PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234415/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Galantamin Teva 8 mg Galantamin Teva 16 mg Galantamin Teva 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním galantaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Galantamin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Teva užívat 3. Jak se Galantamin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Galantamin Teva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE GALANTAMIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Galantamin Teva je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu, onemocnění postihujícího mozkovou činnost. K příznakům onemocnění patří postupující ztráta paměti, rostoucí zmatenost a změny chování, v důsledku kterých je stále obtížnější vykonávat každodenní činnosti běžného života. Předpokládá se, že demence Alzheimerova typu je způsobena nedostatkem acetylcholinu, látky zabezpečující přenos mezi mozkovými buňkami. Galantamin Teva zvyšuje množství této látky v mozku a působí tak příznivě na příznaky onemocnění. Tobolky jsou vyrobeny ve formě s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že uvolňují léčivou látku pomalu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GALANTAMIN TEVA UŽÍVAT Neužívejte Galantamin Teva - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na galantamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Galantamin Teva, uvedenou v bodě 6 této příbalové informace. - Jestliže máte závažné onemocnění jater a/nebo ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Galantamin Teva je zapotřebí Galantamin Teva je určen k léčbě Alzheimerovy choroby a nikoli jiných forem ztráty paměti nebo zmatenosti. 1/6

2 Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař potřebuje před zahájením léčby přípravkem Galantamin Teva vědět, zda v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících problémů: - onemocnění jater nebo ledvin; - onemocnění srdce (např. angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání, pomalý nebo nepravidelný tep); - poruchy rovnováhy elektrolytů (např. snížená/zvýšená hladina draslíku v krvi); - vředová choroba žaludku; - akutní bolest břicha; - porucha nervového systému (jako epilepsie nebo Parkinsonova choroba); - respirační onemocnění nebo infekce, která ovlivňuje dýchání ( jako astma, obstrukční onemocnění plic nebo zánět plic); - nedávná operace střeva nebo močového měchýře - problémy s močením Jestliže se chystáte podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře, že užíváte Galantamin Teva. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Galantamin Teva vhodná nebo zda je nutno upravit jeho dávkování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Galantamin Teva by se neměl užívat s léčivými přípravky, které účinkují podobně, viz níže: - donepezil nebo rivastigmin (na Alzheimerovu chorobu); - ambenonium, neostigmin nebo pyridostigmin (na těžkou svalovou slabost); - pilokarpin užívaný perorálně (na sucho v ústech nebo suché oči). Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Galantamin Teva a sám Galantamin Teva může snížit účinek jiných přípravků, jsou-li užívány ve stejnou dobu. Sem patří: - paroxetin nebo fluoxetin (přípravky na léčbu deprese); - chinidin (používaný pro léčbu poruch srdečního rytmu); - ketokonazol (pro léčbu houbových infekcí); - erythromycin (antibiotikum); - ritonavir (pro léčbu HIV infekce). Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, Váš lékař Vám také může předepsat nižší dávku přípravku Galantamin Teva. Některé přípravky mohou zvýšit počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem Galantamin Teva, viz níže: - nesteroidní protizánětlivé látky používané k léčbě bolesti (např. ibuprofen), které mohou zvýšit riziko vzniku vředů; - přípravky užívané k léčbě srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, amiodaron, atropin, betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu). Jestliže užíváte léky na léčbu nepravidelné srdeční činnosti, Váš lékař zváží potřebu elektrokardiogramu (EKG). Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Galantamin Teva s jídlem a pitím Je-li to možné, měl by být Galantamin Teva užíván s jídlem. 2/6

3 Během užívání přípravku Galantamin Teva pijte velké množství tekutin, abyste byl(a) dobře zavodněn(a). Další detaily o užívání tohoto přípravku jsou uvedeny v bodu 3 této příbalové informace. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Dříve než začnete užívat Galantamin Teva, poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Během užívání přípravku Galantamin Teva nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Galantamin Teva může způsobovat závratě nebo ospalost, zejména v prvních týdnech léčby. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Galantamin Teva Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek užívat. 3.JAK SE GALANTAMIN TEVA UŽÍVÁ Vždy užívejte Galantamin Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pokud v současnosti užíváte Galantamin Teva tablety nebo perorální roztok a Váš lékař Vám změnil léčbu na tobolky s prodlouženým uvolňováním, přečtěte si pozorně pokyny na konci tohoto bodu. Jak užívat Galantamin Teva tobolky Tobolky přípravku Galantamin Teva se polykají celé, nesmějí se kousat nebo drtit. Galantamin Teva se užívá ráno, s vodou nebo jinou tekutinou a pokud možno s jídlem. Přípravek Galantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňováním je dostupný ve 3 silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Začíná se nízkou dávkou přípravku Galantamin Teva. Lékař Vám může doporučit užívanou dávku (sílu) přípravku Galantamin Teva postupně zvyšovat, aby se nalezla pro Vás optimální dávka. 1. Léčba se zahajuje 8 mg tobolkami jednu denně. Po 4 týdnech léčby se dávka zvýší. 2. Dále budete užívat 16mg tobolky jednou denně. Nejdříve po dalších 4 týdnech léčby může lékař rozhodnout o dalším zvýšení dávky. 3. Poté budete užívat 24mg tobolku jednu denně. Lékař Vám vysvětlí, jakou dávkou začít a kdy je třeba dávku zvýšit. Cítíte-li, že je účinek přípravku Galantamin Teva příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby viděl jak přípravek účinkuje a jak se cítíte. Lékař Vám také během užívání přípravku Galantamin Teva bude pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Nemoci jater nebo ledvin Jestliže máte mírné onemocnění jater nebo ledvin, zahajuje se léčba 8 mg podávanými jednou denně ráno. Jestliže máte středně závažné onemocnění jater, léčba se zahajuje 8mg podávanými každý druhý den ráno. Po jednom týdnu začněte užívat 8mg jednou denně ráno. Máte-li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 16mg jednou denně,. Jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, přípravek Galantamin Teva neužívejte. 3/6

4 Jak mám přejít z užívání galantaminu v tabletách nebo perorálním roztoku na užívání tobolek s prodlouženým uvolňováním Jestliže v současné době užíváte galantamin v tabletách nebo perorálním roztoku, Váš lékař se může rozhodnout převést Vás na užívání tobolek s prodlouženým uvolňováním. Poslední dávku tablet nebo perorálního roztoku užijte večer. Druhý den ráno si vezměte první dávku přípravku Galantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňováním. Neužívejte více než jednu tobolku denně. Během užívání tobolek, neužívejte galantamin v tabletách, ani v perorálním roztoku. Děti Galantamin Teva se nedoporučuje podávat dětem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Teva, než jste měl(a), kontaktuje okamžitě lékaře nebo přímo nemocnici. S sebou si vezměte zbývající tobolky i krabičku. Příznaky předávkování mezi dalšími mohou zahrnovat silnou nevolnost, zvracení, svalovou slabost, pomalou činnost srdce, záchvaty a ztrátu vědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Galantamin Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, úplně vynechejte vynechanou dávku a další dávku si vezměte v normálním čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomenete-li užít více než 1 dávku, je nutno kontaktovat lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat Galantamin Teva Před ukončením léčby přípravkem Galantamin Teva kontaktujte svého lékaře. Pro léčbu Vašeho stavu je důležité v léčbě tímto přípravkem pokračovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Galantamin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být vyvolány samotným onemocněním. Přestaňte užívat přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud: máte problémy se srdcem, včetně změny srdečního rytmu (pomalý nebo nepravidelný), palpitace (bušení srdce) nebo jiné stavy jako je ztráta vědomí. Nežádoucími účinky jsou: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): Nevolnost a/nebo zvracení. Pokud se tyto nechtěné účinky vyskytnou, je to většinou na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Většinou postupně vymizí, když si tělo zvykne na léčbu a většinou netrvají déle než několik dní. Objeví-li se u Vás tyto účinky, lékař Vám může doporučit pít více tekutin, a je-li to nutné, může předepsat přípravek proti nevolnosti. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): Ztráta tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, pomalý tlukot srdce, pocit na omdlení, závratě, třes, bolest hlavy, ospalost, abnormální únava, bolest břicha a nepohodlí, průjem, poruchy trávení, zvýšené pocení, svalové křeče, pády, vysoký krevní tlak, pocit slabosti, celkově špatný pocit, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové), pocit smutku (deprese). 4/6

5 Méně časté nežádoucí účinky ( postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (výsledky laboratorních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra), možné vynechání tlukotu srdce, porucha mechanismu vedení vzruchů v srdci, pocit abnormálního srdečního rytmu (palpitace), brnění, píchání nebo necitlivost kůže, změny chuti, nadměrná ospalost, rozmazané vidění, zvonění nebo bzučení v uších, pocity na zvracení, svalová slabost, nadměrná ztráta tekutin z těla, nízký krevní tlak, zčervenání obličeje. Vzácné nežádoucí účinky ( postihují 1 až 10 pacientů z ): Zánět jater (hepatitida). Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že máte obavy nebo myslíte, že Vám Galantamin Teva působí problémy. Jestliže některé nežádoucí účinky jsou vážné nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK GALANTAMIN TEVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Galantamin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Galantamin Teva obsahuje Léčivou látkou je galantaminum. Jedna tobolka přípravku Galantamin Teva 8 mg obsahuje 8 mg galantaminu ve formě hydrobromidu. Jedna tobolka přípravku Galantamin Teva 16 mg obsahuje 16 mg galantaminu ve formě hydrobromidu. Jedna tobolka přípravku Galantamin Teva 24 mg obsahuje 24 mg galantaminu ve formě hydrobromidu. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu), ethylcelulosa, hypromelosa, makrogol, triethylcitrát. Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171) 16mg - chinolinová žluť (E104), erytrosin (E127) 24mg červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). Potisk černý inkoust: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172). Jak Galantamin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Galantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňováním je dostupný ve 3 silách, které je možné rozlišit podle barvy a označení. Galantamin Teva 8 mg: tvrdé bílé želatinové tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami a označené /6

6 Galantamin Teva 16 mg: tvrdé želatinové tobolky broskvové barvy naplněné bílými až téměř bílými peletami, a označené Galantamin Teva 24 mg: tvrdé světle oranžové želatinové tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami a označené mg: velikost balení 1, 7, 28, 30 a 84 tobolek 16mg: velikost balení 1, 28, 30, 56 a 84 tobolek 24mg: velikost balení 1, 28, 30, 56 a 84 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko nebo Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, Opava,Komárov Česká republika nebo Teva Pharma, S.L.U. Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1 a planta, Alcobendas Madrid Španělsko nebo Teva Operations Poland sp. z.o.o. Mogilska Krakow Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6