Příbalová informace:informace pro uživatele. SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety (Lisinoprilum / Hydrochlorothiazidum)

Transkript

1 Sp.zn.sukls174216/2014 Příbalová informace:informace pro uživatele SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety (Lisinoprilum / Hydrochlorothiazidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat., protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat 3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá Skopryl plus H jsou tablety obsahující lisinopril a hydrochlorothiazid a používají se pro léčbu vysokého krevního tlaku. Je-li vysoký krevní tlak ponechán bez kontroly, může zvyšovat riziko srdečního onemocnění či mrtvice. Lisinopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Lék účinkuje rozšiřováním cév v těle a tím snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají diuretika (močopudné léky). Zvyšuje tvorbu moči ledvinami a tím pomáhá tělu odstranit přebytečnou vodu. 2. Čemu musíme věnovat pozornost než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat Neužívejte přípravek Skopryl Plus H - jestliže jste alergický(á) na lisinopril nebo hydrochlorothiazid (léčivé látky) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - pokud jste už byli léčeni lékem ze skupiny ACE inhibitorů, a měli jste alergickou reakci zahrnující otoky tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi s polykáním nebo dýcháním (tento stav se nazývá angioedém) -pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren - pokud někdo z Vaší rodiny měl angioedém (sklon k tomuto stavu může být v rodině) nebo jestliže jste Vy sami měli v minulosti angioedém z neznámé příčiny - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na deriváty sulfonamidů, což mohou být některá antibiotika a léky na cukrovku (pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem) - jestliže máte problémy s močením (anurie) Stránka 1 z 8

2 jestliže trpíte závažnou poruchou jater či ledvin, - pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství, kojení a plodnost) Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Skopryl Plus H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Informujte svého lékaře, pokud: - trpíte nebo jste někdy trpěli alergií nebo astmatem - trpíte onemocněním jater, ledvin nebo srdce trpíte onemocněním srdce a plic nazývaným aortální stenóza, - máte abnormální hladiny následujících látek v těle: draslík, vápník, močovina, kreatinin, močová kyselina, cholesterol, triglyceridy - chodíte na dialýzu - nedávno jste trpěli úporným zvracením neb průjmem - máte cukrovku - trpíte dnou (oteklé bolestivé klouby způsobené hromaděním močové kyseliny) - trpíte systémovým lupus erythematosus nebo chronickým autoimunitním onemocněním (může působit v jakékoliv části těla). -pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Skopryl Plus H. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení). Informujte lékaře, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem soli, užíváte doplňky stravy obsahující draslík, draslík šetřící přípravky nebo přípravky obsahující soli draslíku. Pokud se podrobujete léčbě nazývané LDL aferéza, která odstraňuje cholesterol z krve, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H. Prosím, nezapomínejte, že užívání přípravku Skopryl Plus H může ovlivnit výsledky testů krve a moči. Pokud u Vás lékař bude chtít testy krve nebo moči provést, informujte jej, že užíváte přípravek Skopryl Plus H. Před jakýmkoli chirurgickým výkonem a anestézií (i u zubaře) musíte informovat lékaře nebo zubaře o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H, protože tento přípravek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Jestliže se podrobujete léčbě snižující alergickou reakci na včelí nebo vosí píchnutí, musíte informovat lékaře o léčbě přípravkem Skopryl Plus H. Další léčivé přípravky a Skopryl Plus H Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité u léků, jako jsou: léky na léčbu cukrovky jako je inzulín nebo léky užívané ústy na snížení hladiny cukru v krvi diuretika (močopudné tablety) a další léčiva používaná pro snižování krevního tlaku, Stránka 2 z 8

3 léky na duševní poruchy jako je lithium, antipsychotika (léky proti psychózám) nebo tricyklická antidepresiva (určitá skupina léků proti depresi), tubokurarin (uvolňuje svalové napětí při anestézii), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAD), alopurinol na léčbu dny, léčiva užívaná při léčbě rakoviny, imunosupresiva, jako je cyklosporin, užívaná po transplantaci a na léčbu některých onemocnění, např. revmatoidní artritidy, kortikosteroidy, které se používají na léčbu různých chorob jako je revmatismus, arthritis, alergické stavy, některé kožní choroby, průduškové astma nebo některé krevní poruchy, srdeční glykosidy na léčbu srdečních onemocnění, např. dioxin, sotalol nebo prokainamid užívané při abnormálním srdečním rytmu, trimethoprim (lék na infekce), léky jako je efedrin, noradrenalin, adrenalin užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu anebo alergií, cholestyramin a kolestipol, které se používají na snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi (hyperlipidémie), ACTH, který se používá k vyšetření, zda vaše nadledvinky fungují správně, tablety s draslíkem, léky šetřící draslík, jako je amilorid nebo náhražky soli s obsahem draslíku, Injekční soli zlata (užívané pro léčbu revmatické artritidy). Kalciové soli. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Skopryl Plus H " a "Upozornění a opatření"). Přípravek Skopryl Plus H s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Účinek léků snižujících krevní tlak může být zvýšen požíváním alkoholu při léčbě, tak se mohou objevit závratě a točení hlavy. Pokud Vás zajímá, kolik alkoholu můžete při léčbě přípravkem Skopryl Plus H požívat, poraďte se s Vaším lékařem. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Skopryl Plus H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Skopryl Plus H není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a ovládat stroje. Úkony, které vyžadují speciální pozornost, však nesmíte provádět, dokud nebudete vědět, jakým způsobem vás tento lék ovlivňuje. Stránka 3 z 8

4 Pokud jste unavení nebo máte závratě, neřiďte ani neovládejte stroje a poraďte se se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užívaná jednou denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 tablety užívané jednou denně. Při užívání první dávky nebo při zvyšování dávky buďte opatrní. Pokud pocítíte závrať nebo točení hlavy, co nejdříve o tom informujte lékaře. Pokud již užíváte diuretika (močopudné léky), Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Skopryl Plus H jejich dávkování sníží nebo léčbu úplně přeruší. Účinek přípravku Skopryl Plus H přetrvává po dobu 24 hodin, proto se lék užívá jednou denně. Přípravek Skopryl Plus H se může užívat v kteroukoli denní dobu před jídlem, při jídle i po jídle. Vyberte si denní čas, který Vám vyhovuje, a tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže zapamatovat si, zda jste tabletu již užili. Použití u dětí Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti. Užívejte přípravek Skopryl Plus H tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho přípravku Skopryl Plus H, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování je točení hlavy a závratě, způsobené poklesem krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skopryl Plus H Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až další tabletu v pravidelném čase. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Skopryl plus H obsahuje dvě léčivé látky: lisinopril a hydrochlorothiazid. Při jejich samostatném podání byly pozorovány následující nežádoucí účinky. To znamená, že se mohou vyskytnout také u přípravku Skopryl plus H. Lékař Vám bude občas odebírat vzorky krve, aby zkontroloval účinky přípravku Skopryl plus H na její složení. Možné nežádoucí účinky lisinoprilu Stránka 4 z 8

5 Závažné alergické reakce (vzácné, postihují až 1 z 1000 pacientů) Pokud u Vás došlo k závažné alergické reakci, přestaňte užívat Skopryl plus H a okamžitě vyhledejte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat náhlé započetí: - Otok tváře, rtů, úst, jazyka a hrdla. To může způsobovat potíže při polykání. - Náhlý či závažný otok rukou, nohou nebo kloubů. - Obtížné dýchání. - Těžká svědivost kůže (tvorba pupínků). Závažné jaterní problémy (velmi vzácné, postihují až 1 z pacientů) Příznaky mohou zahrnovat: - Zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč a ztráta chuti k jídlu. Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě vyhledejte lékaře. Další možné nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy. - Pocit závratě, obzvláště při rychlém povstání. - Omdlévání. - Průjem. - Nevolnost (zvracení). - Kašel. - Problémy s ledvinami (dle výsledků krevních testů). Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) - Změny nálady včetně depresivních pocitů. - Brnění a mravenčení. - Pocit motání (vertigo). - Změny ve vnímání chuti. - Poruchy spánku. - Infarkt myokardu neboli mrtvice. - Nepravidelná srdeční akce. - Změny v barvě prstů na rukách a nohou. - Sekrece z nosu. - Pocit nevolnosti (zvracení) - Bolest žaludku a poruchy trávení. - Změny v krevních testech, které ukazují na funkci jater. - Vyrážka. - Svědění. - Neschopnost dosáhnout erekce (impotence). - Pocit slabosti. - Pocit únavy. - Zvýšená hladina některých látek ve Vaší krvi (močovina, kreatinin, draslík). Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) - Změny v některých buňkách či jiných složkách Vaší krve. Příznaky mohou zahrnovat pocit únavy a bledou kůži. - Pocit zmatenosti. - Sucho v ústech. - Kožní vyrážka s tmavě červenými, vystouplými, svědivými pupínky (kopřivka). - Ztráta vlasů (alopecie). - Psoriáza (kožní onemocnění). - Selhání ledvin. - Zvětšená prsa u mužů. Stránka 5 z 8

6 - Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit slabost, únavu, bolest hlavy, pocit nevolnosti, zvracení a křeče. Velmi vzácné (postihují až 1 z pacientů) - Problémy s kostní dření a snížený počet krevních buněk a/nebo destiček ve Vaší krvi. Můžete zaznamenat únavu, infekci (která může být závažná), horečku, dušnost nebo častější výskyt odřenin a krvácení. - Zduřelé žlázy (lymfatické uzliny). - Nadměrná imunitní odpověď (autoimunitní onemocnění). - Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Příznaky mohou být pocit hladu a slabosti, pocení a rychlý tlukot srdce. - Náhlý pocit pískotu a lapání po dechu (bronchospasmus). - Zánět plic (může způsobit dušnost ). - Sinusitida (pocit bolesti a tlaku za tvářemi nebo očima). - Eosinofilní pneumonie. Příznaky zahrnují kombinaci následujících: sinusitida, pocity jako při chřipce, zvyšování pocitu dušnosti, bolest v oblasti žaludku a střev, kožní vyrážka, brnění či pocit necitlivosti v končetinách. - Zánět slinivky břišní. To může způsobit střední až těžkou bolest v žaludku. - Otok střevní výstelky. To může způsobovat náhlou bolest břicha, průjem či vyvolávat zvracení. - Pocení. - Závažné onemocnění kůže či vyrážka. Mezi symptomy patří zarudnutí, tvorba puchýřků na kůži a loupání kůže, což se může vyvinout rychle a může zahrnovat tvorbu puchýřků v ústech a nose. - Snížená tvorba moči oproti normálnímu stavu, nebo žádná tvorba. Nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu s neznámou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů): - Zánět slinných žláz. - Snížený počet krevních buněk a/nebo destiček ve Vaší krvi. Můžete zaznamenat únavu, infekci (která může být závažná), horečku, dušnost nebo častější výskyt odřenin a krvácení. - Ztráta chuti k jídlu. - Zvýšená hladina cukru (glukózy) ve Vaší krvi. - Cukr v moči. - Zvýšená hladina kyseliny močové ve Vaší krvi. - Změny ve složení Vaší krve (např. sodík a draslík). Můžete zaznamenat svalovou slabost, žízeň, brnění, křeče a pocit nevolnosti. - Zvýšené hladiny kyseliny močové či tuků ve Vaší krvi (včetně cholesterolu). - Pocit neklidu. - Deprese. - Poruchy spánku. - Brnění a mravenční. - Pocit závrati; - Změny ve vidění některé předměty se zdají žluté. - Krátkodobé problémy se zrakem. - Pocit motání (vertigo). - Pocit na omdlení (zejména při vstávání). - Poškození krevních cév způsobující červené či narůžovělé skvrny na kůži. - Obtížné dýchání. Při zápalu plic, či přítomnosti vody v nich můžete mít pocit dušnosti. - Podráždění žaludku. - Průjem. - Zácpa - Zánět slinivky břišní. To může způsobit střední až těžkou bolest v žaludku. - Zežloutnutí Vaší kůže či bělma očí (žloutenka). - Kožní problémy zahrnující vyrážku způsobenou přecitlivělostí vůči slunečnímu záření, další typy vyrážek, včetně těžké vyrážky s rozvojem puchýřů a odlupováním kůže v ústech, nebo zhoršení existujících reakcí, podobných lupus erythematodes, nebo vznik neobvyklých kožních reakcí. - Alergické reakce Stránka 6 z 8

7 - Slabost a křeče ve svalech. - Problémy s ledvinami, které mohou být závažné (změna krevních testů). - Horečka. - Slabost. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Skopryl Plus H obsahuje Léčivými látkami jsou lisinoprilum, jako lisinoprilum dihydricum, a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg, ve formě lisinoprilum dihydricum, a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát a hněď pigmentová 75 E 172 ( obsahuje červený oxid železitý E172 a černý oxid železitý E172) Jak přípravek Skopryl Plus H vypadá a co obsahuje toto balení Skopryl Plus H jsou světle hnědo-fialové kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.. Velikost balení: 30 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče, Slovinsko Tel.: Fax: Stránka 7 z 8

8 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko Česká republika Maďarsko Polsko Slovenská republika Slovinsko Rumunsko Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12.5 mg tablets (таблетки) SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta Skopryl plus,20 mg mg, tabletki Skopryl plus 20 mg/12,5 mg, tablety Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate Tato pří balová informace byla naposledy revidována Stránka 8 z 8