V některých případech poskytuje dávka 12,5 mg dostatečnou kontrolu u starších pacientů. Je-li odpověď nedostatečná, dávka může být zvyšována až na maximální doporučenou denní dávku 50 mg užívanou v jedné nebo v dílčích dávkách. 4/8

5 Chronická stabilní angina pectoris Dávka pro zahájení léčby je 12,5 mg dvakrát denně, zvyšovaná po 2 dnech na 25 mg dvakrát denně. Podle údajů z literatury je doporučována dávka k léčbě stabilní anginy pectoris 50 mg dvakrát denně. Symptomatické chronické srdeční selhání Léčba přípravkem Carvedilol Grindeks má být zahájena pouze pod dohledem lékaře v nemocnici. Dávkování musí být upravováno podle individuálních požadavků. Dospělí pacienti Doporučená dávka pro zahájení léčby je 3,125 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pokud je tato dávka tolerována, může být zvýšena v intervalech nejméně dvou týdnů na 6,25 mg dvakrát denně, následně na 12,5 mg dvakrát denně a pak na 25 mg dvakrát denně. Dávkování by se mělo zvyšovat na nejvyšší hladinu, kterou pacient toleruje. Maximální doporučená denní dávka je 25 mg dvakrát denně u všech pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním a u pacientů s mírným až středním chronickým srdečním selháním vážících méně než 85 kg. U pacientů s mírným až středním chronickým srdečním selháním a hmotností vyšší než 85 kg je maximální doporučená dávka 50 mg dvakrát denně. Je-li podávání přípravku Carvedilol Grindeks přerušeno po dobu delší než dva týdny, měla by léčba být obnovena s dávkou 3,125 mg dvakrát denně s postupným zvyšováním dávky v souladu s výše uvedeným doporučeným dávkováním. Poruchy funkce jater Dávkování přípravku Carvedilol Grindeks má být u pacientů s poruchou funkce jater sníženo. U pacientů s těžkým poškozením jater by Carvedilol Grindeks neměl být používán. Poruchy funkce ledvin Není potřebná žádná úprava dávek, pokud je systolický tlak vyšší než 100 mmhg. Děti a dospívající (do 18 let) Bezpečnost a účinnost karvedilolu u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Carvedilol Grindeks je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Carvedilol Grindeks, než jste měl(a) Při předávkování může dojít k těžké hypotenzi (výrazné snížení krevního tlaku), bradykardii (zpomalení srdeční činnosti), srdečnímu selhání až kardiogennímu šoku. U těžkých epizod může dojít k srdeční zástavě. Také se mohou vyskytnout dechové obtíže, bronchospasmus, zvracení, poruchy vědomí a generalizované záchvaty. Pacienti mají být umístěni do polohy vleže na zádech, okamžitě musí být zavolána první pomoc k zajištění intenzivní terapie. V několika prvních hodinách po požití může pomoci výplach žaludku nebo vyvolání zvracení. V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře! Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carvedilol Grindeks Jestliže jste zapomněl(a) užít Carvedilol Grindeks, vezměte si svou dávku okamžitě. Pokud je již téměř čas na další dávku, nezdvojujte ji, ale nadále užívejte přípravek podle předpisu s dodržením intervalů mezi použitím. 5/8

6 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Carvedilol Grindeks nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků není závislá na dávce s výjimkou závratí, poruch vidění a bradykardie Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) závratě* bolesti hlavy* srdeční selhání nízký krevní tlak pocit slabosti a únavy* Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) infekce dýchacích cest (zánět průdušek), plic (pneumonie), nosu a krku (horních cest dýchacích). Mezi příznaky patří sípot, dušnost, tlak na prsou a bolest v hrdle. infekce močových cest anémie (nízký počet červených krvinek) přibývání na váze zvýšení hladiny cholesterolu (prokázáno krevním testem) porucha kontroly hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie nebo hyperglykémie) u pacientů s cukrovkou deprese, depresivní nálada poruchy zraku, bolavé nebo suché oči v důsledku snížené tvorby slz, podráždění očí pomalý srdeční rytmus (bradykardie) otoky (včetně generalizovaného, periferního, druhotného a genitálního otoku, otoku nohou, chodidel a kotníků) zadržování tekutin. K příznakům patří celkový otok těla, otoky částí těla, např. rukou, chodidel, kotníků, nohou, a zvýšení objemu krve ve Vašem těle. pocit závratě nebo točení hlavy po vzpřímení se poruchy periferního prokrvení (studené ruce a nohy, periferní cévní onemocnění, zhoršení nebo nové vzplanutí intermitentní klaudikace (náhlá bolest svalů nohy, která se dostavuje po ujití určité vzdálenosti a je způsobena slabým zásobením krví) a Raynaudův fenomén) problémy s dýcháním, otok plic, astma u predisponovaných pacientů pocit nevolnosti nebo zvracení průjem žaludeční nevolnost/poruchy trávení bolest břicha možná bolest v rukách nebo nohách problémy s ledvinami, včetně změn ve frekvenci močení Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) poruchy spánku mdloby* brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou angina pectoris poruchy vedení v srdci (AV blok) 6/8

7 zácpa kožní reakce (např. alergická kožní vyrážka, ekzém, zvýšené pocení, kopřivka, svědění, ložiska lupénky, svědění a suchá místa na kůži) vypadávání vlasů neschopnost dosáhnout erekce (erektilní dysfunkce) Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). K příznakům patří snadná tvorba modřin a krvácení z nosu. ucpaný nos, sípot, příznaky podobné chřipce sucho v ústech Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ) leukopenie (nízký počet všech druhů bílých krvinek). K příznakům patří infekce úst, dásní, krku a plic. přecitlivělost (alergická reakce) změny funkčních jaterních testů inkontinence moči u žen, které vymizí po vysazení přípravku *Vyskytují se zejména na počátku léčby. Může dojít k novému vzplanutí psoriázy (lupénky). Carvedilol Grindeks může také zapříčinit rozvoj příznaků cukrovky u pacientů, kteří mají velmi mírnou formu diabetu, tzv. latentní diabetes. U pacientů s chronickým srdečním selháním může při zvýšení dávky dojít ke zhoršení srdečního selhání a zadržování tekutin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CARVEDILOL GRINDEKS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Carvedilol Grindeks obsahuje 7/8

8 Léčivou látkou je karvedilol. Jedna tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Barviva: žlutý oxid železitý E172 (6,25mg a 12,5 mg tablety), červený oxid železitý E172 (12,5 mg tablety). Jak přípravek Carvedilol Grindeks vypadá a co obsahuje toto balení Carvedilol Grindeks 6,25 mg tablety: kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně nažloutlé barvy s tmavě žlutými skvrnami. Carvedilol Grindeks 12,5 mg tablety: kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně růžové barvy s tmavě růžovými skvrnami. Carvedilol Grindeks 25 mg tablety: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. PVC/Al blistry 14 tablet v jednom blistru. 2 blistry v papírové krabičce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8