PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg potahované tablety Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg potahované tablety Vanatex HCT 160 mg/25 mg potahované tablety Valsartanum/hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vanatex HCT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vanatex HCT užívat 3. Jak se přípravek Vanatex HCT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vanatex HCT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VANATEX HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vanatex HCT potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky valsartan a hydrochlorothiazid. Obě látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi). Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. V důsledku toho se krevní cévy uvolňují a krevní tlak se snižuje. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků známých jako thiazidová diuretika (kterým se též říká močopudné látky ). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž také snižuje krevní tlak. Přípravek Vanatex HCT se používá k léčení vysokého krevního tlaku v případech, kdy se tlak nedaří odpovídajícím způsobem upravit podáním samotné látky. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a tepen. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. 1/8

2 Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko rozvoje těchto onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANATEX HCT UŽÍVAT Neužívejte Vanatex HCT: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů(což jsou látky chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Vanatex HCT; jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je též lepší neužívat přípravek Vanatex HCT v raném těhotenství viz bod Těhotenství); jestliže máte závažné onemocnění jater; jestliže máte závažné onemocnění ledvin; jestliže máte potíže s močením; jestliže se léčíte pomocí umělé ledviny; jestliže máte i navzdory léčení sníženou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi nebo zvýšenou hladinu vápníku v krvi; jestliže trpíte dnou. Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte tento léčivý přípravek a informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vanatex HCT je zapotřebí: jestliže užíváte léky, které šetří draslík, doplňky stravy s draslíkem, nebo náhražky soli obsahující draslík, či jiné léky zvyšující obsah draslíku v krvi, jako je heparin. Lékař Vám možná bude muset kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi; jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi; jestliže máte průjem nebo silně zvracíte; jestliže užíváte vysoké dávky močopudných tablet (diuretik); jestliže máte závažné srdeční onemocnění; jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny; jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu); jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto upozornění týká, není užívání přípravku Vanatex HCT doporučeno; jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin; jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, které mohou být příznaky systémového onemocnění lupus erythematodes (SLE, tzv. autoimunitní onemocnění); jestliže máte diabetes (cukrovku), dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků v krvi; jestliže jste měl/a někdy dříve alergickou reakci na užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této třídy (antagonisté receptoru angiotenzinu II), nebo jestliže trpíte alergií či máte astma; přípravek může vést ke zvýšení citlivosti pokožky na sluneční záření. Užívání přípravku Vanatex HCT u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje. 2/8

3 Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Vanatex HCT v časném těhotenství se totiž nedoporučuje a přípravek se nesmí užívat po 3. měsíci těhotenství, neboť při užívání v tomto období může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení ). Sportovci by měli vědět, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu při dopingových testech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se přípravek Vanatex HCT užívá společně s některými dalšími léky. Může být třeba nezbytné změnit dávku, přijmout jiná opatření, nebo v některých případech přestat jeden z léků užívat. Toto upozornění se týká jak léků na předpis, tak i volně prodejných léků, a sice: lithium, lék používaný k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění; léky ovlivňující hladinu draslíku v krvi nebo ovlivňované touto hladinou, jako je digoxin, lék upravující srdeční rytmus, některá antipsychotika; léky zvyšující množství draslíku v krvi, jako jsou potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, léky šetřící draslík, heparin; léky snižující množství draslíku v krvi, jako jsou kortikosteroidy, některá laxativa; diuretika (močopudné tablety), léky k léčení dny, jako je alopurinol, terapeutický vitamin D a potravinové doplňky s obsahem vápníku, léky k léčení diabetu, tzn. cukrovky (perorální látky nebo insuliny); jiné léky na snižování krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo metyldopa, či léky zužující cévy nebo stimulující srdce, jako je noradrenalin nebo adrenalin; léky zvyšující hladiny krevního cukru, jako je diazoxid; léky na léčení rakoviny, jako je metotrexát nebo cyklofosfamid; léky proti bolesti; léky na artritidu; léky uvolňující svaly, jako je tubokurarin; anticholinergní léky, jako je atropin nebo biperiden; amantadin (lék užívaný k předcházení chřipky); cholestyramin a kolestipol (léky užívané k léčbě vysokých hladin tuků v krvi); cyklosporin, lék užívaný po transplantaci orgánu, aby nedošlo k jeho odmítnutí; některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa; karbamazepin, lék užívaný k léčbě záchvatových stavů. Užívání přípravku Vanatex HCT s jídlem a pitím Přípravek Vanatex HCT se může užívat s jídlem i bez něho. Případné požívání alkoholu je nutno konzultovat s lékařem. Alkohol může totiž vyvolat větší pokles krevního tlaku, popřípadě zvýšit riziko závratí nebo pocitu na omdlení. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 3/8

4 Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přípravek Vanatex HCT přestala užívat, pokud hodláte otěhotnět, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Vanatex HCT, protože jeho podávání v časném těhotenství se nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství je zakázáno, neboť může způsobit závažné poškození dítěte. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud kojíte nebo začínáte kojit. Přípravek Vanatex HCT se nedoporučuje pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje popř. provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Vanatex HCT ovlivňuje. Vanatex HCT může totiž v ojedinělých případech působit závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se. Důležité informace o některých složkách přípravku Vanatex HCT Tablety přípravku Vanatex HCT obsahují mléčný cukr laktózu. Jestliže Vám Váš lékař někdy dříve řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VANATEX HCT UŽÍVÁ Vždy užívejte Vanatex HCT přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře. Ošetřující lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vanatex HCT máte užívat. Podle toho, jak na léčbu zareagujete, Vám možná lékaře doporučí dávku zvýšit nebo snížit. Obvyklá dávka přípravku Vanatex HCT je jedna tableta denně. Bez porady s lékařem dávku nebudeme měnit ani tablety nepřestaneme užívat. Lék budeme užívat každý den ve stejnou denní dobu, obvykle ráno. Přípravek Vanatex HCT se může užívat bez ohledu na příjem potravy. Po spolknutí tabletu zapijeme vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vanatex HCT, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocniční zařízení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vanatex HCT Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, opomenutou dávku prostě vynechejte; nezdvojujte následující dávku, abyste opomenutou dávku nahradil(a). 4/8

5 Jestliže jste přestal(a) přípravek Vanatex HCT užívat Ukončení léčby přípravkem Vanatex HCT může vést ke zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Proto užívání léku neukončujte, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Vanatex HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10; časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100; méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000; vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z ; velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z ; není známo: z dostupných údajů nelze četnost odhadnout. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah: Na lékaře se musíme obrátit okamžitě, jestliže se objeví symptomy angioedému, jako jsou: otok obličeje, jazyka nebo krku problémy s polykáním kopřivka a ztížené dýchání. Další nežádoucí účinky zahrnují: Méně časté kašel nízký krevní tlak pocit točení hlavy dehydratace (se symptomy jako žízeň, sucho v ústech a na jazyku, málo časté močení, tmavě zbarvená moč, suchá kůže) bolest svalů unavenost mravenčení nebo znecitlivění rozmazané vidění hučení (např. sykot nebo bzučení) v uších. Velmi vzácné závratě průjem bolest kloubů. Neznámé potíže s dýcháním výrazně snížený odvod moči nízká hladina sodíku v krvi (někdy s nevolností, unaveností, zmateností, malátností, křečemi) 5/8

6 nízká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovou slabostí, svalovými spazmy, abnormálním srdečním rytmem) nízký počet bílých krvinek (se symptomy jako horečka, kožní infekce, bolesti v krku nebo vředy v ústech v důsledku infekcí, slabost) zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí) zvýšená hladina dusíku krevní močoviny a kreatininu (která může signalizovat špatnou funkci ledvin) zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech nastartovat dnu) synkopa (mdloby). Nežádoucí účinky hlášené u samotného valsartanu nebo hydrochlorothiazidu, avšak nezjištěné u přípravku Vanatex HCT: Valsartan Méně časté pocit točení se Neznámé bolesti břicha. kožní vyrážka se svěděním či bez něj, společně s některými z následujících příznaků nebo symptomů: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, zvětšením lymfatických uzlin popřípadě symptomy připomínajícími chřipku vyrážka, purpurově zarudlé skvrny, horečka, svědění (symptomy zánětu cév) nízká hladina krevních destiček (někdy s abnormálním krvácením nebo vznikem modřin) vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, změnami srdečního rytmu) alergické reakce (se symptomy jako vyrážka, svědění, kopřivka, ztížené dýchání nebo polykání, závratě) otok hlavně obličeje a hrdla; vyrážka; svědění zvýšení hodnot jaterních testů snížená hladina hemoglobinu a snížené procento červených krvinek (což může v závažných případech nastartovat anémii) ledvinové selhání. Hydrochlorothiazid Časté svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážek nechutenství lehká nevolnost a zvracení mdloby, omdlévání při vstávání impotence. Vzácné otok a vznik puchýřků na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření) zácpa, žaludeční nevolnost a střevní potíže, jaterní poruchy (žlutá kůže nebo oči) nepravidelný srdeční tep bolest hlavy poruchy spánku špatná nálada (deprese) nízká hladina krevních destiček (někdy s krvácením nebo vznikem krevních podlitin) 6/8

7 Velmi vzácné zánět cév se symptomy jako vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka svědění nebo zarudnutí kůže puchýře na rtech, očích nebo v ústech odlupování kůže horečka vyrážka v obličeji spojená s bolestivostí svalů svalové potíže horečka (kožní lupus erythematodes) silná bolest v horní části zažívacího traktu; nedostatek nebo nízké hladiny různých krevních elementů těžké alergické reakce ztížené dýchání plicní infekce; nedostatek dechu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VANATEX HCT UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte z dohledu a dosahu dětí. Nepoužívejte přípravek Vanatex HCT po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Údaj doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vanatex HCT obsahuje Léčivou látkou je valsartanum a hydrochlorothiazidum. Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg potahované tablety obsahuje 80 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg potahované tablety obsahuje 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Vanatex HCT 160 mg/25 mg potahované tablety obsahuje 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; Potahová vrstva: Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg potahované tablety obsahuje Advantia Prime BA01 ve složení: hypromelosa 6 cp, makrogol 400, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý E /8

8 Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg potahované tablety obsahuje Advantia Prime BA01 ve složení: hypromelosa 6 cp, makrogol 400, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý E 172, žlutý oxid železitý E 172, černý oxid železitý E 172. Vanatex HCT 160 mg/25 mg potahované tablety obsahuje Advantia Prime BA01 ve složení: hypromelosa 6 cp, makrogol 400, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý E 172, žlutý oxid železitý E 172, černý oxid železitý E 172. Jak Vanatex HCT vypadá a co obsahuje toto balení Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg potahované tablety jsou růžové bikonvexní tablety podlouhlého tvaru. Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou rezavě-hnědé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru. Vanatex HCT 160 mg/25 mg potahované tablety jsou světle-hnědé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru. Jedno balení obsahuje 14 nebo 28 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, Starogard Gdański, Polsko Tento léčivý přípravek je ve členských zemích EEA schválen pod těmito názvy: Rakousko, Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Česká republika, Rumunsko, Slovensko, Lotyško: Vanatex HCT Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8